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Taux de reprise du sport après prothèse totale de genou : comparaison de trois types de prothèses (TKA&RTS)

Taux de retour au sport après prothèse totale du genou : comparaison de trois types de prothèses différentes (pivot médial, appui médial et maintien croisé)

L'étude a pour objet le taux de reprise du sport (quel que soit le sport envisagé) après un minimum de 3 ans après prothèse totale de genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ambispective, comparative de trois cohortes, non randomisée, ouverte, monocentrique, portant sur la reprise du sport de patients ayant bénéficié d'un des trois modèles de prothèses à l'étude (pivot médial, appui médial et maintien croisé) après prothèse totale de genou.

Les patients ayant bénéficié d'une prothèse totale de genou avec pivot médial, appui médial et prothèse de maintien croisé entre 2018 et 2020 seront convoqués par l'investigateur, et l'étude leur sera proposée (J-3 à J0). L'investigateur expliquera l'étude au patient, lui enverra la note d'information par voie électronique et répondra à toutes ses questions sur l'étude. Si le patient accepte de participer après un délai de réflexion, l'inclusion (J0) sera documentée dans le dossier médical, et le patient sera évalué le jour même par téléphone en utilisant les bilans mis en place dans l'étude, à l'exception des questionnaires sur son capacités fonctionnelles et physiques qui lui seront transmises par voie électronique. Le patient retournera ses réponses aux questionnaires sur cette même adresse mail ou par téléphone selon sa préférence. Une adresse email sécurisée et unique sera créée par l'investigateur principal pour les besoins de l'étude et pour un usage strictement spécifique à l'étude, dans le centre investigateur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

660

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Biarritz, France, 64200
        • Clinique Aguiléra
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont éligibles sur des critères rétrospectifs. Il s'agit de patients ayant subi une chirurgie de prothèse totale de genou entre 2018 et 2020 avec mise en place d'une prothèse de type pivot médial, appui médial et soutènement croisé.

La description

Critère d'intégration:

  • Première prothèse totale de genou entre 2018 et 2020 ;
  • Technique d'alignement classique utilisant la même technique chirurgicale pour la prothèse totale du genou ;
  • Pose d'une prothèse à pivot médial (Evolution®), à appui mobile (SCORE® Amplitude) ou prothèse de contention cruciforme traditionnelle (Stryker® Triathlon) ;
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ;
  • Patient ayant été informé et ayant donné sa non objection orale

Critère d'exclusion:

  • Prothèse totale de genou bilatérale ;
  • Antécédents médicaux de révision de prothèse totale de genou ;
  • Malformation de l'articulation des membres inférieurs ;
  • Avoir subi une chirurgie de révision ;
  • Incapacité à comprendre les informations liées à l'étude pour des raisons linguistiques, psychologiques, cognitives ;
  • Patient sous protection légale, ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
pivot médial
Taux de reprise du sport pour les patients porteurs d'une prothèse de genou Medial Pivot
Comparaison de trois cohortes sur la reprise du sport de patients après prothèse totale de genou selon le type de prothèse
appui médial
Taux de reprise du sport pour les patients porteurs d'une prothèse de genou Medial Bearing
Comparaison de trois cohortes sur la reprise du sport de patients après prothèse totale de genou selon le type de prothèse
rétention cruciforme
Taux de reprise du sport pour les patients porteurs d'une prothèse Cruciate Retaining
Comparaison de trois cohortes sur la reprise du sport de patients après prothèse totale de genou selon le type de prothèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de retour au sport
Délai: 3 années
taux de reprise du sport au bout de 3 ans minimum après prothèse totale de genou
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A00626-39

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur prothèse totale de genou

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