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Auswirkung einer kalorienarmen Ernährung und Lebensstilintervention auf die Umkehrung von T2DM (CURE-DM)

22. Juni 2023 aktualisiert von: Diabetes Foundation, India

Auswirkung kalorienarmer Ernährung und Lebensstilintervention auf die Umkehrung von Typ-2-Diabetes mellitus, Leber- und Bauchspeicheldrüsenfett: Eine zweijährige randomisierte Kontrollstudie in Neu-Delhi, Indien

Eine Zunahme des Körperfetts, selbst wenn es im normalen BMI-Bereich liegt, ist einer der wesentlichen Auslöser für T2DM bei asiatischen Indern. In diesem Zusammenhang scheint der Zusammenhang zwischen überschüssigem Leberfett und Pankreasfett notwendig zu sein. Eine kalorienarme (proteinreiche und kohlenhydratarme) vegetarische Ernährung mit angemessener körperlicher Betätigung kann nach einem Protokoll, das der DiRECT-Studie ähnelt, zu Gewichtsverlust, einer Umkehrung des Diabetes und einer Verringerung des Eileiterfetts führen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist eines der größten globalen Gesundheitsprobleme. Den Daten für 2023 zufolge leben in Indien 100 Millionen Menschen mit Diabetes. Eine Umkehrung von T2DM, dem heiligen Gral der Diabetesbehandlung, wurde bis vor kurzem nicht für möglich gehalten. Im Vereinigten Königreich wurde über einen Zeitraum von zwei Jahren eine Studie zur primärversorgungsorientierten Gewichtskontrolle zur Remission von Typ-2-Diabetes (DiRECT) bei adipösen Patienten mit T2DM-Patienten durchgeführt. Für asiatische Inder wäre eine Erforschung der Auswirkungen von Ernährungseingriffen erforderlich, da die Fettablagerung in der Leber stärker ist als bei weißen Kaukasiern. Obwohl einige Ernährungswissenschaftler und Ärzte die Methoden der DiRECT-Studie bei ihren Patienten wiederholen, ist nicht klar, ob ähnliche Diäten bei in der Gemeinschaft lebenden asiatischen Indern wirksam sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den letzten 3 Jahren wurde T2DM diagnostiziert
  • Alter 20-65 Jahre
  • BMI >25–45 kg/m2
  • HbA1c > 6,5 % zu Studienbeginn (unter aktueller Behandlung, falls vorhanden)

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller oder Screening-HbA1c-Wert von 9 % oder höher
  • Gewichtsverlust von >5 kg innerhalb der letzten 6 Monate
  • Signifikante kardiopulmonale
  • Lebererkrankung oder eine andere endokrine Erkrankung
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittelforschungsstudie in den letzten drei Monaten
  • Bariatrische Chirurgie in der Vorgeschichte, andere Bösartigkeit als geringfügige Hautläsionen und Möglichkeit einer Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
  1. Phase 1 (Teilweiser Ernährungsersatz) (850 Kcal/Tag) (12–20 Wochen)):
  2. Phase 2 (Schrittweise Erhöhung der Kalorien) (20–28 Wochen) (1100 Kcal/Tag):
  3. Phase 3 (Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts) (29–104 Wochen) (bis zu 1200 kcal/Tag):
Nahrungsergänzungsmittel: CURE-DM
  1. Diese randomisierte kontrollierte prospektive Studie wird 2 Jahre dauern und 150 Patienten mit T2DM aus städtischen Gebieten von Delhi werden untersucht.
  2. Diese Probanden werden durch eine computergenerierte Randomisierungsliste unter Verwendung einer variablen Blockgröße in zwei Gruppen randomisiert.
  3. Gruppe A (n, 60, Testgruppe) erhält eine kalorienarme Diät zusammen mit entsprechender Bewegungsberatung; und Gruppe B (n, 60, Kontrollgruppe) erhält eine ausgewogene Ernährung zusammen mit Bewegungsratschlägen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten routinemäßige Pflege zur Behandlung von Diabetes und Fettleibigkeit, ohne dass sich die Medikamente ändern. Der Ernährungsplan für die Kontrollgruppe besteht aus 1400 Kcal/Tag, die durch kleine, häufig verteilte Mahlzeiten erreicht werden, die etwa 15 % Protein, 60 % Kohlenhydrate und 25 % Fett ausmachen; mit einem Menü, das den üblichen indischen Ernährungsgewohnheiten und Mahlzeitenkombinationen ähnelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umkehrung von Diabetes
Zeitfenster: 24 Monate
Diese randomisierte kontrollierte prospektive Studie mit T2D wird 2 Jahre dauern. Diese Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A (Interventionsgruppe) erhält eine professionell unterstützte kalorienarme Diät zusammen mit entsprechender Bewegungsberatung; Gruppe B (Kontrollgruppe) wird ermutigt, die üblichen Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen zu befolgen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: 24 Monate
Handgriffmuskelkraft durch Jamar Dynamometer
24 Monate
Anthropometrische Beurteilung
Zeitfenster: 24 Monate
Gewicht, BMI, Umfang (Taille, Hüfte, Mitte des Oberschenkels, Mittelarm und Hals), Hautfaltendicke (Bizeps, Trizeps, Subscapularis, Suprailiakal, Oberschenkel, seitlicher Brustkorb und Wade)
24 Monate
Leber- und Pankreasfett
Zeitfenster: 24 Monate
Leber- und Bauchspeicheldrüsenfettanteil (Protonendichte-Fettanteil – Magnetresonanztomographie (PDFF-MRT)) und Oberschenkel-Skelettmuskelbereich (mittels MRT).
24 Monate
Körperfett
Zeitfenster: 24 Monate
Das Körperfett wird durch Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA-Scan) bestimmt
24 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: 24 Monate
Ersatzmarker der Insulinsensitivität
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese randomisierte kontrollierte prospektive Studie wird 2 Jahre dauern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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