Míra návratu ke sportu po totální protéze kolene: Porovnání tří typů protéz (TKA&RTS)
Míra návratu ke sportu po totální protéze kolena: Porovnání tří různých typů protéz (mediální čep, mediální ložisko a křížové udržení)
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o ambispektivní srovnávací studii tří kohort, nerandomizované, otevřené, monocentrické, týkající se návratu ke sportu pacientů, kteří měli prospěch z jednoho ze tří návrhů studovaných protéz (střední pivot, mediální ložisko a křížové udržení) po totální protéze kolena.
Pacienti, kteří v letech 2018 až 2020 obdrželi totální protézu kolena s mediálním čepem, mediálním ložiskem a zkříženou retenční protézou, budou povoláni zkoušejícím a studie jim bude nabídnuta (D-3 až D0). Zkoušející vysvětlí pacientovi studii, zašle mu informační zprávu elektronicky a zodpoví všechny jeho otázky týkající se studie. Pokud pacient souhlasí s účastí po období na rozmyšlenou, zařazení (D0) bude zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci a pacient bude týž den telefonicky posouzen pomocí hodnocení stanovených ve studii, s výjimkou dotazníků na jeho funkční a fyzické schopnosti, které mu budou zaslány elektronicky. Pacient vrátí své odpovědi na dotazníky na stejnou e-mailovou adresu nebo telefonicky dle svého uvážení. Bezpečná a jedinečná e-mailová adresa bude vytvořena hlavním zkoušejícím pro účely studie a pro použití přísně specifické pro studii ve vyšetřovacím centru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Biarritz, Francie, 64200
- Zatím nenabíráme
- Clinique Aguiléra
-
Kontakt:
- Jérôme MURGIER, MD
- Telefonní číslo: +33 5 36 28 64 00
- E-mail: murgier.jerome@hotmail.fr
-
Cornebarrieu, Francie, 31700
- Nábor
- Clinique des Cèdres
-
Kontakt:
- Xavier CASSARD, MD
- Telefonní číslo: +33 562133284
- E-mail: dr.cassard@orange.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První totální protéza kolena v letech 2018 až 2020;
- Konvenční technika zarovnání s použitím stejné chirurgické techniky pro totální protézu kolena;
- Umístění protézy středního čepu (Evolution®), pohyblivého ložiska (SCORE® Amplitude) nebo tradiční protézy pro udržení kříže (Stryker® Triathlon);
- Členství v systému sociálního zabezpečení;
- Pacient byl informován a podal ústně bez námitek
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná totální protéza kolena;
- Lékařská anamnéza revize totální kolenní protézy;
- Artikulační malformace dolních končetin;
- Po revizní operaci;
- Neschopnost porozumět informacím souvisejícím se studiem z lingvistických, psychologických, kognitivních důvodů;
- Pacient pod právní ochranou nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
mediální pivot
Návrat ke sportovní rychlosti u pacientů s kolenní protézou Medial Pivot
|
Porovnání tří kohort o návratu ke sportu pacientů po totální protéze kolena podle typu protézy
|
|
mediální ložisko
Návrat ke sportovní rychlosti pro pacienty s kolenní protézou Medial Bearing
|
Porovnání tří kohort o návratu ke sportu pacientů po totální protéze kolena podle typu protézy
|
|
křížové udržení
Návrat ke sportovní rychlosti pro pacienty s křížovou protézou
|
Porovnání tří kohort o návratu ke sportu pacientů po totální protéze kolena podle typu protézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra návratu ke sportu
Časové okno: 3 roky
|
míra návratu ke sportu po minimálně 3 letech po totální protéze kolena
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00626-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na totální protéza kolena
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
University of PaviaDokončenoGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie
-
ExactechNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy