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Base de Datos Nacional del Instituto Virtual de Enfermedades Cerebrovasculares (BIG-MENTI)

12 de julio de 2023 actualizado por: Calabresi Paolo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

El objetivo principal del estudio es desarrollar un registro nacional de enfermedades cerebrovasculares para definir los subtipos de estas enfermedades asociadas con un peor pronóstico. En segundo lugar, el estudio pretende encontrar marcadores clínicos, radiológicos y biológicos capaces de predecir el desenlace de las enfermedades cerebrovasculares y la aparición de complicaciones relacionadas con los procedimientos terapéuticos, y calcular puntuaciones predictivas pronósticas compuestas por múltiples variables.

Cada centro participante recogerá datos clínicos, radiológicos y biológicos de las historias clínicas de los participantes del estudio. Los pacientes incluidos en el estudio no serán sometidos a ningún procedimiento médico adicional a los de la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

285600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con enfermedades cerebrovasculares ocurridas entre el 1 de enero de 2016 y el 1 de julio de 2049 que aceptaron participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de patología cerebrovascular se define según el informe especial del NINDS de 1990 como "todos los trastornos en los que hay un área del cerebro afectada de forma transitoria o permanente por isquemia o hemorragia y/o en los que uno o más vasos sanguíneos del cerebro están alterados principalmente por un proceso patológico”, dentro de los siguientes códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 9ª revisión (ICD-9): ICD-9 430-438;
  • Consentimiento informado prestado por el paciente o su representante legal en el caso de incapacidad mental o por los padres/tutores en el caso de menores.

Criterio de exclusión:

  • El paciente, su representante legal en el caso de incapacidad mental o sus padres/tutores en el caso de menores de edad manifiestan claramente su voluntad de abandonar el estudio;
  • Inicio de la enfermedad cerebrovascular antes del 1 de enero de 2016.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los pacientes con enfermedad cerebrovascular de nueva aparición desde el 1 de enero de 2016 hasta el 1 de julio de 2049
Otro: Recopilación de datos clínicos, radiológicos y biológicos de las historias clínicas de los pacientes
Recopilación de datos clínicos, radiológicos y biológicos de las historias clínicas de los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de subtipos de cada enfermedad cerebrovascular (CIE-9 430-438) asociados a mal pronóstico.
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación y definición de los distintos subtipos de cada enfermedad cerebrovascular (Clasificación Internacional de Enfermedades, 9ª revisión (ICD-9): ICD-9 430-438) asociadas a mal pronóstico.
1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de variables clínicas de cada enfermedad cerebrovascular correlacionadas con su pronóstico
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de las variables clínicas de cada enfermedad cerebrovascular correlacionadas con su pronóstico
1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de variables radiológicas de cada enfermedad cerebrovascular correlacionadas con su pronóstico
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de las variables radiológicas de cada enfermedad cerebrovascular correlacionadas con su pronóstico
1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de biomarcadores de cada enfermedad cerebrovascular correlacionados con su pronóstico
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de los biomarcadores de cada enfermedad cerebrovascular correlacionados con su pronóstico
1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de variables neurofisiológicas de cada enfermedad cerebrovascular correlacionadas con su pronóstico
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de las variables neurofisiológicas de cada enfermedad cerebrovascular correlacionadas con su pronóstico
1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de puntuaciones pronósticas para cada enfermedad cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de puntuaciones pronósticas para cada enfermedad cerebrovascular, en base a la combinación de variables clínicas, radiológicas, neurofisiológicas y biomarcadoras
1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de variables clínicas de cada enfermedad cerebrovascular ayudando en el diagnóstico diferencial
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de variables clínicas de cada enfermedad cerebrovascular que ayuden al clínico en el diagnóstico diferencial precoz
1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de variables clínicas de cada enfermedad cerebrovascular capaces de predecir el desarrollo de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de variables clínicas de cada enfermedad cerebrovascular capaces de predecir el desarrollo de complicaciones espontáneas o complicaciones relacionadas con procedimientos terapéuticos
1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de variables clínicas de cada enfermedad cerebrovascular capaces de predecir el éxito de terapias farmacológicas o procedimentales
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de variables clínicas de cada enfermedad cerebrovascular capaces de predecir el éxito de terapias farmacológicas o procedimentales
1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de las variables clínicas de cada enfermedad cerebrovascular útiles para la personalización del tratamiento rehabilitador y capaces de predecir su resultado funcional
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de las variables clínicas de cada enfermedad cerebrovascular útiles a efectos de personalizar el tratamiento rehabilitador y capaces de predecir el buen resultado funcional tras los mismos tratamientos rehabilitadores
1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de variables neurofisiológicas de cada enfermedad cerebrovascular ayudando en el diagnóstico diferencial
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de variables neurofisiológicas y biomarcadores de cada enfermedad cerebrovascular ayudando en el diagnóstico diferencial
1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de variables radiológicas de cada enfermedad cerebrovascular ayudando en el diagnóstico diferencial
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de variables radiológicas de cada enfermedad cerebrovascular ayudando en el diagnóstico diferencial
1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de variables neurofisiológicas propias de cada enfermedad cerebrovascular capaces de predecir el desarrollo de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de variables neurofisiológicas propias de cada enfermedad cerebrovascular capaces de predecir el desarrollo de complicaciones
1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de variables radiológicas propias de cada enfermedad cerebrovascular capaces de predecir el desarrollo de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de variables radiológicas propias de cada enfermedad cerebrovascular capaces de predecir el desarrollo de complicaciones
1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de biomarcadores de cada enfermedad cerebrovascular ayudando en el diagnóstico diferencial
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de biomarcadores de cada enfermedad cerebrovascular ayudando en el diagnóstico diferencial
1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de biomarcadores de cada enfermedad cerebrovascular capaces de predecir el desarrollo de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de biomarcadores de cada enfermedad cerebrovascular capaces de predecir el desarrollo de complicaciones.
1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de biomarcadores de cada enfermedad cerebrovascular capaces de predecir el éxito de terapias farmacológicas o procedimentales
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de biomarcadores de cada enfermedad cerebrovascular capaces de predecir el éxito de terapias farmacológicas o procedimentales
1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de variables radiológicas propias de cada enfermedad cerebrovascular capaces de predecir el éxito de terapias farmacológicas o procedimentales
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de variables radiológicas propias de cada enfermedad cerebrovascular capaces de predecir el éxito de terapias farmacológicas o procedimentales
1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de las variables radiológicas de cada enfermedad cerebrovascular útiles para la personalización del tratamiento rehabilitador y capaces de predecir su resultado funcional
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de las variables radiológicas de cada enfermedad cerebrovascular útiles para la personalización del tratamiento rehabilitador y capaces de predecir su resultado funcional
1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de las variables neurofisiológicas de cada enfermedad cerebrovascular útiles para la personalización del tratamiento rehabilitador y capaces de predecir su resultado funcional
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de las variables neurofisiológicas de cada enfermedad cerebrovascular útiles para la personalización del tratamiento rehabilitador y capaces de predecir su resultado funcional
1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de los biomarcadores de cada enfermedad cerebrovascular útiles para la personalización del tratamiento rehabilitador y capaces de predecir su resultado funcional
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053
Identificación de los biomarcadores de cada enfermedad cerebrovascular útiles para la personalización del tratamiento rehabilitador y capaces de predecir su resultado funcional
1 de julio de 2023 - 1 de julio de 2053

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Colaboradores

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Ospedale San Raffaele
Istituto Auxologico Italiano
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS Fondazione Stella Maris
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Humanitas Hospital, Italy
Ospedale Policlinico San Martino
IRCCS San Raffaele Roma
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S. R. L
Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2052

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2052

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5832

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todos los datos recogidos en el registro estarán disponibles, previa petición razonable, para todos los IP y Sub-I del estudio de los distintos centros participantes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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