Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kaloriefattig diæt og livsstilsintervention på reversering af T2DM (CURE-DM)

22. juni 2023 opdateret af: Diabetes Foundation, India

Effekt af kaloriefattig diæt og livsstilsintervention på reversering af type 2-diabetes mellitus, lever- og bugspytkirtelfedt: Et toårigt randomiseret kontrolforsøg i New Delhi, Indien

En stigning i kropsfedt, selv når den er inden for det normale BMI-interval, er en af ​​de væsentlige årsager til T2DM hos asiatiske indere. I denne sammenhæng synes forholdet mellem overskydende leverfedt og bugspytkirtelfedt at være nødvendigt. En vegetarisk kost med lavt kalorieindhold (højt protein og lavt kulhydratindhold) med passende motion, i en protokol svarende til DiRECT-undersøgelsen, kan føre til vægttab, reversering af diabetes og fald i ektopisk fedt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er et af de største globale folkesundhedsproblemer. Indien har 100 millioner mennesker, der lever med diabetes ifølge data fra 2023. Tilbageførsel af T2DM, den hellige gral af diabetesbehandling, blev ikke anset for mulig før for nylig. Primær pleje-styret vægtstyring for remission af type 2-diabetes (DiRECT) forsøg er blevet udført i overvægtige patienter med T2DM-patienter i en periode på 2 år i Storbritannien. Forskning i effekten af ​​diætintervention ville være nødvendig for asiatiske indianere, da leverfedtaflejring er mere alvorlig end hos hvide kaukasiere. Selvom nogle ernæringseksperter og læger kopierer metoder til DiRECT-undersøgelse hos deres patienter, er det ikke klart, om lignende diæter vil fungere effektivt i samfundsboende asiatiske indianere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med T2DM inden for de foregående 3 år
  • Alder 20-65 år
  • BMI >25-45kg/m2
  • HbA1c> 6,5 % ved baseline (ved nuværende behandling, hvis nogen)

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig eller screening HbA1c på 9 % eller højere
  • Vægttab på >5 kg inden for de foregående 6 måneder
  • Betydelig kardiopulmonal
  • Hepatisk eller en anden endokrin sygdom
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet forskningslægemiddelstudie i de foregående tre måneder
  • Tidligere bariatrisk kirurgi Malignitet bortset fra mindre hudlæsioner og Mulighed for graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
  1. Fase 1 (Delvis diæterstatning) (850 Kcal/dag) (12-20 uger)):
  2. Fase 2 (gradvis stigning i kalorier) (20-28 uger) (1100 Kcal/dag):
  3. Fase 3 (vedligeholdelse af vægttab) (29-104 uger) (op til 1200 kcal/dag):
Kosttilskud: KURE-DM
  1. Dette randomiserede kontrollerede prospektive forsøg vil være af 2 års varighed, hvor 150 patienter med T2DM fra byområder i Delhi vil blive screenet.
  2. Disse emner vil blive randomiseret i to grupper ved computergenereret randomiseringsliste ved hjælp af variabel blokstørrelse.
  3. Gruppe A (n, 60, testgruppe) vil modtage en diæt med lavt kalorieindhold sammen med passende træningsrådgivning; og gruppe B (n, 60, kontrolgruppe) vil blive modtaget afbalanceret kost sammen med træningsråd.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil blive givet rutinemæssig behandling til diabetes og fedmebehandling uden ændringer i medicin. Madplanen for kontrolgruppen vil bestå af 1400 Kcal/dag opnået gennem små hyppigt fordelte måltider, der udgør omkring 15 % protein, 60 % kulhydrater og 25 % fedt; med en menu, der ligner standard indiske kostmønstre og måltidskombinationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageførsel af diabetes
Tidsramme: 24 måneder
Dette randomiserede kontrollerede prospektive forsøg vil være af 2 års varighed med T2D. Disse forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper, gruppe A (interventionsgruppe) vil modtage en professionelt støttet kaloriefattig diæt sammen med passende træningsrådgivning; Gruppe B (kontrolgruppe) vil blive opfordret til at følge almindelige kost- og træningsråd.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 24 måneder
Håndgrebs muskelstyrke fra Jamar Dynamometer
24 måneder
Antropometrisk vurdering
Tidsramme: 24 måneder
Vægt, BMI, omkreds (talje, hofte, midt på låret, midt på armen og hals), hudfoldtykkelse (biceps, triceps, sub scapular, supra-iliaca, lår, lateral thorax og læg)
24 måneder
Hepatisk og bugspytkirtelfedt
Tidsramme: 24 måneder
Lever- og bugspytkirtelfedtfraktion (protondensitetsfedtfraktion-magnetisk resonansbilleddannelse (PDFF-MRI) og lårskeletmuskelområde (ved MRI).
24 måneder
Kropsfedt
Tidsramme: 24 måneder
Kropsfedt vil blive tilført ved helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA-scanning
24 måneder
Insulin resistens
Tidsramme: 24 måneder
Surrogatmarkører for insulinfølsomhed
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede prospektive forsøg vil være af 2 års varighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med KURE-DM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner