Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähäkalorisen ruokavalion ja elämäntapainterventioiden vaikutus T2DM:n kumoamiseen (CURE-DM)

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Diabetes Foundation, India

Vähäkalorisen ruokavalion ja elämäntapainterventioiden vaikutus tyypin 2 diabeteksen, maksan ja haiman rasvan palautumiseen: kahden vuoden satunnaistettu kontrollikoe New Delhissä, Intiassa

Kehon rasvan lisääntyminen, vaikka BMI olisikin normaalissa BMI-alueella, on yksi tärkeimmistä T2DM:n aiheuttajista Aasian intialaisilla. Tässä yhteydessä ylimääräisen maksarasvan ja haiman rasvan välinen suhde näyttää tarpeelliselta. Vähäkalorinen (paljon proteiinia ja vähän hiilihydraattia sisältävä) kasvisruokavalio sopivalla liikunnalla DiRECT-tutkimuksen kaltaisella protokollalla voi johtaa painonpudotukseen, diabeteksen palautumiseen ja kohdunulkoisen rasvan vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on yksi suurimmista maailmanlaajuisista kansanterveysongelmista. Vuoden 2023 tietojen mukaan Intiassa on 100 miljoonaa diabetesta sairastavaa. T2DM:n, diabeteksen hallinnan pyhän maljan, kumoamista ei pidetty mahdollisena vasta äskettäin. Perushoitoon perustuvaa painonhallintaa tyypin 2 diabeteksen remissiossa (DiRECT) on tehty Isossa-Britanniassa kahden vuoden ajan lihavilla potilailla, joilla on T2DM-potilaita. Tutkimus ruokavalion vaikutuksista olisi tarpeen Aasian intiaaneille, koska maksan rasvakertymä on vakavampaa kuin valkoihoisilla. Vaikka jotkut ravitsemusasiantuntijat ja lääkärit toistavat DiRECT-tutkimuksen menetelmiä potilaillaan, ei ole selvää, toimivatko samanlaiset ruokavaliot tehokkaasti yhteisössä asuvilla Aasian intiaaneilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Surya Prakash, PhD+Post Doc
  • Puhelinnumero: 01141759672
  • Sähköposti: suryabhat@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM diagnosoitu viimeisen 3 vuoden aikana
  • Ikä 20-65 vuotta
  • BMI >25-45kg/m2
  • HbA1c > 6,5 % lähtötilanteessa (nykyisessä hoidossa, jos sellainen on)

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen tai seulonta HbA1c 9 % tai korkeampi
  • Painonpudotus yli 5 kg viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Merkittävä kardiopulmonaalinen
  • Maksan tai muun endokriinisen sairauden
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Aiempi bariatrisen leikkauksen historia Pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta pieniä ihovaurioita ja raskauden mahdollisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
  1. Vaihe 1 (Osittainen ruokavalion korvaaminen) (850 Kcal/päivä) (12-20 viikkoa)):
  2. Vaihe 2 (kalorien asteittainen lisäys) (20-28 viikkoa) (1100 Kcal/päivä):
  3. Vaihe 3 (painonpudotuksen ylläpito) (29-104 viikkoa) (jopa 1200 Kcal/päivä):
Ravintolisä: CURE-DM
  1. Tämä satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus kestää kaksi vuotta, ja siinä seulotaan 150 T2DM-potilasta Delhin kaupunkialueilta.
  2. Nämä koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneella luodulla satunnaistuslistalla käyttäen muuttuvaa lohkokokoa.
  3. Ryhmä A (n, 60, testiryhmä) saa vähäkalorisen ruokavalion sekä asianmukaista liikuntaneuvontaa; ja ryhmä B (n, 60, kontrolliryhmä) saavat tasapainoisen ruokavalion sekä liikuntaohjeita.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Koehenkilöille annetaan rutiinihoitoa diabeteksen ja liikalihavuuden hoidossa ilman lääkkeitä. Vertailuryhmän ateriasuunnitelma koostuu 1400 kcal:sta päivässä, joka saavutetaan pienillä usein jaetuilla aterioilla, jotka sisältävät noin 15 % proteiinia, 60 % hiilihydraatteja ja 25 % rasvaa; ruokalista, joka muistuttaa tavallisia intialaisia ​​ruokavalioita ja ateriayhdistelmiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteksen palautuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämä satunnaistettu kontrolloitu prospektiivinen tutkimus kestää 2 vuotta T2D:llä. Nämä kohteet satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä A (interventioryhmä) saa ammattimaisesti tuetun vähäkalorisen ruokavalion sekä asianmukaista liikuntaneuvontaa; Ryhmä B (vertailuryhmä) saa rohkaisua noudattamaan tavallisia ruokavalio- ja liikuntaohjeita.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoima
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kädensijan lihasvoima Jamar Dynamometerilla
24 kuukautta
Antropometrinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Paino, BMI, ympärysmitat (vyötärö, lantio, reiden keskiosa, käsivarsi ja niska), ihopoimun paksuus (hauislihas, triceps, lapaluun alaosa, suoliluun yläosa, reisi, lateraalinen rintakehä ja pohkeet)
24 kuukautta
Maksan ja haiman rasva
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Maksan ja haiman rasvafraktio (protonitiheysrasvafraktio-magneettikuvaus (PDFF-MRI) ja reiden luurankolihasalue (MRI).
24 kuukautta
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kehon rasvakudos tehdään koko kehon kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DEXA-skannaus
24 kuukautta
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Insuliiniherkkyyden sijaismerkit
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diabetes Foundation, India

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-1312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu prospektiivinen tutkimus kestää 2 vuotta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset CURE-DM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa