- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05928403
Taux de reprise du sport après prothèse totale de genou : comparaison de trois types de prothèses (TKA&RTS)
Taux de retour au sport après prothèse totale du genou : comparaison de trois types de prothèses différentes (pivot médial, appui médial et maintien croisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ambispective, comparative de trois cohortes, non randomisée, ouverte, monocentrique, portant sur la reprise du sport de patients ayant bénéficié d'un des trois modèles de prothèses à l'étude (pivot médial, appui médial et maintien croisé) après prothèse totale de genou.
Les patients ayant bénéficié d'une prothèse totale de genou avec pivot médial, appui médial et prothèse de maintien croisé entre 2018 et 2020 seront convoqués par l'investigateur, et l'étude leur sera proposée (J-3 à J0). L'investigateur expliquera l'étude au patient, lui enverra la note d'information par voie électronique et répondra à toutes ses questions sur l'étude. Si le patient accepte de participer après un délai de réflexion, l'inclusion (J0) sera documentée dans le dossier médical, et le patient sera évalué le jour même par téléphone en utilisant les bilans mis en place dans l'étude, à l'exception des questionnaires sur son capacités fonctionnelles et physiques qui lui seront transmises par voie électronique. Le patient retournera ses réponses aux questionnaires sur cette même adresse mail ou par téléphone selon sa préférence. Une adresse email sécurisée et unique sera créée par l'investigateur principal pour les besoins de l'étude et pour un usage strictement spécifique à l'étude, dans le centre investigateur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Biarritz, France, 64200
- Clinique Aguiléra
-
Contact:
- Jérôme MURGIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 5 36 28 64 00
- E-mail: murgier.jerome@hotmail.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Première prothèse totale de genou entre 2018 et 2020 ;
- Technique d'alignement classique utilisant la même technique chirurgicale pour la prothèse totale du genou ;
- Pose d'une prothèse à pivot médial (Evolution®), à appui mobile (SCORE® Amplitude) ou prothèse de contention cruciforme traditionnelle (Stryker® Triathlon) ;
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ;
- Patient ayant été informé et ayant donné sa non objection orale
Critère d'exclusion:
- Prothèse totale de genou bilatérale ;
- Antécédents médicaux de révision de prothèse totale de genou ;
- Malformation de l'articulation des membres inférieurs ;
- Avoir subi une chirurgie de révision ;
- Incapacité à comprendre les informations liées à l'étude pour des raisons linguistiques, psychologiques, cognitives ;
- Patient sous protection légale, ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
pivot médial
Taux de reprise du sport pour les patients porteurs d'une prothèse de genou Medial Pivot
|
Comparaison de trois cohortes sur la reprise du sport de patients après prothèse totale de genou selon le type de prothèse
|
appui médial
Taux de reprise du sport pour les patients porteurs d'une prothèse de genou Medial Bearing
|
Comparaison de trois cohortes sur la reprise du sport de patients après prothèse totale de genou selon le type de prothèse
|
rétention cruciforme
Taux de reprise du sport pour les patients porteurs d'une prothèse Cruciate Retaining
|
Comparaison de trois cohortes sur la reprise du sport de patients après prothèse totale de genou selon le type de prothèse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de retour au sport
Délai: 3 années
|
taux de reprise du sport au bout de 3 ans minimum après prothèse totale de genou
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A00626-39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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