T2DM の回復に対する低カロリー食とライフスタイル介入の効果 (CURE-DM)
2023年6月22日 更新者：Diabetes Foundation, India
2 型糖尿病、肝臓および膵臓の脂肪の回復に対する低カロリー食とライフスタイル介入の効果: インドのニューデリーでの 2 年間のランダム化対照試験
BMI が正常範囲内であっても体脂肪の増加は、アジア系インド人における T2DM の重要な要因の 1 つです。
これに関連して、過剰な肝臓脂肪と膵臓脂肪の関係が必要であると考えられます。
DiRECT 研究と同様のプロトコルで、適切な運動を伴う低カロリー (高タンパク質、低炭水化物) ベジタリアン食は、体重減少、糖尿病の回復、異所性脂肪の減少につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は世界最大の公衆衛生問題の 1 つです。
2023 年のデータによると、インドには糖尿病を抱えて暮らす人が 1 億人います。
糖尿病管理の聖杯であるT2DMの逆転は、最近まで不可能だと考えられていました。
2型糖尿病寛解のためのプライマリケア主導の体重管理（DiRECT）試験は、英国で2年間にわたり、T2DM患者を含む肥満患者を対象に実施された。
アジア系インド人では肝脂肪の蓄積が白人よりも深刻であるため、食事介入の効果に関する研究が必要となるだろう。
一部の栄養士や医師は患者に対して DiRECT 研究の方法を再現していますが、同様の食事療法が地域に住むアジア系インディアンに効果的に機能するかどうかは不明です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anoop Misra, MD
- 電話番号：01141759672
- メール：anoopmisra@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Surya Prakash, PhD+Post Doc
- 電話番号：01141759672
- メール：suryabhat@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去 3 年以内に T2DM と診断された
- 年齢 20 ～ 65 歳
- BMI >25-45kg/m2
- ベースラインでHbA1c> 6.5%（現在の治療がある場合）
除外基準:
- 最近またはスクリーニング検査で HbA1c が 9% 以上である
- 過去6か月以内に5kgを超える体重減少
- 重大な心肺機能低下
- 肝臓または他の内分泌疾患
- 過去 3 か月以内に他の医薬品研究に現在参加している
- 肥満手術の既往歴 軽度の皮膚病変以外の悪性腫瘍および妊娠の可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
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介入なし：対照群
対象者は、薬剤を変更することなく、糖尿病と肥満の管理のための日常的なケアを受けることになります。
対照群の食事計画は、タンパク質約 15%、炭水化物 60%、脂肪 25% を構成する少量の頻繁な食事によって 1 日あたり 1400 Kcal を達成します。標準的なインドの食事パターンと食事の組み合わせに似たメニューを備えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病の逆転
時間枠：24ヶ月
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このランダム化対照前向き試験は、T2D を対象とした 2 年間の期間となります。
これらの被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ A (介入グループ) は、適切な運動カウンセリングとともに専門家によるサポートを受けた低カロリーの食事を受けます。グループ B (対照グループ) は、標準的な食事と運動のアドバイスに従うよう奨励されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋力
時間枠：24ヶ月
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Jamar Dynamometer によるハンドグリップ筋力
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24ヶ月
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人体計測的評価
時間枠：24ヶ月
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体重、BMI、周囲（ウエスト、ヒップ、太もも中央、腕中央、首）、皮下脂肪（上腕二頭筋、上腕三頭筋、肩甲骨下、腸骨上、太もも、外側胸部、ふくらはぎ）
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24ヶ月
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肝臓と膵臓の脂肪
時間枠：24ヶ月
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肝臓および膵臓の脂肪分画（陽子密度脂肪分画 - 磁気共鳴画像法（PDFF-MRI））および大腿骨格筋領域（MRI による）。
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24ヶ月
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体脂肪
時間枠：24ヶ月
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体脂肪は全身二重エネルギーX線吸光光度法（DEXAスキャン）によって測定されます。
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24ヶ月
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インスリン抵抗性
時間枠：24ヶ月
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インスリン感受性の代用マーカー
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-1312
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
このランダム化対照前向き試験の期間は 2 年間です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病の臨床試験
キュアDMの臨床試験
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