- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05927766
Korelace mezi endoskopickými nálezy a infekcí Helicobacter pylori u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Cílem této studie je
- Vyhodnoťte frekvenci infekce H. pylori u pacientů s CKD.
- Popis gastroduodenálních lézí nalezených u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a koreluje je s infekcí H. pylori.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
průřezová studie ke studiu vztahu mezi infekcí Helicobacter Pylori a gastrointestinálními lézemi u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Proběhly určité debaty o spojení infekce Helicobacter pylori a chronického onemocnění ledvin (CKD). Patogeneze infekce H. pylori u pacientů s CKD není jasně odhalena a neexistuje dostatek studií o těchto dvou faktorech.
Existuje několik hypotéz, které podporují, že onemocnění ledvin může snížit infekci H. pylori. Vysoká hladina močovinového dusíku v séru může přispět ke snížení sekrece žaludeční kyseliny a vyšší žaludeční alkalóze, což by mohlo být příčinou nižší prevalence H. pylori mezi CKD. Zánětlivé cytokiny jsou také zvýšené u pacientů s CKD a mohou způsobit poškození žaludeční sliznice, chronickou gastritidu a spontánní eradikaci H. pylori. Navíc antibiotika, inhibitory protonové pumpy nebo antagonisté H2 receptorů, které jsou dlouhodobě používány u pacientů s CKD, mohou být spojeny se snížením infekce H. pylori.
Existují další hypotézy, které jsou v rozporu s výše uvedenými teoriemi. Některé studie ukázaly, že vysoká koncentrace močoviny činí žaludeční sliznici citlivější k H. pylori a míra infekce je vyšší u uremických pacientů. A v některých článcích, které studovaly peptický vřed u CKD, se prevalence infekce H. pylori zdála nižší ve srovnání s vředy u pacientů bez CKD, ale skutečná incidence nemusí být nižší. Protože výskyt peptického vředu je vyšší u pacientů s CKD s různými příčinami kromě infekce H. pylori.
Gastrointestinální (GI) poruchy jsou nejčastějším chronickým problémem u pacientů s CKD a řadí se na druhé místo ve frekvenci pouze za selháním ledvin. Poruchy GI postihují 70 až 80 % pacientů na hemodialýze (HD); přesto je málo známo o dopadu infekce Hp na tuto multifaktoriální poruchu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohamed f ebdalla, dr
- Telefonní číslo: 01062271010
- E-mail: mohamedfaisel@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed n nour eldeen
- Telefonní číslo: 01127022717
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- magdy m ameen, prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CKD klasifikovaní jako stadia 3 až 5 podle klasifikace globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin, na hemodialýze či nikoli.
- kontrolní skupina bez chronického onemocnění ledvin.
Kritéria vyloučení:
- křehké pacienty s více komorbiditami nebo maligním onemocněním.
- těhotné dámy.
- pacientů, kteří nedávno užívali inhibitory protonové pumpy dva týdny nebo méně před rozhovorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pacientů s chronickým onemocněním ledvin
|
pacienti se symptomy v horní části gastrointestinálního traktu budou v indikaci podrobeni horní endoskopii a biopsii
|
|
Aktivní komparátor: pacientů bez chronického onemocnění ledvin
|
pacienti se symptomy v horní části gastrointestinálního traktu budou v indikaci podrobeni horní endoskopii a biopsii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popis gastroduodenálních lézí zjištěných při horní endoskopii u pacientů s chronickým onemocněním ledvin nebo bez nich a koreluje je s infekcí helicobacter pylori
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Usama a arafa, Sohag University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CKD and H.Pylori infection
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .