Effet d'un régime hypocalorique et d'une intervention sur le mode de vie sur l'inversion du DT2 (CURE-DM)
22 juin 2023 mis à jour par: Diabetes Foundation, India
Effet d'un régime hypocalorique et d'une intervention sur le mode de vie sur l'inversion du diabète sucré de type 2, de la graisse hépatique et pancréatique : un essai contrôlé randomisé de deux ans à New Delhi, en Inde
Une augmentation de la graisse corporelle, même dans la fourchette normale de l'IMC, est l'un des moteurs essentiels du DT2 chez les Indiens d'Asie.
Dans ce contexte, la relation entre l'excès de graisse hépatique et la graisse pancréatique apparaît nécessaire.
Un régime végétarien hypocalorique (riche en protéines et faible en glucides) avec un exercice physique approprié, dans un protocole similaire à l'étude DiRECT, peut entraîner une perte de poids, une inversion du diabète et une diminution de la graisse ectopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est l'un des plus grands problèmes mondiaux de santé publique.
L'Inde compte 100 millions de personnes atteintes de diabète selon les données de 2023.
L'inversion du T2DM, le Saint Graal de la gestion du diabète, n'était pas considérée comme possible jusqu'à récemment.
L'essai DiRECT (Primary Care-led Weight Management for Remission of Type 2 Diabète) a été mené chez des patients obèses atteints de DT2 pendant une période de 2 ans au Royaume-Uni.
Des recherches sur l'effet d'une intervention alimentaire seraient nécessaires pour les Indiens d'Asie, car le dépôt de graisse dans le foie est plus grave que chez les Caucasiens blancs.
Bien que certains nutritionnistes et médecins reproduisent les méthodes d'étude DiRECT chez leurs patients, il n'est pas clair si des régimes similaires fonctionneront efficacement chez les Indiens d'Asie vivant dans la communauté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anoop Misra, MD
- Numéro de téléphone: 01141759672
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Surya Prakash, PhD+Post Doc
- Numéro de téléphone: 01141759672
- E-mail: suryabhat@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec DT2 au cours des 3 années précédentes
- Âge 20-65 ans
- IMC >25-45kg/m2
- HbA1c> 6,5 % au départ (sous traitement en cours, le cas échéant)
Critère d'exclusion:
- HbA1c récente ou de dépistage de 9 % ou plus
- Perte de poids > 5 kg au cours des 6 derniers mois
- Cardiopulmonaire important
- Hépatique ou autre maladie endocrinienne
- Participation actuelle à toute autre étude de recherche sur les médicaments au cours des trois mois précédents
- Antécédents de chirurgie bariatrique Malignité autre que des lésions cutanées mineures et possibilité de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
|
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets recevront des soins de routine pour la gestion du diabète et de l'obésité sans changement de médicament.
Le plan de repas pour le groupe témoin consistera en 1400 Kcal/jour obtenus par de petits repas fréquemment distribués constituant environ 15 % de protéines, 60 % de glucides et 25 % de lipides ; avec un menu ressemblant aux habitudes alimentaires indiennes standard et aux combinaisons de repas.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inversion du diabète
Délai: 24mois
|
Cet essai prospectif contrôlé randomisé sera d'une durée de 2 ans avec le DT2.
Ces sujets seront randomisés en deux groupes, le groupe A (groupe d'intervention) recevra un régime hypocalorique soutenu par des professionnels ainsi que des conseils d'exercice appropriés ; Le groupe B (groupe témoin) recevra des encouragements à suivre un régime alimentaire standard et des conseils d'exercice.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force musculaire
Délai: 24mois
|
Force musculaire de la poignée par le dynamomètre Jamar
|
24mois
|
|
Bilan anthropométrique
Délai: 24mois
|
Poids, IMC, circonférences (taille, hanche, mi-cuisse, mi-bras et cou), épaisseur du pli cutané (biceps, triceps, sous-scapulaire, supra-iliaque, cuisse, latéral thoracique et mollet)
|
24mois
|
|
Graisse hépatique et pancréatique
Délai: 24mois
|
Fraction de graisse hépatique et pancréatique (imagerie par résonance magnétique de la fraction de graisse à densité protonique (PDFF-IRM) et zone musculaire squelettique de la cuisse (par IRM).
|
24mois
|
|
Graisse corporelle
Délai: 24mois
|
La graisse corporelle sera effectuée par absorptiométrie à rayons X à double énergie du corps entier (scan DEXA
|
24mois
|
|
Résistance à l'insuline
Délai: 24mois
|
Marqueurs de substitution de la sensibilité à l'insuline
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Première publication (Réel)
29 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Cet essai prospectif contrôlé randomisé sera d'une durée de 2 ans
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .