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Nationale Datenbank des Virtuellen Instituts für zerebrovaskuläre Erkrankungen (BIG-MENTI)

12. Juli 2023 aktualisiert von: Calabresi Paolo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Das Hauptziel der Studie ist die Entwicklung eines nationalen Registers zerebrovaskulärer Erkrankungen, um die Subtypen dieser Erkrankungen zu definieren, die mit einer schlechteren Prognose verbunden sind. Zweitens zielt die Studie darauf ab, klinische, radiologische und biologische Marker zu finden, die den Ausgang zerebrovaskulärer Erkrankungen und das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit therapeutischen Verfahren vorhersagen können, und prädiktive prognostische Scores zu berechnen, die aus mehreren Variablen bestehen.

Jedes teilnehmende Zentrum sammelt klinische, radiologische und biologische Daten aus den Krankenakten der Studienteilnehmer. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden keinen zusätzlichen medizinischen Eingriffen unterzogen, die über die der normalen klinischen Praxis hinausgehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

285600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen, die zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 1. Juli 2049 aufgetreten sind und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer zerebrovaskulären Pathologie, definiert nach dem NINDS-Sonderbericht von 1990 als „alle Erkrankungen, bei denen ein Bereich des Gehirns vorübergehend oder dauerhaft von Ischämie oder Blutungen betroffen ist und/oder bei denen ein oder mehrere Blutgefäße des Gehirns hauptsächlich verändert sind.“ durch einen pathologischen Prozess“, der unter die folgenden Codes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 9. Revision (ICD-9) fällt: ICD-9 430-438;
  • Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters bei geistiger Behinderung bzw. der Eltern/Erziehungsberechtigten bei Minderjährigen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient, sein gesetzlicher Vertreter im Falle einer geistigen Behinderung oder seine Eltern/Erziehungsberechtigten im Falle von Minderjährigen erklären deutlich ihren Willen, die Studie zu verlassen;
  • Beginn einer zerebrovaskulären Erkrankung vor dem 1. Januar 2016.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten mit neu aufgetretener zerebrovaskulärer Erkrankung vom 1. Januar 2016 bis 1. Juli 2049
Sonstiges: Sammlung klinischer, radiologischer und biologischer Daten aus den Krankenakten der Patienten
Sammlung klinischer, radiologischer und biologischer Daten aus den Krankenakten der Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Subtypen jeder zerebrovaskulären Erkrankung (ICD-9 430-438), die mit einer schlechten Prognose verbunden sind.
Zeitfenster: 1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung und Definition der verschiedenen Subtypen jeder zerebrovaskulären Erkrankung (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 9. Revision (ICD-9): ICD-9 430-438), die mit einer schlechten Prognose verbunden sind.
1. Juli 2023 – 1. Juli 2053

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Identifizierung klinischer Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung korrelierte mit ihrer Prognose
Zeitfenster: 1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Die Identifizierung der klinischen Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung korrelierte mit ihrer Prognose
1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Die Identifizierung radiologischer Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung korrelierte mit ihrer Prognose
Zeitfenster: 1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Die Identifizierung der radiologischen Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung korrelierte mit ihrer Prognose
1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Die Identifizierung von Biomarkern jeder zerebrovaskulären Erkrankung korrelierte mit ihrer Prognose
Zeitfenster: 1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Die Identifizierung der Biomarker jeder zerebrovaskulären Erkrankung korrelierte mit ihrer Prognose
1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Die Identifizierung neurophysiologischer Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung korrelierte mit ihrer Prognose
Zeitfenster: 1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Die Identifizierung der neurophysiologischen Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung korrelierte mit ihrer Prognose
1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung prognostischer Scores für jede zerebrovaskuläre Erkrankung
Zeitfenster: 1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung prognostischer Scores für jede zerebrovaskuläre Erkrankung, basierend auf der Kombination klinischer, radiologischer, neurophysiologischer und Biomarker-Variablen
1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung klinischer Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die bei der Differentialdiagnose hilfreich ist
Zeitfenster: 1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung klinischer Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die dem Kliniker bei der frühen Differentialdiagnose helfen
1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung klinischer Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die die Entwicklung von Komplikationen vorhersagen können
Zeitfenster: 1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung klinischer Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die die Entwicklung spontaner Komplikationen oder Komplikationen im Zusammenhang mit therapeutischen Verfahren vorhersagen können
1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung klinischer Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die den Erfolg pharmakologischer oder prozeduraler Therapien vorhersagen können
Zeitfenster: 1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung klinischer Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die den Erfolg pharmakologischer oder prozeduraler Therapien vorhersagen können
1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung der klinischen Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die für die Personalisierung der Rehabilitationsbehandlung nützlich ist und deren funktionelles Ergebnis vorhersagen kann
Zeitfenster: 1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung der klinischen Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die zur Personalisierung der Rehabilitationsbehandlung nützlich ist und in der Lage ist, das gute funktionelle Ergebnis nach denselben Rehabilitationsbehandlungen vorherzusagen
1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung neurophysiologischer Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die bei der Differentialdiagnose hilfreich sind
Zeitfenster: 1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung neurophysiologischer Variablen und Biomarker jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die bei der Differentialdiagnose hilfreich sind
1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung radiologischer Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die bei der Differentialdiagnose hilfreich sind
Zeitfenster: 1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung radiologischer Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die bei der Differentialdiagnose hilfreich sind
1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung neurophysiologischer Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die die Entwicklung von Komplikationen vorhersagen können
Zeitfenster: 1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung neurophysiologischer Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die die Entwicklung von Komplikationen vorhersagen können
1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung radiologischer Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die die Entwicklung von Komplikationen vorhersagen können
Zeitfenster: 1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung radiologischer Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die die Entwicklung von Komplikationen vorhersagen können
1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung von Biomarkern jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die bei der Differenzialdiagnose hilfreich sind
Zeitfenster: 1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung von Biomarkern jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die bei der Differenzialdiagnose hilfreich sind
1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung von Biomarkern für jede zerebrovaskuläre Erkrankung, die die Entwicklung von Komplikationen vorhersagen können
Zeitfenster: 1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung von Biomarkern jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die die Entwicklung von Komplikationen vorhersagen können
1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung von Biomarkern jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die den Erfolg pharmakologischer oder prozeduraler Therapien vorhersagen können
Zeitfenster: 1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung von Biomarkern jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die den Erfolg pharmakologischer oder prozeduraler Therapien vorhersagen können
1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung radiologischer Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die den Erfolg pharmakologischer oder prozeduraler Therapien vorhersagen können
Zeitfenster: 1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung radiologischer Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die den Erfolg pharmakologischer oder prozeduraler Therapien vorhersagen können
1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung der radiologischen Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die zur Personalisierung der Rehabilitationsbehandlung nützlich ist und deren funktionelles Ergebnis vorhersagen kann
Zeitfenster: 1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung der radiologischen Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die zur Personalisierung der Rehabilitationsbehandlung nützlich ist und deren funktionelles Ergebnis vorhersagen kann
1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung der neurophysiologischen Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die für die Personalisierung der Rehabilitationsbehandlung nützlich ist und deren funktionelles Ergebnis vorhersagen kann
Zeitfenster: 1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung der neurophysiologischen Variablen jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die für die Personalisierung der Rehabilitationsbehandlung nützlich ist und deren funktionelles Ergebnis vorhersagen kann
1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung der Biomarker jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die für die Personalisierung der Rehabilitationsbehandlung nützlich sind und deren funktionelles Ergebnis vorhersagen können
Zeitfenster: 1. Juli 2023 – 1. Juli 2053
Identifizierung der Biomarker jeder zerebrovaskulären Erkrankung, die für die Personalisierung der Rehabilitationsbehandlung nützlich sind und deren funktionelles Ergebnis vorhersagen können
1. Juli 2023 – 1. Juli 2053

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mitarbeiter

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Ospedale San Raffaele
Istituto Auxologico Italiano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS Fondazione Stella Maris
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Humanitas Hospital, Italy
Ospedale Policlinico San Martino
IRCCS San Raffaele Roma
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S. R. L
Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2052

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2052

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5832

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Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Register erfassten Daten stehen auf begründete Anfrage allen PIs und Sub-Is der Studie der verschiedenen teilnehmenden Zentren zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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