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Determinanti delle traiettorie delle malattie infiammatorie croniche della pelle

17 luglio 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Stephan Weidinger, University Hospital Schleswig-Holstein
Sebbene sia ben noto che l'espressione clinica e il decorso delle malattie infiammatorie croniche della pelle siano molto variabili, i dati epidemiologici al riguardo sono insufficienti e anche i fattori che ne determinano la manifestazione, le caratteristiche cliniche e il decorso sono in gran parte sconosciuti. Attualmente non esistono marcatori affidabili che possano prevedere o delineare sottogruppi di pazienti per supportare la gestione del paziente. Lo scopo di questo progetto è identificare i fattori clinici e molecolari correlati alla malattia, ai sottotipi di malattia e alla progressione attraverso un'approfondita caratterizzazione clinica a lungo termine di pazienti con malattie infiammatorie croniche della pelle e l'esame dei singoli biomateriali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie croniche della pelle come la dermatite atopica (AD) e la psoriasi (Pso) sono malattie eccezionalmente eterogenee. Le manifestazioni cliniche, la gravità della malattia e i singoli fattori scatenanti variano ampiamente tra i pazienti e nel tempo, rappresentando una sfida clinica per la diagnosi, la consulenza e l'individualizzazione delle strategie di trattamento. Con il crescente interesse per le malattie infiammatorie della pelle, è stata riconosciuta la necessità di indagare meglio la loro storia naturale e le associazioni con fattori ambientali e di stile di vita e di condurre ricerche per identificare le caratteristiche cliniche e, se del caso, molecolari alla base dell'eterogeneità. Piccoli studi pilota iniziali hanno suggerito sottotipi di malattia che differiscono a livello molecolare e/o clinico; tuttavia, i profili molecolari in particolare sono soggetti a variazione nel tempo e non necessariamente. Per confermare ed estendere tali osservazioni preliminari, una coorte più ampia di pazienti sarà studiata con un'attenta caratterizzazione clinica longitudinale e campioni ottenuti ripetutamente, al fine di ottenere informazioni più approfondite sulle dinamiche della malattia. In particolare, cercheremo i fattori clinici e molecolari che correlano con la progressione ei sottotipi di malattia, e studieremo la variabilità nella regolazione dei meccanismi molecolari nel tempo e alla risoluzione e alle riacutizzazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia infiammatoria cronica della pelle

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia infiammatoria della pelle diagnosticata dal dermatologo
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • soggetto e/o i tutori legali non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
  • donne incinte e che allattano
  • partecipazione concomitante a uno studio clinico
  • uso di terapia immunosoppressiva sistemica o fototerapia nelle ultime 4 settimane o assunzione di terapia biologica (ad es. dupilumab, tralokinumab) negli ultimi 3 mesi
  • trattamento delle aree cutanee bersaglio con corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina o emollienti 24 ore prima del prelievo del campione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività globale della malattia globale senza medico
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 4, ogni 3 mesi fino a 2 anni
Cambiamento nella valutazione globale degli investigatori (IGA, 0-5)
Baseline, settimana 2, settimana 4, ogni 3 mesi fino a 2 anni
Attività della malattia globale riportata dal paziente
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 4, ogni 3 mesi fino a 2 anni
Cambiamento nella valutazione globale dei pazienti (IGA, 0-5)
Baseline, settimana 2, settimana 4, ogni 3 mesi fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche molecolari
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 4, ogni 3 mesi fino a 2 anni
Profili molecolari e istopatologici nella pelle e nel sangue lesionali rispetto alle malattie, nel tempo e in risposta alla terapia
Baseline, settimana 2, settimana 4, ogni 3 mesi fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sascha Gerdes, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D452/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DPI possono essere resi disponibili solo a singoli ricercatori che collaborano in conformità con altri ricercatori in linea con le leggi nazionali e internazionali sulla protezione dei dati (ad es. GDPR, DSGVO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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