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Allarme elettronico per migliorare i test per l'aldosteronismo primario nei pazienti con ipertensione (ALERT-PA)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital

Supporto decisionale computerizzato basato su avvisi elettronici per migliorare i test per l'aldosteronismo primario nei pazienti con ipertensione: ALERT-PA

L'aldosteronismo primario (PA) è una causa comune ma raramente riconosciuta di ipertensione che comporta un eccesso di rischio cardiovascolare e renale e ha approvato trattamenti mirati. Nonostante le attuali linee guida cliniche che raccomandano lo screening in un insieme definito di popolazioni ad alto rischio, meno del 5% dei pazienti idonei viene mai sottoposto a screening per PA. Questo studio mira a valutare l'impatto di un avviso di supporto decisionale informatico Best Practice Advisory (BPA) sui tassi di screening per PA in pazienti idonei alle linee guida, rinvio a cure specialistiche PA e trattamento con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo di studio è un'iniziativa di miglioramento della qualità a centro singolo eseguita come uno studio controllato randomizzato a grappolo progettato per valutare l'impatto di un avviso EPIC sulle cartelle cliniche elettroniche Best Practice Advisory (BPA) sui tassi di screening per PA nei pazienti idonei alle linee guida. 1600 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per lo screening dell'aldosteronismo primario (PA) comprenderanno la popolazione dello studio, con la randomizzazione di allerta/nessun allarme a livello del loro medico curante (medico curante, infermiere o assistente medico) per ridurre al minimo lo spillover/ effetti di contaminazione del BPA su altri pazienti trattati dallo stesso medico. I medici curanti nell'ambito delle cure primarie e delle specialità pertinenti tra cui endocrinologia, nefrologia e cardiologia saranno randomizzati 1: 1 per ricevere o meno uno screening di richiesta di BPA per PA con test di laboratorio dell'aldosterone plasmatico, dell'attività della renina plasmatica e un pannello metabolico di base, come nonché un ordine per un consulto elettronico per fornire indicazioni sull'interpretazione dei risultati, per i pazienti idonei. Gli esiti saranno accertati dalla revisione della cartella clinica elettronica a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12501

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 18+
  • Visto dal medico in una delle pratiche di intervento almeno una volta nei 2 anni precedenti

  • Storia di ipertensione (codice ICD) PIÙ ≥1 dei seguenti:

    • PA ambulatoriale >150/100 in 2 o più occasioni
    • Tre o più attuali prescrizioni di farmaci antipertensivi
    • Livello di potassio <3,5 mEq/L o prescrizione di integratori di potassio negli ultimi 5 anni
    • Storia di fibrillazione atriale o flutter atriale (codice ICD)

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'aldosteronismo primario (codice ICD)
  • Prescrizione per un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento avviso BPA
Durante l'incontro clinico ambulatoriale verrà emesso un avviso elettronico sullo schermo che notifica al medico che il paziente deve essere sottoposto a screening per l'aldosteronismo primario e fornisce un ordine impostato per la corrispondente valutazione di laboratorio. I dettagli dell'avviso elettronico sono forniti nella descrizione dell'intervento.
Altro: Best Practice Advisory Avviso computerizzato
Per i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di allerta BPA, durante l'incontro clinico ambulatoriale verrà emesso un avviso elettronico sullo schermo che notifica al medico che il loro paziente deve essere sottoposto a screening per PA. Al medico verranno forniti i dettagli sullo schermo di quali fattori di rischio specifici del paziente li hanno qualificati per lo screening PA e con un'opzione per ordinare un'attività della renina plasmatica, aldosterone e pannello metabolico di base. Se vengono ordinati i laboratori di screening, il medico riceverà anche un'opzione per ordinare un eConsult per una guida esperta sull'interpretazione dei risultati del test. Se il medico non ordina i laboratori di screening PA, sarà in grado di continuare con la documentazione clinica EHR ma dovrà selezionare un motivo per cui ha scelto di non seguire la raccomandazione di pratica clinica basata sull'evidenza dell'avviso.
Nessun intervento: Nessun intervento di allerta
Nessun avviso elettronico verrà emesso nel gruppo Nessun intervento. I fornitori continueranno lo standard di cura con i loro pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli ordini di test PA per fornitore
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario è la frequenza degli ordini di test di laboratorio per l'aldosterone/renina da parte dei fornitori.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del rinvio di specialità relative alla PA
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza di invio a specialisti in PA, in particolare in endocrinologia e cardiologia
6 mesi
Frequenza della prescrizione empirica dell'antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA).
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza di prescrizione di MRA empirico come spironolattone, eplerenone o finerenone
6 mesi
Frequenza di nuove diagnosi correlate alla PA
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza del nuovo codice diagnostico ICD per PA, ipertensione secondaria o ipertensione endocrina
6 mesi
Frequenza dell'ordine E-Consult per fornitore
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza del fornitore che ordina un E-Consult con uno specialista PA
6 mesi
Frequenza dei risultati PA "positivi".
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza di un risultato del test di screening "positivo" indicativo di PA tra i pazienti sottoposti a screening.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza tra la media delle ultime 3 letture della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale prima dell'inizio dello studio rispetto alla media delle prime 3 letture ambulatoriali dopo il completamento dello studio (Esplorativo)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenifer M Brown, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P001435
  • 5R01HL153004-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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