- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05928247
Manualiseret vurderings- og behandlingsmodel for udfordrende adfærd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil stratificere deltagerne efter sværhedsgraden af deres udfordrende adfærd (skadelige eller mildere former for udfordrende adfærd).
Kriterier for skadelig udfordrende adfærd Deltagere vil blive klassificeret som udvisende skadelig udfordrende adfærd, hvis de opfylder alle følgende kriterier, og som udviser mildere udfordrende adfærd, hvis de ikke opfylder alle disse kriterier.
- Barnet udviser en eller flere af følgende udfordrende adfærd (operationelt defineret på skalaen for destruktiv adfærdssværhedsgrad, se vedhæftet) dagligt: (a) aggression, (b) flugt, (c) risikoadfærd, (d) pica, (e) ) ødelæggelse af ejendom og/eller (f) SIB.
- Barnets udfordrende adfærd er på et sværhedsniveau, der udgør en klar og alvorlig risiko for en selv, andre eller miljøet (Sværhedsgrad 2 eller højere på Destruktiv adfærdsgradskalaen, se vedhæftet).
- Barnets udfordrende adfærd forårsager tydelig og betydelig stress på barnets familiemedlemmer (f.eks. er søskende frataget forældrenes opmærksomhed; familiemedlemmer er begrænset i at bevare beskæftigelse, tage på familieudflugter, gå i kirke, spise på restaurant eller holde ferie pga. til barnets udfordrende adfærd).
- Barnet har haft mindst 3 måneders ambulant adfærdsterapi med utilstrækkelig forbedring af den udfordrende adfærd, eller barnets udfordrende adfærd udgør en overhængende fare for en selv eller andre, således at mindre intensive ydelser ville være kontraindiceret.
- Barnet har haft mindst 3 måneders ambulant psykofarmakologisk intervention af en psykiater eller udviklingsbørnlæge med utilstrækkelig forbedring af den udfordrende adfærd, eller psykiateren eller udviklingsbørnlægen har anbefalet at tilføje intensiv adfærdsintervention.
Den manuelle protokol har tre generelle komponenter, som vil blive brugt med deltagere i begge grupper, herunder: (a) vurdering, (b) behandling og (c) uddannelse og generalisering af omsorgspersoner.
Vurdering
Forsøgsbaseret funktionsanalyse (FA) Efterforskerne vil begynde med at udføre en forsøgsbaseret FA med hver deltager. Under den forsøgsbaserede FA vil et multielement design blive brugt til at evaluere forhold, der opretholder udfordrende adfærd. I løbet af den første række af tilstande vil forskerne måle latensen til at engagere sig i udfordrende adfærd fra starten af hvert forsøg for at bestemme en passende varighed efter forsøgene. Betingelserne vil blive evalueret i følgende rækkefølge: overvåget ignorering/alene, opmærksomhed, legetøjsleg, flugt og håndgribelig. Andre forhold (f.eks. social undgåelse) vil blive evalueret som passende for hver deltager, hvis der observeres ringe eller ingen udfordrende adfærd under ovenstående forhold. Forskere vil bære farvede skjorter for at signalere hver tilstand. Efter den første serie af forsøg (dvs. en prøveperiode pr. tilstand), vil varigheden af hver efterfølgende prøvetid blive bestemt ved at gange latensen for hver tilstand med 1,5. Den minimale forsøgsvarighed vil være 30 s, og den maksimale forsøgsvarighed vil være 5 min. Hver betingelse vil arrangere specifikke forudgående og efterfølgende betingelser for udfordrende adfærd. Specifikt vil stemningsskabende begivenheder blive arrangeret (f.eks. begrænsning af opmærksomheden i opmærksomhedstilstanden) og betinget af det første tilfælde af udfordrende adfærd, vil forstærkning blive leveret i 20 s (f.eks. vil opmærksomheden blive leveret i opmærksomhedstilstanden). Hyppigheder af udfordrende adfærd vil blive analyseret på tværs af forhold for at bestemme den eller de variabler, der fastholdt udfordrende adfærd.
Multielement FA Hvis der ikke kan drages endelige konklusioner om de forhold, der opretholder udfordrende adfærd fra den forsøgsbaserede FA, vil efterforskerne udføre en mere udvidet og traditionel multielement FA. Multielement FA vil begynde med en 15 min overvåget ignoreringsscreener for at udelukke eller udelukke automatisk vedligeholdelse af udfordrende adfærd (vedligeholdt af andre forhold end dem, som forskerne har kontrol over). Under denne session vil forskerne ikke give nogen konsekvenser for udfordrende adfærd. Efter den indledende overvågede ignoreringssession vil forskere evaluere sociale forhold, der opretholder udfordrende adfærd i et multielement-design. Alle sociale testsessioner varer 5 min. Betingelserne vil blive evalueret i følgende rækkefølge: overvåget ignorering/alene, opmærksomhed, legetøjsleg, flugt og håndgribelig. Andre forhold vil blive evalueret efter behov for hver deltager (f.eks. social undgåelse). Forskere vil bære farvede skjorter for at signalere hver tilstand. Overvågede ignoreringsforhold vil blive udført som den indledende screening. Under de sociale testbetingelser (opmærksomhed, håndgribelig og flugt) vil forskere systematisk arrangere stemningsfulde forhold og levere konsekvenser afhængige af udfordrende adfærd. For eksempel vil forskere under flugttilstanden begynde sessionen med at levere instruktioner til at udføre opgaver. Forskere vil give en kort ros for at udføre opgaven. Betinget af udfordrende adfærd vil forskere give en pause fra opgaver i 20 sekunder for at afgøre, om flugt fra ikke-foretrukne opgaver opretholder udfordrende adfærd. Efter 20 s vil forskere begynde at levere instruktioner igen indtil næste tilfælde af udfordrende adfærd. Denne sekvens af begivenheder vil fortsætte, indtil der er gået 5 min. Legetøjslegetilstanden vil fungere som kontrolbetingelsen, hvor deltagerne vil have adgang til meget foretrukne håndgribelige genstande og opmærksomhed, og ingen opgaveinstruktioner vil blive leveret. Efterforskerne vil gennemføre mindst fem sessioner pr. tilstand (f.eks. fem opmærksomhedssessioner). Hyppigheder af udfordrende adfærd vil blive analyseret på tværs af forhold for at bestemme de variabler, der opretholder udfordrende adfærd.
Behandling
Behandlingsbeslutninger vil blive drevet af informerede plejepersonales præferencer og valg. Det vil sige, at efterforskerne vil bruge resultaterne af vores vurderinger til at informere pårørende om alle de behandlingsmuligheder og valg, de har til rådighed. For eksempel, hvis to eller flere adfærdsmæssige behandlinger (f.eks. funktionel kommunikationstræning eller ikke-kontingent forstærkning) er rimelige muligheder for patienten, vil den tilsynsførende adfærdsanalytiker forklare de potentielle fordele og risici forbundet med hver mulighed og bede pårørende om at vælge mellem dem.
Skadelig udfordrende adfærd
Når den eller de variable, der opretholder udfordrende adfærd, er identificeret, vil efterforskerne informere pårørende om behandlingsmulighederne og udvikle en funktionsbaseret behandling for hver deltager. Hvis udfordrende adfærd viser sig at være socialt vedligeholdt, vil efterforskerne typisk anbefale funktionel kommunikationstræning (FCT) for at lære en funktionel kommunikationsrespons (FCR) (f.eks. røre ved et kort med et billede af deltageren, der indtager forstærkeren), men efterforskerne vil også tilbyde NCR som en potentiel behandlingsmulighed til plejepersonalet. Under FCT vil forstærkning blive afbrudt for udfordrende adfærd, og kun den alternative kommunikationsreaktion vil blive forstærket. For deltagere med udfordrende adfærd, som er fast besluttet på at blive vedligeholdt af social-positiv forstærkning (opmærksomhed og/eller håndgribelig), vil efterforskerne også typisk anbefale at bruge en multipel skema-FCT (mult-FCT) til at signalere, hvornår forstærkning er tilgængelig og for at udtynde tidsplanen for forstærkning for at gøre behandlingen mere praktisk for pårørende at implementere. For deltagere med udfordrende adfærd, der er fast besluttet på at blive vedligeholdt af social-negativ forstærkning (escape), vil efterforskerne anbefale at bruge en kædet skema FCT (kædet-FCT). Hvis forældrene vælger NCR frem for FCT for socialt vedligeholdt udfordrende adfærd, vil efterforskerne levere de funktionelle og konkurrerende forstærkere på tidsbaserede skemaer og bruge flere og kædede skemaer til at signalere, hvornår ikke-kontingent forstærkning er tilgængelig (svarende til multiple- og chained-FCT) . Hvis udfordrende adfærd viser sig at blive vedligeholdt automatisk, vil efterforskerne anbefale at bruge NCR med konkurrerende emner og responsblokering til behandling. Efterforskerne vil også bruge flere og sammenkædede skemaer til at udtynde forstærkningsplanerne og øge det praktiske ved denne behandling.
Træning i funktionel kommunikation
Fortræning. Efterforskerne vil træne deltagerne til at bruge FCR under multi-FCT og kædet-FCT ved hjælp af prompt og prompt fading.
Multi-FCT. Efterforskerne vil vælge to farvede signaler og tilfældigt tildele to forskellige farvede kort som SD (som signalerer tilgængeligheden af forstærkning) og S-delta (som signalerer utilgængeligheden af forstærkning). Sessionen starter med en SD-komponent efterfulgt af en S-delta-komponent efterfulgt af en kvasi-tilfældig rotation af SD- og S-delta-komponenterne. SD og S-delta komponenter vil være henholdsvis 60 s og 2 s. Hvis deltageren bruger FCR uden at udvise udfordrende adfærd i mindst 3 s under SD-komponenten, vil terapeuten levere funktionel forstærkning for resten af SD-komponenten. Hvis deltageren udsender en udfordrende adfærd inden for 3 s efter udsendelse af FCR, vil terapeuten tilbageholde forstærkning, indtil deltageren udsender FCR uden også at udsende udfordrende adfærd. Terapeuten vil ikke levere nogen differentiel konsekvens (ekstinktion) for FCR med S-delta til stede og for udfordrende adfærd under SD- og S-delta-komponenterne (ekstinktion). Varigheden af S-delta-komponenten vil blive systematisk øget, da udfordrende adfærd forbliver lav, og uafhængige FCR'er forbliver høje for at gøre behandlingen mere praktisk for pårørende.
Kædet-FCT. Procedurerne for kædet-FCT vil være som multi-FCT, bortset fra at deltagerne skal fuldføre arbejde (f.eks. akademikere, daglige færdigheder) under S-delta-komponenten. SD-komponenten vil være 20 s, og S-delta-komponenten vil være så lang, som det tager deltagerne at udføre en opgave. I første omgang skal deltageren kun udføre én opgave (f.eks. folde et håndklæde) under S-delta-komponenten. Over tid vil antallet af krævede opgaver under S-delta-komponenten øges systematisk, da udfordrende adfærd forbliver lav, opgaveafslutningen forbliver høj, og uafhængige FCR'er forbliver høje.
Konkurrerende varer og svarblokering. Vi vil udføre en konkurrerende stimulusvurdering (CSA) for at identificere elementer, der giver mindst 80 % reduktion i udfordrende adfærd, når deltageren er engageret i dem. Efterforskerne vil evaluere de forhold, hvor deltagerne har fri adgang til emnet/elementerne, når engagement med emnet/elementerne bliver anmodet om, og når udfordrende adfærd er fysisk blokeret. Behandling vil omfatte en eller flere af følgende komponenter: ikke-kontingent forstærkning informeret af CSA, forstærkning af adaptiv adfærd og blokering af udfordrende adfærd. Slutvarigheden af S-delta-komponenten vil være baseret på input fra omsorgspersoner og deltagerens skolepersonale.
Mild udfordrende adfærd
Når den eller de variable, der opretholder udfordrende adfærd, er identificeret, vil efterforskerne informere pårørende om behandlingsmulighederne og udvikle en funktionsbaseret behandling for hver deltager. Omsorgspersoner til patienter med mild udfordrende adfærd vil modtage træning ved hjælp af RUBI-protokollen (Research Units in Behavioural Intervention) baseret på den funktionelle analyse udført som en del af den indledende vurdering (Bearss et al., 2018). Resultaterne af den funktionelle analyse vil informere udviklingen af den træning, der leveres som en del af RUBI-protokollen. En oversigt over standard RUBI-protokollen vises nedenfor.
- Uge 1: Introduktion til adfærdsprincipper
- Uge 2: Forebyggelsesstrategier
- Uge 3: Dagsplaner
- Uge 4: Hjemmebesøg og vurdering
- Weel 5: Forstærkning I
- Uge 6: Forstærkning II
- Uge 7: Planlagt ignorering
- Uge 8: Vurdering
- Uge 9: Overholdelsestræning
- Uge 10: Funktionel kommunikationstræning
- Uge 11: Undervisningsfærdigheder I
- Uge 12: Vurdering
- Uge 13: Undervisningsfærdigheder II
- Uge 14: Generalisering & vedligeholdelse
- Uge 15: Valgfri lektioner
- Uge 16: Vurdering
- Uge 18: Telefonbooster
Plejeruddannelse og generalisering
Ved at bruge en kombination af træningsstrategier (f.eks. træning af adfærdsmæssige færdigheder, videomodellering) og plejepersonales præference vil efterforskerne træne deltagernes plejere til at implementere behandlingsteknikker med nøjagtighed. Efterforskerne vil generalisere behandlingseffekter for alle patienter til nye mennesker og omgivelser og opretholde en 80 % reduktion i udfordrende adfærd og høje niveauer (85 % eller højere) af passende adfærd (f.eks. FCR'er).
Skadelig udfordrende adfærd. Efterforskerne vil træne mindst én af plejepersonalet til 90 % eller mere nøjagtighed, når de implementerer nedenstående teknikker. For at maksimere sikkerheden vil efterforskerne vurdere omsorgspersonens adfærd med terapeuter, der spiller rolle som patienten, før efterforskerne får omsorgspersonen til at implementere færdighederne med patienten direkte. Træning af omsorgspersoner vil omfatte de trin, der er angivet og beskrevet nedenfor, og efterforskerne forventer at gå videre til et nyt trin hver uge efter patientens indlæggelse i programmet for alvorlig adfærd:
- Vi vil samarbejde med omsorgspersonen for at identificere kritiske sikkerhedsproblemer i hjemmet eller lokalsamfundet og undervise i strategier til at minimere risikoen (f.eks. rydde rum under udfordrende adfærd, bruge spændebeskyttere til at reducere adfærd uden for sædet under transport).
Vi vil træne omsorgspersonen i følgende adfærdshåndteringsteknikker, indtil omsorgspersonen reagerer med 90 % eller mere nøjagtighed for hver af følgende:
Reaktioner på aggressionsrolle spillet af adfærdsanalytiker, Reaktioner på selvskadende adfærdsrolle spillet af adfærdsanalytiker, Procedurer til håndtering af udfordrende adfærd, der udgør en overhængende trussel med en adfærdsanalytiker, der spiller rollespil som patient
- Vi vil lære omsorgspersonen at identificere de fælles funktioner ved udfordrende adfærd. Plejeren vil svare med 90 % nøjagtighed på forståelsesspørgsmål.
- Vi vil lære plejepersonalet, hvordan man indsamler data i hjemmet, der er relevant for patientens udfordrende og adaptive adfærd. Plejeren vil vise 90 % eller mere datanøjagtighed, når adfærdsanalytikerens rolle spiller som patienten med udfordrende adfærd.
- Vi vil lære plejepersonalet om ekstinktion og træne plejeren til at implementere ekstinktionsprocedurer, der er relevante for patientens indledende behandlingsarrangement. Plejeren vil vise 90 % eller mere nøjagtighed, når adfærdsanalytikerens rolle spiller som patienten med udfordrende adfærd.
- Vi vil lære plejepersonalet om forstærkningsbaserede interventioner og træne plejeren til at levere differentiel forstærkning af alternativ eller anden adfærd og ikke-kontingent forstærkning, der er relevant for patientens indledende behandlingsarrangement. Plejeren vil vise 90 % eller mere nøjagtighed, når adfærdsanalytikerens rolle spiller som patienten med udfordrende adfærd.
- Vi vil træne plejepersonalet i at implementere tretrins guidede overholdelsesprocedurer. Plejeren vil vise 90 % eller mere nøjagtighed, når adfærdsanalytikerens rolle spiller som patienten med udfordrende adfærd.
- Vi vil lære omsorgspersonen om vigtigheden af at udføre periodiske præferencevurderinger med deltageren, og hvordan man praktisk implementerer en. Plejeren vil vise 90 % eller mere nøjagtighed, når adfærdsanalytikerens rolle spiller som patient under en præferencevurdering.
- Vi vil træne plejepersonalet i at implementere forstærkningskomponenten i patientens terminale behandlingspakke. Plejeren vil vise 90 % eller mere nøjagtighed (a) når adfærdsanalytikerens rolle spiller som patienten med udfordrende adfærd og (b) under to sessioner med patienten.
- Vi vil træne plejepersonalet i at implementere ekstinktionskomponenten i patientens terminale behandlingspakke. Plejeren vil vise 90 % eller mere nøjagtighed (a) når adfærdsanalytikerens rolle spiller som patienten med udfordrende adfærd og (b) under to sessioner med patienten.
- Vi vil træne plejepersonalet til at implementere både forstærknings- og ekstinktionskomponenterne i patientens terminale behandlingspakke, samtidig med at vi håndterer udfordrende adfærd. Plejeren vil vise 90 % eller mere nøjagtighed (a) når adfærdsanalytikerens rolle spiller som patienten med udfordrende adfærd og (b) under to sessioner med patienten.
- Vi vil coache plejepersonalet til at udføre hele patientens behandling på terminalplanen med minimal involvering af træneren. Plejeren vil vise 90 % eller mere nøjagtighed under to sessioner med patienten uden at kræve feedback fra terapeuten.
Mildere udfordrende adfærd. Omsorgspersoner til patienter med mild udfordrende adfærd vil modtage træning i en række forskellige emner gennem implementeringen af RUBI-protokollen (skisseret ovenfor).
Datapunkter
For deltagere med skadelig udfordrende adfærd, som bliver behandlet i vores intensive ambulatorium, vil trænede observatører bruge bærbare computere med BDataPro®-software udviklet i vores laboratorium til at score hyppigheden af deltagernes udfordrende adfærd og terapeutadfærd. Efterforskerne vil definere udfordrende adfærd som at skubbe, knibe, klø, sparke eller bide andre; at slå andre med kropsdele eller genstande; banke, kaste, vælte eller rive genstande; klatring på genstande, der ikke er lavet til dette formål; slå, kradse, gnide, stikke eller bide sig selv. Efterforskerne vil konvertere frekvensen af udfordrende adfærd til en hastighed ved at dividere antallet af svar i en session med sessionens varighed i minutter. Efterforskerne vil vurdere proceduremæssig integritet ved at score, om terapeuter implementerede de planlagte forudsætninger, prompter og konsekvenser for målresponser korrekt. Efterforskerne vil konvertere korrekte antecedenter, prompter og konsekvenser til en procentdel efter at have divideret antallet af korrekte svar med antallet af korrekte svarmuligheder.
Observation, pålidelighed og gyldighed af afhængige og proceduremæssige integritetsmål. En anden observatør vil score mindst 1/3 af sessionerne uafhængigt for at vurdere datanøjagtighed (pålidelighed). Observatører opnår proceduremæssig integritet i mindst 1/3 af sessionerne. Efterforskerne vil omskole terapeuter med mindre end 90 % proceduremæssig integritet i to på hinanden følgende sessioner.
For patienter med mild udfordrende adfærd, som modtager RUBI-programmet, vil efterforskerne indsamle indirekte mål for udfordrende adfærd via plejepersonalets rapport under hver uges træning. Derudover vil efterforskerne bruge Sværhedsskalaen for destruktiv adfærd, Sværhedsgradsunderskalaen for kliniske globale indtryk og Underskalaen afvigende adfærdstjekliste-irritabilitet til at indsamle data om udfordrende adfærd. Disse vurderinger vil blive administreret hver uge mærket som "Evaluering" i ovenstående oversigt for RUBI-programmet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wayne Fisher, PhD
- Telefonnummer: 8488008503
- E-mail: wayne.fisher@rutgers.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Serena Claiborne
- Telefonnummer: 8488008504
- E-mail: sclaibor@rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
- Rekruttering
- Children's Specialized Hospital-Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
Kontakt:
- Wayne Fisher, PhD
- Telefonnummer: 8488008503
- E-mail: wayne.fisher@rutgers.edu
-
Kontakt:
- Serena Clairborne
- Telefonnummer: 8488008504
- E-mail: sclaibor@rutgers.edu
-
Ledende efterforsker:
- Wayne Fisher, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn fra 3 til 17 år;
- udfordrende adfærd, der forekommer mindst 10 gange om dagen, trods tidligere behandling;
- udfordrende adfærd vedligeholdt af social positiv eller automatisk forstærkning;
- stabile beskyttelsesstøtter til selvskadende adfærd (f.eks. hjelm) uden forventede ændringer under tilmelding;
- på et stabilt psykoaktivt lægemiddelregime i mindst 10 halveringstider pr. lægemiddel eller stoffrit;
- stabil uddannelsesplan og anbringelse uden forventede ændringer under barnets behandling.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne;
- patienter, der i øjeblikket modtager 15 eller flere timers behandling om ugen for deres udfordrende adfærd;
- DSM-5-diagnose af Rett syndrom eller andre degenerative tilstande (f.eks. medfødt metabolismefejl);
- en komorbid sundhedstilstand eller alvorlig psykisk lidelse, der ville forstyrre studiedeltagelsen;
- forekomst af selvskade under undersøgelsesvurderinger, der udgør en risiko for alvorlig eller permanent skade (f.eks. løsnede nethinder) baseret på vores rutinemæssige kliniske risikovurdering (Betz, 2011);
- patienter, der har behov for ændringer af beskyttende støtte til selvskade eller lægemiddelbehandling, men vi vil invitere disse patienter til at deltage, når beskyttende støtte og lægemiddelregime er stabile.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionsanalysebehandling for mildere udfordrende adfærd
Omsorgspersoner til patienter med mild udfordrende adfærd vil modtage træning ved hjælp af RUBI-protokollen (Research Units in Behavioural Intervention) baseret på den funktionelle analyse udført som en del af den indledende vurdering (Bearss et al., 2018).
RUBI-protokollen omfatter 11 kernemoduler og 7 valgfrie moduler om træning af plejepersonale til at anvende adfærdsanalytiske teknikker til at hjælpe med at håndtere udfordrende adfærd.
|
Omsorgspersoner til deltagere med mild udfordrende adfærd vil modtage træning i en række forskellige emner, såsom forebyggelsesstrategier og funktionel kommunikationstræning, gennem implementeringen af RUBI-protokollen.
|
|
Eksperimentel: Funktionsanalysebehandling for skadelig udfordrende adfærd
Hvis udfordrende adfærd viser sig at være socialt vedligeholdt, vil efterforskerne anbefale funktionel kommunikationstræning (FCT) for at undervise i en funktionel kommunikationsrespons (FCR) (f.eks. røre ved et kort med et billede af deltageren, der indtager forstærkeren), men efterforskerne vil også tilbyde NCR som en potentiel behandlingsmulighed til plejepersonalet.
Under FCT vil forstærkning blive afbrudt for udfordrende adfærd, og kun den alternative kommunikationsreaktion vil blive forstærket.
Hvis forældrene vælger NCR frem for FCT for socialt vedligeholdt udfordrende adfærd, vil efterforskerne levere de funktionelle og konkurrerende forstærkere på tidsbaserede skemaer.
Hvis udfordrende adfærd viser sig at blive vedligeholdt automatisk, vil efterforskerne anbefale at bruge NCR med konkurrerende emner og responsblokering til behandling.
Efterforskerne vil bruge flere og sammenkædede skemaer til at udtynde forstærkningsplanerne og øge det praktiske ved disse behandlinger.
|
Under FCT vil forstærkning blive afbrudt for udfordrende adfærd, og kun den alternative kommunikationsreaktion vil blive forstærket.
For deltagere med udfordrende adfærd, som er fast besluttet på at blive vedligeholdt af social-positiv forstærkning (opmærksomhed og/eller håndgribelig), vil efterforskerne også typisk anbefale at bruge en multipel skema-FCT (mult-FCT) til at signalere, hvornår forstærkning er tilgængelig og for at udtynde tidsplanen for forstærkning for at gøre behandlingen mere praktisk for pårørende at implementere.
For deltagere med udfordrende adfærd, der er fast besluttet på at blive vedligeholdt af social-negativ forstærkning (escape), vil efterforskerne anbefale at bruge en kædet skema FCT (kædet-FCT).
Under NCR vil efterforskerne levere de funktionelle og konkurrerende forstærkere på tidsbaserede skemaer og bruge flere og kædede skemaer til at signalere, hvornår ikke-kontingent forstærkning er tilgængelig (svarende til multiple- og chained-FCT).
Efterforskerne vil udføre en konkurrerende stimulusvurdering (CSA) for at identificere elementer, der giver mindst 80 % reduktion i udfordrende adfærd, når deltageren er engageret i dem.
Efterforskerne vil evaluere de forhold, hvor deltagerne har fri adgang til emnet/elementerne, når der opfordres til at engagere sig i emnet/elementerne, og når udfordrende adfærd er fysisk blokeret.
Behandling vil omfatte en eller flere af følgende komponenter: ikke-kontingent forstærkning informeret af CSA, forstærkning af adaptiv adfærd og blokering af udfordrende adfærd.
Efterforskerne vil også bruge flere og sammenkædede skemaer til at udtynde forstærkningsplanerne og øge det praktiske ved denne behandling.
Slutvarigheden af S-delta-komponenten vil være baseret på input fra omsorgspersoner og deltagerens skolepersonale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for problemadfærd
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne vil indsamle kontinuerlige, direkte observerende mål for destruktiv adfærd gennem alle faser af undersøgelsen.
De vil sammenligne antallet af destruktiv adfærd under vurdering, behandling, uddannelse af omsorgspersoner og opfølgning.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørende rapport
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne vil sammenligne omsorgspersoners rapporter om målrettet problemadfærds sværhedsgrad under behandling på tværs af de to eksperimentelle grupper.
|
2 år
|
|
Clinical Global Impressions Severity Subscale
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne vil sammenligne sværhedsgraden af målrettede topografier af problemadfærd under behandling på tværs af de to eksperimentelle grupper ved hjælp af Clinical Global Impressions Severity Subscale.
Sværhedsgrad vurderes på en syv-punkts skala, der spænder fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorlige).
|
2 år
|
|
Afvigende adfærdstjekliste Irritabilitet Underskala
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne vil sammenligne de generaliserede effekter af behandling på både målrettet og ikke-målrettet problemadfærd på tværs af begge eksperimentelle grupper ved at bruge subskalaen for irritabilitet af afvigende adfærdstjeklister.
Irritabilitetsunderskalaen indeholder 15 punkter.
Irritabilitetselementer bedømmes ved hjælp af en fire-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke et problem) til 3 (problemet er alvorligt i grad).
En højere sammensat score af alle irritabilitetselementer indikerer større sværhedsgrad.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bearss, K., Johnson, C. R., Handen, B. L., Butter, E., Lecavalier, L., Smith, T., & Scahill, L. (2018). Parent training for disruptive behavior: The RUBI autism network, clinician manual. Oxford University Press.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Afvigende motorisk adfærd ved demens
- Adfærdsmæssige symptomer
- Opførsel
- Børns adfærd
- Social adfærd
- Problemadfærd
- Aggression
- Selvskadende adfærd
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Terapeutik
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Epidemiologiske undersøgelsesegenskaber
- Adfærdsterapi
- Kliniske protokoller
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2023001075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggression
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetSeksuel Aggression | Offensiv Aggression | Dating Vold Begåelse og VictimizationForenede Stater
-
University of KonstanzAfsluttetAppetitiv AggressionTyskland
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetIrritabel AggressionForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv AggressionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAfsluttetAggression i barndommenForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AfsluttetKraftig drikke | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDDet Forenede Kongerige
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AfsluttetAlkohol drikke | Seksuel adfærd | Følelser | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetVrede | Irritabel stemning | Forstyrrende adfærd | Aggression Barndom | Manglende overholdelse, patientForenede Stater