Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety niskokalorycznej i interwencji związanej ze stylem życia na odwrócenie T2DM (CURE-DM)

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Diabetes Foundation, India

Wpływ diety niskokalorycznej i interwencji związanej ze stylem życia na odwrócenie cukrzycy typu 2, tłuszczu wątrobowego i trzustkowego: dwuletnie randomizowane badanie kontrolne w New Delhi w Indiach

Wzrost tkanki tłuszczowej, nawet w normalnym zakresie BMI, jest jednym z podstawowych czynników powodujących T2DM u Indian azjatyckich. W tym kontekście konieczny wydaje się związek między nadmiarem tłuszczu wątrobowego a tłuszczem trzustkowym. Niskokaloryczna (wysokobiałkowa i niskowęglowodanowa) dieta wegetariańska z odpowiednimi ćwiczeniami fizycznymi, w protokole podobnym do badania DiRECT, może prowadzić do utraty wagi, cofnięcia się cukrzycy i zmniejszenia ektopowej tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest jednym z największych światowych problemów zdrowia publicznego. Indie mają 100 milionów ludzi żyjących z cukrzycą według danych z 2023 roku. Odwrócenie T2DM, świętego Graala leczenia cukrzycy, uznano za możliwe dopiero niedawno. Badanie DiRECT prowadzone przez podstawową opiekę medyczną w celu uzyskania remisji cukrzycy typu 2 było prowadzone na otyłych pacjentach z cukrzycą typu 2 przez okres 2 lat w Wielkiej Brytanii. Badania nad wpływem interwencji dietetycznej byłyby konieczne w przypadku Indian azjatyckich, ponieważ odkładanie się tłuszczu w wątrobie jest bardziej nasilone niż u białych rasy kaukaskiej. Chociaż niektórzy dietetycy i lekarze powielają metody badań DiRECT na swoich pacjentach, nie jest jasne, czy podobne diety będą skuteczne u mieszkających w społeczności Indian azjatyckich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano T2DM w ciągu ostatnich 3 lat
  • Wiek 20-65 lat
  • BMI >25-45kg/m2
  • HbA1c > 6,5% na początku badania (przy aktualnym leczeniu, jeśli występuje)

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne lub przesiewowe stężenie HbA1c 9% lub wyższe
  • Utrata masy ciała >5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znaczący krążeniowo-oddechowy
  • Wątroba lub inna choroba endokrynologiczna
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu leku badawczego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia chirurgii bariatrycznej Nowotwór złośliwy inny niż drobne zmiany skórne i Możliwość ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
  1. Faza 1 (Częściowe zastąpienie diety) (850 Kcal/dzień) (12-20 tygodni)):
  2. Faza 2 (stopniowe zwiększanie kalorii) (20-28 tygodni) (1100 Kcal/dzień):
  3. Faza 3 (Utrzymanie utraty wagi) (29-104 tygodnie) (do 1200 Kcal/dzień):
Suplement diety: CURE-DM
  1. To randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie będzie trwało 2 lata i obejmie 150 pacjentów z T2DM z miejskich obszarów Delhi.
  2. Osoby te zostaną losowo podzielone na dwie grupy za pomocą wygenerowanej komputerowo listy randomizacji przy użyciu zmiennej wielkości bloku.
  3. Grupa A (n, 60, grupa testowa) otrzyma dietę niskokaloryczną wraz z odpowiednimi poradami dotyczącymi ćwiczeń; a grupa B (n, 60, grupa kontrolna) otrzyma zbilansowaną dietę wraz z zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają rutynową opiekę nad cukrzycą i leczeniem otyłości bez zmiany leków. Jadłospis dla grupy kontrolnej będzie się składał z 1400 Kcal/dzień osiąganych w małych, często rozdawanych posiłkach, zawierających około 15% białka, 60% węglowodanów i 25% tłuszczu; z menu przypominającym standardowe indyjskie wzorce żywieniowe i kombinacje posiłków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrócenie cukrzycy
Ramy czasowe: 24 miesiące
To randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie będzie trwało 2 lata z T2D. Osoby te zostaną losowo podzielone na dwie grupy, grupa A (grupa interwencyjna) otrzyma profesjonalnie wspieraną dietę niskokaloryczną wraz z odpowiednimi poradami dotyczącymi ćwiczeń; Grupa B (grupa kontrolna) będzie zachęcana do przestrzegania standardowej diety i zaleceń dotyczących ćwiczeń.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: 24 miesiące
Siła mięśni uchwytu dłoni metodą Jamar Dynamometer
24 miesiące
Ocena antropometryczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Waga, BMI, obwody (talia, biodra, połowa uda, połowa ramienia i szyja), grubość fałdu skórnego (biceps, triceps, podłopatkowy, nadbiodrowy, udo, boczny odcinek piersiowy i łydka)
24 miesiące
Tłuszcz wątrobowy i trzustkowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Frakcja tłuszczu wątrobowego i trzustkowego (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (PDFF-MRI) oraz obszar mięśni szkieletowych ud (za pomocą MRI).
24 miesiące
Tłuszcz
Ramy czasowe: 24 miesiące
Tkanka tłuszczowa zostanie zbadana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała (skanowanie DEXA
24 miesiące
Insulinooporność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zastępcze markery wrażliwości na insulinę
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

To randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie będzie trwało 2 lata

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na CURE-DM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj