Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lågkaloridiet och livsstilsintervention på reversering av T2DM (CURE-DM)

22 juni 2023 uppdaterad av: Diabetes Foundation, India

Effekt av lågkaloridiet och livsstilsintervention på reversering av typ 2-diabetes mellitus, lever- och pankreasfett: ett tvåårigt randomiserat kontrollförsök i New Delhi, Indien

En ökning av kroppsfett, även när den ligger inom det normala BMI-intervallet, är en av de viktigaste drivkrafterna för T2DM hos asiatiska indianer. I detta sammanhang verkar sambandet mellan överskott av leverfett och pankreasfett vara nödvändigt. En vegetarisk kost med lågt kaloriinnehåll (högt protein och lågkolhydrat) med lämplig träning, i ett protokoll som liknar DiRECT-studien, kan leda till viktminskning, upphävande av diabetes och minskning av ektopiskt fett.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes är ett av de största globala folkhälsoproblemen. Indien har 100 miljoner människor som lever med diabetes enligt uppgifterna för 2023. Återföring av T2DM, diabeteshanteringens heliga graal, ansågs inte vara möjlig förrän nyligen. Primärvårdsledd viktkontroll för remission av typ 2-diabetes (DiRECT)-studie har genomförts på överviktiga patienter med T2DM-patienter under en period av 2 år i Storbritannien. Forskning om effekten av kostinterventioner skulle vara nödvändig för asiatiska indianer eftersom nedfallet av fett från levern är allvarligare än hos vita kaukasier. Även om vissa nutritionister och läkare replikerar metoder för DiRECT-studier på sina patienter, är det inte klart om liknande dieter kommer att fungera effektivt hos asiatiska indianer som bor i samhället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med T2DM under de senaste 3 åren
  • Ålder 20-65 år
  • BMI >25-45kg/m2
  • HbA1c> 6,5 % vid baslinjen (vid aktuell behandling, om någon)

Exklusions kriterier:

  • Nyligen eller screening HbA1c på 9 % eller högre
  • Viktminskning på >5 kg under de senaste 6 månaderna
  • Betydande kardiopulmonell
  • Lever eller annan endokrin sjukdom
  • Aktuellt deltagande i någon annan forskningsläkemedelsstudie under de tre föregående månaderna
  • Tidigare bariatrisk operation Malignitet annan än mindre hudskador och möjlighet till graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
  1. Fas 1 (partiell kostersättning) (850 kcal/dag) (12-20 veckor)):
  2. Fas 2 (gradvis ökning av kalorier) (20-28 veckor) (1100 kcal/dag):
  3. Fas 3 (underhåll av viktminskning) (29-104 veckor) (upp till 1200 kcal/dag):
Kosttillskott: CURE-DM
  1. Denna randomiserade kontrollerade prospektiva studie kommer att vara av två års varaktighet där 150 patienter med T2DM från stadsområden i Delhi kommer att screenas.
  2. Dessa ämnen kommer att randomiseras i två grupper genom datorgenererad randomiseringslista med variabel blockstorlek.
  3. Grupp A (n, 60, testgrupp) kommer att mottas en lågkaloridiet tillsammans med lämplig träningsrådgivning; och grupp B (n, 60, kontrollgrupp) kommer att få en balanserad kost tillsammans med träningsråd.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersonerna kommer att ges rutinvård för diabetes och fetmahantering utan någon förändring av medicineringen. Måltidsplanen för kontrollgruppen kommer att bestå av 1400 Kcal/dag som uppnås genom små ofta fördelade måltider som utgör cirka 15 % protein, 60 % kolhydrater och 25 % fett; med en meny som liknar vanliga indiska kostmönster och måltidskombinationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återföring av diabetes
Tidsram: 24 månader
Denna randomiserade kontrollerade prospektiva studie kommer att vara av 2 års varaktighet med T2D. Dessa ämnen kommer att randomiseras i två grupper, grupp A (interventionsgrupp) kommer att få en professionellt understödd lågkaloridiet tillsammans med lämplig träningsrådgivning; Grupp B (Kontrollgrupp) kommer att få uppmuntran att följa vanliga kost- och träningsråd.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: 24 månader
Handtag muskelstyrka av Jamar Dynamometer
24 månader
Antropometrisk bedömning
Tidsram: 24 månader
Vikt, BMI, omkrets (midja, höft, mitten av låret, mitten av armen och nacken), hudveckets tjocklek (biceps, triceps, sub scapular, supra-iliaca, lår, lateral bröstkorg och vad)
24 månader
Lever- och pankreasfett
Tidsram: 24 månader
Lever- och pankreasfettfraktion (protondensitetsfettfraktion-magnetisk resonanstomografi (PDFF-MRI) och lårskelettmuskelområde (genom MRT).
24 månader
Kroppsfett
Tidsram: 24 månader
Kroppsfett kommer att göras genom helkropps dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA-skanning
24 månader
Insulinresistens
Tidsram: 24 månader
Surrogatmarkörer för insulinkänslighet
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Första postat (Faktisk)

29 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-1312

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Denna randomiserade kontrollerade prospektiva studie kommer att pågå i två år

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera