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Database nazionale dell'Istituto virtuale di malattie cerebrovascolari (BIG-MENTI)

12 luglio 2023 aggiornato da: Calabresi Paolo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

L'obiettivo primario dello studio è quello di sviluppare un registro nazionale delle malattie cerebrovascolari al fine di definire i sottotipi di queste malattie associate a una prognosi peggiore. In secondo luogo, lo studio mira a trovare marcatori clinici, radiologici e biologici in grado di predire l'esito delle malattie cerebrovascolari e l'insorgenza di complicanze legate alle procedure terapeutiche e di calcolare punteggi prognostici predittivi composti da più variabili.

Ciascun centro partecipante raccoglierà dati clinici, radiologici e biologici dalle cartelle cliniche dei partecipanti allo studio. I pazienti inclusi nello studio non saranno sottoposti ad alcuna procedura medica aggiuntiva rispetto a quella della normale pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

285600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con malattie cerebrovascolari verificatesi tra il 1 gennaio 2016 e il 1 luglio 2049 che hanno acconsentito a partecipare allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di patologia cerebrovascolare definita secondo la relazione speciale NINDS del 1990 come "tutti i disturbi in cui è presente un'area del cervello interessata transitoriamente o permanentemente da ischemia o sanguinamento e/o in cui uno o più vasi sanguigni del cervello sono prevalentemente alterati da un processo patologico", rientranti nei seguenti codici della Classificazione internazionale delle malattie, 9a revisione (ICD-9): ICD-9 430-438;
  • Consenso informato fornito dal paziente o dal suo legale rappresentante in caso di incapacità mentale o dai genitori/tutori in caso di minorenne.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente, il suo legale rappresentante in caso di inabilità mentale oi suoi genitori/tutori in caso di minore dichiarano chiaramente la loro volontà di lasciare lo studio;
  • Insorgenza della malattia cerebrovascolare prima del 1 gennaio 2016.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti con malattia cerebrovascolare di nuova insorgenza dal 1 gennaio 2016 al 1 luglio 2049
Altro: Raccolta di dati clinici, radiologici e biologici dalle cartelle cliniche dei pazienti
Raccolta di dati clinici, radiologici e biologici dalle cartelle cliniche dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei sottotipi di ciascuna malattia cerebrovascolare (ICD-9 430-438) associata a prognosi infausta.
Lasso di tempo: 1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione e definizione dei vari sottotipi di ciascuna malattia cerebrovascolare (Classificazione internazionale delle malattie, 9a revisione (ICD-9): ICD-9 430-438) associata a prognosi infausta.
1 luglio 2023 - 1 luglio 2053

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione delle variabili cliniche di ciascuna malattia cerebrovascolare correlata alla sua prognosi
Lasso di tempo: 1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione delle variabili cliniche di ciascuna malattia cerebrovascolare correlata alla sua prognosi
1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione delle variabili radiologiche di ciascuna malattia cerebrovascolare correlata alla sua prognosi
Lasso di tempo: 1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione delle variabili radiologiche di ciascuna malattia cerebrovascolare correlata alla sua prognosi
1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione di biomarcatori di ciascuna malattia cerebrovascolare correlata alla sua prognosi
Lasso di tempo: 1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione dei biomarcatori di ciascuna malattia cerebrovascolare correlata alla sua prognosi
1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione delle variabili neurofisiologiche di ciascuna malattia cerebrovascolare correlata alla sua prognosi
Lasso di tempo: 1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione delle variabili neurofisiologiche di ciascuna malattia cerebrovascolare correlata alla sua prognosi
1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione di punteggi prognostici per ogni malattia cerebrovascolare
Lasso di tempo: 1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione di punteggi prognostici per ogni malattia cerebrovascolare, sulla base della combinazione di variabili cliniche, radiologiche, neurofisiologiche e biomarker
1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione delle variabili cliniche di ciascuna malattia cerebrovascolare che aiutano nella diagnosi differenziale
Lasso di tempo: 1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione delle variabili cliniche di ciascuna malattia cerebrovascolare che aiutano il clinico nella diagnosi differenziale precoce
1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione delle variabili cliniche di ciascuna malattia cerebrovascolare in grado di predire lo sviluppo delle complicanze
Lasso di tempo: 1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Individuazione di variabili cliniche di ciascuna malattia cerebrovascolare in grado di predire lo sviluppo di complicanze spontanee o correlate a procedure terapeutiche
1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione di variabili cliniche di ciascuna malattia cerebrovascolare in grado di predire il successo di terapie farmacologiche o procedurali
Lasso di tempo: 1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione di variabili cliniche di ciascuna malattia cerebrovascolare in grado di predire il successo di terapie farmacologiche o procedurali
1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Individuazione delle variabili cliniche di ciascuna patologia cerebrovascolare utili alla personalizzazione del trattamento riabilitativo e in grado di predirne l'esito funzionale
Lasso di tempo: 1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Individuazione delle variabili cliniche di ciascuna malattia cerebrovascolare utili ai fini della personalizzazione del trattamento riabilitativo e in grado di predire il buon esito funzionale a seguito degli stessi trattamenti riabilitativi
1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione delle variabili neurofisiologiche di ciascuna malattia cerebrovascolare che aiutano nella diagnosi differenziale
Lasso di tempo: 1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione delle variabili neurofisiologiche e dei biomarcatori di ciascuna malattia cerebrovascolare che aiutano nella diagnosi differenziale
1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione delle variabili radiologiche di ciascuna malattia cerebrovascolare che aiutano nella diagnosi differenziale
Lasso di tempo: 1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione delle variabili radiologiche di ciascuna malattia cerebrovascolare che aiutano nella diagnosi differenziale
1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione delle variabili neurofisiologiche di ciascuna malattia cerebrovascolare in grado di predire lo sviluppo di complicanze
Lasso di tempo: 1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione delle variabili neurofisiologiche di ciascuna malattia cerebrovascolare in grado di predire lo sviluppo di complicanze
1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione delle variabili radiologiche di ciascuna malattia cerebrovascolare in grado di predire lo sviluppo di complicanze
Lasso di tempo: 1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione delle variabili radiologiche di ciascuna malattia cerebrovascolare in grado di predire lo sviluppo di complicanze
1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione di biomarcatori di ciascuna malattia cerebrovascolare che aiutano nella diagnosi differenziale
Lasso di tempo: 1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione di biomarcatori di ciascuna malattia cerebrovascolare che aiutano nella diagnosi differenziale
1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione di biomarcatori di ciascuna malattia cerebrovascolare in grado di predire lo sviluppo di complicanze
Lasso di tempo: 1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
identificazione di biomarcatori di ciascuna malattia cerebrovascolare in grado di predire lo sviluppo di complicanze
1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione di biomarcatori di ciascuna malattia cerebrovascolare in grado di predire il successo di terapie farmacologiche o procedurali
Lasso di tempo: 1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Identificazione di biomarcatori di ciascuna malattia cerebrovascolare in grado di predire il successo di terapie farmacologiche o procedurali
1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Individuazione di variabili radiologiche di ciascuna malattia cerebrovascolare in grado di predire il successo di terapie farmacologiche o procedurali
Lasso di tempo: 1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Individuazione di variabili radiologiche di ciascuna malattia cerebrovascolare in grado di predire il successo di terapie farmacologiche o procedurali
1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Individuazione delle variabili radiologiche di ciascuna patologia cerebrovascolare utili alla personalizzazione del trattamento riabilitativo e in grado di predirne l'esito funzionale
Lasso di tempo: 1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Individuazione delle variabili radiologiche di ciascuna patologia cerebrovascolare utili alla personalizzazione del trattamento riabilitativo e in grado di predirne l'esito funzionale
1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Individuazione delle variabili neurofisiologiche di ciascuna patologia cerebrovascolare utili alla personalizzazione del trattamento riabilitativo e in grado di predirne l'esito funzionale
Lasso di tempo: 1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Individuazione delle variabili neurofisiologiche di ciascuna patologia cerebrovascolare utili alla personalizzazione del trattamento riabilitativo e in grado di predirne l'esito funzionale
1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Individuazione dei biomarcatori di ciascuna patologia cerebrovascolare utili alla personalizzazione del trattamento riabilitativo e in grado di predirne l'esito funzionale
Lasso di tempo: 1 luglio 2023 - 1 luglio 2053
Individuazione dei biomarcatori di ciascuna patologia cerebrovascolare utili alla personalizzazione del trattamento riabilitativo e in grado di predirne l'esito funzionale
1 luglio 2023 - 1 luglio 2053

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Collaboratori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Ospedale San Raffaele
Istituto Auxologico Italiano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS Fondazione Stella Maris
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Humanitas Hospital, Italy
Ospedale Policlinico San Martino
IRCCS San Raffaele Roma
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S. R. L
Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2052

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2052

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti nel registro saranno disponibili, su ragionevole richiesta, per tutti i PI e Sub-I dello studio dei vari centri partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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