Az alacsony kalóriatartalmú étrend és az életmódbeli beavatkozás hatása a T2DM visszafordítására (CURE-DM)
2023. június 22. frissítette: Diabetes Foundation, India
Az alacsony kalóriatartalmú étrend és életmód-beavatkozás hatása a 2-es típusú cukorbetegség, a máj és a hasnyálmirigy zsírjának visszafordítására: Kétéves randomizált kontrollvizsgálat Újdelhiben, Indiában
A testzsír növekedése, még akkor is, ha a normál BMI tartományon belül van, a T2DM egyik alapvető hajtóereje az ázsiai indiánoknál.
Ebben az összefüggésben a felesleges májzsír és a hasnyálmirigy-zsír kapcsolata szükségesnek tűnik.
Az alacsony kalóriatartalmú (magas fehérje- és alacsony szénhidráttartalmú) vegetáriánus étrend megfelelő testmozgással, a DiRECT vizsgálathoz hasonló protokoll szerint, fogyáshoz, a cukorbetegség visszafordításához és a méhen kívüli zsír mennyiségének csökkenéséhez vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség az egyik legnagyobb globális közegészségügyi probléma.
A 2023-as adatok szerint Indiában 100 millió ember él cukorbetegséggel.
A T2DM, a cukorbetegség kezelésének szent gráljának megfordítását egészen a közelmúltig nem tartották lehetségesnek.
A 2-es típusú diabétesz remisszióját célzó, alapellátás által irányított testtömeg-szabályozás (DiRECT) vizsgálatot végeztek elhízott, T2DM-ben szenvedő betegeken 2 éven át az Egyesült Királyságban.
Az étrendi beavatkozás hatásának kutatása szükséges lenne az ázsiai indiánok számára, mivel a máj zsírlerakódása súlyosabb, mint a fehér kaukázusiaknál.
Bár egyes táplálkozási szakértők és orvosok megismétlik a DiRECT-vizsgálat módszereit betegeiken, nem világos, hogy a hasonló étrend hatékonyan működik-e a közösségben élő ázsiai indiánoknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anoop Misra, MD
- Telefonszám: 01141759672
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Surya Prakash, PhD+Post Doc
- Telefonszám: 01141759672
- E-mail: suryabhat@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T2DM-vel diagnosztizálták az elmúlt 3 évben
- Életkor 20-65 év
- BMI >25-45kg/m2
- HbA1c > 6,5% a kiinduláskor (a jelenlegi kezelésnél, ha van ilyen)
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban vagy szűrés során 9%-os vagy magasabb HbA1c-érték
- 5 kg feletti fogyás az elmúlt 6 hónapban
- Jelentős kardiopulmonális
- Máj- vagy egyéb endokrin betegség
- Jelenlegi részvétel bármely más gyógyszerkutatásban az előző három hónapban
- Bariátriai sebészet múltbeli kórtörténete A kisebb bőrelváltozásokon kívüli rosszindulatú daganatok és a terhesség lehetősége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az alanyok rutinszerű ellátásban részesülnek a cukorbetegség és az elhízás kezelésében, anélkül, hogy a gyógyszeres kezelést megváltoztatnák.
A kontrollcsoport étkezési terve napi 1400 Kcal-ból áll, amelyet kis, gyakran elosztott étkezésekkel érnek el, amelyek körülbelül 15% fehérjét, 60% szénhidrátot és 25% zsírt tartalmaznak; a szokásos indiai táplálkozási mintákra és étkezési kombinációkra emlékeztető menüvel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegség visszafordítása
Időkeret: 24 hónap
|
Ez a randomizált, kontrollált prospektív vizsgálat 2 évig fog tartani T2D-vel.
Ezeket az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják, az A csoport (beavatkozási csoport) szakmailag támogatott alacsony kalóriatartalmú étrendet kap megfelelő testedzési tanácsadással együtt; A B csoport (kontrollcsoport) bátorítást kap a szokásos étrendi és testmozgási tanácsok követésére.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő
Időkeret: 24 hónap
|
Jamar Dynamometer markolat izomereje
|
24 hónap
|
|
Antropometriai értékelés
Időkeret: 24 hónap
|
Súly, BMI, körméretek (derék, csípő, combközép, karközép és nyak), bőrredő vastagsága (bicepsz, tricepsz, lapocka alatt, csípőcsont felett, comb, oldalsó mellkas és vádli)
|
24 hónap
|
|
Máj és hasnyálmirigy zsír
Időkeret: 24 hónap
|
A máj és a hasnyálmirigy zsírfrakciója (proton-sűrűségű zsírfrakció-mágneses rezonancia képalkotás (PDFF-MRI) és a comb vázizomzata (MRI-vel).
|
24 hónap
|
|
Testzsír
Időkeret: 24 hónap
|
A testzsír mérése teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós mérésével történik (DEXA vizsgálat
|
24 hónap
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 24 hónap
|
Az inzulinérzékenység helyettesítő markerei
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-1312
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Ez a randomizált, kontrollált prospektív vizsgálat 2 évig fog tartani
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .