Virtuaalisen aivoverisuonisairauksien instituutin kansallinen tietokanta (BIG-MENTI)
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Calabresi Paolo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää valtakunnallinen aivoverisuonisairauksien rekisteri, jotta voidaan määritellä näiden sairauksien huonompaan ennusteeseen liittyvät alatyypit. Toiseksi tutkimuksella pyritään löytämään kliinisiä, radiologisia ja biologisia markkereita, jotka pystyvät ennustamaan aivoverisuonisairauksien lopputulosta ja terapeuttisiin toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden alkamista, sekä laskea useista muuttujista koostuvia ennustavia ennustepisteitä.
Kukin osallistuva keskus kerää kliinisiä, radiologisia ja biologisia tietoja tutkimukseen osallistuneiden potilaskertomuksista. Tutkimukseen osallistuville potilaille ei tehdä muita lääketieteellisiä toimenpiteitä normaalin kliinisen käytännön lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
285600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paolo Calabresi, Prof, MD
- Puhelinnumero: +390630154459
- Sähköposti: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Irene Scala
- Puhelinnumero: +393519746393
- Sähköposti: irene.scala01@icatt.it
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Calabresi, Prof, MD
- Puhelinnumero: +390630154459
- Sähköposti: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Scala, MD
- Puhelinnumero: +393519746393
- Sähköposti: irene.scala01@icatt.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on 1.1.2016–1.7.2049 esiintynyt aivoverisuonisairauksia, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivoverisuonipatologian diagnoosi, joka määritellään NINDS-erityisraportin 1990 mukaan "kaikkiksi sairauksiksi, joissa aivoissa on tilapäisesti tai pysyvästi iskemia tai verenvuoto vaikuttaa ja/tai joissa yksi tai useampi aivojen verisuoni on pääasiassa muuttunut patologisen prosessin seurauksena", jotka kuuluvat seuraaviin kansainvälisen tautiluokituksen 9. tarkistuksen (ICD-9) koodeihin: ICD-9 430-438;
- Tietoinen suostumus, jonka antaa potilas tai hänen laillinen edustajansa, jos kyseessä on henkinen vajaatoiminta, tai vanhemmat/huoltajat, jos kyseessä on alaikäinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, hänen laillinen edustajansa, jos kyseessä on henkinen vajaatoiminta, tai hänen vanhempansa/huoltajansa, jos kyseessä on alaikäinen, ilmaisevat selvästi halunsa poistua tutkimuksesta;
- Aivoverisuonitaudin puhkeaminen ennen 1. tammikuuta 2016.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki potilaat, joilla on uusi aivoverisuonitauti 1.1.2016-1.7.2049
|
Kliinisten, radiologisten ja biologisten tietojen kerääminen potilaiden potilaskertomuksista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen huonoon ennusteeseen liittyvän aivoverisuonitaudin (ICD-9 430-438) alatyyppien tunnistaminen.
Aikaikkuna: 1.7.2023–1.7.2053
|
Jokaisen aivoverisuonitaudin eri alatyyppien tunnistaminen ja määrittely (kansainvälinen sairauksien luokittelu, 9. tarkistus (ICD-9): ICD-9 430-438), jotka liittyvät huonoon ennusteeseen.
|
1.7.2023–1.7.2053
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin aivoverisuonitaudin kliinisten muuttujien tunnistaminen korreloi sen ennusteen kanssa
Aikaikkuna: 1.7.2023–1.7.2053
|
Kunkin aivoverisuonitaudin kliinisten muuttujien tunnistaminen korreloi sen ennusteen kanssa
|
1.7.2023–1.7.2053
|
|
Kunkin aivoverisuonitaudin radiologisten muuttujien tunnistaminen korreloi sen ennusteen kanssa
Aikaikkuna: 1.7.2023–1.7.2053
|
Kunkin aivoverisuonitaudin radiologisten muuttujien tunnistaminen korreloi sen ennusteen kanssa
|
1.7.2023–1.7.2053
|
|
Kunkin aivoverisuonitaudin biomarkkerien tunnistaminen korreloi sen ennusteen kanssa
Aikaikkuna: 1.7.2023–1.7.2053
|
Kunkin aivoverisuonitaudin biomarkkerien tunnistaminen korreloi sen ennusteen kanssa
|
1.7.2023–1.7.2053
|
|
Kunkin aivoverisuonitaudin neurofysiologisten muuttujien tunnistaminen korreloi sen ennusteen kanssa
Aikaikkuna: 1.7.2023–1.7.2053
|
Kunkin aivoverisuonitaudin neurofysiologisten muuttujien tunnistaminen korreloi sen ennusteen kanssa
|
1.7.2023–1.7.2053
|
|
Jokaisen aivoverisuonitaudin ennustepisteiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 1.7.2023–1.7.2053
|
Jokaisen aivoverisuonitaudin ennustepisteiden tunnistaminen kliinisten, radiologisten, neurofysiologisten ja biomarkkerimuuttujien yhdistelmän perusteella
|
1.7.2023–1.7.2053
|
|
Kunkin aivoverisuonisairauden kliinisten muuttujien tunnistaminen, mikä auttaa erotusdiagnoosissa
Aikaikkuna: 1.7.2023–1.7.2053
|
Jokaisen aivoverisuonisairauden kliinisten muuttujien tunnistaminen, jotka auttavat kliinikon varhaisessa erotusdiagnoosissa
|
1.7.2023–1.7.2053
|
|
Jokaisen aivoverisuonitaudin kliinisten muuttujien tunnistaminen, jotka pystyvät ennustamaan komplikaatioiden kehittymisen
Aikaikkuna: 1.7.2023–1.7.2053
|
Jokaisen aivoverisuonitaudin kliiniset muuttujat, jotka pystyvät ennustamaan spontaanin komplikaatioiden tai terapeuttisiin toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden kehittymisen
|
1.7.2023–1.7.2053
|
|
Jokaisen aivoverisuonitaudin kliinisten muuttujien tunnistaminen, jotka pystyvät ennustamaan farmakologisten tai toimenpidehoitojen onnistumisen
Aikaikkuna: 1.7.2023–1.7.2053
|
Jokaisen aivoverisuonitaudin kliinisten muuttujien tunnistaminen, jotka pystyvät ennustamaan farmakologisten tai toimenpidehoitojen onnistumisen
|
1.7.2023–1.7.2053
|
|
Kunkin aivoverisuonitaudin kliinisten muuttujien tunnistaminen, jotka ovat hyödyllisiä kuntoutushoidon personoinnissa ja pystyvät ennustamaan sen toiminnallisen lopputuloksen
Aikaikkuna: 1.7.2023–1.7.2053
|
Kunkin aivoverisuonisairauden kliinisten muuttujien tunnistaminen, joka on hyödyllinen kuntoutushoidon personoimiseksi ja pystyy ennustamaan hyvän toiminnallisen lopputuloksen samojen kuntoutushoitojen jälkeen
|
1.7.2023–1.7.2053
|
|
Kunkin aivoverisuonitaudin neurofysiologisten muuttujien tunnistaminen, mikä auttaa erotusdiagnoosissa
Aikaikkuna: 1.7.2023–1.7.2053
|
Jokaisen aivoverisuonitaudin neurofysiologisten muuttujien ja biomarkkerien tunnistaminen auttaa erotusdiagnoosissa
|
1.7.2023–1.7.2053
|
|
Kunkin aivoverisuonitaudin radiologisten muuttujien tunnistaminen, mikä auttaa erotusdiagnoosissa
Aikaikkuna: 1.7.2023–1.7.2053
|
Kunkin aivoverisuonitaudin radiologisten muuttujien tunnistaminen, mikä auttaa erotusdiagnoosissa
|
1.7.2023–1.7.2053
|
|
Jokaisen aivoverisuonitaudin neurofysiologisten muuttujien tunnistaminen, jotka pystyvät ennustamaan komplikaatioiden kehittymistä
Aikaikkuna: 1.7.2023–1.7.2053
|
Jokaisen aivoverisuonitaudin neurofysiologisten muuttujien tunnistaminen, jotka pystyvät ennustamaan komplikaatioiden kehittymistä
|
1.7.2023–1.7.2053
|
|
Jokaisen aivoverisuonitaudin radiologisten muuttujien tunnistaminen, jotka pystyvät ennustamaan komplikaatioiden kehittymistä
Aikaikkuna: 1.7.2023–1.7.2053
|
Jokaisen aivoverisuonitaudin radiologisten muuttujien tunnistaminen, jotka pystyvät ennustamaan komplikaatioiden kehittymistä
|
1.7.2023–1.7.2053
|
|
Kunkin aivoverisuonitaudin biomarkkerien tunnistaminen, mikä auttaa erotusdiagnoosissa
Aikaikkuna: 1.7.2023–1.7.2053
|
Kunkin aivoverisuonitaudin biomarkkerien tunnistaminen, mikä auttaa erotusdiagnoosissa
|
1.7.2023–1.7.2053
|
|
Jokaisen aivoverisuonitaudin biomarkkerien tunnistaminen, jotka pystyvät ennustamaan komplikaatioiden kehittymistä
Aikaikkuna: 1.7.2023–1.7.2053
|
kunkin aivoverisuonitaudin biomarkkerien tunnistaminen, jotka pystyvät ennustamaan komplikaatioiden kehittymistä
|
1.7.2023–1.7.2053
|
|
Jokaisen aivoverisuonisairauden biomarkkerien tunnistaminen, jotka pystyvät ennustamaan farmakologisten tai toimenpidehoitojen onnistumisen
Aikaikkuna: 1.7.2023–1.7.2053
|
Jokaisen aivoverisuonisairauden biomarkkerien tunnistaminen, jotka pystyvät ennustamaan farmakologisten tai toimenpidehoitojen onnistumisen
|
1.7.2023–1.7.2053
|
|
Jokaisen aivoverisuonitaudin radiologisten muuttujien tunnistaminen, jotka pystyvät ennustamaan farmakologisten tai toimenpidehoitojen onnistumisen
Aikaikkuna: 1.7.2023–1.7.2053
|
Jokaisen aivoverisuonitaudin radiologisten muuttujien tunnistaminen, jotka pystyvät ennustamaan farmakologisten tai toimenpidehoitojen onnistumisen
|
1.7.2023–1.7.2053
|
|
Kunkin aivoverisuonitaudin radiologisten muuttujien tunnistaminen, joka on hyödyllinen kuntoutushoidon personoinnissa ja kykenee ennustamaan sen toiminnallisen lopputuloksen
Aikaikkuna: 1.7.2023–1.7.2053
|
Kunkin aivoverisuonitaudin radiologisten muuttujien tunnistaminen, joka on hyödyllinen kuntoutushoidon personoinnissa ja kykenee ennustamaan sen toiminnallisen lopputuloksen
|
1.7.2023–1.7.2053
|
|
Kunkin aivoverisuonitaudin neurofysiologisten muuttujien tunnistaminen, jotka ovat hyödyllisiä kuntoutushoidon personoinnissa ja pystyvät ennustamaan sen toiminnallisen lopputuloksen
Aikaikkuna: 1.7.2023–1.7.2053
|
Kunkin aivoverisuonitaudin neurofysiologisten muuttujien tunnistaminen, jotka ovat hyödyllisiä kuntoutushoidon personoinnissa ja pystyvät ennustamaan sen toiminnallisen lopputuloksen
|
1.7.2023–1.7.2053
|
|
Kunkin aivoverisuonitaudin biomarkkerien tunnistaminen, joka on hyödyllinen kuntoutushoidon personoinnissa ja sen toiminnallisen lopputuloksen ennustamisessa
Aikaikkuna: 1.7.2023–1.7.2053
|
Kunkin aivoverisuonitaudin biomarkkerien tunnistaminen, joka on hyödyllinen kuntoutushoidon personoinnissa ja sen toiminnallisen lopputuloksen ennustamisessa
|
1.7.2023–1.7.2053
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Special report from the National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Classification of cerebrovascular diseases III. Stroke. 1990 Apr;21(4):637-76. doi: 10.1161/01.str.21.4.637. No abstract available.
- Timmis A, Vardas P, Townsend N, Torbica A, Katus H, De Smedt D, Gale CP, Maggioni AP, Petersen SE, Huculeci R, Kazakiewicz D, de Benito Rubio V, Ignatiuk B, Raisi-Estabragh Z, Pawlak A, Karagiannidis E, Treskes R, Gaita D, Beltrame JF, McConnachie A, Bardinet I, Graham I, Flather M, Elliott P, Mossialos EA, Weidinger F, Achenbach S; Atlas Writing Group, European Society of Cardiology. European Society of Cardiology: cardiovascular disease statistics 2021. Eur Heart J. 2022 Feb 22;43(8):716-799. doi: 10.1093/eurheartj/ehab892. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 04;:
- Sacco S, Stracci F, Cerone D, Ricci S, Carolei A. Epidemiology of stroke in Italy. Int J Stroke. 2011 Jun;6(3):219-27. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00594.x.
- Ozpinar A, Mendez G, Abla AA. Epidemiology, genetics, pathophysiology, and prognostic classifications of cerebral arteriovenous malformations. Handb Clin Neurol. 2017;143:5-13. doi: 10.1016/B978-0-444-63640-9.00001-1.
- Ferro JM, Aguiar de Sousa D. Cerebral Venous Thrombosis: an Update. Curr Neurol Neurosci Rep. 2019 Aug 23;19(10):74. doi: 10.1007/s11910-019-0988-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2052
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2052
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5832
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki rekisteriin kerätyt tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä kaikille osallistuvien keskusten tutkimuksen PI:ille ja osa-alueille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .