- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05928247
Manuell vurderings- og behandlingsmodell for utfordrende atferd
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil stratifisere deltakerne i henhold til alvorlighetsgraden av deres utfordrende atferd (skadelige eller mildere former for utfordrende atferd).
Kriterier for skadelig utfordrende atferd Deltakere vil bli klassifisert som å vise skadelig utfordrende atferd hvis de oppfyller alle følgende kriterier og som å vise mildere utfordrende atferd hvis de ikke oppfyller alle disse kriteriene.
- Barnet viser en eller flere av følgende utfordrende atferd (operativt definert på skalaen for alvorlig atferd med destruktiv atferd, se vedlagt) daglig: (a) aggresjon, (b) rømning, (c) skaderisikoatferd, (d) pica, (e) ) ødeleggelse av eiendom, og/eller (f) SIB.
- Barnets utfordrende atferd er på et alvorlighetsnivå som utgjør en klar og alvorlig risiko for en selv, andre eller omgivelsene (alvorlighetsnivå 2 eller høyere på alvorlighetsskalaen for destruktiv atferd, se vedlagt).
- Barnets utfordrende oppførsel forårsaker tydelig og betydelig stress på barnets familiemedlemmer (f.eks. er søsken fratatt foreldrenes oppmerksomhet; familiemedlemmer er begrenset fra å opprettholde arbeid, dra på familieutflukter, gå i kirken, spise på restaurant eller ta ferie på grunn av til barnets utfordrende oppførsel).
- Barnet har hatt minst 3 måneders poliklinisk atferdsterapi med utilstrekkelig bedring av den utfordrende atferden eller barnets utfordrende atferd utgjør en overhengende fare for en selv eller andre slik at mindre intensive tjenester vil være kontraindisert.
- Barnet har hatt minst 3 måneders poliklinisk psykofarmakologisk intervensjon av en psykiater eller utviklingsbarnelege med utilstrekkelig bedring i den utfordrende atferden, eller psykiateren eller utviklingsbarnelegen har anbefalt å legge til intensiv atferdsintervensjon.
Den manuelle protokollen har tre generelle komponenter som vil bli brukt med deltakere i begge grupper, inkludert: (a) vurdering, (b) behandling og (c) opplæring og generalisering av omsorgspersoner.
evaluering
Prøvebasert funksjonsanalyse (FA) Etterforskerne vil begynne med å gjennomføre en prøvebasert FA med hver deltaker. Under den prøvebaserte FA vil et multielementdesign bli brukt for å evaluere forhold som opprettholder utfordrende atferd. I løpet av den første serien med tilstander vil forskerne måle ventetiden for å engasjere seg i utfordrende atferd fra starten av hver prøve for å bestemme en passende varighet etter forsøkene. Betingelsene vil bli evaluert i følgende rekkefølge: overvåket ignorering/alene, oppmerksomhet, leketøy, rømning og håndgripelig. Andre forhold (f.eks. sosial unngåelse) vil bli evaluert som passende for hver deltaker hvis lite eller ingen utfordrende atferd observeres under forholdene ovenfor. Forskere vil bruke fargede skjorter for å signalisere hver tilstand. Etter den første serien med forsøk (dvs. én prøveperiode per tilstand), vil varigheten av hver påfølgende prøveperiode bli bestemt ved å multiplisere latensen for hver tilstand med 1,5. Minste prøvetid vil være 30 s og maksimal prøvetid vil være 5 min. Hver tilstand vil arrangere spesifikke forutgående og påfølgende forhold for utfordrende atferd. Spesifikt vil stemningsskapende hendelser bli arrangert (f.eks. begrense oppmerksomheten i oppmerksomhetstilstanden) og avhengig av den første forekomsten av utfordrende atferd, vil forsterkning bli levert i 20 s (f.eks. oppmerksomheten vil bli levert i oppmerksomhetstilstanden). Frekvenser av utfordrende atferd vil bli analysert på tvers av forhold for å bestemme variabelen(e) som opprettholdt utfordrende atferd.
Multielement FA Hvis det ikke kan trekkes definitive konklusjoner om forholdene som opprettholder utfordrende atferd fra den prøvebaserte FA, vil etterforskerne gjennomføre en mer utvidet og tradisjonell multielement FA. Multielement FA vil begynne med en 15 min overvåket ignoreringsscreener for å utelukke eller utelukke automatisk vedlikehold av utfordrende atferd (opprettholdt av andre forhold enn de forskerne har kontroll over). Under denne økten vil forskerne ikke gi noen konsekvenser for utfordrende atferd. Etter den første overvåkede ignoreringssesjonen vil forskere evaluere sosiale forhold som opprettholder utfordrende atferd i et multielementdesign. Alle sosiale testøkter vil vare 5 min. Betingelsene vil bli evaluert i følgende rekkefølge: overvåket ignorering/alene, oppmerksomhet, leketøy, rømning og håndgripelig. Andre forhold vil bli evaluert som passende for hver deltaker (f.eks. sosial unngåelse). Forskere vil bruke fargede skjorter for å signalisere hver tilstand. Overvåkede ignoreringsforhold vil bli utført som den første screeneren. Under de sosiale testforholdene (oppmerksomhet, håndgripelig og flukt) vil forskere systematisk arrangere stemningsfulle forhold og levere konsekvenser avhengig av utfordrende atferd. For eksempel, under rømningstilstanden, vil forskere begynne økten med å levere instruksjoner for å fullføre oppgaver. Forskere vil gi kort ros for fullføring av oppgaven. Avhengig av utfordrende atferd, vil forskere gi en pause fra oppgaver i 20 sekunder for å avgjøre om flukt fra ikke-foretrukne oppgaver opprettholder utfordrende atferd. Etter 20 s vil forskere begynne å levere instruksjoner igjen til neste tilfelle av utfordrende atferd. Denne hendelsesforløpet vil fortsette til det har gått 5 minutter. Lekeleketilstanden vil fungere som kontrollbetingelsen, der deltakerne vil ha tilgang til svært foretrukne håndgripelige gjenstander og oppmerksomhet, og ingen oppgaveinstruksjoner vil bli levert. Etterforskerne vil gjennomføre minimum fem økter per tilstand (f.eks. fem oppmerksomhetsøkter). Frekvenser av utfordrende atferd vil bli analysert på tvers av forhold for å bestemme variablene som opprettholder utfordrende atferd.
Behandling
Behandlingsbeslutninger vil bli drevet av informerte omsorgspersoners preferanser og valg. Det vil si at etterforskerne vil bruke resultatene av våre vurderinger til å informere omsorgspersoner om alle behandlingsalternativer og valg som er tilgjengelige for dem. For eksempel, hvis to eller flere atferdsbehandlinger (f.eks. funksjonell kommunikasjonstrening eller ikke-kontingent forsterkning) er rimelige alternativer for pasienten, vil den overvåkende atferdsanalytikeren forklare de potensielle fordelene og risikoene forbundet med hvert alternativ og be omsorgspersonen velge mellom dem.
Skadelig utfordrende atferd
Når variabelen(e) som opprettholder utfordrende atferd er identifisert, vil etterforskerne informere omsorgspersoner om behandlingsalternativene og utvikle en funksjonsbasert behandling for hver deltaker. Hvis utfordrende atferd viser seg å opprettholdes sosialt, vil etterforskerne typisk anbefale funksjonell kommunikasjonstrening (FCT) for å lære en funksjonell kommunikasjonsrespons (FCR) (f.eks. berøre et kort med et bilde av deltakeren som bruker forsterkeren), men etterforskerne vil også tilby NCR som et potensielt behandlingsalternativ til omsorgspersonene. Under FCT vil forsterkning avbrytes for utfordrende atferd og kun den alternative kommunikasjonsresponsen vil bli forsterket. For deltakere med utfordrende atferd som er fast bestemt på å opprettholdes av sosial-positiv forsterkning (oppmerksomhet og/eller håndgripelig), vil etterforskerne også vanligvis anbefale å bruke en flerplans-FCT (mult-FCT) for å signalisere når forsterkning er tilgjengelig og for å tynne tidsplanen for forsterkning for å gjøre behandlingen mer praktisk for omsorgspersoner å implementere. For deltakere med utfordrende atferd fast bestemt på å opprettholdes av sosial-negativ forsterkning (flukt), vil etterforskerne anbefale å bruke en lenket tidsplan FCT (kjedet-FCT). Hvis foreldrene velger NCR fremfor FCT for sosialt opprettholdt utfordrende atferd, vil etterforskerne levere de funksjonelle og konkurrerende forsterkerne på tidsbaserte tidsplaner og bruke flere og lenkede tidsplaner for å signalisere når ikke-kontingent forsterkning er tilgjengelig (i likhet med multiple- og chained-FCT) . Hvis utfordrende atferd blir funnet å opprettholdes automatisk, vil etterforskerne anbefale å bruke NCR med konkurrerende gjenstander og responsblokkering for behandling. Etterforskerne vil også bruke flere og lenkede tidsplaner for å tynne ut forsterkningsplanene og øke det praktiske ved denne behandlingen.
Trening i funksjonell kommunikasjon
Foropplæring. Etterforskerne vil trene deltakerne til å bruke FCR under multi-FCT og chained-FCT ved bruk av prompt og prompt fading.
Multi-FCT. Etterforskerne vil velge to fargede signaler og tilfeldig tildele to forskjellige fargede kort som SD (som signaliserer tilgjengeligheten av forsterkning) og S-delta (som signaliserer utilgjengelighet av forsterkning). Økten vil starte med en SD-komponent etterfulgt av en S-delta-komponent etterfulgt av en kvasi-tilfeldig rotasjon av SD- og S-delta-komponentene. SD og S-delta komponenter vil være henholdsvis 60 s og 2 s. Hvis deltakeren bruker FCR uten å vise utfordrende atferd i minst 3 s under SD-komponenten, vil terapeuten levere funksjonell forsterkning for resten av SD-komponenten. Hvis deltakeren avgir en utfordrende atferd innen 3 s etter at han avgir FCR, vil terapeuten holde tilbake forsterkning til deltakeren avgir FCR uten også å avgi utfordrende atferd. Terapeuten vil ikke gi noen differensiell konsekvens (ekstinksjon) for FCR med S-delta tilstede og for utfordrende atferd under SD- og S-delta-komponentene (ekstinksjon). Varigheten av S-delta-komponenten vil økes systematisk ettersom utfordrende atferd forblir lav og uavhengige FCR-er forblir høye for å gjøre behandlingen mer praktisk for omsorgspersoner.
Kjede-FCT. Prosedyrene for kjedet-FCT vil være som multi-FCT, bortsett fra at deltakerne vil bli pålagt å fullføre arbeid (f.eks. akademikere, dagliglivsferdigheter) under S-delta-komponenten. SD-komponenten vil være 20 s og S-delta-komponenten vil være så lang som det tar deltakere å fullføre én oppgave. I utgangspunktet vil deltakeren bli bedt om å fullføre bare én oppgave (f.eks. brette ett håndkle) under S-delta-komponenten. Over tid vil antall oppgaver som kreves under S-delta-komponenten økes systematisk ettersom utfordrende atferd forblir lav, oppgavefullføring forblir høy og uavhengige FCR-er forblir høye.
Konkurrerende varer og svarblokkering. Vi vil gjennomføre en konkurrerende stimulusvurdering (CSA) for å identifisere elementer som gir minst 80 % reduksjon i utfordrende atferd når deltakeren er engasjert i dem. Etterforskerne vil evaluere forhold der deltakerne har fri tilgang til gjenstanden(e), når engasjement med gjenstanden(e) blir bedt om, og når utfordrende atferd er fysisk blokkert. Behandling vil omfatte en eller flere av følgende komponenter: ikke-kontingent forsterkning informert av CSA, forsterkende adaptiv atferd og blokkering av utfordrende atferd. Sluttvarigheten av S-delta-komponenten vil være basert på innspill fra omsorgspersoner og deltakerens skolepersonell.
Mild utfordrende oppførsel
Når variabelen(e) som opprettholder utfordrende atferd er identifisert, vil etterforskerne informere omsorgspersoner om behandlingsalternativene og utvikle en funksjonsbasert behandling for hver deltaker. Omsorgspersoner for pasienter med mild utfordrende atferd vil få opplæring ved å bruke protokollen Research Units in Behavioural Intervention (RUBI) informert av funksjonsanalysen utført som en del av den første vurderingen (Bearss et al., 2018). Resultatene av funksjonsanalysen vil informere utviklingen av opplæringen levert som en del av RUBI-protokollen. En oversikt over standard RUBI-protokollen vises nedenfor.
- Uke 1: Introduksjon til atferdsprinsipper
- Uke 2: Forebyggingsstrategier
- Uke 3: Dagsplaner
- Uke 4: Hjemmebesøk og vurdering
- Weel 5: Forsterkning I
- Uke 6: Forsterkning II
- Uke 7: Planlagt ignorering
- Uke 8: Vurdering
- Uke 9: Compliance-trening
- Uke 10: Funksjonell kommunikasjonstrening
- Uke 11: Undervisningsferdigheter I
- Uke 12: Vurdering
- Uke 13: Læreferdigheter II
- Uke 14: Generalisering og vedlikehold
- Uke 15: Valgfrie timer
- Uke 16: Vurdering
- Uke 18: Telefonbooster
Pleieropplæring og generalisering
Ved å bruke en kombinasjon av treningsstrategier (f.eks. atferdstrening, videomodellering) og preferanse for omsorgspersoner, vil etterforskerne trene deltakernes omsorgspersoner til å implementere behandlingsteknikker med nøyaktighet. Etterforskerne vil generalisere behandlingseffekter for alle pasienter til nye mennesker og omgivelser og opprettholde en 80 % reduksjon i utfordrende atferd og høye nivåer (85 % eller høyere) av passende atferd (f.eks. FCR).
Skadelig utfordrende atferd. Undersøkerne vil trene opp minst én av omsorgspersonene til 90 % eller mer nøyaktighet når de implementerer teknikkene nedenfor. For å maksimere sikkerheten, vil etterforskerne vurdere omsorgspersonens atferd med terapeuter som spiller rolle som pasient før etterforskerne får omsorgspersonen til å implementere ferdighetene med pasienten direkte. Opplæring av omsorgspersoner vil inkludere trinnene som er oppført og beskrevet nedenfor, og etterforskerne forventer å gå videre til et nytt trinn hver uke etter pasientens innleggelse i programmet for alvorlig atferd:
- Vi vil samarbeide med omsorgspersonen for å identifisere kritiske sikkerhetsproblemer i hjemmet eller samfunnet og lære bort strategier for å minimere risiko (f.eks. rydde rom under utfordrende oppførsel, bruke spennebeskyttelse for å redusere adferd utenfor setet under transport).
Vi vil trene omsorgspersonen i følgende atferdshåndteringsteknikker inntil omsorgspersonen svarer med 90 % eller mer nøyaktighet for hvert av følgende:
Respons på aggresjonsrolle spilt av atferdsanalytiker, Respons på selvskadende atferdsrolle spilt av atferdsanalytiker, Prosedyrer for å håndtere utfordrende atferd som utgjør en overhengende trussel med en atferdsanalytiker som rollespill som pasient
- Vi vil lære omsorgspersonen å identifisere de vanlige funksjonene til utfordrende atferd. Omsorgspersonen vil svare med 90 % nøyaktighet på forståelsesspørsmål.
- Vi skal lære omsorgspersonen hvordan man samler inn data hjemme som er relevant for pasientens utfordrende og adaptive atferd. Pleieren vil vise 90 % eller mer datanøyaktighet når atferdsanalytikerens rolle spiller som pasienten med utfordrende atferd.
- Vi vil lære omsorgspersonen om ekstinksjon og trene omsorgspersonen til å implementere ekstinksjonsprosedyrer som er relevante for pasientens innledende behandlingsopplegg. Pleieren vil vise 90 % eller mer nøyaktighet når atferdsanalytikerrollen spiller som pasienten med utfordrende atferd.
- Vi vil lære omsorgspersonen om forsterkningsbaserte intervensjoner og trene omsorgspersonen til å levere differensiell forsterkning av alternativ eller annen atferd og ikke-kontingent forsterkning som er relevant for pasientens innledende behandlingsopplegg. Pleieren vil vise 90 % eller mer nøyaktighet når atferdsanalytikerrollen spiller som pasienten med utfordrende atferd.
- Vi vil trene omsorgspersonen til å implementere tre-trinns guidede prosedyrer for samsvar. Pleieren vil vise 90 % eller mer nøyaktighet når atferdsanalytikerrollen spiller som pasienten med utfordrende atferd.
- Vi vil lære omsorgspersonen om viktigheten av å gjennomføre periodiske preferansevurderinger med deltakeren og hvordan man kan implementere en praktisk. Pleieren vil vise 90 % eller mer nøyaktighet når rollen som atferdsanalytiker spiller som pasient under en preferansevurdering.
- Vi vil lære opp omsorgspersonen til å implementere forsterkningskomponenten i pasientens terminale behandlingspakke. Pleieren vil vise 90 % eller mer nøyaktighet (a) når atferdsanalytikerrollen spiller som pasient med utfordrende atferd og (b) under to økter med pasienten.
- Vi vil lære opp omsorgspersonen til å implementere ekstinksjonskomponenten i pasientens terminale behandlingspakke. Pleieren vil vise 90 % eller mer nøyaktighet (a) når atferdsanalytikerrollen spiller som pasient med utfordrende atferd og (b) under to økter med pasienten.
- Vi vil trene omsorgspersonen til å implementere både forsterknings- og ekstinksjonskomponentene i pasientens terminale behandlingspakke samtidig som vi håndterer utfordrende atferd. Pleieren vil vise 90 % eller mer nøyaktighet (a) når atferdsanalytikerrollen spiller som pasient med utfordrende atferd og (b) under to økter med pasienten.
- Vi vil coache omsorgspersonen til å gjennomføre hele pasientens behandling på terminalplanen med minimal trenerinvolvering. Pleieren vil vise 90 % eller mer nøyaktighet i løpet av to økter med pasienten uten å kreve tilbakemelding fra terapeut.
Mildere utfordrende oppførsel. Omsorgspersoner for pasienter med mild utfordrende atferd vil motta opplæring om en rekke emner gjennom implementeringen av RUBI-protokollen (skissert ovenfor).
Datapunkter
For deltakere med skadelig utfordrende atferd som blir behandlet i vår intensive poliklinikk, vil trente observatører bruke bærbare datamaskiner med BDataPro®-programvare utviklet i laboratoriet vårt for å skåre frekvensen av deltakernes utfordrende atferd og terapeutatferd. Etterforskerne vil definere utfordrende atferd som å dytte, klype, klø, sparke eller bite andre; slå andre med kroppsdeler eller gjenstander; banke, kaste, velte eller rive gjenstander; klatre på gjenstander som ikke er laget for dette formålet; slå, skrape, gnir, stikke eller bite seg selv. Etterforskerne vil konvertere frekvensen av utfordrende atferd til en frekvens ved å dele antall svar i en økt på øktens varighet i minutter. Etterforskerne vil vurdere prosedyreintegritet ved å skåre om terapeuter implementerte de planlagte forutsetningene, spørsmålene og konsekvensene for målresponser korrekt. Etterforskerne vil konvertere korrekte antecedenter, forespørsler og konsekvenser til en prosentandel etter å ha delt antall korrekte svar med antall riktige svarmuligheter.
Observasjon, reliabilitet og gyldighet av avhengige og prosessuelle integritetstiltak. En annen observatør vil score minst 1/3 av øktene uavhengig for å vurdere datanøyaktigheten (pålitelighet). Observatører vil oppnå prosedyremessig integritet i minst 1/3 av øktene. Etterforskerne vil omskolere terapeuter med mindre enn 90 % prosedyreintegritet i to påfølgende økter.
For pasienter med mild utfordrende atferd som mottar RUBI-programmet, vil etterforskerne samle indirekte mål på utfordrende atferd via omsorgsgiverrapport i løpet av hver uke med trening. I tillegg vil etterforskerne bruke alvorlighetsskalaen for destruktiv atferd, alvorlighetsskalaen for kliniske globale visninger og underskalaen for avvikende atferdssjekkliste-irritabilitet for å samle inn data om utfordrende atferd. Disse vurderingene vil bli administrert hver uke merket som "Evaluering" i skissen ovenfor for RUBI-programmet
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wayne Fisher, PhD
- Telefonnummer: 8488008503
- E-post: wayne.fisher@rutgers.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Serena Claiborne
- Telefonnummer: 8488008504
- E-post: sclaibor@rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
- Rekruttering
- Children's Specialized Hospital-Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
Ta kontakt med:
- Wayne Fisher, PhD
- Telefonnummer: 8488008503
- E-post: wayne.fisher@rutgers.edu
-
Ta kontakt med:
- Serena Clairborne
- Telefonnummer: 8488008504
- E-post: sclaibor@rutgers.edu
-
Hovedetterforsker:
- Wayne Fisher, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn fra 3 til 17 år;
- utfordrende atferd som oppstår minst 10 ganger om dagen, til tross for tidligere behandling;
- utfordrende atferd opprettholdes av sosial positiv eller automatisk forsterkning;
- stabile beskyttelsesstøtter for selvskadende atferd (f.eks. hjelm) uten forventede endringer under påmelding;
- på et stabilt psykoaktivt medikamentregime i minst 10 halveringstider per medikament eller medikamentfritt;
- stabil utdanningsplan og plassering uten forventede endringer under barnets behandling.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene;
- pasienter som for tiden mottar 15 eller flere timer per uke med behandling for sin utfordrende oppførsel;
- DSM-5 diagnose av Rett syndrom eller andre degenerative tilstander (f.eks. medfødt feil i metabolisme);
- en komorbid helsetilstand eller alvorlig psykisk lidelse som ville forstyrre studiedeltakelsen;
- forekomst av selvskade under studievurderinger som utgjør en risiko for alvorlig eller permanent skade (f.eks. løsnet netthinnen) basert på vår rutinemessige kliniske risikovurdering (Betz, 2011);
- pasienter som trenger endringer i beskyttende støtte for selvskading eller medikamentell behandling, men vi vil invitere disse pasientene til å delta når beskyttende støtte og legemiddelregime er stabile.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonsanalysebehandling for mildere utfordrende atferd
Omsorgspersoner for pasienter med mild utfordrende atferd vil få opplæring ved å bruke protokollen Research Units in Behavioural Intervention (RUBI) informert av funksjonsanalysen utført som en del av den første vurderingen (Bearss et al., 2018).
RUBI-protokollen inkluderer 11 kjernemoduler og 7 valgfrie moduler for opplæring av omsorgspersoner til å bruke atferdsanalytiske teknikker for å hjelpe til med å håndtere utfordrende atferd.
|
Omsorgspersoner for deltakere med mild utfordrende atferd vil motta opplæring i en rekke temaer, som forebyggingsstrategier og funksjonell kommunikasjonstrening, gjennom implementeringen av RUBI-protokollen.
|
|
Eksperimentell: Funksjonsanalysebehandling for skadelig utfordrende atferd
Hvis utfordrende atferd blir funnet å opprettholdes sosialt, vil etterforskerne anbefale funksjonell kommunikasjonstrening (FCT) for å lære en funksjonell kommunikasjonsrespons (FCR) (f.eks. berøre et kort med et bilde av deltakeren som bruker forsterkeren), men etterforskerne vil tilbyr også NCR som et potensielt behandlingsalternativ til omsorgspersonene.
Under FCT vil forsterkning avbrytes for utfordrende atferd og kun den alternative kommunikasjonsresponsen vil bli forsterket.
Hvis foreldrene velger NCR fremfor FCT for sosialt vedlikeholdt utfordrende atferd, vil etterforskerne levere de funksjonelle og konkurrerende forsterkerne på tidsbaserte tidsplaner.
Hvis utfordrende atferd blir funnet å opprettholdes automatisk, vil etterforskerne anbefale å bruke NCR med konkurrerende gjenstander og responsblokkering for behandling.
Etterforskerne vil bruke flere og lenkede tidsplaner for å tynne ut forsterkningsplanene og øke det praktiske ved disse behandlingene.
|
Under FCT vil forsterkning avbrytes for utfordrende atferd og kun den alternative kommunikasjonsresponsen vil bli forsterket.
For deltakere med utfordrende atferd som er fast bestemt på å opprettholdes av sosial-positiv forsterkning (oppmerksomhet og/eller håndgripelig), vil etterforskerne også vanligvis anbefale å bruke en flerplans-FCT (mult-FCT) for å signalisere når forsterkning er tilgjengelig og for å tynne tidsplanen for forsterkning for å gjøre behandlingen mer praktisk for omsorgspersoner å implementere.
For deltakere med utfordrende atferd fast bestemt på å opprettholdes av sosial-negativ forsterkning (flukt), vil etterforskerne anbefale å bruke en lenket tidsplan FCT (kjedet-FCT).
Under NCR vil etterforskerne levere de funksjonelle og konkurrerende forsterkerne på tidsbaserte tidsplaner og bruke flere og kjedede tidsplaner for å signalisere når ikke-kontingent forsterkning er tilgjengelig (ligner på multiple- og chained-FCT).
Etterforskerne vil gjennomføre en konkurrerende stimulusvurdering (CSA) for å identifisere elementer som gir minst 80 % reduksjon i utfordrende atferd når deltakeren er engasjert i dem.
Etterforskerne vil evaluere forhold der deltakerne har fri tilgang til gjenstanden(e), når engasjement med gjenstanden(e) blir bedt om, og når utfordrende atferd er fysisk blokkert.
Behandling vil omfatte en eller flere av følgende komponenter: ikke-kontingent forsterkning informert av CSA, forsterkende adaptiv atferd og blokkering av utfordrende atferd.
Etterforskerne vil også bruke flere og lenkede tidsplaner for å tynne ut forsterkningsplanene og øke det praktiske ved denne behandlingen.
Sluttvarigheten av S-delta-komponenten vil være basert på innspill fra omsorgspersoner og deltakerens skolepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for problematferd
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil samle kontinuerlige, direkte observerende mål på destruktiv atferd gjennom alle faser av studien.
De vil sammenligne frekvensen av destruktiv atferd under vurdering, behandling, opplæring av omsorgspersoner og oppfølging.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleier rapport
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil sammenligne omsorgspersoners rapporter om målrettet problematferds alvorlighetsgrad under behandling på tvers av de to eksperimentelle gruppene.
|
2 år
|
|
Clinical Global Impressions Severity Subscale
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil sammenligne alvorlighetsgraden av målrettede topografier av problematferd under behandling på tvers av de to eksperimentelle gruppene ved å bruke Clinical Global Impressions Severity Subscale.
Alvorlighet er vurdert på en syv-punkts skala, fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlige).
|
2 år
|
|
Sjekkliste for avvikende atferd Irritabilitet Underskala
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil sammenligne de generaliserte effektene av behandling på både målrettet og ikke-målrettet problematferd på tvers av begge eksperimentelle gruppene ved å bruke subskalaen avvikende atferdssjekkliste for irritabilitet.
Irritabilitetsunderskalaen inneholder 15 elementer.
Irritabilitetselementer skåres ved hjelp av en firepunkts skala, fra 0 (ikke et problem i det hele tatt) til 3 (problemet er alvorlig i grad).
En høyere sammensatt poengsum av alle irritabilitetselementer indikerer større alvorlighetsgrad.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bearss, K., Johnson, C. R., Handen, B. L., Butter, E., Lecavalier, L., Smith, T., & Scahill, L. (2018). Parent training for disruptive behavior: The RUBI autism network, clinician manual. Oxford University Press.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Atferdssymptomer
- Oppførsel
- Barns atferd
- Sosial oppførsel
- Problematferd
- Aggresjon
- Selvskadende oppførsel
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Terapeutikk
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Epidemiologiske studieegenskaper
- Atferdsterapi
- Kliniske protokoller
Andre studie-ID-numre
- Pro2023001075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .