Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детерминанты траекторий хронических воспалительных заболеваний кожи

22 июня 2023 г. обновлено: Prof. Dr. Stephan Weidinger, University Hospital Schleswig-Holstein
Хотя общеизвестно, что клиническое выражение и течение хронических воспалительных заболеваний кожи весьма вариабельны, эпидемиологических данных по этому поводу недостаточно, а факторы, определяющие манифестацию, особенности клиники и течения, также в значительной степени неизвестны. В настоящее время нет надежных маркеров, которые могли бы предсказать или разграничить подгруппы пациентов для поддержки ведения пациентов. Целью этого проекта является выявление клинических и молекулярных факторов, которые коррелируют с заболеванием, его подтипами и прогрессированием, посредством углубленной долгосрочной клинической характеристики пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кожи и исследования отдельных биоматериалов.

Обзор исследования

Подробное описание

Хронические воспалительные заболевания кожи, такие как атопический дерматит (АД) и псориаз (ПСО), являются исключительно гетерогенными заболеваниями. Клинические проявления, тяжесть заболевания и индивидуальные триггерные факторы сильно различаются между пациентами и с течением времени, что представляет собой клиническую проблему для диагностики, консультирования и индивидуализации стратегий лечения. В связи с растущим интересом к воспалительным заболеваниям кожи была признана необходимость в более тщательном изучении их естественного течения и связи с факторами окружающей среды и образа жизни, а также в проведении исследований для выявления клинических и, при необходимости, молекулярных особенностей, лежащих в основе гетерогенности. Первоначальные небольшие пилотные исследования предполагали подтипы заболеваний, которые различаются на молекулярном и/или клиническом уровне; однако молекулярные профили, в частности, могут изменяться со временем и не обязательно. Чтобы подтвердить и расширить такие предварительные наблюдения, будет изучена большая группа пациентов с тщательной лонгитюдной клинической характеристикой, а также с повторно полученными образцами, чтобы получить более глубокое представление о динамике заболевания. В частности, мы будем искать клинические и молекулярные факторы, которые коррелируют с прогрессированием заболевания и его подтипами, и исследовать вариабельность регуляции молекулярных механизмов во времени, при разрешении и обострении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями кожи

Описание

Критерии включения:

  • диагностированное дерматологом воспалительное заболевание кожи
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • субъект и/или законные опекуны не могут дать письменное информированное согласие
  • беременные и кормящие женщины
  • одновременное участие в клиническом исследовании
  • использование системной иммуносупрессивной терапии или фототерапии в течение последних 4 недель или получение биопрепаратов (например, дупилумаб, тралокинумаб) в течение последних 3 мес.
  • обработка целевых участков кожи местными кортикостероидами, ингибиторами кальциневрина или смягчающими средствами за 24 часа до забора образца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная активность болезни по оценке врачей
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, каждые 3 месяца до 2 лет
Изменение в глобальной оценке исследователя (IGA, 0-4)
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, каждые 3 месяца до 2 лет
Глобальная активность заболевания, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, каждые 3 месяца до 2 лет
Изменение общей оценки пациента (IGA, 0-4)
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, каждые 3 месяца до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sascha Gerdes, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD может быть предоставлен только отдельным сотрудничающим исследователям в соответствии с другими исследователями в соответствии с национальными, а также международными законами о защите данных (например, GDPR, DSGVO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться