Влияние низкокалорийной диеты и изменения образа жизни на купирование СД2 (CURE-DM)
22 июня 2023 г. обновлено: Diabetes Foundation, India
Влияние низкокалорийной диеты и изменения образа жизни на излечение сахарного диабета 2 типа, жира в печени и поджелудочной железе: двухлетнее рандомизированное контрольное исследование в Нью-Дели, Индия
Увеличение жировых отложений, даже если ИМТ находится в пределах нормы, является одним из основных факторов развития СД2 у азиатских индийцев.
В этом контексте взаимосвязь между избытком жира в печени и жиром поджелудочной железы представляется необходимой.
Низкокалорийная (с высоким содержанием белка и низким содержанием углеводов) вегетарианская диета с соответствующими упражнениями в протоколе, аналогичном исследованию DiRECT, может привести к снижению веса, обращению вспять диабета и уменьшению эктопического жира.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет является одной из крупнейших глобальных проблем общественного здравоохранения.
По данным на 2023 год, в Индии 100 миллионов человек живут с диабетом.
Излечение СД2, святой Грааль в лечении диабета, до недавнего времени считалось невозможным.
В течение 2 лет в Великобритании проводилось исследование контроля массы тела под руководством первичной медико-санитарной помощи для достижения ремиссии диабета 2 типа (DiRECT) у пациентов с ожирением и СД2.
Исследование влияния диетического вмешательства было бы необходимо для азиатских индейцев, поскольку отложение жира в печени более выражено, чем у белых европеоидов.
Хотя некоторые диетологи и врачи воспроизводят методы исследования DiRECT на своих пациентах, неясно, будут ли аналогичные диеты эффективными для проживающих в общинах азиатских индейцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anoop Misra, MD
- Номер телефона: 01141759672
- Электронная почта: anoopmisra@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Surya Prakash, PhD+Post Doc
- Номер телефона: 01141759672
- Электронная почта: suryabhat@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СД2 в течение предыдущих 3 лет
- Возраст 20-65 лет
- ИМТ >25-45кг/м2
- HbA1c > 6,5% на исходном уровне (при текущем лечении, если таковое имеется)
Критерий исключения:
- Недавний или скрининг HbA1c 9% или выше
- Потеря веса более 5 кг за предыдущие 6 мес.
- Значительное сердечно-легочное
- Печеночное или другое эндокринное заболевание
- Текущее участие в любом другом исследовании лекарственных препаратов за предыдущие три месяца
- Бариатрическая хирургия в анамнезе Злокачественные новообразования, кроме незначительных поражений кожи и Возможность беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъектам будет оказана рутинная помощь при диабете и лечении ожирения без изменения лекарств.
План питания для контрольной группы будет состоять из 1400 ккал/день, достигаемого за счет небольших часто распределяемых приемов пищи, составляющих около 15% белков, 60% углеводов и 25% жиров; с меню, напоминающим стандартные индийские диетические схемы и сочетания блюд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обращение к диабету
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это рандомизированное контролируемое проспективное исследование будет длиться 2 года с СД2.
Эти субъекты будут случайным образом разделены на две группы: группа А (группа вмешательства) получит низкокалорийную диету с профессиональной поддержкой вместе с соответствующими рекомендациями по физическим упражнениям; Группа B (контрольная группа) будет поощряться к соблюдению стандартной диеты и советам по физическим упражнениям.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сила мышц рукоятки с помощью динамометра Jamar
|
24 месяца
|
|
Антропометрическая оценка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вес, ИМТ, окружность (талия, бедра, середина бедра, середина руки и шея), толщина кожной складки (бицепс, трицепс, подлопаточная, надподвздошная, бедро, латеральная часть грудной клетки и икры)
|
24 месяца
|
|
Печеночный и панкреатический жир
Временное ограничение: 24 месяца
|
Жировая фракция печени и поджелудочной железы (протонно-плотная жировая фракция-магнитно-резонансная томография (PDFF-MRI) и область скелетных мышц бедра (по МРТ).
|
24 месяца
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: 24 месяца
|
Содержание жира в организме будет определяться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DEXA-сканирование).
|
24 месяца
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 24 месяца
|
Суррогатные маркеры чувствительности к инсулину
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Это рандомизированное контролируемое проспективное исследование будет длиться 2 года.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .