- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05928247
Avaliação Manualizada e Modelo de Tratamento de Comportamento Desafiador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores estratificarão os participantes de acordo com a gravidade de seu comportamento desafiador (formas prejudiciais ou mais brandas de comportamento desafiador).
Critérios para comportamento desafiador prejudicial Os participantes serão classificados como exibindo comportamento desafiador prejudicial se atenderem a todos os critérios a seguir e como exibindo comportamento desafiador mais moderado se não atenderem a todos esses critérios.
- A criança exibe um ou mais dos seguintes comportamentos desafiadores (definidos operacionalmente na Escala de Gravidade do Comportamento Destrutivo, ver anexo) diariamente: (a) agressão, (b) fuga, (c) comportamento de risco de lesão, (d) pica, (e ) destruição de propriedade, e/ou (f) SIB.
- Os comportamentos desafiadores da criança estão em um nível de gravidade que representa um risco claro e sério para si mesmo, para os outros ou para o meio ambiente (Nível de gravidade 2 ou superior na Escala de Gravidade de Comportamento Destrutivo, ver anexo).
- O comportamento desafiador da criança causa estresse claro e significativo nos membros da família da criança (por exemplo, irmãos são privados da atenção dos pais; membros da família são impedidos de manter um emprego, sair em família, ir à igreja, comer em um restaurante ou tirar férias devido ao comportamento desafiador da criança).
- A criança teve pelo menos 3 meses de terapia comportamental ambulatorial com melhora insuficiente no comportamento desafiador ou o comportamento desafiador da criança representa um perigo iminente para si ou para os outros, de modo que serviços menos intensivos seriam contra-indicados.
- A criança teve pelo menos 3 meses de intervenção psicofarmacológica ambulatorial por um psiquiatra ou pediatra de desenvolvimento com melhora insuficiente no comportamento desafiador, ou o psiquiatra ou pediatra de desenvolvimento recomendou a adição de intervenção comportamental intensiva.
O protocolo manualizado tem três componentes gerais que serão usados com participantes em ambos os grupos, incluindo: (a) avaliação, (b) tratamento e (c) treinamento e generalização do cuidador.
Avaliação
Análise Funcional Baseada em Ensaio (FA) Os investigadores começarão conduzindo um FA baseado em ensaio com cada participante. Durante o FA baseado em teste, um projeto multielemento será usado para avaliar as condições que mantêm o comportamento desafiador. Durante a primeira série de condições, os pesquisadores medirão a latência para se envolver em um comportamento desafiador desde o início de cada tentativa para determinar uma duração apropriada subsequente para as tentativas. As condições serão avaliadas na seguinte ordem: monitorado ignorar/sozinho, atenção, brincadeira, fuga e tangível. Outras condições (por exemplo, evitação social) serão avaliadas conforme apropriado para cada participante se pouco ou nenhum comportamento desafiador for observado nas condições acima. Os pesquisadores usarão camisetas coloridas para sinalizar cada condição. Após a primeira série de tentativas (isto é, uma tentativa por condição), a duração de cada tentativa subsequente será determinada pela multiplicação da latência para cada condição por 1,5. A duração mínima do teste será de 30 s e a duração máxima do teste será de 5 min. Cada condição providenciará antecedentes específicos e condições conseqüentes para o comportamento desafiador. Especificamente, os eventos evocativos serão arranjados (por exemplo, restringindo a atenção na condição de atenção) e contingente na primeira instância de comportamento desafiador, o reforço será entregue por 20 s (por exemplo, a atenção será entregue na condição de atenção). As taxas de comportamento desafiador serão analisadas em todas as condições para determinar a(s) variável(is) que mantiveram o comportamento desafiador.
FA multielementar Se conclusões definitivas não puderem ser tiradas sobre as condições que mantêm o comportamento desafiador do FA baseado em ensaio, os investigadores conduzirão um FA multielementar mais extenso e tradicional. O FA multielemento começará com um rastreador de ignorar monitorado de 15 minutos para descartar ou descartar a manutenção automática de comportamento desafiador (mantido por condições diferentes daquelas sobre as quais os pesquisadores têm controle). Durante esta sessão, os pesquisadores não fornecerão nenhuma consequência para comportamento desafiador. Após a sessão inicial de ignorar monitorada, os pesquisadores avaliarão as condições sociais que mantêm o comportamento desafiador em um projeto multielemento. Todas as sessões de teste social durarão 5 min. As condições serão avaliadas na seguinte ordem: monitorado ignorar/sozinho, atenção, brincadeira, fuga e tangível. Outras condições serão avaliadas conforme apropriado para cada participante (por exemplo, evitação social). Os pesquisadores usarão camisetas coloridas para sinalizar cada condição. As condições de ignorar monitoradas serão conduzidas como o rastreador inicial. Durante as condições do teste social (atenção, tangibilidade e fuga), os pesquisadores organizarão sistematicamente condições evocativas e entregarão consequências contingentes ao comportamento desafiador. Por exemplo, durante a condição de fuga, os pesquisadores iniciarão a sessão fornecendo instruções para concluir as tarefas. Os pesquisadores farão um breve elogio pela conclusão da tarefa. Dependendo do comportamento desafiador, os pesquisadores fornecerão uma pausa nas tarefas por 20 segundos para determinar se a fuga de tarefas não preferidas mantém o comportamento desafiador. Após 20 s, os pesquisadores começarão a fornecer instruções novamente até a próxima instância de comportamento desafiador. Esta sequência de eventos continuará até que 5 min tenham decorrido. A condição de brinquedo servirá como condição de controle, na qual os participantes terão acesso a itens tangíveis altamente preferidos e atenção, e nenhuma instrução de tarefa será entregue. Os investigadores conduzirão um mínimo de cinco sessões por condições (por exemplo, cinco sessões de atenção). As taxas de comportamento desafiador serão analisadas em todas as condições para determinar as variáveis que mantêm o comportamento desafiador.
Tratamento
As decisões de tratamento serão conduzidas por preferências e escolhas informadas do cuidador. Ou seja, os investigadores usarão os resultados de nossas avaliações para informar os cuidadores sobre todas as opções e opções de tratamento disponíveis para eles. Por exemplo, se dois ou mais tratamentos comportamentais (p.
Comportamento desafiador prejudicial
Uma vez identificadas as variáveis que mantêm o comportamento desafiador, os investigadores informarão os cuidadores sobre as opções de tratamento e desenvolverão um tratamento baseado na função para cada participante. Se for constatado que o comportamento desafiador é mantido socialmente, os investigadores geralmente recomendam o treinamento de comunicação funcional (FCT) para ensinar uma resposta de comunicação funcional (FCR) (por exemplo, tocar um cartão com uma foto do participante consumindo o reforçador), mas os investigadores também oferecerá NCR como uma opção potencial de tratamento para os cuidadores. Durante o FCT, o reforço será descontinuado para comportamento desafiador e apenas a resposta de comunicação alternativa será reforçada. Para participantes com comportamento desafiador determinado a ser mantido por reforço social-positivo (atenção e/ou tangível), os investigadores também recomendam tipicamente o uso de um FCT de programação múltipla (mult-FCT) para sinalizar quando o reforço está disponível e diminuir o cronograma de reforço para tornar o tratamento mais prático para os cuidadores implementarem. Para participantes com comportamento desafiador determinado a ser mantido por reforço social-negativo (fuga), os investigadores irão recomendar o uso de um cronograma encadeado FCT (chained-FCT). Se os pais escolherem NCR em vez de FCT para comportamento desafiador socialmente mantido, os investigadores fornecerão os reforçadores funcionais e competitivos em esquemas baseados no tempo e usarão esquemas múltiplos e encadeados para sinalizar quando o reforço não contingente estiver disponível (semelhante ao FCT múltiplo e encadeado). . Se o comportamento desafiador for mantido automaticamente, os investigadores recomendarão o uso de NCR com itens concorrentes e bloqueio de resposta para tratamento. Os investigadores também usarão esquemas múltiplos e encadeados para diluir os esquemas de reforço e aumentar a praticidade deste tratamento.
Treinamento de Comunicação Funcional
Pré treino. Os investigadores treinarão os participantes para usar o FCR durante o multi-FCT e o FCT encadeado usando prompting e prompt fading.
Multi-FCT. Os investigadores escolherão dois sinais coloridos e atribuirão aleatoriamente dois cartões de cores diferentes como SD (que sinaliza a disponibilidade de reforço) e S-delta (que sinaliza a indisponibilidade de reforço). A sessão começará com um componente SD seguido por um componente S-delta seguido por uma rotação quase aleatória dos componentes SD e S-delta. Os componentes SD e S-delta serão 60 s e 2 s, respectivamente. Se o participante usar o FCR sem exibir comportamento desafiador por pelo menos 3 s durante o componente SD, o terapeuta fornecerá reforço funcional para o restante do componente SD. Se o participante emitir um comportamento desafiador dentro de 3 s após a emissão do FCR, o terapeuta irá reter o reforço até que o participante emita o FCR sem também emitir um comportamento desafiador. O terapeuta não fornecerá nenhuma consequência diferencial (extinção) para o FCR com o S-delta presente e para o comportamento desafiador durante os componentes SD e S-delta (extinção). A duração do componente S-delta aumentará sistematicamente, pois o comportamento desafiador permanece baixo e os FCRs independentes permanecem altos para tornar o tratamento mais prático para os cuidadores.
Chained-FCT. Os procedimentos para FCT em cadeia serão como MULT-FCT, exceto que os participantes serão obrigados a concluir o trabalho (por exemplo, acadêmicos, habilidades da vida diária) durante o componente S-delta. O componente SD será de 20 s e o componente S-delta será tão longo quanto os participantes levarem para completar uma tarefa. Inicialmente, o participante deverá completar apenas uma tarefa (por exemplo, dobrar uma toalha) durante o componente S-delta. Com o tempo, o número de tarefas necessárias durante o componente S-delta aumentará sistematicamente, pois o comportamento desafiador permanece baixo, a conclusão da tarefa permanece alta e os FCRs independentes permanecem altos.
Itens concorrentes e bloqueio de resposta. Conduziremos uma avaliação de estímulo competitivo (CSA) para identificar itens que produzem uma redução de pelo menos 80% no comportamento desafiador quando o participante está envolvido com eles. Os investigadores avaliarão as condições nas quais os participantes têm livre acesso ao(s) item(ns), quando o envolvimento com o(s) item(ns) é solicitado e quando o comportamento desafiador é fisicamente bloqueado. O tratamento incluirá um ou mais dos seguintes componentes: reforço não contingente informado pelo CSA, reforçando o comportamento adaptativo e bloqueando o comportamento desafiador. A duração final do componente S-delta será baseada nas informações dos cuidadores e do pessoal da escola do participante.
Comportamento desafiador leve
Uma vez identificadas as variáveis que mantêm o comportamento desafiador, os investigadores informarão os cuidadores sobre as opções de tratamento e desenvolverão um tratamento baseado na função para cada participante. Os cuidadores de pacientes com comportamento desafiador leve receberão treinamento usando o protocolo Research Units in Behavioral Intervention (RUBI) informado pela análise funcional realizada como parte da avaliação inicial (Bearss et al., 2018). Os resultados da análise funcional servirão de base para o desenvolvimento da formação ministrada no âmbito do protocolo RUBI. Um esboço do protocolo RUBI padrão é exibido abaixo.
- Semana 1: Introdução aos princípios comportamentais
- Semana 2: estratégias de prevenção
- Semana 3: programações diárias
- Semana 4: Visita domiciliar e avaliação
- Semana 5: Reforço I
- Semana 6: Reforço II
- Semana 7: Ignorar planejado
- Semana 8: Avaliação
- Semana 9: treinamento de conformidade
- Semana 10: treinamento de comunicação funcional
- Semana 11: Habilidades de ensino I
- Semana 12: Avaliação
- Semana 13: Habilidades de ensino II
- Semana 14: Generalização e manutenção
- Semana 15: aulas opcionais
- Semana 16: Avaliação
- Semana 18: Reforço de telefone
Treinamento e generalização do cuidador
Usando uma combinação de estratégias de treinamento (por exemplo, treinamento de habilidades comportamentais, modelagem de vídeo) e preferência do cuidador, os investigadores treinarão os cuidadores dos participantes para implementar técnicas de tratamento com precisão. Os investigadores irão generalizar os efeitos do tratamento para todos os pacientes para novas pessoas e ambientes e manter uma redução de 80% no comportamento desafiador e altos níveis (85% ou mais) de comportamento apropriado (por exemplo, FCRs).
Comportamento desafiador prejudicial. Os investigadores treinarão pelo menos um dos cuidadores com 90% ou mais de precisão ao implementar as técnicas abaixo. Para maximizar a segurança, os investigadores avaliarão o comportamento do cuidador com os terapeutas representando o paciente antes de os investigadores fazerem o cuidador implementar as habilidades diretamente com o paciente. O treinamento do cuidador incluirá as etapas listadas e descritas abaixo, e os investigadores antecipam o progresso para uma nova etapa a cada semana após a admissão do paciente no Programa de Comportamento Grave:
- Colaboraremos com o cuidador para identificar questões críticas de segurança dentro de casa ou comunidade e ensinar estratégias para minimizar o risco (por exemplo, limpar salas durante um comportamento desafiador, usar protetores de fivela para reduzir o comportamento fora do assento durante o transporte).
Treinaremos o cuidador nas seguintes técnicas de gerenciamento de comportamento até que ele responda com 90% ou mais de precisão para cada um dos seguintes:
Respostas ao papel de agressão desempenhado pelo analista do comportamento, Respostas ao papel do comportamento autolesivo desempenhado pelo analista do comportamento, Procedimentos para gerenciar o comportamento desafiador que representa uma ameaça iminente com um analista do comportamento interpretando o papel do paciente
- Ensinaremos o cuidador a identificar as funções comuns do comportamento desafiador. O cuidador responderá com 90% de precisão às perguntas de compreensão.
- Ensinaremos o cuidador a coletar dados em casa relevantes para o comportamento desafiador e adaptativo do paciente. O cuidador exibirá 90% ou mais de precisão de dados quando o papel do analista do comportamento for o paciente com comportamento desafiador.
- Vamos ensinar o cuidador sobre a extinção e treiná-lo para implementar procedimentos de extinção relevantes para o tratamento inicial do paciente. O cuidador exibirá 90% ou mais de precisão quando o papel do analista comportamental for o paciente com comportamento desafiador.
- Vamos ensinar o cuidador sobre intervenções baseadas em reforço e treiná-lo para fornecer reforço diferencial de comportamento alternativo ou outro e reforço não contingente relevante para o tratamento inicial do paciente. O cuidador exibirá 90% ou mais de precisão quando o papel do analista comportamental for o paciente com comportamento desafiador.
- Treinaremos o cuidador para implementar procedimentos de conformidade guiados em três etapas. O cuidador exibirá 90% ou mais de precisão quando o papel do analista comportamental for o paciente com comportamento desafiador.
- Ensinaremos ao cuidador sobre a importância de realizar avaliações periódicas de preferência com o participante e como implementá-las na prática. O cuidador exibirá 90% ou mais de precisão quando o papel do analista do comportamento for desempenhado como paciente durante uma avaliação de preferência.
- Vamos treinar o cuidador para implementar o componente de reforço do pacote de tratamento terminal do paciente. O cuidador exibirá 90% ou mais de precisão (a) quando o analista do comportamento desempenhar o papel de paciente com comportamento desafiador e (b) durante duas sessões com o paciente.
- Vamos treinar o cuidador para implementar o componente de extinção do pacote de tratamento terminal do paciente. O cuidador exibirá 90% ou mais de precisão (a) quando o analista do comportamento desempenhar o papel de paciente com comportamento desafiador e (b) durante duas sessões com o paciente.
- Vamos treinar o cuidador para implementar os componentes de reforço e extinção do pacote de tratamento terminal do paciente, ao mesmo tempo em que gerencia o comportamento desafiador. O cuidador exibirá 90% ou mais de precisão (a) quando o analista do comportamento desempenhar o papel de paciente com comportamento desafiador e (b) durante duas sessões com o paciente.
- Orientaremos o cuidador a conduzir todo o tratamento do paciente no horário terminal com o mínimo de envolvimento do instrutor. O cuidador exibirá 90% ou mais de precisão durante duas sessões com o paciente sem exigir feedback do terapeuta.
Comportamento desafiador mais suave. Os cuidadores de pacientes com comportamento levemente desafiador receberão treinamento em uma variedade de tópicos durante a implementação do protocolo RUBI (descrito acima).
Os pontos de dados
Para participantes com comportamento desafiador prejudicial que estão sendo tratados em nossa clínica ambulatorial intensiva, observadores treinados usarão laptops com o software BDataPro® desenvolvido em nosso laboratório para pontuar a frequência do comportamento desafiador do participante e do comportamento do terapeuta. Os investigadores definirão o comportamento desafiador como empurrar, beliscar, arranhar, chutar ou morder os outros; bater em outras pessoas com partes do corpo ou objetos; bater, jogar, derrubar ou rasgar objetos; subir em objetos não feitos para esse fim; bater, arranhar, esfregar, cutucar ou morder a si mesmo. Os investigadores converterão a frequência do comportamento desafiador em uma taxa dividindo o número de respostas em uma sessão pela duração da sessão em minutos. Os investigadores avaliarão a integridade do procedimento marcando se os terapeutas implementaram corretamente os antecedentes planejados, sugestões e consequências para as respostas-alvo. Os investigadores converterão antecedentes, sugestões e consequências corretas em uma porcentagem após dividir o número de respostas corretas pelo número de oportunidades de resposta correta.
Observação, confiabilidade e validade de medidas dependentes e de integridade processual. Um segundo observador pontuará pelo menos 1/3 das sessões de forma independente para avaliar a precisão dos dados (confiabilidade). Os observadores pontuarão a integridade processual em pelo menos 1/3 das sessões. Os investigadores treinarão novamente os terapeutas com menos de 90% de integridade processual por duas sessões consecutivas.
Para pacientes com comportamento desafiador leve que estão recebendo o programa RUBI, os investigadores coletarão medidas indiretas de comportamento desafiador por meio do relatório do cuidador durante cada semana de treinamento. Além disso, os investigadores usarão a Escala de Gravidade de Comportamento Destrutivo, a Subescala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais e a Subescala de Lista de Verificação de Comportamento Aberrante-Irritabilidade para coletar dados sobre comportamento desafiador. Essas avaliações serão administradas a cada semana marcadas como "Avaliação" no esquema acima para o programa RUBI
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wayne Fisher, PhD
- Número de telefone: 8488008503
- E-mail: wayne.fisher@rutgers.edu
Estude backup de contato
- Nome: Serena Claiborne
- Número de telefone: 8488008504
- E-mail: sclaibor@rutgers.edu
Locais de estudo
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Recrutamento
- Children's Specialized Hospital-Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
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Contato:
- Wayne Fisher, PhD
- Número de telefone: 8488008503
- E-mail: wayne.fisher@rutgers.edu
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Contato:
- Serena Clairborne
- Número de telefone: 8488008504
- E-mail: sclaibor@rutgers.edu
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Investigador principal:
- Wayne Fisher, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 3 a 17 anos;
- comportamento desafiador que ocorre pelo menos 10 vezes ao dia, apesar do tratamento anterior;
- comportamento desafiador mantido por reforço social positivo ou automático;
- suportes de proteção estáveis para comportamento autolesivo (por exemplo, capacete) sem mudanças previstas durante a inscrição;
- em um regime estável de drogas psicoativas por pelo menos 10 meias-vidas por droga ou sem drogas;
- plano educacional estável e colocação sem mudanças previstas durante o tratamento da criança.
Critério de exclusão:
- pacientes que não preenchem os critérios de inclusão;
- pacientes recebendo atualmente 15 ou mais horas por semana de tratamento para seu comportamento desafiador;
- diagnóstico DSM-5 de síndrome de Rett ou outras condições degenerativas (por exemplo, erro inato do metabolismo);
- uma condição de saúde comórbida ou transtorno mental importante que interferiria na participação no estudo;
- ocorrência de automutilação durante as avaliações do estudo que apresenta um risco de dano grave ou permanente (por exemplo, descolamento de retina) com base em nossa avaliação de risco clínico de rotina (Betz, 2011);
- pacientes que necessitam de mudanças nos suportes protetores para automutilação ou tratamento medicamentoso, mas convidaremos esses pacientes a participar quando os suportes protetores e o regime medicamentoso estiverem estáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de Análise Funcional para Comportamento Desafiador Mais Leve
Os cuidadores de pacientes com comportamento desafiador leve receberão treinamento usando o protocolo Research Units in Behavioral Intervention (RUBI) informado pela análise funcional realizada como parte da avaliação inicial (Bearss et al., 2018).
O protocolo RUBI inclui 11 módulos principais e 7 módulos opcionais sobre treinamento de cuidadores para aplicar técnicas de análise comportamental para ajudar a gerenciar comportamentos desafiadores.
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Os cuidadores de participantes com comportamento levemente desafiador receberão treinamento em vários tópicos, como estratégias de prevenção e treinamento de comunicação funcional, ao longo da implementação do protocolo RUBI.
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Experimental: Tratamento de análise funcional para comportamento prejudicial e desafiador
Se o comportamento desafiador for mantido socialmente, os investigadores recomendarão treinamento de comunicação funcional (FCT) para ensinar uma resposta de comunicação funcional (FCR) (por exemplo, tocar um cartão com uma imagem do participante consumindo o reforçador), mas os investigadores irão também oferecem NCR como uma opção potencial de tratamento para os cuidadores.
Durante a FCT, o reforço será interrompido para comportamentos desafiadores e apenas a resposta de comunicação alternativa será reforçada.
Se os pais escolherem NCR em vez de FCT para comportamento desafiador socialmente mantido, os investigadores entregarão os reforçadores funcionais e concorrentes em cronogramas baseados em tempo.
Se o comportamento desafiador for mantido automaticamente, os investigadores recomendarão o uso de NCR com itens concorrentes e bloqueio de resposta para tratamento.
Os investigadores usarão cronogramas múltiplos e encadeados para diminuir os cronogramas de reforço e aumentar a praticidade desses tratamentos.
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Durante a FCT, o reforço será interrompido para comportamentos desafiadores e apenas a resposta de comunicação alternativa será reforçada.
Para participantes com comportamento desafiador determinado a ser mantido por reforço social positivo (atenção e/ou tangível), os investigadores também normalmente recomendarão o uso de um FCT de cronograma múltiplo (mult-FCT) para sinalizar quando o reforço está disponível e para diminuir o cronograma de reforço para tornar o tratamento mais prático para os cuidadores implementarem.
Para participantes com comportamento desafiador determinado a ser mantido por reforço social negativo (fuga), os investigadores recomendarão o uso de um cronograma encadeado FCT (chained-FCT).
Durante o NCR, os investigadores entregarão os reforçadores funcionais e concorrentes em cronogramas baseados em tempo e usarão cronogramas múltiplos e encadeados para sinalizar quando o reforço não contingente está disponível (semelhante ao FCT múltiplo e encadeado).
Os investigadores conduzirão uma avaliação de estímulos concorrentes (CSA) para identificar itens que produzem pelo menos uma redução de 80% no comportamento desafiador quando o participante está envolvido com eles.
Os investigadores avaliarão as condições em que os participantes têm acesso livre ao(s) item(s), quando o envolvimento com o(s) item(s) é solicitado e quando o comportamento desafiador é fisicamente bloqueado.
O tratamento incluirá um ou mais dos seguintes componentes: reforço não contingente informado pela CSA, reforço do comportamento adaptativo e bloqueio do comportamento desafiador.
Os investigadores também usarão cronogramas múltiplos e encadeados para diminuir os cronogramas de reforço e aumentar a praticidade deste tratamento.
A duração final do componente S-delta será baseada nas informações dos cuidadores e do pessoal da escola do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de comportamento problemático
Prazo: 2 anos
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Os investigadores coletarão medidas contínuas de observação direta do comportamento destrutivo em todas as fases do estudo.
Eles irão comparar as taxas de comportamento destrutivo durante a avaliação, tratamento, treinamento do cuidador e acompanhamento.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatório do cuidador
Prazo: 2 anos
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Os investigadores irão comparar os relatos dos cuidadores sobre a gravidade do problema de comportamento durante o tratamento nos dois grupos experimentais.
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2 anos
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Subescala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais
Prazo: 2 anos
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Os investigadores irão comparar a gravidade das topografias direcionadas de comportamento problemático durante o tratamento nos dois grupos experimentais usando a Subescala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais.
A gravidade é avaliada em uma escala de sete pontos, variando de 1 (normal) a 7 (entre os mais graves).
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2 anos
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante Subescala de Irritabilidade
Prazo: 2 anos
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Os investigadores irão comparar os efeitos generalizados do tratamento em comportamentos problemáticos direcionados e não direcionados em ambos os grupos experimentais usando a Subescala de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante.
A subescala de irritabilidade contém 15 itens.
Os itens de irritabilidade são pontuados usando uma escala de quatro pontos, variando de 0 (nenhum problema) a 3 (o problema é grave em grau).
Uma pontuação composta mais alta de todos os itens de irritabilidade indica maior gravidade.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bearss, K., Johnson, C. R., Handen, B. L., Butter, E., Lecavalier, L., Smith, T., & Scahill, L. (2018). Parent training for disruptive behavior: The RUBI autism network, clinician manual. Oxford University Press.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento
- Comportamento infantil
- Comportamento social
- Comportamento problemático
- Agressão
- Comportamento autolesivo
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Terapêutica
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Características do estudo epidemiológico
- Terapia comportamental
- Protocolos clínicos
Outros números de identificação do estudo
- Pro2023001075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .