Alerta eletrônico para melhorar o teste de aldosteronismo primário em pacientes com hipertensão (ALERT-PA)
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jenifer M. Brown, M.D., Brigham and Women's Hospital
Suporte de decisão computadorizado baseado em alerta eletrônico para melhorar o teste de aldosteronismo primário em pacientes com hipertensão: ALERT-PA
O aldosteronismo primário (PA) é uma causa comum, mas raramente reconhecida, de hipertensão que acarreta risco cardiovascular e renal excessivo e tem tratamentos direcionados aprovados.
Apesar das diretrizes clínicas atuais que recomendam o rastreamento em um conjunto definido de populações de alto risco, menos de 5% dos pacientes elegíveis são rastreados para PA.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um alerta de Best Practice Advisory (BPA) de apoio à decisão do computador nas taxas de triagem para PA em pacientes elegíveis para diretrizes, encaminhamento para atendimento especializado em PA e tratamento com antagonistas dos receptores de mineralocorticoides.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo do estudo é uma iniciativa de Melhoria da Qualidade de um único centro realizada como um estudo controlado randomizado por cluster projetado para avaliar o impacto de um alerta EPIC do Best Practice Advisory (BPA) de registro eletrônico de saúde nas taxas de triagem para PA em pacientes elegíveis para diretrizes.
1.600 pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão para triagem de aldosteronismo primário (PA) comporão a população do estudo, com randomização de alerta/sem alerta ocorrendo no nível de seu médico assistente (médico assistente, enfermeiro ou médico assistente) para minimizar o transbordamento/ efeitos de contaminação do BPA em outros pacientes tratados pelo mesmo clínico.
Os médicos que tratam de cuidados primários e especialidades relevantes, incluindo endocrinologia, nefrologia e cardiologia, serão randomizados 1:1 para receber ou não uma triagem de BPA para PA com testes laboratoriais de aldosterona plasmática, atividade de renina plasmática e um painel metabólico básico, conforme bem como um pedido de consulta eletrônica para fornecer orientação sobre a interpretação dos resultados, para pacientes elegíveis.
Os resultados serão determinados pela revisão do registro eletrônico de saúde em 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12501
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos
- Visto pelo clínico em uma das práticas de intervenção pelo menos uma vez nos últimos 2 anos
Histórico de Hipertensão (Código CID) MAIS ≥1 dos seguintes:
- PA ambulatorial >150/100 em 2 ou mais ocasiões
- Três ou mais prescrições atuais de medicamentos anti-hipertensivos
- Nível de potássio <3,5mEq/L ou prescrição de suplemento de potássio nos últimos 5 anos
- Histórico de Fibrilação Atrial ou Flutter Atrial (Código CID)
Critério de exclusão:
- História de Aldosteronismo Primário (Código CID)
- Prescrição de um antagonista do receptor de mineralocorticoide (ARM) nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de alerta de BPA
Um alerta eletrônico na tela será emitido durante o encontro clínico ambulatorial que notifica o médico de que seu paciente deve ser rastreado para aldosteronismo primário e fornece um pedido definido para a avaliação laboratorial correspondente.
Os detalhes do alerta eletrônico são fornecidos na descrição da intervenção.
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Para pacientes designados aleatoriamente para o Grupo de Alerta de BPA, um alerta eletrônico na tela será emitido durante o encontro clínico ambulatorial para notificar o médico de que seu paciente deve ser rastreado para PA.
O clínico receberá detalhes na tela de quais fatores de risco específicos do paciente o qualificaram para triagem de PA e com a opção de solicitar uma atividade de renina plasmática, aldosterona e painel metabólico básico.
Se forem solicitados exames laboratoriais, o médico também terá a opção de solicitar um eConsult para obter orientação especializada sobre a interpretação dos resultados do teste.
Se o médico não solicitar os laboratórios de triagem de PA, ele poderá continuar com a documentação EHR clínica, mas precisará selecionar um motivo pelo qual optou por não seguir a recomendação de prática clínica baseada em evidências do alerta.
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Sem intervenção: Nenhuma intervenção de alerta
Nenhum alerta eletrônico será emitido no grupo Sem Intervenção.
Os provedores continuarão o padrão de atendimento com seus pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de pedidos de teste de PA por provedor
Prazo: 6 meses
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O resultado primário é a frequência de pedidos de testes laboratoriais de aldosterona/renina pelos provedores.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de referência de especialidade relacionada a PA
Prazo: 6 meses
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Frequência de encaminhamento para especialistas em AF, particularmente em endocrinologia e cardiologia
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6 meses
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Frequência de Prescrição Empírica de Antagonista do Receptor de Mineralocorticoide (MRA)
Prazo: 6 meses
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Frequência de prescrição de ARM empírica, como espironolactona, eplerenona ou finerenona
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6 meses
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Frequência de novos diagnósticos relacionados à PA
Prazo: 6 meses
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Frequência do novo Código de Diagnóstico da CID para PA, Hipertensão Secundária ou Hipertensão Endócrina
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6 meses
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Frequência do pedido de E-Consult por provedor
Prazo: 6 meses
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Frequência do provedor que solicita uma consulta eletrônica com um especialista em PA
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6 meses
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Frequência de resultados de AF "positivos"
Prazo: 6 meses
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Frequência de um resultado de teste de triagem "Positivo" sugestivo de PA entre os pacientes que são rastreados.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
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Diferença entre a média das últimas 3 leituras ambulatoriais de pressão arterial sistólica antes do início do estudo versus a média das primeiras 3 leituras ambulatoriais após a conclusão do estudo (Exploratório)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenifer M Brown, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Vaidya A, Hundemer GL, Nanba K, Parksook WW, Brown JM. Primary Aldosteronism: State-of-the-Art Review. Am J Hypertens. 2022 Dec 8;35(12):967-988. doi: 10.1093/ajh/hpac079.
- Brown JM, Siddiqui M, Calhoun DA, Carey RM, Hopkins PN, Williams GH, Vaidya A. The Unrecognized Prevalence of Primary Aldosteronism: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2020 Jul 7;173(1):10-20. doi: 10.7326/M20-0065. Epub 2020 May 26.
- Cohen JB, Cohen DL, Herman DS, Leppert JT, Byrd JB, Bhalla V. Testing for Primary Aldosteronism and Mineralocorticoid Receptor Antagonist Use Among U.S. Veterans : A Retrospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2021 Mar;174(3):289-297. doi: 10.7326/M20-4873. Epub 2020 Dec 29.
- Piazza G, Hurwitz S, Galvin CE, Harrigan L, Baklla S, Hohlfelder B, Carroll B, Landman AB, Emani S, Goldhaber SZ. Alert-based computerized decision support for high-risk hospitalized patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: a randomized, controlled trial (AF-ALERT). Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz385.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P001435
- 5R01HL153004-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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