Determinanty Trajektorii Przewlekłych Zapalnych Chorób Skóry
22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Stephan Weidinger, University Hospital Schleswig-Holstein
Chociaż powszechnie wiadomo, że kliniczna ekspresja i przebieg przewlekłych zapalnych chorób skóry są bardzo zmienne, nie ma wystarczających danych epidemiologicznych na ten temat, a czynniki determinujące manifestację, cechy kliniczne i przebieg są również w dużej mierze nieznane.
Obecnie nie ma wiarygodnych markerów, które mogłyby przewidywać lub wyznaczać podgrupy pacjentów w celu wsparcia leczenia pacjentów.
Celem tego projektu jest identyfikacja klinicznych i molekularnych czynników korelujących z chorobą, jej podtypami i progresją poprzez dogłębną długoterminową charakterystykę kliniczną pacjentów z przewlekłymi zapalnymi chorobami skóry oraz badanie poszczególnych biomateriałów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalne choroby skóry, takie jak atopowe zapalenie skóry (AZS) i łuszczyca (Pso), są chorobami wyjątkowo heterogennymi.
Objawy kliniczne, ciężkość choroby i indywidualne czynniki wyzwalające różnią się znacznie między pacjentami i w czasie, co stanowi kliniczne wyzwanie dla diagnozy, poradnictwa i indywidualizacji strategii leczenia.
Wraz z rosnącym zainteresowaniem zapalnymi chorobami skóry uznano potrzebę lepszego zbadania ich naturalnej historii i powiązań z czynnikami środowiskowymi i stylem życia oraz przeprowadzenia badań w celu zidentyfikowania cech klinicznych i, w stosownych przypadkach, molekularnych leżących u podstaw heterogeniczności.
Wstępne małe badania pilotażowe sugerowały podtypy chorób, które różnią się molekularnie i/lub klinicznie; jednakże w szczególności profile molekularne podlegają zmianom w czasie i niekoniecznie.
Aby potwierdzić i rozszerzyć takie wstępne obserwacje, przebadana zostanie większa kohorta pacjentów z dokładną podłużną charakterystyką kliniczną, a także wielokrotnie pobierane próbki, aby uzyskać głębszy wgląd w dynamikę choroby.
W szczególności będziemy szukać czynników klinicznych i molekularnych, które korelują z postępem choroby i jej podtypami, oraz badać zmienność w regulacji mechanizmów molekularnych w czasie, w przypadku ustąpienia choroby i nawrotów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephan Weidinger, MD
- Numer telefonu: 21101 0049431500
- E-mail: sweidinger@dermatology.uni-kiel.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefanie Sievers
- Numer telefonu: 21102 0049431500
- E-mail: ssievers@dermatology.uni-kiel.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Stefanie Sievers
- Numer telefonu: 21102 0049431500
- E-mail: ssievers@dermatology.uni-kiel.de
-
Kontakt:
- Jacline Wendler
- Numer telefonu: 21101 0049431500
- E-mail: jwendler@dermatology.uni-kiel.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłą zapalną chorobą skóry
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznana przez dermatologa zapalna choroba skóry
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- podmiot i/lub opiekunowie prawni nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
- kobiety w ciąży i karmiące piersią
- równoczesny udział w badaniu klinicznym
- stosowanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej lub fototerapii w ciągu ostatnich 4 tygodni lub przyjmowanie leków biologicznych (np. dupilumab, tralokinumab) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- leczenie docelowych obszarów skóry miejscowymi kortykosteroidami, inhibitorami kalcyneuryny lub emolientami 24 godziny przed pobraniem próbki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna aktywność choroby oceniana przez lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, co 3 miesiące do 2 lat
|
Zmiana w ogólnej ocenie badacza (IGA, 0-4)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, co 3 miesiące do 2 lat
|
|
Globalna aktywność choroby zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, co 3 miesiące do 2 lat
|
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta (IGA, 0-4)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, co 3 miesiące do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sascha Gerdes, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D452/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD mogą być udostępniane wyłącznie poszczególnym naukowcom współpracującym w porozumieniu z innymi badaczami zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi przepisami o ochronie danych (np.
RODO, RODO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .