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Efeito da dieta de baixa caloria e intervenção no estilo de vida na reversão do DM2 (CURE-DM)

22 de junho de 2023 atualizado por: Diabetes Foundation, India

Efeito da dieta de baixa caloria e intervenção no estilo de vida na reversão do diabetes mellitus tipo 2, gordura hepática e pancreática: um estudo de controle randomizado de dois anos em Nova Delhi, Índia

Um aumento na gordura corporal, mesmo quando dentro da faixa normal de IMC, é um dos fatores essenciais do DM2 em indianos asiáticos. Nesse contexto, a relação entre o excesso de gordura hepática e a gordura pancreática parece ser necessária. Uma dieta vegetariana de baixa caloria (alta proteína e baixo teor de carboidratos) com exercícios adequados, em um protocolo semelhante ao estudo DiRECT, pode levar à perda de peso, reversão do diabetes e diminuição da gordura ectópica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes é um dos maiores problemas globais de saúde pública. A Índia tem 100 milhões de pessoas vivendo com diabetes de acordo com os dados de 2023. A reversão do DM2, o santo graal do controle do diabetes, não era considerada possível até recentemente. O estudo de gerenciamento de peso conduzido pela atenção primária para remissão do diabetes tipo 2 (DiRECT) foi conduzido em pacientes obesos com DM2 por um período de 2 anos no Reino Unido. A pesquisa sobre o efeito da intervenção dietética seria necessária para os indianos asiáticos, uma vez que a deposição de gordura no fígado é mais grave do que em caucasianos brancos. Embora alguns nutricionistas e médicos estejam replicando os métodos do estudo DiRECT em seus pacientes, não está claro se dietas semelhantes funcionarão efetivamente em índios asiáticos que vivem em comunidades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Surya Prakash, PhD+Post Doc
  • Número de telefone: 01141759672
  • E-mail: suryabhat@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com DM2 nos últimos 3 anos
  • Idade 20-65 anos
  • IMC >25-45kg/m2
  • HbA1c> 6,5% no início do estudo (no tratamento atual, se houver)

Critério de exclusão:

  • HbA1c recente ou triagem de 9% ou superior
  • Perda de peso > 5 kg nos últimos 6 meses
  • Cardiopulmonar significativo
  • Hepática ou outra doença endócrina
  • Participação atual em qualquer outro estudo de drogas de pesquisa nos últimos três meses
  • História pregressa de cirurgia bariátrica Malignidade diferente de pequenas lesões de pele e possibilidade de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
  1. Fase 1 (Substituição parcial da dieta) (850 Kcal/dia) (12-20 semanas)):
  2. Fase 2 (Aumento gradual de calorias) (20-28 semanas) (1100 Kcal/dia):
  3. Fase 3 (Manutenção da perda de peso) (29-104 semanas) (até 1200Kcal/dia):
Suplemento dietético: CURA-DM
  1. Este estudo prospectivo controlado randomizado terá duração de 2 anos, onde 150 pacientes com DM2 de áreas urbanas de Delhi serão rastreados.
  2. Esses indivíduos serão randomizados em dois grupos por lista de randomização gerada por computador usando tamanho de bloco variável.
  3. O grupo A (n, 60, grupo de teste) receberá uma dieta de baixa caloria juntamente com aconselhamento de exercícios apropriados; e o grupo B (n, 60, grupo controle) receberá dieta balanceada juntamente com orientação sobre exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos receberão cuidados de rotina para controle de diabetes e obesidade sem mudança na medicação. O plano alimentar do grupo de controlo consistirá em 1400 Kcal/dia conseguidas através de pequenas refeições distribuídas frequentemente constituindo cerca de 15% de proteína, 60% de hidratos de carbono e 25% de gordura; com um menu semelhante aos padrões dietéticos indianos padrão e combinações de refeições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reversão do diabetes
Prazo: 24 meses
Este estudo prospectivo controlado randomizado terá 2 anos de duração com DM2. Esses indivíduos serão randomizados em dois grupos, o Grupo A (grupo de intervenção) receberá uma dieta de baixa caloria com suporte profissional juntamente com aconselhamento de exercícios apropriados; O Grupo B (grupo de controle) receberá incentivo para seguir dieta padrão e aconselhamento sobre exercícios.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: 24 meses
Força muscular de preensão palmar pelo Dinamômetro Jamar
24 meses
Avaliação antropométrica
Prazo: 24 meses
Peso, IMC, circunferências (cintura, quadril, meio da coxa, meio do braço e pescoço), dobras cutâneas (bíceps, tríceps, subescapular, suprailíaca, coxa, torácica lateral e panturrilha)
24 meses
Gordura hepática e pancreática
Prazo: 24 meses
Fígado e fração de gordura pancreática (fração de gordura de densidade de prótons-ressonância magnética (PDFF-MRI) e área do músculo esquelético da coxa (por MRI).
24 meses
Corpo gordo
Prazo: 24 meses
A gordura corporal será feita por absorciometria de raios X de energia dupla de corpo inteiro (varredura DEXA
24 meses
Resistência a insulina
Prazo: 24 meses
Marcadores substitutos da sensibilidade à insulina
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diabetes Foundation, India

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-1312

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Este estudo prospectivo controlado randomizado terá duração de 2 anos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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