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Effetto della dieta ipocalorica e dell'intervento sullo stile di vita sull'inversione del T2DM (CURE-DM)

22 giugno 2023 aggiornato da: Diabetes Foundation, India

Effetto della dieta ipocalorica e dell'intervento sullo stile di vita sull'inversione del diabete mellito di tipo 2, grasso epatico e pancreatico: uno studio di controllo randomizzato di due anni a Nuova Delhi, in India

Un aumento del grasso corporeo, anche quando all'interno del normale intervallo di BMI, è uno dei driver essenziali del T2DM negli indiani asiatici. In questo contesto appare necessaria la relazione tra eccesso di grasso epatico e grasso pancreatico. Una dieta vegetariana a basso contenuto calorico (alto contenuto proteico e basso contenuto di carboidrati) con esercizio appropriato, in un protocollo simile allo studio DiRECT, può portare alla perdita di peso, all'inversione del diabete e alla diminuzione del grasso ectopico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è uno dei maggiori problemi di salute pubblica a livello mondiale. L'India ha 100 milioni di persone che vivono con il diabete secondo i dati del 2023. L'inversione del T2DM, il Santo Graal della gestione del diabete, non è stata ritenuta possibile fino a poco tempo fa. La gestione del peso guidata dall'assistenza primaria per la remissione del diabete di tipo 2 (DiRECT) è stata condotta in pazienti obesi con DMT2 per un periodo di 2 anni nel Regno Unito. La ricerca sull'effetto dell'intervento dietetico sarebbe necessaria per gli indiani asiatici poiché la deposizione di grasso nel fegato è più grave che nei caucasici bianchi. Sebbene alcuni nutrizionisti e medici stiano replicando i metodi dello studio DiRECT nei loro pazienti, non è chiaro se diete simili funzioneranno efficacemente negli indiani asiatici che vivono in comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2DM nei 3 anni precedenti
  • Età 20-65 anni
  • IMC >25-45 kg/m2
  • HbA1c> 6,5% al ​​basale (in corso di trattamento, se presente)

Criteri di esclusione:

  • HbA1c recente o di screening del 9% o superiore
  • Perdita di peso >5 kg nei 6 mesi precedenti
  • Cardiopolmonare significativo
  • Malattia epatica o un'altra malattia endocrina
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio sui farmaci di ricerca nei tre mesi precedenti
  • Storia passata di chirurgia bariatrica Neoplasie diverse da lesioni cutanee minori e possibilità di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
  1. Fase 1 (Sostituzione parziale della dieta) (850 Kcal/giorno) (12-20 settimane)):
  2. Fase 2 (aumento graduale delle calorie) (20-28 settimane) (1100 Kcal/giorno):
  3. Fase 3 (mantenimento della perdita di peso) (29-104 settimane) (fino a 1200 Kcal/giorno):
Integratore alimentare: CURA-DM
  1. Questo studio prospettico controllato randomizzato avrà una durata di 2 anni in cui verranno selezionati 150 pazienti con T2DM provenienti dalle aree urbane di Delhi.
  2. Questi soggetti saranno randomizzati in due gruppi mediante un elenco di randomizzazione generato dal computer utilizzando la dimensione del blocco variabile.
  3. Il gruppo A (n, 60, gruppo di prova) riceverà una dieta ipocalorica insieme a un'adeguata consulenza sull'esercizio fisico; e il gruppo B (n, 60, gruppo di controllo) riceverà una dieta equilibrata insieme a consigli sull'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti riceveranno cure di routine per la gestione del diabete e dell'obesità senza alcun cambiamento nei farmaci. Il piano alimentare per il gruppo di controllo consisterà in 1400 Kcal/giorno ottenute attraverso piccoli pasti distribuiti frequentemente che costituiscono circa il 15% di proteine, il 60% di carboidrati e il 25% di grassi; con un menu che ricorda i modelli dietetici e le combinazioni di pasti indiani standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inversione del diabete
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo studio prospettico controllato randomizzato avrà una durata di 2 anni con T2D. Questi soggetti saranno randomizzati in due gruppi, il gruppo A (gruppo di intervento) riceverà una dieta ipocalorica supportata da professionisti insieme a un'adeguata consulenza sull'esercizio fisico; Il gruppo B (gruppo di controllo) riceverà incoraggiamento a seguire la dieta standard e i consigli sull'esercizio fisico.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 24 mesi
Forza muscolare dell'impugnatura di Jamar Dynamometer
24 mesi
Valutazione antropometrica
Lasso di tempo: 24 mesi
Peso, BMI, circonferenze (vita, fianchi, metà coscia, metà braccio e collo), spessore della plica cutanea (bicipiti, tricipiti, sottoscapolare, soprailiaco, coscia, toracico laterale e polpaccio)
24 mesi
Grasso epatico e pancreatico
Lasso di tempo: 24 mesi
Frazione di grasso del fegato e del pancreas (risonanza magnetica della frazione di grasso a densità protonica (PDFF-MRI) e area del muscolo scheletrico della coscia (mediante risonanza magnetica).
24 mesi
Grasso corporeo
Lasso di tempo: 24 mesi
Il grasso corporeo sarà misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (scansione DEXA
24 mesi
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 24 mesi
Marcatori surrogati della sensibilità all'insulina
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo studio prospettico controllato randomizzato avrà una durata di 2 anni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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