Effekt av lavkaloridiett og livsstilsintervensjon på reversering av T2DM (CURE-DM)
22. juni 2023 oppdatert av: Diabetes Foundation, India
Effekt av lavkaloridiett og livsstilsintervensjon på reversering av type 2 diabetes mellitus, lever- og bukspyttkjertelfett: En to-årig randomisert kontrollforsøk i New Delhi, India
En økning i kroppsfett, selv når det er innenfor det normale BMI-området, er en av de essensielle driverne for T2DM hos asiatiske indere.
I denne sammenhengen ser forholdet mellom overflødig leverfett og bukspyttkjertelfett ut til å være nødvendig.
Et lavkalori- (høyt protein og lavkarbo) vegetarisk kosthold med passende trening, i en protokoll som ligner på DiRECT-studien, kan føre til vekttap, reversering av diabetes og reduksjon i ektopisk fett.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er et av de største globale folkehelseproblemene.
India har 100 millioner mennesker som lever med diabetes i henhold til 2023-dataene.
Reversering av T2DM, den hellige gral for diabetesbehandling, ble ikke ansett som mulig før nylig.
Primærpleie-ledet vektkontroll for remisjon av type 2-diabetes (DiRECT) studie har blitt utført på overvektige pasienter med T2DM-pasienter i en periode på 2 år i Storbritannia.
Forskning på effekten av kosttilskudd ville være nødvendig for asiatiske indianere siden leverfettavsetningen er mer alvorlig enn hos hvite kaukasiere.
Selv om noen ernæringsfysiologer og leger replikerer metoder for DiRECT-studier hos sine pasienter, er det ikke klart om lignende dietter vil fungere effektivt hos asiatiske indianere som bor i lokalsamfunnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anoop Misra, MD
- Telefonnummer: 01141759672
- E-post: anoopmisra@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Surya Prakash, PhD+Post Doc
- Telefonnummer: 01141759672
- E-post: suryabhat@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med T2DM i løpet av de siste 3 årene
- Alder 20-65 år
- BMI >25-45kg/m2
- HbA1c> 6,5 % ved baseline (ved gjeldende behandling, hvis noen)
Ekskluderingskriterier:
- Nylig eller screening HbA1c på 9 % eller høyere
- Vekttap på >5 kg i løpet av de siste 6 månedene
- Betydelig kardiopulmonal
- Lever eller annen endokrin sykdom
- Nåværende deltakelse i andre forskningsstudier i løpet av de tre foregående månedene
- Tidligere historie med fedmekirurgi Andre maligniteter enn mindre hudlesjoner og Mulighet for graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil få rutinemessig behandling for diabetes og fedmebehandling uten endring i medisinering.
Måltidsplanen for kontrollgruppen vil bestå av 1400 Kcal/dag oppnådd gjennom små hyppig distribuerte måltider som utgjør rundt 15 % protein, 60 % karbohydrater og 25 % fett; med en meny som ligner standard indisk kostholdsmønster og måltidskombinasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reversering av diabetes
Tidsramme: 24 måneder
|
Denne randomiserte kontrollerte prospektive studien vil ha en varighet på 2 år med T2D.
Disse forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper, gruppe A (intervensjonsgruppe) vil motta en profesjonelt støttet lavkaloridiett sammen med passende treningsveiledning; Gruppe B (Kontrollgruppe) vil bli oppmuntret til å følge standard kostholds- og treningsråd.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 24 måneder
|
Håndgrep muskelstyrke av Jamar Dynamometer
|
24 måneder
|
|
Antropometrisk vurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
Vekt, BMI, omkrets (midje, hofte, midt på låret, midt på armen og nakke), hudfoldtykkelse (biceps, triceps, sub scapular, supra-iliaca, lår, lateral thorax og legg)
|
24 måneder
|
|
Hepatisk og bukspyttkjertelfett
Tidsramme: 24 måneder
|
Lever- og bukspyttkjertelfettfraksjon (protontetthetsfettfraksjon-magnetisk resonansavbildning (PDFF-MRI) og lårskjelettmuskelområde (ved MR).
|
24 måneder
|
|
Kroppsfett
Tidsramme: 24 måneder
|
Kroppsfett vil bli tilført ved to-energi røntgenabsorptiometri for hele kroppen (DEXA-skanning
|
24 måneder
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 24 måneder
|
Surrogatmarkører for insulinfølsomhet
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte prospektive studien vil vare i 2 år
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .