Base de données nationale de l'Institut virtuel des maladies cérébrovasculaires (BIG-MENTI)
12 juillet 2023 mis à jour par: Calabresi Paolo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
L'objectif principal de l'étude est de développer un registre national des maladies cérébrovasculaires afin de définir les sous-types de ces maladies associées à un plus mauvais pronostic. Dans un second temps, l'étude vise à trouver des marqueurs cliniques, radiologiques et biologiques capables de prédire l'évolution des maladies cérébrovasculaires et la survenue de complications liées aux actes thérapeutiques, et à calculer des scores pronostiques prédictifs composés de multiples variables.
Chaque centre participant recueillera des données cliniques, radiologiques et biologiques à partir des dossiers médicaux des participants à l'étude. Les patients inclus dans l'étude ne subiront aucune procédure médicale supplémentaire à celles de la pratique clinique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
285600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paolo Calabresi, Prof, MD
- Numéro de téléphone: +390630154459
- E-mail: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Irene Scala
- Numéro de téléphone: +393519746393
- E-mail: irene.scala01@icatt.it
Lieux d'étude
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contact:
- Paolo Calabresi, Prof, MD
- Numéro de téléphone: +390630154459
- E-mail: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
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Contact:
- Irene Scala, MD
- Numéro de téléphone: +393519746393
- E-mail: irene.scala01@icatt.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints de maladies cérébrovasculaires survenues entre le 1er janvier 2016 et le 1er juillet 2049 qui ont consenti à participer à l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de pathologie cérébrovasculaire défini selon le rapport spécial du NINDS de 1990 comme « tous les troubles dans lesquels il existe une zone du cerveau transitoirement ou définitivement affectée par une ischémie ou un saignement et/ou dans lesquels un ou plusieurs vaisseaux sanguins du cerveau sont principalement altérés ». par un processus pathologique », relevant des codes suivants de la Classification internationale des maladies, 9e révision (CIM-9) : CIM-9 430-438 ;
- Consentement éclairé fourni par le patient ou son représentant légal en cas d'incapacité mentale ou par les parents/tuteurs s'il s'agit de mineurs.
Critère d'exclusion:
- Le patient, son représentant légal en cas d'incapacité mentale ou ses parents/tuteurs s'il s'agit de mineurs manifestent clairement leur volonté de quitter l'étude ;
- Début de maladie cérébrovasculaire avant le 1er janvier 2016.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tous les patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire d'apparition récente du 1er janvier 2016 au 1er juillet 2049
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Collecte de données cliniques, radiologiques et biologiques à partir des dossiers médicaux des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des sous-types de chaque maladie cérébrovasculaire (ICD-9 430-438) associés à un mauvais pronostic.
Délai: 1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification et définition des différents sous-types de chaque maladie cérébrovasculaire (International Classification of Diseases, 9th revision (ICD-9) : ICD-9 430-438) associée à un mauvais pronostic.
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1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification des variables cliniques de chaque maladie cérébrovasculaire corrélées à son pronostic
Délai: 1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables cliniques de chaque maladie cérébrovasculaire corrélées à son pronostic
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1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables radiologiques de chaque maladie cérébrovasculaire corrélées à son pronostic
Délai: 1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables radiologiques de chaque maladie cérébrovasculaire corrélées à son pronostic
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1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification de biomarqueurs de chaque maladie cérébrovasculaire corrélés à son pronostic
Délai: 1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des biomarqueurs de chaque maladie cérébrovasculaire corrélée à son pronostic
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1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables neurophysiologiques de chaque maladie cérébrovasculaire corrélées à son pronostic
Délai: 1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables neurophysiologiques de chaque maladie cérébrovasculaire corrélées à son pronostic
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1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des scores pronostiques pour chaque maladie cérébrovasculaire
Délai: 1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification de scores pronostiques pour chaque maladie cérébrovasculaire, basés sur la combinaison de variables cliniques, radiologiques, neurophysiologiques et de biomarqueurs
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1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables cliniques de chaque maladie cérébrovasculaire aidant au diagnostic différentiel
Délai: 1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables cliniques de chaque maladie cérébrovasculaire qui aident le clinicien dans le diagnostic différentiel précoce
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1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables cliniques de chaque maladie cérébrovasculaire capables de prédire le développement de complications
Délai: 1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables cliniques de chaque maladie cérébrovasculaire capables de prédire le développement de complications spontanées ou liées aux actes thérapeutiques
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1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables cliniques de chaque maladie cérébrovasculaire capables de prédire le succès des thérapies pharmacologiques ou procédurales
Délai: 1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables cliniques de chaque maladie cérébrovasculaire capables de prédire le succès des thérapies pharmacologiques ou procédurales
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1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables cliniques de chaque maladie cérébrovasculaire utiles à la personnalisation du traitement de rééducation et capables de prédire son devenir fonctionnel
Délai: 1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables cliniques de chaque maladie cérébrovasculaire utiles dans le but de personnaliser le traitement de réadaptation et capables de prédire le bon résultat fonctionnel suite aux mêmes traitements de réadaptation
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1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables neurophysiologiques de chaque maladie cérébrovasculaire aidant au diagnostic différentiel
Délai: 1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables neurophysiologiques et des biomarqueurs de chaque maladie cérébrovasculaire aidant au diagnostic différentiel
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1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables radiologiques de chaque maladie cérébrovasculaire aidant au diagnostic différentiel
Délai: 1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables radiologiques de chaque maladie cérébrovasculaire aidant au diagnostic différentiel
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1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables neurophysiologiques de chaque maladie cérébrovasculaire capables de prédire le développement de complications
Délai: 1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables neurophysiologiques de chaque maladie cérébrovasculaire capables de prédire le développement de complications
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1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables radiologiques de chaque maladie cérébrovasculaire capables de prédire le développement de complications
Délai: 1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables radiologiques de chaque maladie cérébrovasculaire capables de prédire le développement de complications
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1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification de biomarqueurs de chaque maladie cérébrovasculaire aidant au diagnostic différentiel
Délai: 1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification de biomarqueurs de chaque maladie cérébrovasculaire aidant au diagnostic différentiel
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1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification de biomarqueurs de chaque maladie cérébrovasculaire capables de prédire le développement de complications
Délai: 1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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identification de biomarqueurs de chaque maladie cérébrovasculaire capables de prédire le développement de complications
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1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification de biomarqueurs de chaque maladie cérébrovasculaire capables de prédire le succès des thérapies pharmacologiques ou procédurales
Délai: 1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification de biomarqueurs de chaque maladie cérébrovasculaire capables de prédire le succès des thérapies pharmacologiques ou procédurales
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1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables radiologiques de chaque maladie cérébrovasculaire capables de prédire le succès des thérapies pharmacologiques ou procédurales
Délai: 1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables radiologiques de chaque maladie cérébrovasculaire capables de prédire le succès des thérapies pharmacologiques ou procédurales
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1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables radiologiques de chaque maladie cérébrovasculaire utiles à la personnalisation du traitement de rééducation et capables de prédire son devenir fonctionnel
Délai: 1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables radiologiques de chaque maladie cérébrovasculaire utiles à la personnalisation du traitement de rééducation et capables de prédire son devenir fonctionnel
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1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables neurophysiologiques de chaque maladie cérébrovasculaire utiles à la personnalisation du traitement de rééducation et capables de prédire son devenir fonctionnel
Délai: 1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des variables neurophysiologiques de chaque maladie cérébrovasculaire utiles à la personnalisation du traitement de rééducation et capables de prédire son devenir fonctionnel
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1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des biomarqueurs de chaque maladie cérébrovasculaire utiles à la personnalisation du traitement de rééducation et capables de prédire son devenir fonctionnel
Délai: 1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Identification des biomarqueurs de chaque maladie cérébrovasculaire utiles à la personnalisation du traitement de rééducation et capables de prédire son devenir fonctionnel
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1 juillet 2023 - 1 juillet 2053
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Special report from the National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Classification of cerebrovascular diseases III. Stroke. 1990 Apr;21(4):637-76. doi: 10.1161/01.str.21.4.637. No abstract available.
- Timmis A, Vardas P, Townsend N, Torbica A, Katus H, De Smedt D, Gale CP, Maggioni AP, Petersen SE, Huculeci R, Kazakiewicz D, de Benito Rubio V, Ignatiuk B, Raisi-Estabragh Z, Pawlak A, Karagiannidis E, Treskes R, Gaita D, Beltrame JF, McConnachie A, Bardinet I, Graham I, Flather M, Elliott P, Mossialos EA, Weidinger F, Achenbach S; Atlas Writing Group, European Society of Cardiology. European Society of Cardiology: cardiovascular disease statistics 2021. Eur Heart J. 2022 Feb 22;43(8):716-799. doi: 10.1093/eurheartj/ehab892. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 04;:
- Sacco S, Stracci F, Cerone D, Ricci S, Carolei A. Epidemiology of stroke in Italy. Int J Stroke. 2011 Jun;6(3):219-27. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00594.x.
- Ozpinar A, Mendez G, Abla AA. Epidemiology, genetics, pathophysiology, and prognostic classifications of cerebral arteriovenous malformations. Handb Clin Neurol. 2017;143:5-13. doi: 10.1016/B978-0-444-63640-9.00001-1.
- Ferro JM, Aguiar de Sousa D. Cerebral Venous Thrombosis: an Update. Curr Neurol Neurosci Rep. 2019 Aug 23;19(10):74. doi: 10.1007/s11910-019-0988-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2052
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2052
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Première publication (Réel)
29 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5832
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Toutes les données recueillies dans le registre seront disponibles, sur demande raisonnable, pour tous les PI et sous-I de l'étude des différents centres participants
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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