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Determinantes de las trayectorias de la enfermedad inflamatoria crónica de la piel

25 de agosto de 2026 actualizado por: Prof. Dr. Stephan Weidinger, University Hospital Schleswig-Holstein
Aunque es bien conocido que la expresión clínica y el curso de las enfermedades inflamatorias crónicas de la piel son muy variables, no existen datos epidemiológicos suficientes al respecto, y los factores que determinan la manifestación, las características clínicas y el curso también son desconocidos en gran medida. Actualmente no existen marcadores confiables que puedan predecir o delinear subgrupos de pacientes para respaldar el manejo del paciente. El objetivo de este proyecto es identificar los factores clínicos y moleculares que se correlacionan con la enfermedad, los subtipos de la enfermedad y la progresión a través de una caracterización clínica exhaustiva a largo plazo de pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas de la piel y el examen de biomateriales individuales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades inflamatorias crónicas de la piel como la dermatitis atópica (DA) y la psoriasis (Pso) son enfermedades excepcionalmente heterogéneas. Las manifestaciones clínicas, la gravedad de la enfermedad y los factores desencadenantes individuales varían ampliamente entre los pacientes y con el tiempo, lo que presenta un desafío clínico para el diagnóstico, el asesoramiento y la individualización de las estrategias de tratamiento. Con el creciente interés en las enfermedades inflamatorias de la piel, se ha reconocido la necesidad de investigar mejor su historia natural y sus asociaciones con factores ambientales y de estilo de vida, y de realizar investigaciones para identificar las características clínicas y, cuando corresponda, moleculares que subyacen a la heterogeneidad. Pequeños estudios piloto iniciales sugirieron subtipos de enfermedades que difieren molecular y/o clínicamente; sin embargo, los perfiles moleculares en particular están sujetos a variación con el tiempo y no necesariamente. Para confirmar y ampliar estas observaciones preliminares, se estudiará una cohorte más grande de pacientes con una cuidadosa caracterización clínica longitudinal, así como especímenes obtenidos repetidamente, para obtener una visión más profunda de la dinámica de la enfermedad. En particular, buscaremos factores clínicos y moleculares que se correlacionen con la progresión y los subtipos de la enfermedad, e investigaremos la variabilidad en la regulación de los mecanismos moleculares a lo largo del tiempo y en la resolución y los brotes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad inflamatoria crónica de la piel.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad inflamatoria de la piel diagnosticada por un dermatólogo
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • el sujeto y/o los tutores legales no pueden dar su consentimiento informado por escrito
  • mujeres embarazadas y lactantes
  • participación simultánea en un ensayo clínico
  • uso de terapia inmunosupresora sistémica o fototerapia durante las últimas 4 semanas o recepción de terapia biológica (p. dupilumab, tralokinumab) en los últimos 3 meses
  • tratamiento de las áreas de la piel objetivo con corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina o emolientes 24 horas antes de la recolección de la muestra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la enfermedad global evaluada por el médico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, cada 3 meses hasta 2 años
Cambio en la evaluación global del investigador (IGA, 0-5)
Línea de base, semana 2, semana 4, cada 3 meses hasta 2 años
Actividad de la enfermedad global informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, cada 3 meses hasta 2 años
Cambio en la evaluación global del paciente (IGA, 0-5)
Línea de base, semana 2, semana 4, cada 3 meses hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características moleculares
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, cada 3 meses hasta 2 años
Perfiles moleculares e histopatológicos en la piel y la sangre lesionales en comparación con las enfermedades, con el tiempo y en respuesta a la terapia
Línea de base, semana 2, semana 4, cada 3 meses hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigadores

  • Director de estudio: Sascha Gerdes, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D452/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD puede estar disponible solo para investigadores colaboradores individuales de conformidad con otros investigadores de acuerdo con las leyes de protección de datos nacionales e internacionales (p. RGPD, RGPD)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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