- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05928169
Determinanter for forløb af kronisk inflammatorisk hudsygdom
22. juni 2023 opdateret af: Prof. Dr. Stephan Weidinger, University Hospital Schleswig-Holstein
Selvom det er velkendt, at det kliniske udtryk og forløbet af kroniske inflammatoriske hudsygdomme er meget varierende, er der utilstrækkelige epidemiologiske data herom, og de faktorer, der bestemmer manifestationen, de kliniske træk og forløbet, er ligeledes stort set ukendte.
Der er i øjeblikket ingen pålidelige markører, der kan forudsige eller afgrænse patientundergrupper til støtte for patientbehandling.
Formålet med dette projekt er at identificere kliniske og molekylære faktorer, der korrelerer med sygdom, sygdomssubtyper og progression gennem dybdegående langsigtet klinisk karakterisering af patienter med kroniske inflammatoriske hudsygdomme og undersøgelse af individuelle biomaterialer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske inflammatoriske hudsygdomme som atopisk dermatitis (AD) og psoriasis (Pso) er usædvanligt heterogene sygdomme.
Kliniske manifestationer, sygdommens sværhedsgrad og individuelle triggerfaktorer varierer meget mellem patienter og over tid, hvilket udgør en klinisk udfordring for diagnosticering, rådgivning og individualisering af behandlingsstrategier.
Med den voksende interesse for inflammatoriske hudsygdomme er behovet blevet anerkendt for bedre at undersøge deres naturlige historie og sammenhænge med miljø- og livsstilsfaktorer og at udføre forskning for at identificere de kliniske og, hvor det er relevant, molekylære træk, der ligger til grund for heterogenitet.
Indledende små pilotundersøgelser antydede sygdomsundertyper, der adskiller sig molekylært og/eller klinisk; dog er især molekylære profiler udsat for variation over tid og ikke nødvendigvis.
For at bekræfte og udvide sådanne foreløbige observationer, vil en større kohorte af patienter blive undersøgt med omhyggelig longitudinel klinisk karakterisering samt gentagne gange opnåede prøver for at få dybere indsigt i sygdomsdynamikken.
Vi vil især søge efter kliniske og molekylære faktorer, der korrelerer med sygdomsprogression og subtyper, og undersøge variabilitet i reguleringen af molekylære mekanismer over tid og ved opløsning og opblussen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephan Weidinger, MD
- Telefonnummer: 21101 0049431500
- E-mail: sweidinger@dermatology.uni-kiel.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefanie Sievers
- Telefonnummer: 21102 0049431500
- E-mail: ssievers@dermatology.uni-kiel.de
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Stefanie Sievers
- Telefonnummer: 21102 0049431500
- E-mail: ssievers@dermatology.uni-kiel.de
-
Kontakt:
- Jacline Wendler
- Telefonnummer: 21101 0049431500
- E-mail: jwendler@dermatology.uni-kiel.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kronisk inflammatorisk hudsygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dermatolog-diagnosticeret inflammatorisk hudsygdom
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- subjektet og/eller de juridiske værger er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- gravide og ammende kvinder
- samtidig deltagelse i et klinisk forsøg
- brug af systemisk immunsuppressiv terapi eller fototerapi i løbet af de sidste 4 uger eller modtagelse af biologisk behandling (f. dupilumab, tralokinumab) inden for de sidste 3 måneder
- behandling af målhudområderne med topikale kortikosteroider, calcineurinhæmmere eller blødgørende midler 24 timer før prøvetagning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lægevurderet global sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, hver 3. måned op til 2 år
|
Ændring i Investigator Global Assessment (IGA, 0-4)
|
Baseline, uge 2, uge 4, hver 3. måned op til 2 år
|
Patientrapporteret global sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, hver 3. måned op til 2 år
|
Ændring i Patient Global Assessment (IGA, 0-4)
|
Baseline, uge 2, uge 4, hver 3. måned op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Sascha Gerdes, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2032
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D452/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD kan kun stilles til rådighed for individuelle samarbejdende forskere i overensstemmelse med andre forskere i overensstemmelse med nationale såvel som internationale databeskyttelseslove (f.
GDPR, DSGVO)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Aktuelle og systemiske lægemidler
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthTilmelding efter invitationStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
Gerd MikusAfsluttetLægemiddelinteraktionerTyskland
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetLever sygdomForenede Stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret perifer neuropati | AcetylcarnitinKina
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkendtOxidativt stress | Anstrengelse; OverskydendeIndonesien
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetKvalme og opkastning, kemoterapi-induceretForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-risikoadfærd | Heroin injektion | Retention i metadonbehandlingIndonesien
-
B. Braun Medical International Trading Company...AfsluttetKoronar instent restenoseKina