- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05928247
Haastavan käyttäytymisen manuaalinen arviointi- ja hoitomalli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat jakavat osallistujat heidän haastavan käyttäytymisensä vakavuuden mukaan (haitallinen tai lievempi haastava käyttäytyminen).
Haitallisen haastavan käytöksen kriteerit Osallistujat luokitellaan haitalliseksi haastavaksi käytökseksi, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ja lievemmiksi haastaviksi, jos he eivät täytä kaikkia näitä kriteerejä.
- Lapsi osoittaa päivittäin yhtä tai useampaa seuraavista haastavista käytöksistä (määritelty toiminnallisesti tuhoisan käyttäytymisen vakavuusasteikolla, katso liite): (a) aggressio, (b) karkaaminen, (c) loukkaantumisriskikäyttäytyminen, (d) pica, (e) ) omaisuuden tuhoutuminen ja/tai (f) SIB.
- Lapsen haastava käytös on vakavuusasteella, joka aiheuttaa selkeän ja vakavan riskin itselleen, muille tai ympäristölle (vakavuusaste 2 tai korkeampi tuhoisan käyttäytymisen vakavuusasteikolla, katso liite).
- Lapsen haastava käytös aiheuttaa selkeää ja merkittävää stressiä lapsen perheenjäsenille (esim. sisarukset jäävät ilman vanhempien huomioita; perheenjäseniä rajoitetaan työllistymisestä, perheen retkistä, kirkossa käymisestä, ravintolassa syömisestä tai loman pitämisestä lapsen haastavaan käytökseen).
- Lapsella on ollut vähintään 3 kuukautta avohoitoa, jonka haastava käyttäytyminen ei ole parantunut riittävästi tai lapsen haastava käytös aiheuttaa välittömän vaaran itselleen tai muille siten, että vähemmän intensiiviset palvelut olisivat vasta-aiheisia.
- Lapsella on ollut vähintään 3 kuukautta avohoitoa psykiatrin tai kehityslastenlääkärin toimesta, mutta haastava käyttäytyminen ei ole parantunut riittävästi, tai psykiatri tai kehityslastenlääkäri on suositellut intensiivisen käyttäytymisintervention lisäämistä.
Manuaalisessa protokollassa on kolme yleistä osaa, joita käytetään molempien ryhmien osallistujien kanssa, mukaan lukien: (a) arviointi, (b) hoito ja (c) hoitajakoulutus ja yleistäminen.
Arviointi
Kokeilupohjainen toiminnallinen analyysi (FA) Tutkijat aloittavat suorittamalla koepohjaisen FA:n jokaisen osallistujan kanssa. Kokeilupohjaisen FA:n aikana monielementtisuunnittelua käytetään arvioimaan olosuhteita, jotka ylläpitävät haastavaa käyttäytymistä. Ensimmäisen olosuhteiden sarjan aikana tutkijat mittaavat viivettä haastavaan käyttäytymiseen jokaisen kokeen alusta lähtien määrittääkseen sopivan keston kokeille myöhemmin. Olosuhteet arvioidaan seuraavassa järjestyksessä: valvottu huomiotta jättäminen/yksin, huomio, leluleikki, pakeneminen ja konkreettinen. Muut olosuhteet (esim. sosiaalinen välttäminen) arvioidaan sopivaksi kullekin osallistujalle, jos yllä olevissa olosuhteissa havaitaan vain vähän tai ei ollenkaan haastavaa käyttäytymistä. Tutkijat käyttävät värillisiä paitoja ilmoittaakseen jokaisesta tilasta. Ensimmäisen koesarjan jälkeen (eli yksi koe kutakin tilaa kohti) kunkin seuraavan kokeilun kesto määritetään kertomalla kunkin tilan latenssi luvulla 1,5. Kokeilun vähimmäiskesto on 30 s ja enimmäiskesto 5 minuuttia. Jokainen ehto järjestää tietyt edeltävät ja seuraavat ehdot haastavalle käyttäytymiselle. Tarkemmin sanottuna järjestetään mieleen herättäviä tapahtumia (esim. huomion rajoittaminen huomiotilassa) ja ensimmäisestä haastavasta käyttäytymisestä riippuen vahvistetaan 20 sekuntia (esim. huomio kiinnitetään huomiotilassa). Haastavan käyttäytymisen määrät analysoidaan eri olosuhteissa, jotta voidaan määrittää muuttujat, jotka ylläpitävät haastavaa käyttäytymistä.
Monielementti-FA Jos lopullisia johtopäätöksiä olosuhteista, jotka ylläpitävät haastavaa käyttäytymistä koepohjaisen FA:n perusteella, ei voida tehdä, tutkijat suorittavat laajemman ja perinteisen monielementti-FA:n. Monielementtinen FA alkaa 15 minuutin valvotulla ohitusseulonnalla, joka sulkee pois tai sulkee pois haastavan käyttäytymisen automaattisen ylläpidon (jota ylläpidetään muissa kuin tutkijoiden hallinnassa). Tämän istunnon aikana tutkijat eivät anna mitään seurauksia haastavalle käytökselle. Ensimmäisen valvotun ohitusistunnon jälkeen tutkijat arvioivat sosiaalisia olosuhteita, jotka ylläpitävät haastavaa käyttäytymistä monielementtisuunnittelussa. Kaikki sosiaaliset testit kestävät 5 minuuttia. Olosuhteet arvioidaan seuraavassa järjestyksessä: valvottu huomiotta jättäminen/yksin, huomio, leluleikki, pakeneminen ja konkreettinen. Muut olosuhteet arvioidaan kullekin osallistujalle sopiviksi (esim. sosiaalinen välttäminen). Tutkijat käyttävät värillisiä paitoja ilmoittaakseen jokaisesta tilasta. Valvotut ohitusolosuhteet suoritetaan kuten ensimmäinen seulonta. Sosiaalisten testiolosuhteiden (huomio, konkreettinen ja pako) aikana tutkijat järjestävät systemaattisesti mieleen herättäviä olosuhteita ja tuottavat seurauksia haastavasta käyttäytymisestä. Esimerkiksi pakotilan aikana tutkijat aloittavat istunnon antamalla ohjeita tehtävien suorittamiseen. Tutkijat kiittävät lyhyesti tehtävän suorittamisesta. Haastavasta käyttäytymisestä riippuen tutkijat tarjoavat 20 sekunnin tauon tehtävistä selvittääkseen, ylläpitääkö ei-suosituista tehtävistä pakeneminen haastavaa käyttäytymistä. 20 sekunnin kuluttua tutkijat alkavat jälleen antaa ohjeita seuraavaan haastavaan käyttäytymiseen asti. Tämä tapahtumasarja jatkuu, kunnes 5 minuuttia on kulunut. Leluleikkiehto toimii ohjaustilanteena, jossa osallistujat pääsevät käsiksi erittäin haluttuihin aineellisiin esineisiin ja huomioimiseen, eikä tehtäväohjeita toimiteta. Tutkijat suorittavat vähintään viisi istuntoa kutakin ehtoa kohti (esim. viisi tarkkailujaksoa). Haastavan käyttäytymisen määrät analysoidaan eri olosuhteissa, jotta voidaan määrittää muuttujat, jotka ylläpitävät haastavaa käyttäytymistä.
Hoito
Hoitopäätösten taustalla ovat hoitajan tietoiset mieltymykset ja valinnat. Toisin sanoen tutkijat käyttävät arviointiemme tuloksia kertoakseen omaishoitajille kaikista heidän käytettävissään olevista hoitovaihtoehdoista ja valinnoista. Jos esimerkiksi kaksi tai useampi käyttäytymishoito (esim. toiminnallinen kommunikaatioharjoittelu tai ehdollinen vahvistus) on potilaalle järkevä vaihtoehto, ohjaava käyttäytymisanalyytikko selittää kuhunkin vaihtoehtoon liittyvät mahdolliset edut ja riskit ja pyytää hoitajaa valitsemaan niiden välillä.
Haitallinen haastava käytös
Kun muuttujat, jotka ylläpitävät haastavaa käyttäytymistä, on tunnistettu, tutkijat tiedottavat omaishoitajille hoitovaihtoehdoista ja kehittävät toimintoihin perustuvan hoidon jokaiselle osallistujalle. Jos haastavan käyttäytymisen havaitaan olevan sosiaalisesti ylläpidetty, tutkijat suosittelevat tyypillisesti toiminnallista viestintäkoulutusta (FCT) toiminnallisen kommunikaatioreaktion (FCR) opettamiseksi (esim. kortin koskettaminen, jossa on kuva osallistujasta, joka kuluttaa vahvistetta), mutta tutkijat tarjoaa myös NCR:n mahdollisena hoitovaihtoehtona omaishoitajille. FCT:n aikana vahvistaminen lopetetaan haastavan käyttäytymisen vuoksi ja vain vaihtoehtoista viestintävastetta vahvistetaan. Osallistujille, joilla on haastavaa käyttäytymistä, jonka on päätetty ylläpitää sosiaalisesti positiivisella vahvistamisella (huomio ja/tai konkreettinen), tutkijat suosittelevat tyypillisesti myös usean aikataulun FCT:tä (mult-FCT) käyttämistä signaalin antamiseksi, kun vahvistusta on saatavilla, ja keventää hoitojen aikataulua. vahvistaminen, jotta hoito olisi käytännöllisempää hoitajien käyttöön. Tutkijat suosittelevat ketjutetun FCT:n (ketjutetun FCT:n) käyttöä niille osallistujille, joiden käyttäytyminen on haastavaa ja jota pidetään yllä sosiaalis-negatiivisella vahvistuksella (pako). Jos vanhemmat valitsevat NCR:n FCT:n sijaan sosiaalisesti ylläpidetyn haastavan käyttäytymisen vuoksi, tutkijat toimittavat toiminnalliset ja kilpailevat vahvistimet aikaperusteisten aikataulujen mukaan ja käyttävät useita ja ketjutettuja aikatauluja ilmoittaakseen, kun ei-sadonnaista vahvistusta on saatavilla (samanlainen kuin moni- ja ketjutettu-FCT) . Jos todetaan, että haastava käyttäytyminen säilyy automaattisesti, tutkijat suosittelevat NCR:n käyttöä kilpailevien kohteiden kanssa ja vasteen estämistä hoidossa. Tutkijat käyttävät myös useita ja ketjutettuja aikatauluja vahvistaakseen vahvistusaikatauluja ja lisätäkseen tämän hoidon käytännöllisyyttä.
Toiminnallisen viestinnän koulutus
Esikoulutus. Tutkijat kouluttavat osallistujat käyttämään FCR:tä moni-FCT:n ja ketjutetun FCT:n aikana kehotteen ja pikahäipymisen avulla.
Multi-FCT. Tutkijat valitsevat kaksi värillistä signaalia ja valitsevat satunnaisesti kaksi eriväristä korttia SD:ksi (joka ilmaisee vahvistuksen saatavuuden) ja S-deltaksi (joka ilmaisee vahvistuksen puuttumisen). Istunto alkaa SD-komponentilla, jota seuraa S-delta-komponentti, jota seuraa SD- ja S-delta-komponenttien näennäinen kierto. SD- ja S-delta-komponentit ovat vastaavasti 60 s ja 2 s. Jos osallistuja käyttää FCR:ää näyttämättä haastavaa käyttäytymistä vähintään 3 sekuntiin SD-komponentin aikana, terapeutti toimittaa toiminnallista vahvistusta muulle SD-komponentille. Jos osallistuja lähettää haastavan käyttäytymisen 3 sekunnin sisällä FCR:n lähettämisestä, terapeutti keskeyttää vahvistuksen, kunnes osallistuja lähettää FCR:n ilman, että hän lähettää myös haastavaa käyttäytymistä. Terapeutti ei anna eroavaa seurausta (sammutus) FCR:lle, kun S-delta on läsnä, ja haastavaan käyttäytymiseen SD- ja S-delta-komponenttien aikana (sammutus). S-delta-komponentin kestoa pidennetään systemaattisesti, koska haastava käyttäytyminen on edelleen vähäistä ja riippumattomat FCR:t pysyvät korkeina, jotta hoito olisi käytännöllisempää omaishoitajille.
Ketjutettu FCT. Ketjutun FCT:n menettelyt ovat kuin multi-FCT, paitsi että osallistujien on suoritettava työt (esim. tutkijat, päivittäiset taidot) S-delta-komponentin aikana. SD-komponentti on 20 sekuntia ja S-delta-komponentti niin pitkä kuin yhden tehtävän suorittaminen kestää osallistujilta. Aluksi osallistujan on suoritettava vain yksi tehtävä (esim. taitettava yksi pyyhe) S-delta-komponentin aikana. Ajan myötä S-delta-komponentin aikana vaadittavien tehtävien määrää lisätään systemaattisesti, koska haastava käyttäytyminen on edelleen vähäistä, tehtävien suorittaminen pysyy korkeana ja itsenäiset FCR:t korkealla.
Kilpailevat tuotteet ja vastausten esto. Suoritamme kilpailevan ärsykkeen arvioinnin (CSA) tunnistaaksemme asiat, jotka vähentävät haastavaa käyttäytymistä vähintään 80 %, kun osallistuja on tekemisissä niiden kanssa. Tutkijat arvioivat olosuhteet, joissa osallistujilla on vapaa pääsy esineisiin, milloin vuorovaikutusta esineen tai esineiden kanssa kehotetaan ja kun haastava käyttäytyminen on fyysisesti estetty. Hoito sisältää yhden tai useamman seuraavista komponenteista: CSA:n ilmoittama ei-satunnainen vahvistus, mukautuvan käyttäytymisen vahvistaminen ja haastavan käyttäytymisen estäminen. S-delta-komponentin päättymisaika perustuu omaishoitajien ja osallistujan koulun henkilökunnan panokseen.
Lievä haastava käytös
Kun muuttujat, jotka ylläpitävät haastavaa käyttäytymistä, on tunnistettu, tutkijat tiedottavat omaishoitajille hoitovaihtoehdoista ja kehittävät toimintoihin perustuvan hoidon jokaiselle osallistujalle. Lievästi haastavaa käyttäytymistä omaavien potilaiden omaishoitajat saavat koulutusta käyttämällä tutkimusyksikköä käyttäytymisintervention (RUBI) -protokollaa, joka perustuu osana alkuarviointia suoritettuun toiminnalliseen analyysiin (Bearss et al., 2018). Toiminnallisen analyysin tulokset auttavat RUBI-protokollan osana toimitetun koulutuksen kehittämisessä. Alla näkyy RUBI-standardin protokollan hahmotelma.
- Viikko 1: Johdatus käyttäytymisperiaatteisiin
- Viikko 2: Ennaltaehkäisystrategiat
- Viikko 3: Päivittäiset aikataulut
- Viikko 4: Kotikäynti ja arviointi
- Weel 5: Vahvistus I
- Viikko 6: Vahvistus II
- Viikko 7: Suunniteltu huomiotta jättäminen
- Viikko 8: Arviointi
- Viikko 9: Compliance-koulutus
- Viikko 10: Toimivan viestinnän koulutus
- Viikko 11: Opetustaidot I
- Viikko 12: Arviointi
- Viikko 13: Opetustaidot II
- Viikko 14: Yleistys ja ylläpito
- Viikko 15: Valinnaiset oppitunnit
- Viikko 16: Arviointi
- Viikko 18: Puhelintehostin
Omaishoitajakoulutus ja yleistäminen
Käyttämällä koulutusstrategioita (esim. käyttäytymistaitojen koulutusta, videomallinnusta) ja hoitajan mieltymystä, tutkijat kouluttavat osallistujien omaishoitajia toteuttamaan hoitotekniikoita tarkasti. Tutkijat yleistävät kaikkien potilaiden hoitovaikutukset uusiin ihmisiin ja olosuhteisiin ja ylläpitävät 80 %:n vähennyksen haastavassa käyttäytymisessä ja korkealla tasolla (85 % tai enemmän) sopivaa käyttäytymistä (esim. FCR:t).
Haitallinen haastava käytös. Tutkijat kouluttavat ainakin yhden omaishoitajista vähintään 90 prosentin tarkkuudella, kun he käyttävät alla olevia tekniikoita. Turvallisuuden maksimoimiseksi tutkijat arvioivat hoitajan käyttäytymistä terapeuttien roolileikkeissä potilaana, ennen kuin tutkijat antavat hoitajan toteuttaa taitojaan suoraan potilaan kanssa. Omaishoitajakoulutus sisältää alla luetellut ja kuvatut vaiheet, ja tutkijat odottavat etenevän uuteen vaiheeseen joka viikko potilaan ottamista vakavan käyttäytymisen ohjelmaan:
- Teemme yhteistyötä hoitajan kanssa tunnistaaksemme kriittiset turvallisuusongelmat kodissa tai yhteisössä ja opetamme strategioita riskien minimoimiseksi (esim. siivoamalla tiloja haastavan käytöksen aikana, käyttämällä solkisuojuksia vähentämään poissaoloa kuljetuksen aikana).
Koulutamme hoitajaa seuraavissa käyttäytymisen hallintatekniikoissa, kunnes hoitaja vastaa vähintään 90 %:n tarkkuudella jokaisessa seuraavista:
Reaktiot käyttäytymisanalyytikon aggressiiviseen rooliin, Reaktiot käyttäytymisanalyytikon itsetuhoiseen käyttäytymiseen, Menettelyt välittömän uhan aiheuttavan haastavan käyttäytymisen hallitsemiseksi, kun käyttäytymisanalyytikko pelaa potilaana
- Opetamme hoitajaa tunnistamaan haastavan käyttäytymisen yleiset toiminnot. Omaishoitaja vastaa 90 %:n tarkkuudella ymmärtämistä koskeviin kysymyksiin.
- Opetamme hoitajaa keräämään kotona potilaan haastavaa ja mukautuvaa käyttäytymistä koskevia tietoja. Omaishoitaja näyttää 90 %:n tai suuremman datatarkkuuden, kun käyttäytymisanalyytikon rooli on haastavaa käyttäytyvää potilaana.
- Opetamme hoitajaa sukupuuttoon ja koulutamme hoitajan toteuttamaan potilaan alkuperäisen hoitojärjestelyn kannalta merkityksellisiä sammutustoimenpiteitä. Omaishoitaja näyttää 90 %:n tai suuremman tarkkuuden, kun käyttäytymisanalyytikon rooli on haastavan käyttäytymisen potilas.
- Opetamme hoitajaa vahvistamiseen perustuvista interventioista ja koulutamme hoitajaa antamaan erilaista vahvistusta vaihtoehtoiseen tai muuhun käyttäytymiseen sekä potilaan alkuperäiseen hoitojärjestelyyn liittyvää ei-satunnaista vahvistusta. Omaishoitaja näyttää 90 %:n tai suuremman tarkkuuden, kun käyttäytymisanalyytikon rooli on haastavan käyttäytymisen potilas.
- Koulutamme hoitajan toteuttamaan kolmivaiheisia ohjattuja noudattamismenettelyjä. Omaishoitaja näyttää 90 %:n tai suuremman tarkkuuden, kun käyttäytymisanalyytikon rooli on haastavan käyttäytymisen potilas.
- Opetamme omaishoitajalle, kuinka tärkeää on suorittaa säännöllisiä mieltymysarviointeja osallistujan kanssa ja miten se toteutetaan käytännössä. Omaishoitaja näyttää 90 % tai suuremman tarkkuuden, kun käyttäytymisanalyytikko on potilas mieltymysten arvioinnin aikana.
- Koulutamme hoitajan toteuttamaan potilaan terminaalihoitopaketin vahvistuskomponentin. Omaishoitaja näyttää 90 % tai suuremman tarkkuuden (a) kun käyttäytymisanalyytikko on potilas, jolla on haastava käyttäytyminen, ja (b) kahden potilaan kanssa käynnin aikana.
- Koulutamme hoitajan toteuttamaan potilaan terminaalihoitopaketin ekstinktiokomponentin. Omaishoitaja näyttää 90 % tai suuremman tarkkuuden (a) kun käyttäytymisanalyytikko on potilas, jolla on haastava käyttäytyminen, ja (b) kahden potilaan kanssa käynnin aikana.
- Koulutamme hoitajan toteuttamaan potilaan terminaalihoitopaketin sekä vahvistamis- että poistokomponentit samalla kun hallitsemme haastavaa käyttäytymistä. Omaishoitaja näyttää 90 % tai suuremman tarkkuuden (a) kun käyttäytymisanalyytikko on potilas, jolla on haastava käyttäytyminen, ja (b) kahden potilaan kanssa käynnin aikana.
- Valmennamme hoitajan suorittamaan potilaan koko hoidon terminaaliaikataulun mukaisesti ilman valmentajan osallistumista. Omaishoitaja näyttää 90 % tai suuremman tarkkuuden kahden potilaan kanssa käynnin aikana ilman terapeutin palautetta.
Lievämpi haastava käytös. Lievää haastavaa käyttäytymistä omaavien potilaiden omaishoitajat saavat koulutusta useista eri aiheista RUBI-protokollan toteuttamisen aikana (kuvattu yllä).
Datapisteet
Osallistujat, joilla on haitallista ja haastavaa käyttäytymistä ja joita hoidetaan intensiivisessä poliklinikallamme, koulutetut tarkkailijat käyttävät kannettavia tietokoneita, joissa on laboratoriossamme kehitetty BDataPro®-ohjelmisto arvioidakseen osallistujien haastavan käyttäytymisen ja terapeutin käyttäytymisen esiintymistiheyttä. Tutkijat määrittelevät haastavaksi käytökseksi muiden työntämistä, puristamista, raapimista, potkimista tai puremista; muiden lyöminen ruumiinosilla tai esineillä; esineiden hakkaaminen, heittäminen, kaataminen tai repiminen; kiipeäminen esineille, joita ei ole tehty tähän tarkoitukseen; lyömällä, raapimalla, hankaamalla, tönäisemällä tai puremalla itseään. Tutkijat muuntavat haastavan käyttäytymisen taajuuden nopeudeksi jakamalla istunnon vastausten määrän istunnon kestolla minuutteina. Tutkijat arvioivat menettelyn eheyden pisteyttämällä, ovatko terapeutit toteuttaneet oikein suunniteltuja edellytyksiä, kehotuksia ja seurauksia kohdereaktioihin. Tutkijat muuntavat oikeat ennakkotiedot, kehotteet ja seuraukset prosentteiksi jaettuaan oikeiden vastausten määrän oikean vastauksen mahdollisuuksien lukumäärällä.
Riippuvien ja menettelytapojen eheystoimenpiteiden tarkkailu, luotettavuus ja pätevyys. Toinen tarkkailija arvioi vähintään 1/3 istunnoista itsenäisesti arvioidakseen tietojen tarkkuutta (luotettavuutta). Tarkkailijat arvioivat menettelyn eheyden vähintään 1/3 istunnoista. Tutkijat kouluttavat uudelleen terapeutteja, joiden menettelyn eheys on alle 90 % kahden peräkkäisen istunnon aikana.
RUBI-ohjelmaa saaville potilaille, joilla on lievä haastava käyttäytyminen, tutkijat keräävät haastavan käyttäytymisen epäsuoria mittareita hoitajaraportin kautta jokaisen koulutusviikon aikana. Lisäksi tutkijat käyttävät tuhoavan käyttäytymisen vakavuusasteikkoa, kliinisten maailmanlaajuisten vaikutelmien vakavuuden alaasteikkoa ja poikkeavien käyttäytymisen tarkistuslistan ja ärsytyksen alaasteikkoa kerätäkseen tietoja haastavasta käyttäytymisestä. Nämä arvioinnit suoritetaan joka viikko, joka on merkitty "Arviointi" yllä olevassa RUBI-ohjelman luonnoksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wayne Fisher, PhD
- Puhelinnumero: 8488008503
- Sähköposti: wayne.fisher@rutgers.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Serena Claiborne
- Puhelinnumero: 8488008504
- Sähköposti: sclaibor@rutgers.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
- Rekrytointi
- Children's Specialized Hospital-Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Wayne Fisher, PhD
- Puhelinnumero: 8488008503
- Sähköposti: wayne.fisher@rutgers.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Serena Clairborne
- Puhelinnumero: 8488008504
- Sähköposti: sclaibor@rutgers.edu
-
Päätutkija:
- Wayne Fisher, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset 3–17-vuotiaat;
- haastava käyttäytyminen, jota esiintyy vähintään 10 kertaa päivässä aiemmasta hoidosta huolimatta;
- haastava käyttäytyminen, jota ylläpitää sosiaalinen positiivinen tai automaattinen vahvistus;
- vakaat suojatuet itsevahingollista käyttäytymistä varten (esim. kypärä) ilman odotettavissa olevia muutoksia ilmoittautumisen aikana;
- stabiililla psykoaktiivisella lääkehoidolla vähintään 10 puoliintumisajan ajan lääkettä kohti tai lääkkeetön;
- vakaa koulutussuunnitelma ja sijoitus ilman odotettavissa olevia muutoksia lapsen hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä;
- potilaat, jotka saavat tällä hetkellä vähintään 15 tuntia viikossa hoitoa haastavan käyttäytymisensä vuoksi;
- Rett-oireyhtymän tai muiden rappeuttavien tilojen DSM-5-diagnoosi (esim. synnynnäinen aineenvaihduntavirhe);
- komorbidi sairaus tai vakava mielenterveyshäiriö, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista;
- itsevaurion esiintyminen tutkimusarvioiden aikana, mikä aiheuttaa vakavan tai pysyvän vahingon riskin (esim. verkkokalvon irtoaminen) rutiininomaisen kliinisen riskinarvioinnin perusteella (Betz, 2011);
- potilaat, jotka tarvitsevat muutoksia suojatukeen itsensä vahingoittamisen tai lääkehoidon vuoksi, mutta kutsumme nämä potilaat mukaan, kun suojatuet ja lääkehoito ovat vakaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen analyysi hoito lievempään haastavaan käyttäytymiseen
Lievästi haastavaa käyttäytymistä omaavien potilaiden omaishoitajat saavat koulutusta käyttämällä tutkimusyksikköä käyttäytymisintervention (RUBI) -protokollaa, joka perustuu osana alkuarviointia suoritettuun toiminnalliseen analyysiin (Bearss et al., 2018).
RUBI-protokolla sisältää 11 ydinmoduulia ja 7 valinnaista moduulia, joilla koulutetaan omaishoitajia soveltamaan käyttäytymisanalyyttisiä tekniikoita, jotka auttavat hallitsemaan haastavaa käyttäytymistä.
|
Osallistujien omaishoitajat, joilla on lievästi haastava käyttäytyminen, saavat koulutusta erilaisista aiheista, kuten ehkäisystrategioista ja toiminnallisesta viestintäkoulutuksesta, koko RUBI-protokollan toteutuksen ajan.
|
|
Kokeellinen: Haitallisen ja haastavan käytöksen toiminnallinen analyysi
Jos haastavan käyttäytymisen havaitaan olevan sosiaalisesti ylläpidetty, tutkijat suosittelevat toiminnallista viestintäkoulutusta (FCT) funktionaalisen kommunikaatioreaktion (FCR) opettamiseksi (esim. koskettamalla korttia, jossa on kuva, jossa osallistuja kuluttaa vahvistetta), mutta tutkijat tarjoavat myös NCR:n mahdollisena hoitovaihtoehtona omaishoitajille.
FCT:n aikana vahvistaminen lopetetaan haastavan käyttäytymisen vuoksi ja vain vaihtoehtoista viestintävastetta vahvistetaan.
Jos vanhemmat valitsevat NCR:n FCT:n sijaan sosiaalisesti ylläpidetyn haastavan käytöksen vuoksi, tutkijat toimittavat toimivat ja kilpailevat vahvistimet aikaperusteisin aikatauluin.
Jos todetaan, että haastava käyttäytyminen säilyy automaattisesti, tutkijat suosittelevat NCR:n käyttöä kilpailevien kohteiden kanssa ja vasteen estämistä hoidossa.
Tutkijat käyttävät useita ja ketjutettuja aikatauluja vahvistaakseen vahvistusaikatauluja ja lisätäkseen näiden hoitojen käytännöllisyyttä.
|
FCT:n aikana vahvistaminen lopetetaan haastavan käyttäytymisen vuoksi ja vain vaihtoehtoista viestintävastetta vahvistetaan.
Osallistujille, joilla on haastavaa käyttäytymistä, jonka on päätetty ylläpitää sosiaalisesti positiivisella vahvistamisella (huomio ja/tai konkreettinen), tutkijat suosittelevat myös tyypillisesti usean aikataulun FCT:tä (mult-FCT) käyttämistä signaalin antamiseksi, kun vahvistusta on saatavilla, ja keventää hoitojen aikataulua. vahvistaminen, jotta hoito olisi käytännöllisempää hoitajien käyttöön.
Tutkijat suosittelevat ketjutetun FCT:n (ketjutetun FCT:n) käyttöä niille osallistujille, joiden käyttäytyminen on haastavaa ja jota pidetään yllä sosiaalis-negatiivisella vahvistuksella (pako).
NCR:n aikana tutkijat toimittavat toiminnalliset ja kilpailevat vahvistimet aikaperusteisten aikataulujen mukaan ja käyttävät useita ja ketjutettuja aikatauluja ilmoittaakseen, kun ei-satunnaista vahvistusta on saatavilla (samanlainen kuin moni- ja ketjutettu-FCT).
Tutkijat suorittavat kilpailevan ärsykkeen arvioinnin (CSA) tunnistaakseen asiat, jotka vähentävät haastavaa käyttäytymistä vähintään 80 %, kun osallistuja on tekemisissä niiden kanssa.
Tutkijat arvioivat olosuhteet, joissa osallistujilla on vapaa pääsy esineisiin, milloin vuorovaikutusta esineen tai esineiden kanssa kehotetaan ja kun haastava käyttäytyminen on fyysisesti estetty.
Hoito sisältää yhden tai useamman seuraavista komponenteista: CSA:n ilmoittama ei-satunnainen vahvistus, mukautuvan käyttäytymisen vahvistaminen ja haastavan käyttäytymisen estäminen.
Tutkijat käyttävät myös useita ja ketjutettuja aikatauluja vahvistaakseen vahvistusaikatauluja ja lisätäkseen tämän hoidon käytännöllisyyttä.
S-delta-komponentin päättymisaika perustuu omaishoitajien ja osallistujan koulun henkilökunnan panokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ongelmakäyttäytymisen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat keräävät jatkuvia, suoria havainnointimenetelmiä tuhoisasta käyttäytymisestä tutkimuksen kaikissa vaiheissa.
He vertaavat tuhoavaa käyttäytymistä arvioinnin, hoidon, hoitajakoulutuksen ja seurannan aikana.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan raportti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat vertaavat omaishoitajien raportteja kohdennetun ongelmakäyttäytymisen vakavuudesta hoidon aikana kahdessa koeryhmässä.
|
2 vuotta
|
|
Kliinisten maailmanlaajuisten näyttökertojen vakavuuden alaasteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat vertaavat kohdennettujen ongelmakäyttäytymisen topografioiden vakavuutta hoidon aikana kahdessa koeryhmässä käyttämällä Clinical Global Impressions Severity -alaskaalaa.
Vakavuus arvioidaan seitsemän pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali) 7:ään (vakavimmista).
|
2 vuotta
|
|
Aberrant Behavior Checklist Ärtyisyyden alaasteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat vertaavat hoidon yleisiä vaikutuksia sekä kohdennettuun että ei-kohdennettuun ongelmakäyttäytymiseen molemmissa koeryhmissä käyttämällä poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan ärtyneisyyden alaasteikkoa.
Ärtyvyys-alaasteikko sisältää 15 kohtaa.
Ärtyvyystekijät pisteytetään nelipisteasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan ongelma) 3:een (ongelma on vakava).
Kaikkien ärtyneisyyskohteiden korkeampi yhdistetty pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bearss, K., Johnson, C. R., Handen, B. L., Butter, E., Lecavalier, L., Smith, T., & Scahill, L. (2018). Parent training for disruptive behavior: The RUBI autism network, clinician manual. Oxford University Press.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Käyttäytymisoireet
- Käyttäytyminen
- Lapsen käyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Ongelmakäyttäytyminen
- Aggressio
- Itseään vahingoittava käytös
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Käyttäytymisterapia
- Kliiniset protokollat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2023001075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .