Nationale database van het virtuele instituut voor cerebrovasculaire aandoeningen (BIG-MENTI)
12 juli 2023 bijgewerkt door: Calabresi Paolo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Het primaire doel van de studie is het ontwikkelen van een nationale registratie van cerebrovasculaire aandoeningen om de subtypes van deze ziekten te definiëren die geassocieerd zijn met een slechtere prognose. Ten tweede heeft de studie tot doel klinische, radiologische en biologische markers te vinden die in staat zijn om de uitkomst van cerebrovasculaire aandoeningen en het begin van complicaties gerelateerd aan therapeutische procedures te voorspellen, en om voorspellende prognostische scores te berekenen die zijn samengesteld uit meerdere variabelen.
Elk deelnemend centrum verzamelt klinische, radiologische en biologische gegevens uit de medische dossiers van de deelnemers aan het onderzoek. Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen geen aanvullende medische procedures ondergaan naast die van de normale klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
285600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Paolo Calabresi, Prof, MD
- Telefoonnummer: +390630154459
- E-mail: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Irene Scala
- Telefoonnummer: +393519746393
- E-mail: irene.scala01@icatt.it
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Paolo Calabresi, Prof, MD
- Telefoonnummer: +390630154459
- E-mail: paolo.calabresi@policlinicogemelli.it
-
Contact:
- Irene Scala, MD
- Telefoonnummer: +393519746393
- E-mail: irene.scala01@icatt.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen die tussen 1 januari 2016 en 1 juli 2049 zijn opgetreden en die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van cerebrovasculaire pathologie gedefinieerd volgens het speciale rapport van de NINDS uit 1990 als "alle aandoeningen waarbij een deel van de hersenen tijdelijk of permanent is aangetast door ischemie of bloeding en/of waarbij een of meer bloedvaten van de hersenen voornamelijk zijn veranderd door een pathologisch proces", vallend onder de volgende codes van de International Classification of Diseases, 9e revisie (ICD-9): ICD-9 430-438;
- Geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger in het geval van mentale onbekwaamheid of door de ouders/verzorgers in het geval van minderjarigen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt, zijn wettelijke vertegenwoordiger in het geval van mentale onbekwaamheid of zijn ouders/voogden in het geval van minderjarigen geven duidelijk te kennen de studie te willen verlaten;
- Begin van cerebrovasculaire ziekte vóór 1 januari 2016.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle patiënten met nieuwe cerebrovasculaire aandoeningen van 1 januari 2016 tot 1 juli 2049
|
Verzameling van klinische, radiologische en biologische gegevens uit de medische dossiers van patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van subtypes van elke cerebrovasculaire ziekte (ICD-9 430-438) geassocieerd met een slechte prognose.
Tijdsspanne: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identificatie en definitie van de verschillende subtypes van elke cerebrovasculaire ziekte (International Classification of Diseases, 9e revisie (ICD-9): ICD-9 430-438) geassocieerd met een slechte prognose.
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van klinische variabelen van elke cerebrovasculaire ziekte gecorreleerd met de prognose
Tijdsspanne: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identificatie van de klinische variabelen van elke cerebrovasculaire ziekte gecorreleerd met de prognose
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identificatie van radiologische variabelen van elke cerebrovasculaire ziekte gecorreleerd met de prognose
Tijdsspanne: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identificatie van de radiologische variabelen van elke cerebrovasculaire ziekte gecorreleerd met de prognose
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identificatie van biomarkers van elke cerebrovasculaire ziekte gecorreleerd met de prognose
Tijdsspanne: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identificatie van de biomarkers van elke cerebrovasculaire ziekte correleerde met de prognose ervan
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identificatie van neurofysiologische variabelen van elke cerebrovasculaire ziekte gecorreleerd met de prognose
Tijdsspanne: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identificatie van de neurofysiologische variabelen van elke cerebrovasculaire ziekte correleerde met de prognose
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identificatie van prognostische scores voor elke cerebrovasculaire ziekte
Tijdsspanne: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identificatie van prognostische scores voor elke cerebrovasculaire ziekte, gebaseerd op de combinatie van klinische, radiologische, neurofysiologische en biomarkervariabelen
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identificatie van klinische variabelen van elke cerebrovasculaire ziekte die helpt bij de differentiële diagnose
Tijdsspanne: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identificatie van klinische variabelen van elke cerebrovasculaire ziekte die de clinicus helpen bij vroege differentiële diagnose
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identificatie van klinische variabelen van elke cerebrovasculaire ziekte die de ontwikkeling van complicaties kan voorspellen
Tijdsspanne: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identificatie van klinische variabelen van elke cerebrovasculaire aandoening waarmee de ontwikkeling van spontane complicaties of complicaties gerelateerd aan therapeutische procedures kan worden voorspeld
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identificatie van klinische variabelen van elke cerebrovasculaire aandoening die het succes van farmacologische of procedurele therapieën kan voorspellen
Tijdsspanne: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identificatie van klinische variabelen van elke cerebrovasculaire aandoening die het succes van farmacologische of procedurele therapieën kan voorspellen
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identificatie van de klinische variabelen van elke cerebrovasculaire aandoening die nuttig is voor de personalisatie van de revalidatiebehandeling en in staat om het functionele resultaat ervan te voorspellen
Tijdsspanne: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identificatie van de klinische variabelen van elke cerebrovasculaire aandoening die nuttig is voor het personaliseren van de revalidatiebehandeling en om het goede functionele resultaat na dezelfde revalidatiebehandelingen te voorspellen
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identificatie van neurofysiologische variabelen van elke cerebrovasculaire ziekte die helpt bij differentiële diagnose
Tijdsspanne: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identificatie van neurofysiologische variabelen en biomarkers van elke cerebrovasculaire ziekte die helpt bij differentiële diagnose
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identificatie van radiologische variabelen van elke cerebrovasculaire ziekte die helpt bij de differentiële diagnose
Tijdsspanne: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identificatie van radiologische variabelen van elke cerebrovasculaire ziekte die helpt bij de differentiële diagnose
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identificatie van neurofysiologische variabelen van elke cerebrovasculaire ziekte die de ontwikkeling van complicaties kan voorspellen
Tijdsspanne: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identificatie van neurofysiologische variabelen van elke cerebrovasculaire ziekte die de ontwikkeling van complicaties kan voorspellen
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identificatie van radiologische variabelen van elke cerebrovasculaire ziekte die de ontwikkeling van complicaties kan voorspellen
Tijdsspanne: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identificatie van radiologische variabelen van elke cerebrovasculaire ziekte die de ontwikkeling van complicaties kan voorspellen
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identificatie van biomarkers van elke cerebrovasculaire ziekte die helpt bij differentiële diagnose
Tijdsspanne: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identificatie van biomarkers van elke cerebrovasculaire ziekte die helpt bij differentiële diagnose
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identificatie van biomarkers van elke cerebrovasculaire ziekte die de ontwikkeling van complicaties kan voorspellen
Tijdsspanne: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
dentificatie van biomarkers van elke cerebrovasculaire ziekte die de ontwikkeling van complicaties kan voorspellen
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identificatie van biomarkers van elke cerebrovasculaire ziekte die het succes van farmacologische of procedurele therapieën kan voorspellen
Tijdsspanne: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identificatie van biomarkers van elke cerebrovasculaire ziekte die het succes van farmacologische of procedurele therapieën kan voorspellen
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identificatie van radiologische variabelen van elke cerebrovasculaire ziekte die het succes van farmacologische of procedurele therapieën kan voorspellen
Tijdsspanne: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identificatie van radiologische variabelen van elke cerebrovasculaire ziekte die het succes van farmacologische of procedurele therapieën kan voorspellen
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identificatie van de radiologische variabelen van elke cerebrovasculaire aandoening die nuttig is voor de personalisatie van de revalidatiebehandeling en in staat om het functionele resultaat ervan te voorspellen
Tijdsspanne: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identificatie van de radiologische variabelen van elke cerebrovasculaire aandoening die nuttig is voor de personalisatie van de revalidatiebehandeling en in staat om het functionele resultaat ervan te voorspellen
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identificatie van de neurofysiologische variabelen van elke cerebrovasculaire ziekte die nuttig is voor de personalisatie van de revalidatiebehandeling en in staat om het functionele resultaat ervan te voorspellen
Tijdsspanne: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identificatie van de neurofysiologische variabelen van elke cerebrovasculaire ziekte die nuttig is voor de personalisatie van de revalidatiebehandeling en in staat om het functionele resultaat ervan te voorspellen
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
|
Identificatie van de biomarkers van elke cerebrovasculaire aandoening die nuttig is voor de personalisatie van de revalidatiebehandeling en die het functionele resultaat ervan kan voorspellen
Tijdsspanne: 1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Identificatie van de biomarkers van elke cerebrovasculaire aandoening die nuttig is voor de personalisatie van de revalidatiebehandeling en die het functionele resultaat ervan kan voorspellen
|
1 juli 2023 - 1 juli 2053
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- GBD 2019 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke and its risk factors, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):795-820. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00252-0. Epub 2021 Sep 3.
- Special report from the National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Classification of cerebrovascular diseases III. Stroke. 1990 Apr;21(4):637-76. doi: 10.1161/01.str.21.4.637. No abstract available.
- Timmis A, Vardas P, Townsend N, Torbica A, Katus H, De Smedt D, Gale CP, Maggioni AP, Petersen SE, Huculeci R, Kazakiewicz D, de Benito Rubio V, Ignatiuk B, Raisi-Estabragh Z, Pawlak A, Karagiannidis E, Treskes R, Gaita D, Beltrame JF, McConnachie A, Bardinet I, Graham I, Flather M, Elliott P, Mossialos EA, Weidinger F, Achenbach S; Atlas Writing Group, European Society of Cardiology. European Society of Cardiology: cardiovascular disease statistics 2021. Eur Heart J. 2022 Feb 22;43(8):716-799. doi: 10.1093/eurheartj/ehab892. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 04;:
- Sacco S, Stracci F, Cerone D, Ricci S, Carolei A. Epidemiology of stroke in Italy. Int J Stroke. 2011 Jun;6(3):219-27. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00594.x.
- Ozpinar A, Mendez G, Abla AA. Epidemiology, genetics, pathophysiology, and prognostic classifications of cerebral arteriovenous malformations. Handb Clin Neurol. 2017;143:5-13. doi: 10.1016/B978-0-444-63640-9.00001-1.
- Ferro JM, Aguiar de Sousa D. Cerebral Venous Thrombosis: an Update. Curr Neurol Neurosci Rep. 2019 Aug 23;19(10):74. doi: 10.1007/s11910-019-0988-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2052
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2052
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5832
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Alle in het register verzamelde gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn voor alle PI's en Sub-I's van de studie van de verschillende deelnemende centra
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .