Banco de Dados Nacional do Instituto Virtual de Doenças Cerebrovasculares (BIG-MENTI)
12 de julho de 2023 atualizado por: Calabresi Paolo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
O objetivo principal do estudo é desenvolver um registro nacional de doenças cerebrovasculares para definir os subtipos dessas doenças associadas a um pior prognóstico. Em segundo lugar, o estudo visa encontrar marcadores clínicos, radiológicos e biológicos capazes de predizer o desfecho de doenças cerebrovasculares e o surgimento de complicações relacionadas a procedimentos terapêuticos e calcular escores prognósticos preditivos compostos por múltiplas variáveis.
Cada centro participante coletará dados clínicos, radiológicos e biológicos dos prontuários médicos dos participantes do estudo. Os pacientes incluídos no estudo não serão submetidos a nenhum procedimento médico adicional aos da prática clínica normal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
285600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paolo Calabresi, Prof, MD
- Número de telefone: +390630154459
- E-mail: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Irene Scala
- Número de telefone: +393519746393
- E-mail: irene.scala01@icatt.it
Locais de estudo
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contato:
- Paolo Calabresi, Prof, MD
- Número de telefone: +390630154459
- E-mail: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
-
Contato:
- Irene Scala, MD
- Número de telefone: +393519746393
- E-mail: irene.scala01@icatt.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com doenças cerebrovasculares ocorridos entre 1º de janeiro de 2016 e 1º de julho de 2049 que consentiram em participar do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de patologia cerebrovascular definida de acordo com o relatório especial do NINDS de 1990 como "todos os distúrbios em que há uma área do cérebro transitória ou permanentemente afetada por isquemia ou sangramento e/ou em que um ou mais vasos sanguíneos do cérebro estão principalmente alterados por um processo patológico", enquadrado nos seguintes códigos da Classificação Internacional de Doenças, 9ª revisão (CID-9): CID-9 430-438;
- Consentimento informado prestado pelo paciente ou seu representante legal no caso de incapacidade mental ou pelos pais/responsáveis no caso de menores.
Critério de exclusão:
- O paciente, seu representante legal no caso de incapacidade mental ou seus pais/responsáveis no caso de menores de idade manifestam expressamente sua vontade de abandonar o estudo;
- Início da doença cerebrovascular antes de 1º de janeiro de 2016.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os pacientes com doença cerebrovascular de início recente de 1º de janeiro de 2016 a 1º de julho de 2049
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Coleta de dados clínicos, radiológicos e biológicos dos prontuários dos pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação dos subtipos de cada doença cerebrovascular (CID-9 430-438) associados a mau prognóstico.
Prazo: 1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação e definição dos vários subtipos de cada doença cerebrovascular (Classificação Internacional de Doenças, 9ª revisão (CID-9): CID-9 430-438) associados a mau prognóstico.
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1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação das variáveis clínicas de cada doença cerebrovascular correlacionadas com seu prognóstico
Prazo: 1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação das variáveis clínicas de cada doença cerebrovascular correlacionadas com seu prognóstico
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1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação das variáveis radiológicas de cada doença cerebrovascular correlacionadas com seu prognóstico
Prazo: 1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação das variáveis radiológicas de cada doença cerebrovascular correlacionadas com seu prognóstico
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1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação de biomarcadores de cada doença cerebrovascular correlacionada com seu prognóstico
Prazo: 1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação dos biomarcadores de cada doença cerebrovascular correlacionada com seu prognóstico
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1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação de variáveis neurofisiológicas de cada doença cerebrovascular correlacionadas com seu prognóstico
Prazo: 1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação das variáveis neurofisiológicas de cada doença cerebrovascular correlacionadas com seu prognóstico
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1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação de escores prognósticos para cada doença cerebrovascular
Prazo: 1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação de escores prognósticos para cada doença cerebrovascular, com base na combinação de variáveis clínicas, radiológicas, neurofisiológicas e biomarcadoras
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1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação das variáveis clínicas de cada doença cerebrovascular auxiliando no diagnóstico diferencial
Prazo: 1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação de variáveis clínicas de cada doença cerebrovascular que auxiliam o clínico no diagnóstico diferencial precoce
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1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação de variáveis clínicas de cada doença cerebrovascular capazes de predizer o desenvolvimento de complicações
Prazo: 1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação de variáveis clínicas de cada doença cerebrovascular capazes de predizer o desenvolvimento de complicações espontâneas ou relacionadas a procedimentos terapêuticos
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1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação de variáveis clínicas de cada doença cerebrovascular capazes de predizer o sucesso de terapias farmacológicas ou processuais
Prazo: 1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação de variáveis clínicas de cada doença cerebrovascular capazes de predizer o sucesso de terapias farmacológicas ou processuais
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1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação das variáveis clínicas de cada doença cerebrovascular útil para a personalização do tratamento de reabilitação e capaz de prever o seu resultado funcional
Prazo: 1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação das variáveis clínicas de cada doença cerebrovascular útil para efeitos de personalização do tratamento de reabilitação e capaz de prever o bom resultado funcional após os mesmos tratamentos de reabilitação
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1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação das variáveis neurofisiológicas de cada doença cerebrovascular auxiliando no diagnóstico diferencial
Prazo: 1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação de variáveis neurofisiológicas e biomarcadores de cada doença cerebrovascular auxiliando no diagnóstico diferencial
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1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação das variáveis radiológicas de cada doença cerebrovascular auxiliando no diagnóstico diferencial
Prazo: 1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação das variáveis radiológicas de cada doença cerebrovascular auxiliando no diagnóstico diferencial
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1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação de variáveis neurofisiológicas de cada doença cerebrovascular capazes de predizer o desenvolvimento de complicações
Prazo: 1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação de variáveis neurofisiológicas de cada doença cerebrovascular capazes de predizer o desenvolvimento de complicações
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1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação de variáveis radiológicas de cada doença cerebrovascular capazes de predizer o desenvolvimento de complicações
Prazo: 1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação de variáveis radiológicas de cada doença cerebrovascular capazes de predizer o desenvolvimento de complicações
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1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação de biomarcadores de cada doença cerebrovascular auxiliando no diagnóstico diferencial
Prazo: 1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação de biomarcadores de cada doença cerebrovascular auxiliando no diagnóstico diferencial
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1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação de biomarcadores de cada doença cerebrovascular capazes de predizer o desenvolvimento de complicações
Prazo: 1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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identificação de biomarcadores de cada doença cerebrovascular capazes de predizer o desenvolvimento de complicações
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1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação de biomarcadores de cada doença cerebrovascular capazes de predizer o sucesso de terapias farmacológicas ou processuais
Prazo: 1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação de biomarcadores de cada doença cerebrovascular capazes de predizer o sucesso de terapias farmacológicas ou processuais
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1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação de variáveis radiológicas de cada doença cerebrovascular capazes de predizer o sucesso de terapias farmacológicas ou processuais
Prazo: 1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação de variáveis radiológicas de cada doença cerebrovascular capazes de predizer o sucesso de terapias farmacológicas ou processuais
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1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação das variáveis radiológicas de cada doença cerebrovascular útil para a personalização do tratamento de reabilitação e capaz de prever o seu resultado funcional
Prazo: 1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação das variáveis radiológicas de cada doença cerebrovascular útil para a personalização do tratamento de reabilitação e capaz de prever o seu resultado funcional
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1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação das variáveis neurofisiológicas de cada doença cerebrovascular útil para a personalização do tratamento de reabilitação e capaz de prever o seu resultado funcional
Prazo: 1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação das variáveis neurofisiológicas de cada doença cerebrovascular útil para a personalização do tratamento de reabilitação e capaz de prever o seu resultado funcional
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1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação dos biomarcadores de cada doença cerebrovascular útil para a personalização do tratamento de reabilitação e capaz de prever o seu resultado funcional
Prazo: 1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Identificação dos biomarcadores de cada doença cerebrovascular útil para a personalização do tratamento de reabilitação e capaz de prever o seu resultado funcional
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1º de julho de 2023 - 1º de julho de 2053
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Special report from the National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Classification of cerebrovascular diseases III. Stroke. 1990 Apr;21(4):637-76. doi: 10.1161/01.str.21.4.637. No abstract available.
- Timmis A, Vardas P, Townsend N, Torbica A, Katus H, De Smedt D, Gale CP, Maggioni AP, Petersen SE, Huculeci R, Kazakiewicz D, de Benito Rubio V, Ignatiuk B, Raisi-Estabragh Z, Pawlak A, Karagiannidis E, Treskes R, Gaita D, Beltrame JF, McConnachie A, Bardinet I, Graham I, Flather M, Elliott P, Mossialos EA, Weidinger F, Achenbach S; Atlas Writing Group, European Society of Cardiology. European Society of Cardiology: cardiovascular disease statistics 2021. Eur Heart J. 2022 Feb 22;43(8):716-799. doi: 10.1093/eurheartj/ehab892. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 04;:
- Sacco S, Stracci F, Cerone D, Ricci S, Carolei A. Epidemiology of stroke in Italy. Int J Stroke. 2011 Jun;6(3):219-27. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00594.x.
- Ozpinar A, Mendez G, Abla AA. Epidemiology, genetics, pathophysiology, and prognostic classifications of cerebral arteriovenous malformations. Handb Clin Neurol. 2017;143:5-13. doi: 10.1016/B978-0-444-63640-9.00001-1.
- Ferro JM, Aguiar de Sousa D. Cerebral Venous Thrombosis: an Update. Curr Neurol Neurosci Rep. 2019 Aug 23;19(10):74. doi: 10.1007/s11910-019-0988-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2052
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2052
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Todos os dados recolhidos no registo estarão disponíveis, mediante pedido razoável, para todos os PIs e Sub-Is do estudo dos vários centros participantes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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