Nationell databas för Virtual Institute of Cerebrovascular Diseases (BIG-MENTI)
12 juli 2023 uppdaterad av: Calabresi Paolo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Det primära syftet med studien är att utveckla ett nationellt register över cerebrovaskulära sjukdomar för att definiera subtyper av dessa sjukdomar som är förknippade med en sämre prognos. För det andra syftar studien till att hitta kliniska, radiologiska och biologiska markörer som kan förutsäga resultatet av cerebrovaskulära sjukdomar och uppkomsten av komplikationer relaterade till terapeutiska procedurer, och att beräkna prediktiva prognostiska poäng sammansatta av flera variabler.
Varje deltagande center kommer att samla in kliniska, radiologiska och biologiska data från studiedeltagarnas medicinska journaler. Patienter som ingår i studien kommer inte att genomgå några ytterligare medicinska procedurer utöver de i normal klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
285600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Paolo Calabresi, Prof, MD
- Telefonnummer: +390630154459
- E-post: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Irene Scala
- Telefonnummer: +393519746393
- E-post: irene.scala01@icatt.it
Studieorter
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Paolo Calabresi, Prof, MD
- Telefonnummer: +390630154459
- E-post: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Irene Scala, MD
- Telefonnummer: +393519746393
- E-post: irene.scala01@icatt.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med cerebrovaskulära sjukdomar som inträffade mellan 1 januari 2016 och 1 juli 2049 som samtyckte till att delta i studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cerebrovaskulär patologi definierad enligt NINDS specialrapport från 1990 som "alla störningar där det finns ett område i hjärnan som övergående eller permanent påverkas av ischemi eller blödning och/eller där ett eller flera blodkärl i hjärnan huvudsakligen är förändrade genom en patologisk process", som faller inom följande koder i International Classification of Diseases, 9:e revisionen (ICD-9): ICD-9 430-438;
- Informerat samtycke lämnat av patienten eller dennes juridiska ombud vid psykisk funktionsnedsättning eller av föräldrarna/vårdnadshavarna när det gäller minderåriga.
Exklusions kriterier:
- Patienten, hans juridiska ombud vid psykisk funktionsnedsättning eller hans föräldrar/vårdnadshavare när det gäller minderåriga anger tydligt sin vilja att lämna studien;
- Debut av cerebrovaskulär sjukdom före 1 januari 2016.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla patienter med nyuppstått cerebrovaskulär sjukdom från 1 januari 2016 till 1 juli 2049
|
Insamling av kliniska, radiologiska och biologiska data från patienternas journaler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av subtyper av varje cerebrovaskulär sjukdom (ICD-9 430-438) associerad med dålig prognos.
Tidsram: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identifiering och definition av de olika subtyperna av varje cerebrovaskulär sjukdom (International Classification of Diseases, 9:e revisionen (ICD-9): ICD-9 430-438) associerad med dålig prognos.
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av kliniska variabler för varje cerebrovaskulär sjukdom korrelerade med dess prognos
Tidsram: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identifiering av de kliniska variablerna för varje cerebrovaskulär sjukdom korrelerade med dess prognos
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identifiering av radiologiska variabler för varje cerebrovaskulär sjukdom korrelerade med dess prognos
Tidsram: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identifiering av de radiologiska variablerna för varje cerebrovaskulär sjukdom korrelerade med dess prognos
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identifiering av biomarkörer för varje cerebrovaskulär sjukdom korrelerade med dess prognos
Tidsram: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identifiering av biomarkörerna för varje cerebrovaskulär sjukdom korrelerade med dess prognos
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identifiering av neurofysiologiska variabler för varje cerebrovaskulär sjukdom korrelerade med dess prognos
Tidsram: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identifiering av de neurofysiologiska variablerna för varje cerebrovaskulär sjukdom korrelerade med dess prognos
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identifiering av prognostiska poäng för varje cerebrovaskulär sjukdom
Tidsram: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identifiering av prognostiska poäng för varje cerebrovaskulär sjukdom, baserat på kombinationen av kliniska, radiologiska, neurofysiologiska och biomarkörvariabler
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identifiering av kliniska variabler för varje cerebrovaskulär sjukdom som hjälper till vid differentialdiagnos
Tidsram: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identifiering av kliniska variabler för varje cerebrovaskulär sjukdom som hjälper läkaren i tidig differentialdiagnos
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identifiering av kliniska variabler för varje cerebrovaskulär sjukdom som kan förutsäga utvecklingen av komplikationer
Tidsram: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identifiering av kliniska variabler för varje cerebrovaskulär sjukdom som kan förutsäga utvecklingen av spontana komplikationer eller komplikationer relaterade till terapeutiska procedurer
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identifiering av kliniska variabler för varje cerebrovaskulär sjukdom som kan förutsäga framgången för farmakologiska eller procedurbehandlingar
Tidsram: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identifiering av kliniska variabler för varje cerebrovaskulär sjukdom som kan förutsäga framgången för farmakologiska eller procedurbehandlingar
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identifiering av de kliniska variablerna för varje cerebrovaskulär sjukdom som är användbar för personalisering av rehabiliteringsbehandlingen och för att kunna förutsäga dess funktionella resultat
Tidsram: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identifiering av de kliniska variablerna för varje cerebrovaskulär sjukdom som är användbar i syfte att personalisera rehabiliteringsbehandlingen och kunna förutsäga det goda funktionella resultatet efter samma rehabiliteringsbehandlingar
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identifiering av neurofysiologiska variabler för varje cerebrovaskulär sjukdom som hjälper till med differentialdiagnos
Tidsram: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identifiering av neurofysiologiska variabler och biomarkörer för varje cerebrovaskulär sjukdom som hjälper till med differentialdiagnos
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identifiering av radiologiska variabler för varje cerebrovaskulär sjukdom som hjälper till vid differentialdiagnos
Tidsram: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identifiering av radiologiska variabler för varje cerebrovaskulär sjukdom som hjälper till vid differentialdiagnos
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identifiering av neurofysiologiska variabler för varje cerebrovaskulär sjukdom som kan förutsäga utvecklingen av komplikationer
Tidsram: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identifiering av neurofysiologiska variabler för varje cerebrovaskulär sjukdom som kan förutsäga utvecklingen av komplikationer
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identifiering av radiologiska variabler för varje cerebrovaskulär sjukdom som kan förutsäga utvecklingen av komplikationer
Tidsram: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identifiering av radiologiska variabler för varje cerebrovaskulär sjukdom som kan förutsäga utvecklingen av komplikationer
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identifiering av biomarkörer för varje cerebrovaskulär sjukdom som hjälper till vid differentialdiagnos
Tidsram: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identifiering av biomarkörer för varje cerebrovaskulär sjukdom som hjälper till vid differentialdiagnos
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identifiering av biomarkörer för varje cerebrovaskulär sjukdom som kan förutsäga utvecklingen av komplikationer
Tidsram: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
dentifiering av biomarkörer för varje cerebrovaskulär sjukdom som kan förutsäga utvecklingen av komplikationer
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identifiering av biomarkörer för varje cerebrovaskulär sjukdom som kan förutsäga framgången för farmakologiska eller processuella terapier
Tidsram: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identifiering av biomarkörer för varje cerebrovaskulär sjukdom som kan förutsäga framgången för farmakologiska eller processuella terapier
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identifiering av radiologiska variabler för varje cerebrovaskulär sjukdom som kan förutsäga framgången för farmakologiska eller procedurbehandlingar
Tidsram: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identifiering av radiologiska variabler för varje cerebrovaskulär sjukdom som kan förutsäga framgången för farmakologiska eller procedurbehandlingar
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identifiering av de radiologiska variablerna för varje cerebrovaskulär sjukdom som är användbar för personalisering av rehabiliteringsbehandlingen och för att kunna förutsäga dess funktionella resultat
Tidsram: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identifiering av de radiologiska variablerna för varje cerebrovaskulär sjukdom som är användbar för personalisering av rehabiliteringsbehandlingen och för att kunna förutsäga dess funktionella resultat
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identifiering av de neurofysiologiska variablerna för varje cerebrovaskulär sjukdom som är användbar för personalisering av rehabiliteringsbehandlingen och för att kunna förutsäga dess funktionella resultat
Tidsram: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identifiering av de neurofysiologiska variablerna för varje cerebrovaskulär sjukdom som är användbar för personalisering av rehabiliteringsbehandlingen och för att kunna förutsäga dess funktionella resultat
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identifiering av biomarkörerna för varje cerebrovaskulär sjukdom som är användbar för personalisering av rehabiliteringsbehandlingen och kan förutsäga dess funktionella resultat
Tidsram: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identifiering av biomarkörerna för varje cerebrovaskulär sjukdom som är användbar för personalisering av rehabiliteringsbehandlingen och kan förutsäga dess funktionella resultat
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Special report from the National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Classification of cerebrovascular diseases III. Stroke. 1990 Apr;21(4):637-76. doi: 10.1161/01.str.21.4.637. No abstract available.
- Timmis A, Vardas P, Townsend N, Torbica A, Katus H, De Smedt D, Gale CP, Maggioni AP, Petersen SE, Huculeci R, Kazakiewicz D, de Benito Rubio V, Ignatiuk B, Raisi-Estabragh Z, Pawlak A, Karagiannidis E, Treskes R, Gaita D, Beltrame JF, McConnachie A, Bardinet I, Graham I, Flather M, Elliott P, Mossialos EA, Weidinger F, Achenbach S; Atlas Writing Group, European Society of Cardiology. European Society of Cardiology: cardiovascular disease statistics 2021. Eur Heart J. 2022 Feb 22;43(8):716-799. doi: 10.1093/eurheartj/ehab892. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 04;:
- Sacco S, Stracci F, Cerone D, Ricci S, Carolei A. Epidemiology of stroke in Italy. Int J Stroke. 2011 Jun;6(3):219-27. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00594.x.
- Ozpinar A, Mendez G, Abla AA. Epidemiology, genetics, pathophysiology, and prognostic classifications of cerebral arteriovenous malformations. Handb Clin Neurol. 2017;143:5-13. doi: 10.1016/B978-0-444-63640-9.00001-1.
- Ferro JM, Aguiar de Sousa D. Cerebral Venous Thrombosis: an Update. Curr Neurol Neurosci Rep. 2019 Aug 23;19(10):74. doi: 10.1007/s11910-019-0988-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2052
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2052
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Första postat (Faktisk)
29 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5832
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
All data som samlas in i registret kommer att vara tillgänglig, på rimlig begäran, för alla PI:er och sub-Is i studien av de olika deltagande centra
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .