Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zręczny model oceny i leczenia trudnych zachowań

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Wayne W. Fisher, Ph.D., BCBA-D, LP, Rutgers, The State University of New Jersey
Pomimo dziesięcioleci gromadzonych dowodów z pojedynczych przypadków na skuteczność stosowanej analizy zachowania (ABA) i innych podejść do oceny i leczenia trudnych zachowań, nadal istnieje kompleksowe podejście oparte na dowodach. Bieżące badanie będzie zbierać testy skuteczności znormalizowanego podręcznika do oceny i leczenia trudnych zachowań dla osób z poważnymi i łagodnymi zachowaniami trudnymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze dokonają stratyfikacji uczestników zgodnie z dotkliwością ich trudnego zachowania (szkodliwe lub łagodniejsze formy trudnego zachowania).

Kryteria dotyczące szkodliwego, stanowiącego wyzwanie zachowania Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako wykazujący szkodliwe, stanowiące wyzwanie zachowanie, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria, oraz jako wykazujący łagodniejsze, stanowiące wyzwanie zachowanie, jeśli nie spełnią wszystkich tych kryteriów.

  1. Dziecko codziennie przejawia jedno lub więcej z następujących trudnych zachowań (operacyjnie zdefiniowanych na Skali Nasilenia Zachowań Destrukcyjnych, patrz załącznik): (a) agresja, (b) ucieczka, (c) zachowanie ryzykowne, (d) pica, (e ) zniszczenie mienia i/lub (f) SIB.
  2. Trudne zachowania dziecka mają poziom dotkliwości, który stanowi wyraźne i poważne zagrożenie dla niego, innych osób lub środowiska (Poziom dotkliwości 2 lub wyższy w skali nasilenia zachowań destrukcyjnych, patrz załącznik).
  3. Trudne zachowanie dziecka powoduje wyraźny i znaczny stres u członków rodziny dziecka (np. rodzeństwo jest pozbawione uwagi rodziców; członkowie rodziny nie mogą pracować, chodzić na rodzinne wycieczki, chodzić do kościoła, jeść w restauracji lub brać urlopu z powodu trudne zachowanie dziecka).
  4. Dziecko przeszło co najmniej 3-miesięczną ambulatoryjną terapię behawioralną z niewystarczającą poprawą trudnego zachowania lub trudne zachowanie dziecka stanowi bezpośrednie zagrożenie dla niego lub innych, tak że mniej intensywne usługi byłyby przeciwwskazane.
  5. Dziecko przeszło co najmniej 3-miesięczną ambulatoryjną interwencję psychofarmakologiczną przez psychiatrę lub pediatrę rozwojowego z niewystarczającą poprawą w trudnym zachowaniu lub psychiatra lub pediatra rozwojowy zalecił dodanie intensywnej interwencji behawioralnej.

Zręczny protokół składa się z trzech ogólnych elementów, które będą stosowane z uczestnikami w obu grupach, w tym: (a) ocena, (b) leczenie oraz (c) szkolenie opiekunów i uogólnienie.

Ocena

Analiza funkcjonalna oparta na próbach (FA) Badacze rozpoczną od przeprowadzenia próby FA z każdym uczestnikiem. Podczas FA opartego na próbach, wieloelementowy projekt zostanie wykorzystany do oceny warunków, które utrzymują trudne zachowanie. Podczas pierwszej serii warunków badacze będą mierzyć opóźnienie w angażowaniu się w trudne zachowanie od początku każdej próby, aby określić odpowiedni czas trwania kolejnych prób. Warunki będą oceniane w następującej kolejności: monitorowane ignorowanie/samotność, uwaga, zabawa zabawką, ucieczka i namacalność. Inne warunki (np. unikanie kontaktów towarzyskich) zostaną ocenione jako odpowiednie dla każdego uczestnika, jeśli w powyższych warunkach zaobserwowano niewielkie lub żadne trudne zachowania. Naukowcy będą nosić kolorowe koszule, aby zasygnalizować każdy stan. Po pierwszej serii prób (tj. po jednej próbie na warunek) czas trwania każdej kolejnej próby zostanie określony przez pomnożenie opóźnienia dla każdego warunku przez 1,5. Minimalny czas trwania próby to 30 s, a maksymalny czas trwania próby to 5 min. Każdy warunek zaaranżuje określone poprzedzające i następcze warunki dla trudnego zachowania. W szczególności zostaną zaaranżowane sugestywne wydarzenia (np. Ograniczenie uwagi w stanie uwagi) i uzależnione od pierwszego wystąpienia trudnego zachowania, wzmocnienie zostanie dostarczone na 20 s (np. Uwaga zostanie dostarczona w stanie uwagi). Wskaźniki trudnych zachowań zostaną przeanalizowane w różnych warunkach, aby określić zmienną (zmienne), które utrzymywały trudne zachowania.

Wieloelementowa FA Jeśli nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków na temat warunków, które utrzymują trudne zachowanie z FA opartego na próbie, badacze przeprowadzą bardziej rozszerzoną i tradycyjną wieloelementową FA. Wieloelementowy FA rozpocznie się od 15-minutowego monitorowanego skrinera ignorowania, który ma wykluczyć lub wykluczyć automatyczne utrzymywanie się trudnego zachowania (utrzymywanego przez warunki inne niż te, nad którymi badacze mają kontrolę). Podczas tej sesji badacze nie przedstawią żadnych konsekwencji trudnego zachowania. Po początkowej monitorowanej sesji ignorowania naukowcy ocenią warunki społeczne, które podtrzymują trudne zachowania w wieloelementowym projekcie. Wszystkie sesje testów społecznościowych będą trwały 5 minut. Warunki będą oceniane w następującej kolejności: monitorowane ignorowanie/samotność, uwaga, zabawa zabawką, ucieczka i namacalność. Inne warunki zostaną ocenione jako odpowiednie dla każdego uczestnika (np. unikanie kontaktów towarzyskich). Naukowcy będą nosić kolorowe koszule, aby zasygnalizować każdy stan. Monitorowane warunki ignorowania będą przeprowadzane tak, jak wstępny screener. Podczas warunków testu społecznego (uwaga, namacalność i ucieczka) badacze będą systematycznie aranżować sugestywne warunki i dostarczać konsekwencji zależnych od trudnego zachowania. Na przykład podczas warunku ucieczki naukowcy rozpoczną sesję od dostarczenia instrukcji do wykonania zadań. Badacze wygłoszą krótką pochwałę za wykonanie zadania. W zależności od trudnego zachowania badacze zapewnią sobie przerwę od zadań na 20 sekund, aby ustalić, czy ucieczka od niepreferowanych zadań utrzymuje trudne zachowanie. Po 20 sekundach badacze ponownie zaczną dostarczać instrukcje, aż do następnego wystąpienia trudnego zachowania. Ta sekwencja zdarzeń będzie kontynuowana, aż upłynie 5 minut. Warunek zabawy będzie służył jako warunek kontrolny, w którym uczestnicy będą mieli dostęp do wysoce preferowanych materialnych przedmiotów i uwagi, a żadne instrukcje dotyczące zadań nie zostaną dostarczone. Badacze przeprowadzą co najmniej pięć sesji dla każdego warunku (np. pięć sesji uwagi). Wskaźniki trudnych zachowań zostaną przeanalizowane w różnych warunkach, aby określić zmienne utrzymujące trudne zachowania.

Leczenie

Decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane na podstawie świadomych preferencji i wyborów opiekuna. Oznacza to, że badacze wykorzystają wyniki naszych ocen, aby poinformować opiekunów o wszystkich dostępnych dla nich opcjach leczenia i wyborach. Na przykład, jeśli dwie lub więcej terapii behawioralnych (np. trening komunikacji funkcjonalnej lub wzmocnienie bezwarunkowe) są rozsądnymi opcjami dla pacjenta, nadzorujący analityk behawioralny wyjaśni potencjalne korzyści i ryzyko związane z każdą opcją i poprosi opiekuna o wybranie między nimi.

Szkodliwe, trudne zachowanie

Po zidentyfikowaniu zmiennych, które podtrzymują trudne zachowania, badacze poinformują opiekunów o możliwościach leczenia i opracują leczenie oparte na funkcjach dla każdego uczestnika. Jeśli okaże się, że trudne zachowanie jest społecznie podtrzymywane, badacze zazwyczaj zalecają trening komunikacji funkcjonalnej (FCT) w celu nauczenia funkcjonalnej reakcji komunikacyjnej (FCR) (np. dotknięcie karty ze zdjęciem uczestnika spożywającego wzmacniacz), ale badacze zaoferuje również opiekunom NCR jako potencjalną opcję leczenia. Podczas FCT wzmacnianie zostanie przerwane w przypadku trudnego zachowania i wzmocniona zostanie tylko alternatywna reakcja komunikacyjna. W przypadku uczestników z trudnymi zachowaniami, które mają być podtrzymywane przez wzmocnienie pozytywne społecznie (uwaga i/lub namacalne), badacze zazwyczaj zalecają również stosowanie FCT z wieloma harmonogramami (multi-FCT), aby zasygnalizować, kiedy wzmocnienie jest dostępne i zmniejszyć harmonogram wzmocnienie, aby uczynić leczenie bardziej praktycznym do wdrożenia przez opiekunów. W przypadku uczestników z trudnymi zachowaniami, które mają być podtrzymywane przez wzmocnienie negatywne społecznie (ucieczka), badacze zalecą stosowanie łańcuchowego harmonogramu FCT (chained-FCT). Jeśli rodzice wybiorą NCR zamiast FCT w przypadku społecznie podtrzymywanych trudnych zachowań, badacze dostarczą funkcjonalne i konkurencyjne wzmocnienia według harmonogramów opartych na czasie i użyją wielokrotnych i połączonych harmonogramów, aby zasygnalizować, kiedy dostępne jest niewarunkowe wzmocnienie (podobne do wielokrotnych i połączonych FCT). . Jeśli okaże się, że trudne zachowanie jest automatycznie podtrzymywane, badacze zalecą użycie RNK z konkurencyjnymi przedmiotami i blokowaniem odpowiedzi w celu leczenia. Badacze będą również używać wielu i połączonych harmonogramów, aby rozrzedzić harmonogramy wzmocnień i zwiększyć praktyczność tego leczenia.

Trening komunikacji funkcjonalnej

Trening wstępny. Badacze będą szkolić uczestników w używaniu FCR podczas multi-FCT i chained-FCT, używając monitowania i szybkiego zanikania.

Wiele FCT. Badacze wybiorą dwa kolorowe sygnały i losowo przydzielą dwie różne kolorowe karty jako SD (która sygnalizuje dostępność wzmocnienia) i S-delta (która sygnalizuje niedostępność wzmocnienia). Sesja rozpocznie się od składowej SD, po której nastąpi składowa S-delta, po której nastąpi quasi-losowa rotacja składowych SD i S-delta. Składowe SD i S-delta wyniosą odpowiednio 60 s i 2 s. Jeśli uczestnik użyje FCR bez okazywania trudnych zachowań przez co najmniej 3 s podczas komponentu SD, terapeuta zapewni wzmocnienie funkcjonalne dla pozostałej części komponentu SD. Jeśli uczestnik wyemituje trudne zachowanie w ciągu 3 s od wyemitowania FCR, terapeuta wstrzyma wzmocnienie do momentu, gdy uczestnik wyemituje FCR bez emitowania również trudnego zachowania. Terapeuta nie dostarczy różnicujących konsekwencji (wygaszania) dla FCR z obecnością S-delta i dla trudnych zachowań podczas składowych SD i S-delta (wygaszanie). Czas trwania komponentu S-delta będzie systematycznie wydłużany, ponieważ trudne zachowania pozostają na niskim poziomie, a niezależne FCR pozostają wysokie, aby leczenie było bardziej praktyczne dla opiekunów.

Przykuty-FCT. Procedury dla połączonego FCT będą podobne do wielu FCT, z wyjątkiem tego, że uczestnicy będą musieli ukończyć pracę (np. akademicką, umiejętności życia codziennego) podczas komponentu S-delta. Składnik SD będzie wynosił 20 s, a składnik S-delta tyle, ile zajmie uczestnikom wykonanie jednego zadania. Początkowo uczestnik będzie musiał wykonać tylko jedno zadanie (np. złożyć jeden ręcznik) podczas komponentu S-delta. Z biegiem czasu liczba zadań wymaganych w komponencie S-delta będzie systematycznie zwiększana, ponieważ trudne zachowania pozostają na niskim poziomie, ukończenie zadań pozostaje wysokie, a niezależne FCR pozostają wysokie.

Rywalizujące przedmioty i blokowanie odpowiedzi. Przeprowadzimy ocenę konkurencyjnych bodźców (CSA), aby zidentyfikować elementy, które powodują co najmniej 80% redukcję trudnych zachowań, gdy uczestnik jest w nie zaangażowany. Badacze ocenią warunki, w których uczestnicy mają swobodny dostęp do przedmiotów, kiedy pojawia się zachęta do zajęcia się przedmiotami i kiedy trudne zachowanie jest fizycznie blokowane. Leczenie będzie obejmować jeden lub więcej z następujących elementów: bezwarunkowe wzmocnienie poinformowane przez CSA, wzmocnienie zachowania adaptacyjnego i blokowanie trudnego zachowania. Końcowy czas trwania komponentu S-delta będzie oparty na informacjach przekazanych przez opiekunów i personel szkoły uczestnika.

Łagodne trudne zachowanie

Po zidentyfikowaniu zmiennych, które podtrzymują trudne zachowania, badacze poinformują opiekunów o możliwościach leczenia i opracują leczenie oparte na funkcjach dla każdego uczestnika. Opiekunowie pacjentów z łagodnym trudnym zachowaniem zostaną przeszkoleni z wykorzystaniem protokołu Research Units in Behavioural Intervention (RUBI) na podstawie analizy funkcjonalnej przeprowadzonej w ramach wstępnej oceny (Bearss i in., 2018). Wyniki analizy funkcjonalnej posłużą do opracowania szkolenia realizowanego w ramach protokołu RUBI. Poniżej przedstawiono zarys standardowego protokołu RUBI.

  1. Tydzień 1: Wprowadzenie do zasad zachowania
  2. Tydzień 2: Strategie zapobiegania
  3. Tydzień 3: Rozkłady dnia
  4. Tydzień 4: Wizyta domowa i ocena
  5. Ścieżka 5: Wzmocnienie I
  6. Tydzień 6: Wzmocnienie II
  7. Tydzień 7: Planowane ignorowanie
  8. Tydzień 8: Ocena
  9. Tydzień 9: Szkolenie z zakresu zgodności
  10. Tydzień 10: Trening komunikacji funkcjonalnej
  11. Tydzień 11: Umiejętności nauczania I
  12. Tydzień 12: Ocena
  13. Tydzień 13: Umiejętności nauczania II
  14. Tydzień 14: Uogólnienie i konserwacja
  15. Tydzień 15: Lekcje fakultatywne
  16. Tydzień 16: Ocena
  17. Tydzień 18: Wzmacniacz telefoniczny

Szkolenie i uogólnienie opiekuna

Wykorzystując kombinację strategii szkoleniowych (np. trening umiejętności behawioralnych, modelowanie wideo) i preferencje opiekunów, badacze będą szkolić opiekunów uczestników w zakresie dokładnego wdrażania technik leczenia. Badacze uogólnią efekty leczenia dla wszystkich pacjentów na nowe osoby i otoczenie oraz utrzymają 80% redukcję trudnych zachowań i wysoki poziom (85% lub wyższy) odpowiednich zachowań (np. FCR).

Szkodliwe, trudne zachowanie. Badacze przeszkolą co najmniej jednego z opiekunów do 90% lub większej dokładności podczas wdrażania poniższych technik. Aby zmaksymalizować bezpieczeństwo, badacze ocenią zachowanie opiekuna z terapeutami odgrywającymi rolę pacjenta, zanim badacze poproszą opiekuna o bezpośrednie wdrożenie umiejętności z pacjentem. Szkolenie opiekunów będzie obejmowało kroki wymienione i opisane poniżej, a badacze przewidują przejście do nowego etapu w każdym tygodniu od przyjęcia pacjenta do Programu ciężkich zachowań:

  1. Będziemy współpracować z opiekunem, aby zidentyfikować krytyczne problemy związane z bezpieczeństwem w domu lub społeczności i uczyć strategii minimalizowania ryzyka (np.
  2. Będziemy szkolić opiekuna w następujących technikach zarządzania zachowaniem, dopóki opiekun nie odpowie z 90% lub większą dokładnością na każde z poniższych:

    Reakcje na agresywną rolę odgrywaną przez analityka behawioralnego Reakcje na zachowania samookaleczające odgrywane przez analityka behawioralnego Procedury radzenia sobie z trudnym zachowaniem, które stanowi bezpośrednie zagrożenie z udziałem analityka behawioralnego odgrywającego rolę pacjenta

  3. Nauczymy opiekuna identyfikować typowe funkcje trudnego zachowania. Opiekun odpowie z 90% dokładnością na pytania dotyczące rozumienia.
  4. Nauczymy opiekuna, jak zbierać w domu dane dotyczące trudnych i adaptacyjnych zachowań pacjenta. Opiekun wykaże 90% lub większą dokładność danych, gdy analityk behawioralny odgrywa rolę pacjenta z trudnym zachowaniem.
  5. Nauczymy opiekuna o wyginięciu i przeszkolimy opiekuna w zakresie wdrażania procedur wygaszania odpowiednich do wstępnego ustalenia leczenia pacjenta. Opiekun wykaże 90% lub większą dokładność, gdy analityk behawioralny odgrywa rolę pacjenta z trudnym zachowaniem.
  6. Nauczymy opiekuna o interwencjach opartych na wzmacnianiu i przeszkolimy opiekuna w dostarczaniu zróżnicowanego wzmocnienia alternatywnego lub innego zachowania oraz wzmocnienia niewarunkowego odpowiedniego do początkowego układu leczenia pacjenta. Opiekun wykaże 90% lub większą dokładność, gdy analityk behawioralny odgrywa rolę pacjenta z trudnym zachowaniem.
  7. Przeszkolimy opiekuna w zakresie wdrażania trzyetapowych procedur zgodności. Opiekun wykaże 90% lub większą dokładność, gdy analityk behawioralny odgrywa rolę pacjenta z trudnym zachowaniem.
  8. Nauczymy opiekuna o tym, jak ważne jest przeprowadzanie okresowej oceny preferencji z uczestnikiem i jak ją praktycznie wdrożyć. Opiekun wykaże 90% lub większą dokładność, gdy analityk behawioralny odgrywa rolę pacjenta podczas oceny preferencji.
  9. Przeszkolimy opiekuna do wdrożenia elementu wzmacniającego pakiet leczenia terminalnego pacjenta. Opiekun wykaże dokładność 90% lub większą (a) gdy analityk behawioralny odgrywa rolę pacjenta z trudnym zachowaniem oraz (b) podczas dwóch sesji z pacjentem.
  10. Przeszkolimy opiekuna do wdrożenia komponentu wygaszania w pakiecie leczenia terminalnego pacjenta. Opiekun wykaże dokładność 90% lub większą (a) gdy analityk behawioralny odgrywa rolę pacjenta z trudnym zachowaniem oraz (b) podczas dwóch sesji z pacjentem.
  11. Przeszkolimy opiekuna, aby wdrażał zarówno elementy wzmacniające, jak i wygaszające pakiet leczenia terminalnego pacjenta, jednocześnie radząc sobie z trudnymi zachowaniami. Opiekun wykaże dokładność 90% lub większą (a) gdy analityk behawioralny odgrywa rolę pacjenta z trudnym zachowaniem oraz (b) podczas dwóch sesji z pacjentem.
  12. Przeszkolimy opiekuna, aby przeprowadził całość leczenia pacjenta zgodnie z harmonogramem terminalnym przy minimalnym zaangażowaniu trenera. Opiekun wykaże 90% lub większą dokładność podczas dwóch sesji z pacjentem bez konieczności uzyskania informacji zwrotnej od terapeuty.

Łagodniejsze trudne zachowanie. Opiekunowie pacjentów z łagodnymi zachowaniami prowokacyjnymi przejdą szkolenie z różnych tematów w trakcie wdrażania protokołu RUBI (opisanego powyżej).

Punkty danych

W przypadku uczestników ze szkodliwymi trudnymi zachowaniami, którzy są leczeni w naszej intensywnej ambulatorium, przeszkoleni obserwatorzy będą używać laptopów z oprogramowaniem BDataPro® opracowanym w naszym laboratorium, aby ocenić częstotliwość trudnych zachowań uczestników i zachowań terapeutów. Badacze zdefiniują trudne zachowanie jako popychanie, szczypanie, drapanie, kopanie lub gryzienie innych; uderzanie innych częściami ciała lub przedmiotami; uderzanie, rzucanie, przewracanie lub rozdzieranie przedmiotów; wspinanie się na obiekty nieprzeznaczone do tego celu; uderzanie, drapanie, pocieranie, szturchanie lub gryzienie. Badacze przeliczają częstość trudnych zachowań na wskaźnik, dzieląc liczbę odpowiedzi podczas sesji przez czas trwania sesji w minutach. Badacze ocenią integralność proceduralną, oceniając, czy terapeuci prawidłowo wdrożyli zaplanowane poprzedniki, podpowiedzi i konsekwencje dla docelowych odpowiedzi. Badacze przeliczają prawidłowe poprzedniki, podpowiedzi i konsekwencje na procent po podzieleniu liczby poprawnych odpowiedzi przez liczbę możliwości prawidłowej odpowiedzi.

Obserwacja, rzetelność i ważność miar zależnych i integralności proceduralnej. Drugi obserwator oceni niezależnie co najmniej 1/3 sesji, aby ocenić dokładność danych (wiarygodność). Obserwatorzy ocenią integralność proceduralną przez co najmniej 1/3 sesji. Badacze przeszkolą terapeutów, u których integralność proceduralna jest mniejsza niż 90%, na dwie kolejne sesje.

W przypadku pacjentów z łagodnymi zachowaniami prowokacyjnymi, którzy uczestniczą w programie RUBI, badacze będą zbierać pośrednie pomiary prowokacyjnych zachowań za pośrednictwem raportu opiekuna podczas każdego tygodnia szkolenia. Dodatkowo, badacze wykorzystają Skalę Nasilenia Zachowania Destrukcyjnego, Podskalę Nasilenia Ogólnych Wrażeń Klinicznych oraz Podskalę Lista kontrolna Aberrant Behavior - Drażliwość w celu zebrania danych na temat trudnych zachowań. Oceny te będą przeprowadzane w każdym tygodniu oznaczonym jako „Ocena” w powyższym zarysie programu RUBI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Rekrutacyjny
        • Children's Specialized Hospital-Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wayne Fisher, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dzieci w wieku od 3 do 17 lat;
  2. trudne zachowanie, które pojawia się co najmniej 10 razy dziennie, pomimo wcześniejszego leczenia;
  3. trudne zachowanie utrzymywane przez pozytywne społeczne lub automatyczne wzmocnienie;
  4. stabilne wsporniki ochronne do samookaleczeń (np. kask) bez przewidywanych zmian podczas rejestracji;
  5. na stabilnym schemacie leków psychoaktywnych przez co najmniej 10 okresów półtrwania na lek lub bez leku;
  6. stabilny plan wychowawczy i miejsce docelowe bez przewidywanych zmian w trakcie leczenia dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia;
  2. pacjenci otrzymujący obecnie 15 lub więcej godzin tygodniowo leczenia z powodu trudnego zachowania;
  3. diagnoza DSM-5 zespołu Retta lub innych stanów zwyrodnieniowych (np. wrodzona wada metabolizmu);
  4. współistniejący stan zdrowia lub poważne zaburzenie psychiczne, które mogłoby kolidować z udziałem w badaniu;
  5. występowanie samouszkodzeń podczas oceny badań, które stwarzają ryzyko poważnego lub trwałego uszkodzenia (np. odwarstwienie siatkówki) w oparciu o naszą rutynową ocenę ryzyka klinicznego (Betz, 2011);
  6. pacjentów wymagających zmian w zabezpieczeniach ochronnych w przypadku samouszkodzeń lub leczenia farmakologicznego, ale zaprosimy tych pacjentów do udziału, gdy zabezpieczenia ochronne i schemat leczenia będą stabilne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analiza funkcjonalna Leczenie łagodniejszych trudnych zachowań
Opiekunowie pacjentów z łagodnym trudnym zachowaniem zostaną przeszkoleni z wykorzystaniem protokołu Research Units in Behavioural Intervention (RUBI) na podstawie analizy funkcjonalnej przeprowadzonej w ramach wstępnej oceny (Bearss i in., 2018). Protokół RUBI obejmuje 11 głównych modułów i 7 opcjonalnych modułów dotyczących szkolenia opiekunów w zakresie stosowania technik analizy behawioralnej w celu radzenia sobie z trudnymi zachowaniami.
Opiekunowie uczestników z łagodnymi zachowaniami prowokacyjnymi przejdą szkolenie z różnych tematów, takich jak strategie prewencyjne i trening komunikacji funkcjonalnej, podczas wdrażania protokołu RUBI.
Eksperymentalny: Analiza funkcjonalna – leczenie szkodliwych, trudnych zachowań
Jeśli okaże się, że trudne zachowanie jest utrzymywane społecznie, badacze zalecą trening komunikacji funkcjonalnej (FCT), aby nauczyć funkcjonalnej reakcji komunikacyjnej (FCR) (np. dotknięcie karty ze zdjęciem uczestnika spożywającego wzmocnienie), ale badacze oferują także NCR jako potencjalną opcję leczenia dla opiekunów. Podczas FCT wzmocnienie zostanie przerwane w przypadku trudnych zachowań i wzmocniona zostanie jedynie alternatywna reakcja komunikacyjna. Jeśli rodzice wybiorą NCR zamiast FCT ze względu na społecznie utrzymywane trudne zachowanie, badacze będą dostarczać funkcjonalne i konkurencyjne wzmocnienia według harmonogramów opartych na czasie. Jeśli okaże się, że trudne zachowanie utrzymuje się automatycznie, badacze zalecą zastosowanie NCR z konkurencyjnymi przedmiotami i blokowanie reakcji w celu leczenia. Badacze wykorzystają wiele połączonych harmonogramów, aby rozrzedzić harmonogramy wzmocnień i zwiększyć praktyczność tych zabiegów.
Podczas FCT wzmocnienie zostanie przerwane w przypadku trudnych zachowań i wzmocniona zostanie jedynie alternatywna reakcja komunikacyjna. W przypadku uczestników z trudnymi zachowaniami, które wymagają wzmocnienia społecznie pozytywnego (uwagi i/lub namacalnego), badacze zazwyczaj zalecają również użycie wielokrotnego harmonogramu FCT (multi-FCT) w celu zasygnalizowania dostępności wzmocnienia i zmniejszenia harmonogramu wzmocnienie, dzięki któremu leczenie będzie bardziej praktyczne dla opiekunów. W przypadku uczestników, których zachowanie jest trudne i które można utrzymać poprzez wzmocnienie społeczne (ucieczka), badacze zalecą stosowanie połączonego harmonogramu FCT (chained-FCT).
Podczas NCR badacze będą dostarczać funkcjonalne i konkurencyjne wzmocnienia według harmonogramów opartych na czasie i będą korzystać z wielokrotnych i połączonych harmonogramów, aby zasygnalizować, kiedy dostępne jest wzmocnienie niekontyngentowe (podobnie jak w przypadku wielokrotnych i łańcuchowych FCT).
Badacze przeprowadzą ocenę bodźców konkurencyjnych (CSA), aby zidentyfikować elementy, które powodują co najmniej 80% redukcję trudnych zachowań, gdy uczestnik jest z nimi związany. Badacze ocenią warunki, w których uczestnicy mają swobodny dostęp do przedmiotu (przedmiotów), gdy pojawi się zachęta do zaangażowania się w przedmiot (przedmioty) oraz gdy trudne zachowanie zostanie fizycznie zablokowane. Leczenie będzie obejmować jeden lub więcej z następujących elementów: wzmocnienie nieuwarunkowane na podstawie CSA, wzmocnienie zachowań adaptacyjnych i blokowanie trudnych zachowań. Badacze wykorzystają także wielokrotne i powiązane ze sobą harmonogramy, aby rozrzedzić harmonogramy wzmocnień i zwiększyć praktyczność tego leczenia. Końcowy czas trwania komponentu S-delta będzie oparty na informacjach od opiekunów i personelu szkoły uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachowań problemowych
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze będą gromadzić ciągłe, bezpośrednie obserwacje miar destrukcyjnego zachowania we wszystkich fazach badania. Porównują wskaźniki destrukcyjnych zachowań podczas oceny, leczenia, szkolenia opiekunów i obserwacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport opiekuna
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze porównają raporty opiekunów dotyczące nasilenia docelowego zachowania problemowego podczas leczenia w dwóch grupach eksperymentalnych.
2 lata
Podskala ciężkości ogólnych wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze porównają nasilenie ukierunkowanych topografii problematycznych zachowań podczas leczenia w dwóch grupach eksperymentalnych przy użyciu podskali nasilenia ogólnych wrażeń klinicznych. Nasilenie ocenia się w siedmiostopniowej skali, od 1 (normalna) do 7 (wśród najpoważniejszych).
2 lata
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania Podskala drażliwości
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze porównają uogólniony wpływ leczenia na ukierunkowane i nieukierunkowane zachowania problemowe w obu grupach eksperymentalnych, używając podskali drażliwości listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania. Podskala drażliwości zawiera 15 pozycji. Pozycje dotyczące drażliwości są oceniane przy użyciu czterostopniowej skali, od 0 (całkowity brak problemu) do 3 (problem jest poważny). Wyższy wynik łączny wszystkich elementów drażliwości wskazuje na większą dotkliwość.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Bearss, K., Johnson, C. R., Handen, B. L., Butter, E., Lecavalier, L., Smith, T., & Scahill, L. (2018). Parent training for disruptive behavior: The RUBI autism network, clinician manual. Oxford University Press.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Eksperymentatorzy planują udostępnić dane uczestnikom, jeśli zostaną o to poproszeni, i przesłać wyniki do publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Formularz świadomej zgody jest dostępny dla opiekuna niezwłocznie po jego podpisaniu. Na żądanie protokół badania zostanie przesłany opiekunowi po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy opiekun dziecka zgłoszonego do badania będzie mógł otrzymać powyższe dokumenty.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj