- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05928169
Determinanter för banor för kroniska inflammatoriska hudsjukdomar
22 juni 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. Stephan Weidinger, University Hospital Schleswig-Holstein
Även om det är välkänt att det kliniska uttrycket och förloppet av kroniska inflammatoriska hudsjukdomar är mycket varierande, finns det otillräckliga epidemiologiska data om detta, och de faktorer som bestämmer manifestationen, de kliniska egenskaperna och förloppet är också i stort sett okända.
Det finns för närvarande inga tillförlitliga markörer som kan förutsäga eller avgränsa patientundergrupper för att stödja patienthantering.
Syftet med detta projekt är att identifiera kliniska och molekylära faktorer som korrelerar med sjukdom, sjukdomssubtyper och progression genom djupgående långsiktig klinisk karakterisering av patienter med kroniska inflammatoriska hudsjukdomar och undersökning av enskilda biomaterial.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniska inflammatoriska hudsjukdomar som atopisk dermatit (AD) och psoriasis (Pso) är exceptionellt heterogena sjukdomar.
Kliniska manifestationer, sjukdomens svårighetsgrad och individuella triggerfaktorer varierar stort mellan patienter och över tid, vilket utgör en klinisk utmaning för diagnos, rådgivning och individualisering av behandlingsstrategier.
Med det växande intresset för inflammatoriska hudsjukdomar har behovet av att bättre undersöka deras naturliga historia och samband med miljö- och livsstilsfaktorer, och att bedriva forskning för att identifiera de kliniska och, där så är lämpligt, molekylära egenskaper som ligger bakom heterogenitet.
Inledande små pilotstudier föreslog sjukdomssubtyper som skiljer sig molekylärt och/eller kliniskt; dock är särskilt molekylära profiler föremål för variation över tiden och inte nödvändigtvis.
För att bekräfta och utöka sådana preliminära observationer kommer en större kohort av patienter att studeras med noggrann longitudinell klinisk karakterisering samt upprepade prover, för att få djupare insikter i sjukdomsdynamiken.
I synnerhet kommer vi att söka efter kliniska och molekylära faktorer som korrelerar med sjukdomsprogression och subtyper, och undersöka variabilitet i regleringen av molekylära mekanismer över tid och vid upplösning och uppblossningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stephan Weidinger, MD
- Telefonnummer: 21101 0049431500
- E-post: sweidinger@dermatology.uni-kiel.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stefanie Sievers
- Telefonnummer: 21102 0049431500
- E-post: ssievers@dermatology.uni-kiel.de
Studieorter
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekrytering
- Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Stefanie Sievers
- Telefonnummer: 21102 0049431500
- E-post: ssievers@dermatology.uni-kiel.de
-
Kontakt:
- Jacline Wendler
- Telefonnummer: 21101 0049431500
- E-post: jwendler@dermatology.uni-kiel.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk inflammatorisk hudsjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hudläkare diagnostiserad inflammatorisk hudsjukdom
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- subjektet och/eller vårdnadshavare kan inte ge skriftligt informerat samtycke
- gravida och ammande kvinnor
- samtidigt deltagande i en klinisk prövning
- användning av systemisk immunsuppressiv terapi eller fototerapi under de senaste 4 veckorna eller mottagande av biologisk behandling (t. dupilumab, tralokinumab) under de senaste 3 månaderna
- behandling av målhudområdena med topikala kortikosteroider, kalcineurinhämmare eller mjukgörande medel 24 timmar före provtagning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkarbedömd global sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, var tredje månad upp till 2 år
|
Förändring i Investigator Global Assessment (IGA, 0-4)
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, var tredje månad upp till 2 år
|
Patientrapporterad global sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, var tredje månad upp till 2 år
|
Förändring i patientens globala bedömning (IGA, 0-4)
|
Baslinje, vecka 2, vecka 4, var tredje månad upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Sascha Gerdes, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2032
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D452/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kan endast göras tillgänglig för enskilda samarbetande forskare i enlighet med andra forskare i enlighet med såväl nationella som internationella dataskyddslagar (t.
GDPR, DSGVO)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniska prövningar på Aktuella och systemiska läkemedel
-
Gerd MikusAvslutadLäkemedelsinteraktionerTyskland
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadHIV-infektioner | OpiatberoendeKina, Förenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar inte rekryterat ännuKemoterapi-inducerad perifer neuropati | AcetylkarnitinKina
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaOkändOxidativ stress | Ansträngning; ÖverskottIndonesien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadIllamående och kräkningar, kemoterapi-induceradFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadHIV-riskbeteenden | Heroininjektion | Retention vid metadonbehandlingIndonesien
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadKokainrelaterade störningarFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadIllamående | Kräkningar | Illamående och kräkningar, kemoterapi-induceradFörenta staterna, Tyskland, Bulgarien, Ungern, Filippinerna, Ryska Federationen, Taiwan, Korea, Republiken av, Belgien, Danmark, Hong Kong, Slovakien, Sydafrika, Spanien, Irland, Lettland, Thailand, Italien, Storbritannien, Arg... och mer