低热量饮食和生活方式干预对逆转 T2DM 的影响 (CURE-DM)
2023年6月22日 更新者：Diabetes Foundation, India
低热量饮食和生活方式干预对逆转 2 型糖尿病、肝脏和胰腺脂肪的影响：印度新德里的一项为期两年的随机对照试验
即使体重指数在正常范围内，身体脂肪的增加也是亚裔印度人患 T2DM 的重要驱动因素之一。
在这种情况下，过量的肝脏脂肪和胰腺脂肪之间的关系似乎是必要的。
低热量（高蛋白和低碳水化合物）素食加上适当的运动，在类似于 DiRECT 研究的方案中，可能会导致体重减轻、逆转糖尿病和减少异位脂肪。
研究概览
详细说明
糖尿病是全球最大的公共卫生问题之一。
根据 2023 年的数据，印度有 1 亿糖尿病患者。
直到最近，逆转 T2DM（糖尿病管理的圣杯）才被认为是可能的。
英国已在患有 T2DM 的肥胖患者中进行了为期 2 年的以初级保健为主导的缓解 2 型糖尿病体重管理 (DiRECT) 试验。
对于亚洲印度人来说，有必要研究饮食干预的效果，因为肝脏脂肪沉积比白人更严重。
尽管一些营养学家和医生正在他们的患者身上复制 DiRECT 研究的方法，但尚不清楚类似的饮食是否对居住在社区的亚洲印度人有效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anoop Misra, MD
- 电话号码：01141759672
- 邮箱：anoopmisra@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Surya Prakash, PhD+Post Doc
- 电话号码：01141759672
- 邮箱：suryabhat@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 过去 3 年内被诊断患有 T2DM
- 年龄20-65岁
- 体重指数 >25-45kg/m2
- 基线时 HbA1c> 6.5%（当前治疗，如果有）
排除标准：
- 最近或筛查的 HbA1c 为 9% 或更高
- 过去 6 个月内体重减轻 >5 公斤
- 心肺明显
- 肝脏或其他内分泌疾病
- 目前在过去三个月内参与任何其他研究药物研究
- 既往减肥手术史 除轻微皮肤损伤外的恶性肿瘤以及怀孕的可能性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
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无干预：控制组
受试者将接受糖尿病和肥胖管理的常规护理，药物治疗不变。
对照组的膳食计划将包括每天1400大卡，通过少量多次的膳食来实现，其中蛋白质约占15%，碳水化合物约占60%，脂肪约占25%；菜单类似于标准印度饮食模式和膳食组合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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逆转糖尿病
大体时间：24个月
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这项针对 T2D 的随机对照前瞻性试验将持续 2 年。
这些受试者将被随机分为两组，A组（干预组）将接受专业支持的低热量饮食以及适当的运动咨询； B 组（对照组）将受到鼓励，遵循标准饮食和运动建议。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量
大体时间：24个月
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Jamar 测力计的握力肌肉力量
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24个月
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人体测量评估
大体时间：24个月
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体重、BMI、周长（腰部、臀部、大腿中部、手臂中部和颈部）、皮褶厚度（二头肌、三头肌、肩胛下肌、髂上肌、大腿、胸外侧肌和小腿）
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24个月
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肝脏和胰腺脂肪
大体时间：24个月
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肝脏和胰腺脂肪分数（质子密度脂肪分数 - 磁共振成像 (PDFF-MRI) 和大腿骨骼肌面积（通过 MRI）。
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24个月
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体内脂肪
大体时间：24个月
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身体脂肪将通过全身双能X射线吸收仪（DEXA扫描
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24个月
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胰岛素抵抗
大体时间：24个月
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胰岛素敏感性的替代标志物
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月22日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
这项随机对照前瞻性试验将持续 2 年
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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