Effect van caloriearm dieet en leefstijlinterventie op omkering van T2DM (CURE-DM)
22 juni 2023 bijgewerkt door: Diabetes Foundation, India
Effect van caloriearm dieet en leefstijlinterventie op omkering van diabetes mellitus type 2, lever- en pancreasvet: een tweejarige gerandomiseerde controleproef in New Delhi, India
Een toename van lichaamsvet, zelfs binnen het normale BMI-bereik, is een van de essentiële oorzaken van T2DM bij Aziatische Indiërs.
In deze context lijkt de relatie tussen overtollig levervet en pancreasvet noodzakelijk te zijn.
Een caloriearm (eiwitrijk en koolhydraatarm) vegetarisch dieet met de juiste lichaamsbeweging, in een protocol vergelijkbaar met de DiRECT-studie, kan leiden tot gewichtsverlies, omkering van diabetes en afname van buitenbaarmoederlijk vet.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een van de grootste mondiale volksgezondheidsproblemen.
Volgens de gegevens van 2023 heeft India 100 miljoen mensen met diabetes.
Omkering van T2DM, de heilige graal van diabetesmanagement, werd tot voor kort niet mogelijk geacht.
In het VK is gedurende een periode van 2 jaar een door eerstelijnszorg geleide studie naar gewichtsbeheersing voor remissie van diabetes type 2 (DiRECT) uitgevoerd bij zwaarlijvige patiënten met T2DM-patiënten.
Onderzoek naar het effect van dieetinterventie zou nodig zijn voor Aziatische Indiërs, aangezien de afzetting van levervet ernstiger is dan bij blanke blanken.
Hoewel sommige voedingsdeskundigen en artsen methoden van DiRECT-onderzoek bij hun patiënten repliceren, is het niet duidelijk of vergelijkbare diëten effectief zullen werken bij Aziatische Indianen die in gemeenschap wonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anoop Misra, MD
- Telefoonnummer: 01141759672
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Surya Prakash, PhD+Post Doc
- Telefoonnummer: 01141759672
- E-mail: suryabhat@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met T2DM in de afgelopen 3 jaar
- Leeftijd 20-65 jaar
- BMI >25-45kg/m2
- HbA1c> 6,5% bij aanvang (bij huidige behandeling, indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
- Recente of screening HbA1c van 9% of hoger
- Gewichtsverlies van >5 kg in de afgelopen 6 maanden
- Aanzienlijke cardiopulmonale
- Lever of een andere endocriene ziekte
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen in de afgelopen drie maanden
- Voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie Maligniteit anders dan kleine huidlaesies en Mogelijkheid van zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onderwerpen krijgen routinematige zorg voor diabetes en obesitasbeheer zonder verandering in medicatie.
Het maaltijdplan voor de controlegroep zal bestaan uit 1400 Kcal/dag, bereikt via kleine, frequent uitgedeelde maaltijden die ongeveer 15% eiwit, 60% koolhydraten en 25% vet bevatten; met een menu dat lijkt op standaard Indiase voedingspatronen en maaltijdcombinaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omkering van diabetes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Deze gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie zal 2 jaar duren met T2D.
Deze proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen. Groep A (interventiegroep) krijgt een professioneel ondersteund caloriearm dieet samen met passende bewegingsbegeleiding; Groep B (controlegroep) wordt aangemoedigd om het standaard dieet en lichaamsbewegingsadvies te volgen.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Handgreepspierkracht door Jamar Dynamometer
|
24 maanden
|
|
Antropometrische beoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gewicht, BMI, omtrek (taille, heup, middendijbeen, middenarm en nek), huidplooidikte (biceps, triceps, subscapulier, supra-iliacaal, dijbeen, laterale borstkas en kuit)
|
24 maanden
|
|
Lever- en alvleeskliervet
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Lever- en pancreasvetfractie (proton-density fat fraction-magnetic resonance imaging (PDFF-MRI) en dij-skeletspiergebied (door MRI).
|
24 maanden
|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Lichaamsvet wordt gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometrie van het hele lichaam (DEXA-scan).
|
24 maanden
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Surrogaatmarkers van insulinegevoeligheid
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Deze gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie zal 2 jaar duren
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .