- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05928169
Детерминанты траекторий хронических воспалительных заболеваний кожи
22 июня 2023 г. обновлено: Prof. Dr. Stephan Weidinger, University Hospital Schleswig-Holstein
Хотя общеизвестно, что клиническое выражение и течение хронических воспалительных заболеваний кожи весьма вариабельны, эпидемиологических данных по этому поводу недостаточно, а факторы, определяющие манифестацию, особенности клиники и течения, также в значительной степени неизвестны.
В настоящее время нет надежных маркеров, которые могли бы предсказать или разграничить подгруппы пациентов для поддержки ведения пациентов.
Целью этого проекта является выявление клинических и молекулярных факторов, которые коррелируют с заболеванием, его подтипами и прогрессированием, посредством углубленной долгосрочной клинической характеристики пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кожи и исследования отдельных биоматериалов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические воспалительные заболевания кожи, такие как атопический дерматит (АД) и псориаз (ПСО), являются исключительно гетерогенными заболеваниями.
Клинические проявления, тяжесть заболевания и индивидуальные триггерные факторы сильно различаются между пациентами и с течением времени, что представляет собой клиническую проблему для диагностики, консультирования и индивидуализации стратегий лечения.
В связи с растущим интересом к воспалительным заболеваниям кожи была признана необходимость в более тщательном изучении их естественного течения и связи с факторами окружающей среды и образа жизни, а также в проведении исследований для выявления клинических и, при необходимости, молекулярных особенностей, лежащих в основе гетерогенности.
Первоначальные небольшие пилотные исследования предполагали подтипы заболеваний, которые различаются на молекулярном и/или клиническом уровне; однако молекулярные профили, в частности, могут изменяться со временем и не обязательно.
Чтобы подтвердить и расширить такие предварительные наблюдения, будет изучена большая группа пациентов с тщательной лонгитюдной клинической характеристикой, а также с повторно полученными образцами, чтобы получить более глубокое представление о динамике заболевания.
В частности, мы будем искать клинические и молекулярные факторы, которые коррелируют с прогрессированием заболевания и его подтипами, и исследовать вариабельность регуляции молекулярных механизмов во времени, при разрешении и обострении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephan Weidinger, MD
- Номер телефона: 21101 0049431500
- Электронная почта: sweidinger@dermatology.uni-kiel.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefanie Sievers
- Номер телефона: 21102 0049431500
- Электронная почта: ssievers@dermatology.uni-kiel.de
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- Рекрутинг
- Department of Dermatology and Allergy, University Hospital Schleswig-Holstein
-
Контакт:
- Stefanie Sievers
- Номер телефона: 21102 0049431500
- Электронная почта: ssievers@dermatology.uni-kiel.de
-
Контакт:
- Jacline Wendler
- Номер телефона: 21101 0049431500
- Электронная почта: jwendler@dermatology.uni-kiel.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями кожи
Описание
Критерии включения:
- диагностированное дерматологом воспалительное заболевание кожи
- информированное согласие
Критерий исключения:
- субъект и/или законные опекуны не могут дать письменное информированное согласие
- беременные и кормящие женщины
- одновременное участие в клиническом исследовании
- использование системной иммуносупрессивной терапии или фототерапии в течение последних 4 недель или получение биопрепаратов (например, дупилумаб, тралокинумаб) в течение последних 3 мес.
- обработка целевых участков кожи местными кортикостероидами, ингибиторами кальциневрина или смягчающими средствами за 24 часа до забора образца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глобальная активность болезни по оценке врачей
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, каждые 3 месяца до 2 лет
|
Изменение в глобальной оценке исследователя (IGA, 0-4)
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, каждые 3 месяца до 2 лет
|
Глобальная активность заболевания, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, каждые 3 месяца до 2 лет
|
Изменение общей оценки пациента (IGA, 0-4)
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, каждые 3 месяца до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Sascha Gerdes, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D452/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD может быть предоставлен только отдельным сотрудничающим исследователям в соответствии с другими исследователями в соответствии с национальными, а также международными законами о защите данных (например,
GDPR, DSGVO)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .