T2DM의 역전에 대한 저칼로리 식단 및 생활 습관 개입의 효과 (CURE-DM)
2023년 6월 22일 업데이트: Diabetes Foundation, India
제2형 당뇨병, 간 및 췌장 지방의 역전에 대한 저칼로리 식단 및 생활 습관 개입의 효과: 인도 뉴델리에서 2년간의 무작위 통제 시험
정상적인 BMI 범위 내에서도 체지방 증가는 아시아계 인디언에서 T2DM의 필수 동인 중 하나입니다.
이러한 맥락에서 과도한 간지방과 췌장지방의 관계가 필요해 보인다.
저칼로리(고단백 및 저탄수화물) 채식과 적절한 운동은 DiRECT 연구와 유사한 프로토콜에서 체중 감소, 당뇨병 역전 및 이소성 지방 감소로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 세계적으로 가장 큰 공중 보건 문제 중 하나입니다.
2023년 데이터에 따르면 인도에는 당뇨병 환자가 1억 명 있습니다.
당뇨병 관리의 성배인 T2DM의 역전은 최근까지 가능하지 않은 것으로 간주되었습니다.
제2형 당뇨병의 관해를 위한 1차 진료 주도 체중 관리(DiRECT) 시험은 영국에서 2년 동안 T2DM 환자가 있는 비만 환자를 대상으로 실시되었습니다.
간 지방 침착이 백인 백인보다 더 심하기 때문에 아시아 인도인에 대한식이 개입의 효과에 대한 연구가 필요할 것입니다.
일부 영양학자와 의사가 환자에게 DiRECT 연구 방법을 복제하고 있지만 유사한 식단이 지역 사회에 거주하는 아시아 인디언에게 효과적으로 작용할지는 확실하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anoop Misra, MD
- 전화번호: 01141759672
- 이메일: anoopmisra@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Surya Prakash, PhD+Post Doc
- 전화번호: 01141759672
- 이메일: suryabhat@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지난 3년 이내에 T2DM 진단을 받은 자
- 20~65세
- BMI >25-45kg/m2
- 기준선에서 HbA1c > 6.5%(있는 경우 현재 치료 중)
제외 기준:
- 9% 이상의 최근 또는 스크리닝 HbA1c
- 지난 6개월 동안 5kg 이상의 체중 감소
- 상당한 심폐
- 간 또는 다른 내분비 질환
- 이전 3개월 동안 다른 연구 약물 연구에 현재 참여
- 비만 수술 과거력 경미한 피부 병변 이외의 악성 종양 및 임신 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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간섭 없음: 대조군
피험자는 약물 변경 없이 당뇨병 및 비만 관리에 대한 일상적인 치료를 받게 됩니다.
대조군의 식사 계획은 약 15%의 단백질, 60%의 탄수화물 및 25%의 지방을 구성하는 소량의 자주 배분된 식사를 통해 달성한 1400Kcal/일로 구성됩니다. 표준 인도식이 패턴 및 식사 조합과 유사한 메뉴가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 역전
기간: 24개월
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이 무작위 통제 전향적 시험은 T2D로 2년 동안 진행됩니다.
이 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A(개입 그룹)는 적절한 운동 상담과 함께 전문적으로 지원되는 저칼로리 식단을 받게 됩니다. 그룹 B(대조 그룹)는 표준 식단 및 운동 조언을 따르도록 격려를 받습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근력
기간: 24개월
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Jamar Dynamometer에 의한 손잡이 근력
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24개월
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인체 측정 평가
기간: 24개월
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체중, BMI, 둘레(허리, 엉덩이, 허벅지 중간, 팔 중간 및 목), 피부 주름 두께(이두근, 삼두근, 견갑골 아래, 장골 상부, 허벅지, 측면 흉부 및 종아리)
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24개월
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간 및 췌장 지방
기간: 24개월
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간 및 췌장 지방 분획(PDFF-MRI) 및 허벅지 골격근 영역(MRI에 의함).
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24개월
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체지방
기간: 24개월
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체지방은 전신 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DEXA 스캔)으로 수행됩니다.
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24개월
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인슐린 저항성
기간: 24개월
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인슐린 감수성의 대리 마커
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-1312
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 무작위 통제 전향적 시험은 2년 동안 진행됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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