仮想脳血管疾患研究所の全国データベース (BIG-MENTI)
2023年7月12日 更新者：Calabresi Paolo、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
この研究の主な目的は、予後不良に関連する脳血管疾患のサブタイプを定義するために、脳血管疾患の全国登録を作成することです。 第二に、この研究の目的は、脳血管疾患の転帰や治療処置に関連する合併症の発症を予測できる臨床マーカー、放射線医学マーカー、生物学マーカーを発見し、複数の変数から構成される予測予後スコアを計算することです。
各参加センターは、研究参加者の医療記録から臨床、放射線、生物学のデータを収集します。 研究に参加する患者は、通常の臨床診療に追加の医療処置を受けることはありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
285600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paolo Calabresi, Prof, MD
- 電話番号：+390630154459
- メール：paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Irene Scala
- 電話番号：+393519746393
- メール：irene.scala01@icatt.it
研究場所
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Paolo Calabresi, Prof, MD
- 電話番号：+390630154459
- メール：paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
-
コンタクト：
- Irene Scala, MD
- 電話番号：+393519746393
- メール：irene.scala01@icatt.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2016年1月1日から2049年7月1日までに発症し、研究への参加に同意した脳血管疾患患者全員
説明
包含基準:
- 脳血管病理の診断は、1990 年の NINDS 特別報告書に従って、「虚血や出血によって一時的または永続的に影響を受ける脳領域がある、および/または脳の 1 つ以上の血管が主に変化しているすべての疾患」と定義されています。 「病理学的過程による」は、国際疾病分類第 9 改訂版 (ICD-9) の次のコードに該当します: ICD-9 430-438。
- 精神的無能力の場合は患者またはその法定代理人、未成年の場合は両親/保護者によって提供されるインフォームド・コンセント。
除外基準:
- 患者、精神的無能力の場合はその法定代理人、または未成年の場合は両親/保護者が、研究を中止する意思を明確に表明する。
- 2016年1月1日以前に脳血管疾患を発症した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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2016年1月1日から2049年7月1日までに新規発症した脳血管疾患患者全員
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患者の医療記録からの臨床、放射線、生物学的データの収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予後不良に関連する各脳血管疾患のサブタイプの同定 (ICD-9 430-438)。
時間枠：2023年7月1日～2053年7月1日
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予後不良に関連する各脳血管疾患のさまざまなサブタイプの同定と定義 (国際疾病分類第 9 改訂 (ICD-9): ICD-9 430-438)。
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2023年7月1日～2053年7月1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各脳血管疾患の予後と相関する臨床変数の特定
時間枠：2023年7月1日～2053年7月1日
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各脳血管疾患の予後と相関する臨床変数の特定
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2023年7月1日～2053年7月1日
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各脳血管疾患の予後と相関する放射線学的変数の特定
時間枠：2023年7月1日～2053年7月1日
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各脳血管疾患の予後と相関する放射線学的変数の特定
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2023年7月1日～2053年7月1日
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各脳血管疾患の予後と相関するバイオマーカーの同定
時間枠：2023年7月1日～2053年7月1日
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各脳血管疾患の予後と相関するバイオマーカーの同定
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2023年7月1日～2053年7月1日
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各脳血管疾患の予後と相関する神経生理学的変数の特定
時間枠：2023年7月1日～2053年7月1日
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各脳血管疾患の予後と相関する神経生理学的変数の特定
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2023年7月1日～2053年7月1日
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各脳血管疾患の予後スコアの特定
時間枠：2023年7月1日～2053年7月1日
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臨床変数、放射線学的変数、神経生理学的変数、およびバイオマーカー変数の組み合わせに基づく、各脳血管疾患の予後スコアの特定
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2023年7月1日～2053年7月1日
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鑑別診断に役立つ各脳血管疾患の臨床変数の特定
時間枠：2023年7月1日～2053年7月1日
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臨床医の早期鑑別診断に役立つ各脳血管疾患の臨床変数の特定
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2023年7月1日～2053年7月1日
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合併症の発症を予測できる各脳血管疾患の臨床変数の特定
時間枠：2023年7月1日～2053年7月1日
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自然発生的合併症または治療処置に関連した合併症の発症を予測できる各脳血管疾患の臨床変数の特定
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2023年7月1日～2053年7月1日
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薬物療法または処置療法の成功を予測できる各脳血管疾患の臨床変数の特定
時間枠：2023年7月1日～2053年7月1日
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薬物療法または処置療法の成功を予測できる各脳血管疾患の臨床変数の特定
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2023年7月1日～2053年7月1日
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各脳血管疾患の臨床変数の特定は、リハビリテーション治療の個別化に役立ち、その機能的転帰を予測できる
時間枠：2023年7月1日～2053年7月1日
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各脳血管疾患の臨床変数の特定は、リハビリテーション治療を個別化する目的に役立ち、同じリハビリテーション治療後の良好な機能的転帰を予測できます。
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2023年7月1日～2053年7月1日
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鑑別診断に役立つ各脳血管疾患の神経生理学的変数の特定
時間枠：2023年7月1日～2053年7月1日
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鑑別診断に役立つ各脳血管疾患の神経生理学的変数とバイオマーカーの同定
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2023年7月1日～2053年7月1日
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鑑別診断に役立つ各脳血管疾患の放射線学的変数の特定
時間枠：2023年7月1日～2053年7月1日
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鑑別診断に役立つ各脳血管疾患の放射線学的変数の特定
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2023年7月1日～2053年7月1日
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合併症の発症を予測できる各脳血管疾患の神経生理学的変数の同定
時間枠：2023年7月1日～2053年7月1日
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合併症の発症を予測できる各脳血管疾患の神経生理学的変数の同定
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2023年7月1日～2053年7月1日
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合併症の発症を予測できる各脳血管疾患の放射線学的変数の同定
時間枠：2023年7月1日～2053年7月1日
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合併症の発症を予測できる各脳血管疾患の放射線学的変数の同定
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2023年7月1日～2053年7月1日
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鑑別診断に役立つ各脳血管疾患のバイオマーカーの同定
時間枠：2023年7月1日～2053年7月1日
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鑑別診断に役立つ各脳血管疾患のバイオマーカーの同定
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2023年7月1日～2053年7月1日
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合併症の発症を予測できる各脳血管疾患のバイオマーカーの同定
時間枠：2023年7月1日～2053年7月1日
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合併症の発症を予測できる各脳血管疾患のバイオマーカーの同定
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2023年7月1日～2053年7月1日
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薬物療法または処置療法の成功を予測できる各脳血管疾患のバイオマーカーの同定
時間枠：2023年7月1日～2053年7月1日
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薬物療法または処置療法の成功を予測できる各脳血管疾患のバイオマーカーの同定
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2023年7月1日～2053年7月1日
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薬物療法または処置療法の成功を予測できる各脳血管疾患の放射線学的変数の特定
時間枠：2023年7月1日～2053年7月1日
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薬物療法または処置療法の成功を予測できる各脳血管疾患の放射線学的変数の特定
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2023年7月1日～2053年7月1日
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各脳血管疾患の放射線学的変数の特定は、リハビリテーション治療の個別化に役立ち、その機能的転帰を予測できる
時間枠：2023年7月1日～2053年7月1日
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各脳血管疾患の放射線学的変数の特定は、リハビリテーション治療の個別化に役立ち、その機能的転帰を予測できる
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2023年7月1日～2053年7月1日
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各脳血管疾患の神経生理学的変数の特定は、リハビリテーション治療の個別化に役立ち、その機能的結果を予測できる
時間枠：2023年7月1日～2053年7月1日
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各脳血管疾患の神経生理学的変数の特定は、リハビリテーション治療の個別化に役立ち、その機能的結果を予測できる
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2023年7月1日～2053年7月1日
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リハビリテーション治療の個別化に役立ち、その機能的転帰を予測できる各脳血管疾患のバイオマーカーの同定
時間枠：2023年7月1日～2053年7月1日
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リハビリテーション治療の個別化に役立ち、その機能的転帰を予測できる各脳血管疾患のバイオマーカーの同定
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2023年7月1日～2053年7月1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Special report from the National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Classification of cerebrovascular diseases III. Stroke. 1990 Apr;21(4):637-76. doi: 10.1161/01.str.21.4.637. No abstract available.
- Timmis A, Vardas P, Townsend N, Torbica A, Katus H, De Smedt D, Gale CP, Maggioni AP, Petersen SE, Huculeci R, Kazakiewicz D, de Benito Rubio V, Ignatiuk B, Raisi-Estabragh Z, Pawlak A, Karagiannidis E, Treskes R, Gaita D, Beltrame JF, McConnachie A, Bardinet I, Graham I, Flather M, Elliott P, Mossialos EA, Weidinger F, Achenbach S; Atlas Writing Group, European Society of Cardiology. European Society of Cardiology: cardiovascular disease statistics 2021. Eur Heart J. 2022 Feb 22;43(8):716-799. doi: 10.1093/eurheartj/ehab892. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 04;:
- Sacco S, Stracci F, Cerone D, Ricci S, Carolei A. Epidemiology of stroke in Italy. Int J Stroke. 2011 Jun;6(3):219-27. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00594.x.
- Ozpinar A, Mendez G, Abla AA. Epidemiology, genetics, pathophysiology, and prognostic classifications of cerebral arteriovenous malformations. Handb Clin Neurol. 2017;143:5-13. doi: 10.1016/B978-0-444-63640-9.00001-1.
- Ferro JM, Aguiar de Sousa D. Cerebral Venous Thrombosis: an Update. Curr Neurol Neurosci Rep. 2019 Aug 23;19(10):74. doi: 10.1007/s11910-019-0988-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2052年9月1日
研究の完了 (推定)
2052年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳血管疾患の臨床試験
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