Národní databáze Virtuálního ústavu cerebrovaskulárních chorob (BIG-MENTI)
12. července 2023 aktualizováno: Calabresi Paolo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Primárním cílem studie je vytvoření národního registru cerebrovaskulárních onemocnění s cílem definovat podtypy těchto onemocnění spojených s horší prognózou. Za druhé, studie si klade za cíl nalézt klinické, radiologické a biologické markery schopné predikovat výsledek cerebrovaskulárních onemocnění a nástup komplikací souvisejících s terapeutickými postupy a vypočítat prediktivní prognostické skóre složené z více proměnných.
Každé zúčastněné centrum bude shromažďovat klinická, radiologická a biologická data ze zdravotních záznamů účastníků studie. Pacienti zahrnutí do studie nebudou podstupovat žádné další lékařské postupy k těm, které jsou běžné v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
285600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paolo Calabresi, Prof, MD
- Telefonní číslo: +390630154459
- E-mail: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Irene Scala
- Telefonní číslo: +393519746393
- E-mail: irene.scala01@icatt.it
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Paolo Calabresi, Prof, MD
- Telefonní číslo: +390630154459
- E-mail: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Irene Scala, MD
- Telefonní číslo: +393519746393
- E-mail: irene.scala01@icatt.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním vyskytujícím se mezi 1. lednem 2016 a 1. červencem 2049, kteří souhlasili s účastí ve studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cerebrovaskulární patologie definovaná podle zvláštní zprávy NINDS z roku 1990 jako „všechny poruchy, při kterých je oblast mozku přechodně nebo trvale postižená ischemií nebo krvácením a/nebo při nichž je jedna nebo více cév mozku převážně změněno patologickým procesem“, spadající pod následující kódy Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. revize (MKN-9): MKN-9 430-438;
- Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo jeho zákonným zástupcem v případě duševní nezpůsobilosti nebo rodiči/opatrovníky v případě nezletilých.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, jeho zákonný zástupce v případě duševní nezpůsobilosti nebo jeho rodiče/opatrovníci v případě nezletilých jasně vyjadřují vůli opustit studium;
- Nástup cerebrovaskulárního onemocnění před 1. lednem 2016.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti s nově vzniklým cerebrovaskulárním onemocněním od 1. ledna 2016 do 1. července 2049
|
Sběr klinických, radiologických a biologických dat ze zdravotní dokumentace pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace podtypů každého cerebrovaskulárního onemocnění (MKN-9 430-438) spojených se špatnou prognózou.
Časové okno: 1. července 2023 – 1. července 2053
|
Identifikace a definice různých podtypů každého cerebrovaskulárního onemocnění (Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. revize (MKN-9): MKN-9 430-438) spojených se špatnou prognózou.
|
1. července 2023 – 1. července 2053
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace klinických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění korelovala s jeho prognózou
Časové okno: 1. července 2023 – 1. července 2053
|
Identifikace klinických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění korelovala s jeho prognózou
|
1. července 2023 – 1. července 2053
|
|
Identifikace radiologických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění korelovalo s jeho prognózou
Časové okno: 1. července 2023 – 1. července 2053
|
Identifikace radiologických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění koreluje s jeho prognózou
|
1. července 2023 – 1. července 2053
|
|
Identifikace biomarkerů každého cerebrovaskulárního onemocnění korelovala s jeho prognózou
Časové okno: 1. července 2023 – 1. července 2053
|
Identifikace biomarkerů každého cerebrovaskulárního onemocnění korelovala s jeho prognózou
|
1. července 2023 – 1. července 2053
|
|
Identifikace neurofyziologických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění korelovala s jeho prognózou
Časové okno: 1. července 2023 – 1. července 2053
|
Identifikace neurofyziologických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění korelovala s jeho prognózou
|
1. července 2023 – 1. července 2053
|
|
Identifikace prognostického skóre pro každé cerebrovaskulární onemocnění
Časové okno: 1. července 2023 – 1. července 2053
|
Identifikace prognostického skóre pro každé cerebrovaskulární onemocnění na základě kombinace klinických, radiologických, neurofyziologických a biomarkerových proměnných
|
1. července 2023 – 1. července 2053
|
|
Identifikace klinických proměnných jednotlivých cerebrovaskulárních onemocnění pomáhající v diferenciální diagnostice
Časové okno: 1. července 2023 – 1. července 2053
|
Identifikace klinických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění, které pomáhají lékaři v časné diferenciální diagnostice
|
1. července 2023 – 1. července 2053
|
|
Identifikace klinických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění schopných predikovat vývoj komplikací
Časové okno: 1. července 2023 – 1. července 2053
|
Identifikace klinických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění schopných predikovat vývoj spontánních komplikací nebo komplikací souvisejících s terapeutickými postupy
|
1. července 2023 – 1. července 2053
|
|
Identifikace klinických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění schopných predikovat úspěch farmakologické nebo procedurální terapie
Časové okno: 1. července 2023 – 1. července 2053
|
Identifikace klinických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění schopných predikovat úspěch farmakologické nebo procedurální terapie
|
1. července 2023 – 1. července 2053
|
|
Identifikace klinických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění užitečné pro personalizaci rehabilitační léčby a schopné předpovědět její funkční výsledek
Časové okno: 1. července 2023 – 1. července 2053
|
Identifikace klinických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění užitečné pro účely personalizace rehabilitační léčby a schopné předvídat dobrý funkční výsledek po stejné rehabilitační léčbě
|
1. července 2023 – 1. července 2053
|
|
Identifikace neurofyziologických proměnných jednotlivých cerebrovaskulárních onemocnění pomáhající v diferenciální diagnostice
Časové okno: 1. července 2023 – 1. července 2053
|
Identifikace neurofyziologických proměnných a biomarkerů každého cerebrovaskulárního onemocnění pomáhající v diferenciální diagnostice
|
1. července 2023 – 1. července 2053
|
|
Identifikace radiologických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění pomáhající v diferenciální diagnostice
Časové okno: 1. července 2023 – 1. července 2053
|
Identifikace radiologických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění pomáhající v diferenciální diagnostice
|
1. července 2023 – 1. července 2053
|
|
Identifikace neurofyziologických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění schopných predikovat vývoj komplikací
Časové okno: 1. července 2023 – 1. července 2053
|
Identifikace neurofyziologických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění schopných predikovat vývoj komplikací
|
1. července 2023 – 1. července 2053
|
|
Identifikace radiologických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění schopných predikovat vývoj komplikací
Časové okno: 1. července 2023 – 1. července 2053
|
Identifikace radiologických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění schopných predikovat vývoj komplikací
|
1. července 2023 – 1. července 2053
|
|
Identifikace biomarkerů každého cerebrovaskulárního onemocnění pomáhající v diferenciální diagnostice
Časové okno: 1. července 2023 – 1. července 2053
|
Identifikace biomarkerů každého cerebrovaskulárního onemocnění pomáhající v diferenciální diagnostice
|
1. července 2023 – 1. července 2053
|
|
Identifikace biomarkerů každého cerebrovaskulárního onemocnění schopných predikovat vývoj komplikací
Časové okno: 1. července 2023 – 1. července 2053
|
identifikace biomarkerů každého cerebrovaskulárního onemocnění schopných predikovat vývoj komplikací
|
1. července 2023 – 1. července 2053
|
|
Identifikace biomarkerů každého cerebrovaskulárního onemocnění schopných predikovat úspěch farmakologické nebo procedurální terapie
Časové okno: 1. července 2023 – 1. července 2053
|
Identifikace biomarkerů každého cerebrovaskulárního onemocnění schopných predikovat úspěch farmakologické nebo procedurální terapie
|
1. července 2023 – 1. července 2053
|
|
Identifikace radiologických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění schopných předpovědět úspěch farmakologické nebo procedurální terapie
Časové okno: 1. července 2023 – 1. července 2053
|
Identifikace radiologických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění schopných předpovědět úspěch farmakologické nebo procedurální terapie
|
1. července 2023 – 1. července 2053
|
|
Identifikace radiologických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění užitečné pro personalizaci rehabilitační léčby a schopné předpovědět její funkční výsledek
Časové okno: 1. července 2023 – 1. července 2053
|
Identifikace radiologických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění užitečné pro personalizaci rehabilitační léčby a schopné předpovědět její funkční výsledek
|
1. července 2023 – 1. července 2053
|
|
Identifikace neurofyziologických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění užitečná pro personalizaci rehabilitační léčby a schopnost předvídat její funkční výsledek
Časové okno: 1. července 2023 – 1. července 2053
|
Identifikace neurofyziologických proměnných každého cerebrovaskulárního onemocnění užitečná pro personalizaci rehabilitační léčby a schopnost předvídat její funkční výsledek
|
1. července 2023 – 1. července 2053
|
|
Identifikace biomarkerů každého cerebrovaskulárního onemocnění užitečné pro personalizaci rehabilitační léčby a schopné předpovědět její funkční výsledek
Časové okno: 1. července 2023 – 1. července 2053
|
Identifikace biomarkerů každého cerebrovaskulárního onemocnění užitečné pro personalizaci rehabilitační léčby a schopné předpovědět její funkční výsledek
|
1. července 2023 – 1. července 2053
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Special report from the National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Classification of cerebrovascular diseases III. Stroke. 1990 Apr;21(4):637-76. doi: 10.1161/01.str.21.4.637. No abstract available.
- Timmis A, Vardas P, Townsend N, Torbica A, Katus H, De Smedt D, Gale CP, Maggioni AP, Petersen SE, Huculeci R, Kazakiewicz D, de Benito Rubio V, Ignatiuk B, Raisi-Estabragh Z, Pawlak A, Karagiannidis E, Treskes R, Gaita D, Beltrame JF, McConnachie A, Bardinet I, Graham I, Flather M, Elliott P, Mossialos EA, Weidinger F, Achenbach S; Atlas Writing Group, European Society of Cardiology. European Society of Cardiology: cardiovascular disease statistics 2021. Eur Heart J. 2022 Feb 22;43(8):716-799. doi: 10.1093/eurheartj/ehab892. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 04;:
- Sacco S, Stracci F, Cerone D, Ricci S, Carolei A. Epidemiology of stroke in Italy. Int J Stroke. 2011 Jun;6(3):219-27. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00594.x.
- Ozpinar A, Mendez G, Abla AA. Epidemiology, genetics, pathophysiology, and prognostic classifications of cerebral arteriovenous malformations. Handb Clin Neurol. 2017;143:5-13. doi: 10.1016/B978-0-444-63640-9.00001-1.
- Ferro JM, Aguiar de Sousa D. Cerebral Venous Thrombosis: an Update. Curr Neurol Neurosci Rep. 2019 Aug 23;19(10):74. doi: 10.1007/s11910-019-0988-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2052
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2052
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5832
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Všechna data shromážděná v registru budou na základě přiměřené žádosti k dispozici všem PI a sub-I studiem různých zúčastněných center.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .