National database for Virtual Institute of Cerebrovascular Diseases (BIG-MENTI)
12. juli 2023 opdateret af: Calabresi Paolo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Det primære formål med undersøgelsen er at udvikle et nationalt register over cerebrovaskulære sygdomme med henblik på at definere de undertyper af disse sygdomme, der er forbundet med en dårligere prognose. For det andet sigter undersøgelsen på at finde kliniske, radiologiske og biologiske markører, der er i stand til at forudsige udfaldet af cerebrovaskulære sygdomme og begyndelsen af komplikationer relateret til terapeutiske procedurer, og at beregne prædiktive prognostiske scores sammensat af flere variabler.
Hvert deltagende center vil indsamle kliniske, radiologiske og biologiske data fra undersøgelsesdeltagernes lægejournaler. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil ikke gennemgå yderligere medicinske procedurer i forhold til normal klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
285600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paolo Calabresi, Prof, MD
- Telefonnummer: +390630154459
- E-mail: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Irene Scala
- Telefonnummer: +393519746393
- E-mail: irene.scala01@icatt.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Paolo Calabresi, Prof, MD
- Telefonnummer: +390630154459
- E-mail: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Irene Scala, MD
- Telefonnummer: +393519746393
- E-mail: irene.scala01@icatt.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med cerebrovaskulære sygdomme opstået mellem 1. januar 2016 og 1. juli 2049, som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af cerebrovaskulær patologi defineret i henhold til NINDS-specialrapporten fra 1990 som "alle lidelser, hvor der er et område af hjernen, der er forbigående eller permanent påvirket af iskæmi eller blødning, og/eller hvor et eller flere blodkar i hjernen hovedsageligt er ændret ved en patologisk proces", der falder inden for følgende koder i International Classification of Diseases, 9. revision (ICD-9): ICD-9 430-438;
- Informeret samtykke givet af patienten eller dennes juridiske repræsentant i tilfælde af psykisk invaliditet eller af forældre/værger i tilfælde af mindreårige.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten, hans juridiske repræsentant i tilfælde af psykisk invaliditet eller hans forældre/værger i tilfælde af mindreårige angiver klart deres vilje til at forlade undersøgelsen;
- Debut af cerebrovaskulær sygdom før 1. januar 2016.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle patienter med nyopstået cerebrovaskulær sygdom fra 1. januar 2016 til 1. juli 2049
|
Indsamling af kliniske, radiologiske og biologiske data fra patienters journaler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af undertyper af hver cerebrovaskulær sygdom (ICD-9 430-438) forbundet med dårlig prognose.
Tidsramme: 1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
Identifikation og definition af de forskellige undertyper af hver cerebrovaskulær sygdom (International Classification of Diseases, 9. revision (ICD-9): ICD-9 430-438) forbundet med dårlig prognose.
|
1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af kliniske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom korreleret med dens prognose
Tidsramme: 1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
Identifikation af de kliniske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom korrelerede med dens prognose
|
1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
|
Identifikation af radiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom korreleret med dens prognose
Tidsramme: 1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
Identifikation af de radiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom korreleret med dens prognose
|
1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
|
Identifikation af biomarkører for hver cerebrovaskulær sygdom korreleret med dens prognose
Tidsramme: 1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
Identifikation af biomarkørerne for hver cerebrovaskulær sygdom korrelerede med dens prognose
|
1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
|
Identifikation af neurofysiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom korreleret med dens prognose
Tidsramme: 1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
Identifikation af de neurofysiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom korreleret med dens prognose
|
1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
|
Identifikation af prognostisk score for hver cerebrovaskulær sygdom
Tidsramme: 1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
Identifikation af prognostiske score for hver cerebrovaskulær sygdom, baseret på kombinationen af kliniske, radiologiske, neurofysiologiske og biomarkørvariabler
|
1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
|
Identifikation af kliniske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom, der hjælper med differentialdiagnose
Tidsramme: 1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
Identifikation af kliniske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom, der hjælper klinikeren med tidlig differentialdiagnose
|
1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
|
Identifikation af kliniske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom, der er i stand til at forudsige udviklingen af komplikationer
Tidsramme: 1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
Identifikation af kliniske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom, der er i stand til at forudsige udviklingen af spontane komplikationer eller komplikationer relateret til terapeutiske procedurer
|
1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
|
Identifikation af kliniske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom i stand til at forudsige succesen af farmakologiske eller proceduremæssige terapier
Tidsramme: 1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
Identifikation af kliniske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom i stand til at forudsige succesen af farmakologiske eller proceduremæssige terapier
|
1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
|
Identifikation af de kliniske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom, der er nyttige til personalisering af rehabiliteringsbehandlingen og i stand til at forudsige dens funktionelle udfald
Tidsramme: 1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
Identifikation af de kliniske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom, der er nyttige med det formål at personalisere rehabiliteringsbehandlingen og i stand til at forudsige det gode funktionelle resultat efter de samme rehabiliteringsbehandlinger
|
1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
|
Identifikation af neurofysiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom, der hjælper med differentialdiagnose
Tidsramme: 1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
Identifikation af neurofysiologiske variabler og biomarkører for hver cerebrovaskulær sygdom, der hjælper med differentialdiagnose
|
1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
|
Identifikation af radiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom, der hjælper med differentialdiagnose
Tidsramme: 1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
Identifikation af radiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom, der hjælper med differentialdiagnose
|
1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
|
Identifikation af neurofysiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom, der er i stand til at forudsige udviklingen af komplikationer
Tidsramme: 1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
Identifikation af neurofysiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom, der er i stand til at forudsige udviklingen af komplikationer
|
1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
|
Identifikation af radiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom, der er i stand til at forudsige udviklingen af komplikationer
Tidsramme: 1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
Identifikation af radiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom, der er i stand til at forudsige udviklingen af komplikationer
|
1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
|
Identifikation af biomarkører for hver cerebrovaskulær sygdom, der hjælper med differentialdiagnose
Tidsramme: 1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
Identifikation af biomarkører for hver cerebrovaskulær sygdom, der hjælper med differentialdiagnose
|
1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
|
Identifikation af biomarkører for hver cerebrovaskulær sygdom, der er i stand til at forudsige udviklingen af komplikationer
Tidsramme: 1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
dentifikation af biomarkører for hver cerebrovaskulær sygdom, der er i stand til at forudsige udviklingen af komplikationer
|
1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
|
Identifikation af biomarkører for hver cerebrovaskulær sygdom, der er i stand til at forudsige succesen af farmakologiske eller proceduremæssige terapier
Tidsramme: 1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
Identifikation af biomarkører for hver cerebrovaskulær sygdom, der er i stand til at forudsige succesen af farmakologiske eller proceduremæssige terapier
|
1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
|
Identifikation af radiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom i stand til at forudsige succesen af farmakologiske eller proceduremæssige terapier
Tidsramme: 1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
Identifikation af radiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom i stand til at forudsige succesen af farmakologiske eller proceduremæssige terapier
|
1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
|
Identifikation af de radiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom, der er nyttige til personalisering af rehabiliteringsbehandlingen og i stand til at forudsige dens funktionelle udfald
Tidsramme: 1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
Identifikation af de radiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom, der er nyttige til personalisering af rehabiliteringsbehandlingen og i stand til at forudsige dens funktionelle udfald
|
1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
|
Identifikation af de neurofysiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom, der er nyttige til personalisering af rehabiliteringsbehandlingen og i stand til at forudsige dens funktionelle udfald
Tidsramme: 1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
Identifikation af de neurofysiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sygdom, der er nyttige til personalisering af rehabiliteringsbehandlingen og i stand til at forudsige dens funktionelle udfald
|
1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
|
Identifikation af biomarkørerne for hver cerebrovaskulær sygdom, der er nyttig til personalisering af rehabiliteringsbehandlingen og i stand til at forudsige dens funktionelle udfald
Tidsramme: 1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
Identifikation af biomarkørerne for hver cerebrovaskulær sygdom, der er nyttig til personalisering af rehabiliteringsbehandlingen og i stand til at forudsige dens funktionelle udfald
|
1. juli 2023 - 1. juli 2053
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Special report from the National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Classification of cerebrovascular diseases III. Stroke. 1990 Apr;21(4):637-76. doi: 10.1161/01.str.21.4.637. No abstract available.
- Timmis A, Vardas P, Townsend N, Torbica A, Katus H, De Smedt D, Gale CP, Maggioni AP, Petersen SE, Huculeci R, Kazakiewicz D, de Benito Rubio V, Ignatiuk B, Raisi-Estabragh Z, Pawlak A, Karagiannidis E, Treskes R, Gaita D, Beltrame JF, McConnachie A, Bardinet I, Graham I, Flather M, Elliott P, Mossialos EA, Weidinger F, Achenbach S; Atlas Writing Group, European Society of Cardiology. European Society of Cardiology: cardiovascular disease statistics 2021. Eur Heart J. 2022 Feb 22;43(8):716-799. doi: 10.1093/eurheartj/ehab892. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 04;:
- Sacco S, Stracci F, Cerone D, Ricci S, Carolei A. Epidemiology of stroke in Italy. Int J Stroke. 2011 Jun;6(3):219-27. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00594.x.
- Ozpinar A, Mendez G, Abla AA. Epidemiology, genetics, pathophysiology, and prognostic classifications of cerebral arteriovenous malformations. Handb Clin Neurol. 2017;143:5-13. doi: 10.1016/B978-0-444-63640-9.00001-1.
- Ferro JM, Aguiar de Sousa D. Cerebral Venous Thrombosis: an Update. Curr Neurol Neurosci Rep. 2019 Aug 23;19(10):74. doi: 10.1007/s11910-019-0988-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2052
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2052
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5832
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Alle data indsamlet i registret vil efter rimelig anmodning være tilgængelige for alle PI'er og sub-I'er i undersøgelsen af de forskellige deltagende centre
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .