Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty trajektorií chronického zánětlivého kožního onemocnění

22. června 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Stephan Weidinger, University Hospital Schleswig-Holstein
I když je dobře známo, že klinický projev a průběh chronických zánětlivých kožních onemocnění jsou velmi variabilní, nejsou k dispozici dostatečné epidemiologické údaje a také faktory, které určují manifestaci, klinické rysy a průběh, jsou z velké části neznámé. V současné době neexistují žádné spolehlivé markery, které by mohly předvídat nebo vymezovat podskupiny pacientů na podporu léčby pacientů. Cílem tohoto projektu je prostřednictvím hloubkové dlouhodobé klinické charakterizace pacientů s chronickými zánětlivými kožními onemocněními a vyšetření jednotlivých biomateriálů identifikovat klinické a molekulární faktory, které korelují s onemocněním, podtypy onemocnění a progresí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická zánětlivá kožní onemocnění, jako je atopická dermatitida (AD) a psoriáza (Pso), jsou výjimečně heterogenní onemocnění. Klinické projevy, závažnost onemocnění a jednotlivé spouštěcí faktory se mezi pacienty a v průběhu času značně liší, což představuje klinickou výzvu pro diagnostiku, poradenství a individualizaci léčebných strategií. S rostoucím zájmem o zánětlivá kožní onemocnění byla uznána potřeba lépe prozkoumat jejich přirozenou historii a souvislosti s faktory životního prostředí a životního stylu a provést výzkum s cílem identifikovat klinické a případně molekulární rysy, které jsou základem heterogenity. Počáteční malé pilotní studie navrhovaly podtypy onemocnění, které se liší molekulárně a/nebo klinicky; avšak zejména molekulární profily se v průběhu času mění a ne nutně. K potvrzení a rozšíření těchto předběžných pozorování bude studována větší skupina pacientů s pečlivou longitudinální klinickou charakterizací a také opakovaně získané vzorky, aby bylo možné získat hlubší vhled do dynamiky onemocnění. Zejména budeme hledat klinické a molekulární faktory, které korelují s progresí onemocnění a podtypy, a zkoumat variabilitu v regulaci molekulárních mechanismů v čase a při řešení a vzplanutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním kůže

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dermatologem diagnostikované zánětlivé kožní onemocnění
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • subjekt a/nebo zákonní zástupci nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas
  • těhotné a kojící ženy
  • souběžná účast na klinickém hodnocení
  • užívání systémové imunosupresivní léčby nebo fototerapie během posledních 4 týdnů nebo užívání biologické léčby (např. dupilumab, tralokinumab) během posledních 3 měsíců
  • ošetření cílových oblastí kůže lokálními kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu nebo změkčovadly 24 hodin před odběrem vzorku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální aktivita onemocnění hodnocená lékařem
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, každé 3 měsíce až do 2 let
Změna v globálním hodnocení vyšetřovatelů (IGA, 0-4)
Výchozí stav, týden 2, týden 4, každé 3 měsíce až do 2 let
Globální aktivita onemocnění hlášená pacientem
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, každé 3 měsíce až do 2 let
Změna v globálním hodnocení pacientů (IGA, 0-4)
Výchozí stav, týden 2, týden 4, každé 3 měsíce až do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sascha Gerdes, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D452/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD může být zpřístupněno pouze jednotlivým spolupracujícím výzkumným pracovníkům v souladu s jinými výzkumnými pracovníky v souladu s vnitrostátními i mezinárodními zákony na ochranu údajů (např. GDPR, DSGVO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit