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Efecto de la dieta baja en calorías y la intervención en el estilo de vida en la reversión de la DM2 (CURE-DM)

22 de junio de 2023 actualizado por: Diabetes Foundation, India

Efecto de la dieta baja en calorías y la intervención en el estilo de vida en la reversión de la diabetes mellitus tipo 2, grasa hepática y pancreática: un ensayo de control aleatorio de dos años en Nueva Delhi, India

Un aumento en la grasa corporal, incluso cuando se encuentra dentro del rango de IMC normal, es uno de los principales impulsores de T2DM en los indios asiáticos. En este contexto, parece necesaria la relación entre el exceso de grasa hepática y la grasa pancreática. Una dieta vegetariana baja en calorías (alta en proteínas y baja en carbohidratos) con ejercicio apropiado, en un protocolo similar al estudio DiRECT, puede conducir a la pérdida de peso, revertir la diabetes y disminuir la grasa ectópica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes es uno de los mayores problemas de salud pública a nivel mundial. India tiene 100 millones de personas que viven con diabetes según los datos de 2023. La reversión de T2DM, el santo grial del control de la diabetes, no se consideró posible hasta hace poco. El ensayo de control de peso dirigido por atención primaria para la remisión de la diabetes tipo 2 (DiRECT) se llevó a cabo en pacientes obesos con pacientes con DM2 durante un período de 2 años en el Reino Unido. La investigación sobre el efecto de la intervención dietética sería necesaria para los indios asiáticos, ya que la deposición de grasa en el hígado es más grave que en los caucásicos blancos. Aunque algunos nutricionistas y médicos están replicando los métodos del estudio DiRECT en sus pacientes, no está claro si dietas similares funcionarán de manera efectiva en los indios asiáticos que viven en la comunidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anoop Misra, MD
  • Número de teléfono: 01141759672
  • Correo electrónico: anoopmisra@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Surya Prakash, PhD+Post Doc
  • Número de teléfono: 01141759672
  • Correo electrónico: suryabhat@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con DM2 en los 3 años anteriores
  • Edad 20-65 años
  • IMC >25-45kg/m2
  • HbA1c > 6,5 % al inicio (en tratamiento actual, si corresponde)

Criterio de exclusión:

  • HbA1c reciente o de detección de 9% o superior
  • Pérdida de peso > 5 kg en los últimos 6 meses
  • Cardiopulmonar significativo
  • Enfermedad hepática u otra enfermedad endocrina
  • Participación actual en cualquier otro estudio de drogas de investigación en los tres meses anteriores
  • Historia previa de cirugía bariátrica Neoplasia maligna distinta de lesiones cutáneas menores y Posibilidad de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
  1. Fase 1 (Sustitución parcial de la dieta) (850 Kcal/día) (12-20 semanas)):
  2. Fase 2 (Aumento gradual de calorías) (20-28 semanas) (1100 Kcal/día):
  3. Fase 3 (Mantenimiento de la pérdida de peso) (29-104 semanas) (hasta 1200 Kcal/día) :
Suplemento dietético: CURE-DM
  1. Este ensayo prospectivo controlado aleatorizado tendrá una duración de 2 años en el que se examinarán 150 pacientes con DM2 de áreas urbanas de Delhi.
  2. Estos sujetos serán asignados al azar en dos grupos mediante una lista de aleatorización generada por computadora utilizando un tamaño de bloque variable.
  3. El grupo A (n, 60, grupo de prueba) recibirá una dieta baja en calorías junto con el asesoramiento adecuado sobre ejercicio; y el grupo B (n, 60, grupo Control) recibirán dieta balanceada junto con consejos de ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos recibirán atención de rutina para el control de la diabetes y la obesidad sin cambios en la medicación. El plan de comidas para el grupo de control consistirá en 1400 Kcal/día logradas a través de pequeñas comidas distribuidas frecuentemente que constituyen alrededor del 15% de proteína, 60% de carbohidratos y 25% de grasa; con un menú que se asemeja a los patrones dietéticos estándar de la India y combinaciones de comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reversión de la diabetes
Periodo de tiempo: 24 meses
Este ensayo prospectivo controlado aleatorizado tendrá una duración de 2 años con T2D. Estos sujetos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, el Grupo A (grupo de intervención) recibirá una dieta baja en calorías respaldada por un profesional junto con el asesoramiento adecuado sobre ejercicios; El grupo B (grupo de control) recibirá estímulo para seguir la dieta estándar y los consejos de ejercicio.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 24 meses
Fuerza muscular de la empuñadura por Jamar Dynamometer
24 meses
Evaluación antropométrica
Periodo de tiempo: 24 meses
Peso, IMC, circunferencias (cintura, cadera, medio muslo, medio brazo y cuello), pliegues cutáneos (bíceps, tríceps, subescapular, suprailíaco, muslo, torácico lateral y pantorrilla)
24 meses
Grasa hepática y pancreática
Periodo de tiempo: 24 meses
Fracción de grasa hepática y pancreática (imagen de resonancia magnética de fracción de grasa de densidad de protones (PDFF-MRI) y área del músculo esquelético del muslo (por MRI).
24 meses
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
La grasa corporal se realizará mediante absorciometría de rayos X de energía dual de cuerpo entero (escaneo DEXA
24 meses
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 24 meses
Marcadores sustitutos de la sensibilidad a la insulina
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diabetes Foundation, India

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-1312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Este ensayo prospectivo controlado aleatorizado tendrá una duración de 2 años.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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