Nasjonal database for Virtual Institute of Cerebrovascular Diseases (BIG-MENTI)
12. juli 2023 oppdatert av: Calabresi Paolo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hovedmålet med studien er å utvikle et nasjonalt register over cerebrovaskulære sykdommer for å definere subtypene av disse sykdommene forbundet med en dårligere prognose. For det andre har studien som mål å finne kliniske, radiologiske og biologiske markører som er i stand til å forutsi utfallet av cerebrovaskulære sykdommer og utbruddet av komplikasjoner relatert til terapeutiske prosedyrer, og å beregne prediktive prognostiske skårer sammensatt av flere variabler.
Hvert deltakende senter vil samle inn kliniske, radiologiske og biologiske data fra de medisinske journalene til studiedeltakerne. Pasienter inkludert i studien vil ikke gjennomgå noen ytterligere medisinske prosedyrer enn vanlig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
285600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paolo Calabresi, Prof, MD
- Telefonnummer: +390630154459
- E-post: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Irene Scala
- Telefonnummer: +393519746393
- E-post: irene.scala01@icatt.it
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Paolo Calabresi, Prof, MD
- Telefonnummer: +390630154459
- E-post: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
-
Ta kontakt med:
- Irene Scala, MD
- Telefonnummer: +393519746393
- E-post: irene.scala01@icatt.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med cerebrovaskulære sykdommer oppstått mellom 1. januar 2016 og 1. juli 2049 som samtykket til å delta i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cerebrovaskulær patologi definert i henhold til NINDS-spesialrapporten fra 1990 som "alle lidelser der det er et område av hjernen som er forbigående eller permanent påvirket av iskemi eller blødning og/eller hvor en eller flere blodårer i hjernen hovedsakelig er endret ved en patologisk prosess", som faller innenfor følgende koder i International Classification of Diseases, 9. revisjon (ICD-9): ICD-9 430-438;
- Informert samtykke gitt av pasienten eller dennes juridiske representant ved psykisk uførhet eller av foreldre/foresatte ved mindreårige.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten, hans juridiske representant ved psykisk uførhet eller hans foreldre/foresatte ved mindreårige oppgir tydelig sin vilje til å forlate studiet;
- Debut av cerebrovaskulær sykdom før 1. januar 2016.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle pasienter med nyoppstått cerebrovaskulær sykdom fra 1. januar 2016 til 1. juli 2049
|
Innsamling av kliniske, radiologiske og biologiske data fra pasientenes journaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av undertyper av hver cerebrovaskulær sykdom (ICD-9 430-438) assosiert med dårlig prognose.
Tidsramme: 1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
Identifikasjon og definisjon av de ulike undertypene av hver cerebrovaskulær sykdom (International Classification of Diseases, 9. revisjon (ICD-9): ICD-9 430-438) assosiert med dårlig prognose.
|
1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av kliniske variabler for hver cerebrovaskulær sykdom korrelert med dens prognose
Tidsramme: 1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
Identifikasjon av de kliniske variablene for hver cerebrovaskulær sykdom korrelert med dens prognose
|
1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
|
Identifikasjon av radiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sykdom korrelert med dens prognose
Tidsramme: 1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
Identifikasjon av radiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sykdom korrelert med dens prognose
|
1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
|
Identifikasjon av biomarkører for hver cerebrovaskulær sykdom korrelert med dens prognose
Tidsramme: 1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
Identifikasjon av biomarkørene for hver cerebrovaskulær sykdom korrelert med dens prognose
|
1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
|
Identifikasjon av nevrofysiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sykdom korrelert med dens prognose
Tidsramme: 1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
Identifikasjon av de nevrofysiologiske variablene for hver cerebrovaskulær sykdom korrelert med dens prognose
|
1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
|
Identifikasjon av prognostiske skårer for hver cerebrovaskulær sykdom
Tidsramme: 1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
Identifikasjon av prognostiske skårer for hver cerebrovaskulær sykdom, basert på kombinasjonen av kliniske, radiologiske, nevrofysiologiske og biomarkørvariabler
|
1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
|
Identifikasjon av kliniske variabler for hver cerebrovaskulær sykdom som hjelper til med differensialdiagnose
Tidsramme: 1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
Identifikasjon av kliniske variabler for hver cerebrovaskulær sykdom som hjelper klinikeren med tidlig differensialdiagnose
|
1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
|
Identifikasjon av kliniske variabler for hver cerebrovaskulær sykdom som er i stand til å forutsi utviklingen av komplikasjoner
Tidsramme: 1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
Identifikasjon av kliniske variabler for hver cerebrovaskulær sykdom som er i stand til å forutsi utviklingen av spontane komplikasjoner eller komplikasjoner relatert til terapeutiske prosedyrer
|
1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
|
Identifikasjon av kliniske variabler for hver cerebrovaskulær sykdom som er i stand til å forutsi suksessen til farmakologiske eller prosedyremessige terapier
Tidsramme: 1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
Identifikasjon av kliniske variabler for hver cerebrovaskulær sykdom som er i stand til å forutsi suksessen til farmakologiske eller prosedyremessige terapier
|
1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
|
Identifikasjon av de kliniske variablene for hver cerebrovaskulær sykdom som er nyttig for personalisering av rehabiliteringsbehandlingen og i stand til å forutsi dens funksjonelle utfall
Tidsramme: 1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
Identifikasjon av de kliniske variablene for hver cerebrovaskulær sykdom som er nyttig for det formål å tilpasse rehabiliteringsbehandlingen og i stand til å forutsi det gode funksjonelle resultatet etter de samme rehabiliteringsbehandlingene
|
1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
|
Identifikasjon av nevrofysiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sykdom som hjelper til med differensialdiagnose
Tidsramme: 1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
Identifikasjon av nevrofysiologiske variabler og biomarkører for hver cerebrovaskulær sykdom som hjelper til med differensialdiagnose
|
1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
|
Identifikasjon av radiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sykdom som hjelper til med differensialdiagnose
Tidsramme: 1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
Identifikasjon av radiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sykdom som hjelper til med differensialdiagnose
|
1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
|
Identifikasjon av nevrofysiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sykdom som er i stand til å forutsi utviklingen av komplikasjoner
Tidsramme: 1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
Identifikasjon av nevrofysiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sykdom som er i stand til å forutsi utviklingen av komplikasjoner
|
1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
|
Identifikasjon av radiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sykdom som er i stand til å forutsi utviklingen av komplikasjoner
Tidsramme: 1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
Identifikasjon av radiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sykdom som er i stand til å forutsi utviklingen av komplikasjoner
|
1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
|
Identifikasjon av biomarkører for hver cerebrovaskulær sykdom som hjelper til med differensialdiagnose
Tidsramme: 1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
Identifikasjon av biomarkører for hver cerebrovaskulær sykdom som hjelper til med differensialdiagnose
|
1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
|
Identifikasjon av biomarkører for hver cerebrovaskulær sykdom som er i stand til å forutsi utviklingen av komplikasjoner
Tidsramme: 1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
dentifisering av biomarkører for hver cerebrovaskulær sykdom som er i stand til å forutsi utviklingen av komplikasjoner
|
1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
|
Identifikasjon av biomarkører for hver cerebrovaskulær sykdom som er i stand til å forutsi suksessen til farmakologiske eller prosedyremessige terapier
Tidsramme: 1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
Identifikasjon av biomarkører for hver cerebrovaskulær sykdom som er i stand til å forutsi suksessen til farmakologiske eller prosedyremessige terapier
|
1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
|
Identifikasjon av radiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sykdom som er i stand til å forutsi suksessen til farmakologiske eller prosedyremessige terapier
Tidsramme: 1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
Identifikasjon av radiologiske variabler for hver cerebrovaskulær sykdom som er i stand til å forutsi suksessen til farmakologiske eller prosedyremessige terapier
|
1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
|
Identifikasjon av de radiologiske variablene for hver cerebrovaskulær sykdom som er nyttig for personalisering av rehabiliteringsbehandlingen og i stand til å forutsi dets funksjonelle utfall
Tidsramme: 1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
Identifikasjon av de radiologiske variablene for hver cerebrovaskulær sykdom som er nyttig for personalisering av rehabiliteringsbehandlingen og i stand til å forutsi dets funksjonelle utfall
|
1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
|
Identifikasjon av de nevrofysiologiske variablene for hver cerebrovaskulær sykdom som er nyttig for personalisering av rehabiliteringsbehandlingen og i stand til å forutsi dets funksjonelle utfall
Tidsramme: 1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
Identifikasjon av de nevrofysiologiske variablene for hver cerebrovaskulær sykdom som er nyttig for personalisering av rehabiliteringsbehandlingen og i stand til å forutsi dets funksjonelle utfall
|
1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
|
Identifikasjon av biomarkørene for hver cerebrovaskulær sykdom som er nyttig for personalisering av rehabiliteringsbehandlingen og i stand til å forutsi dets funksjonelle utfall
Tidsramme: 1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
Identifikasjon av biomarkørene for hver cerebrovaskulær sykdom som er nyttig for personalisering av rehabiliteringsbehandlingen og i stand til å forutsi dets funksjonelle utfall
|
1. juli 2023 – 1. juli 2053
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Special report from the National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Classification of cerebrovascular diseases III. Stroke. 1990 Apr;21(4):637-76. doi: 10.1161/01.str.21.4.637. No abstract available.
- Timmis A, Vardas P, Townsend N, Torbica A, Katus H, De Smedt D, Gale CP, Maggioni AP, Petersen SE, Huculeci R, Kazakiewicz D, de Benito Rubio V, Ignatiuk B, Raisi-Estabragh Z, Pawlak A, Karagiannidis E, Treskes R, Gaita D, Beltrame JF, McConnachie A, Bardinet I, Graham I, Flather M, Elliott P, Mossialos EA, Weidinger F, Achenbach S; Atlas Writing Group, European Society of Cardiology. European Society of Cardiology: cardiovascular disease statistics 2021. Eur Heart J. 2022 Feb 22;43(8):716-799. doi: 10.1093/eurheartj/ehab892. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 04;:
- Sacco S, Stracci F, Cerone D, Ricci S, Carolei A. Epidemiology of stroke in Italy. Int J Stroke. 2011 Jun;6(3):219-27. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00594.x.
- Ozpinar A, Mendez G, Abla AA. Epidemiology, genetics, pathophysiology, and prognostic classifications of cerebral arteriovenous malformations. Handb Clin Neurol. 2017;143:5-13. doi: 10.1016/B978-0-444-63640-9.00001-1.
- Ferro JM, Aguiar de Sousa D. Cerebral Venous Thrombosis: an Update. Curr Neurol Neurosci Rep. 2019 Aug 23;19(10):74. doi: 10.1007/s11910-019-0988-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2052
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2052
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Alle dataene som samles inn i registeret vil være tilgjengelige, etter rimelig forespørsel, for alle PI-er og sub-I-er i studien til de forskjellige deltakende sentrene
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .