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Tasso di ritorno allo sport dopo la protesi totale del ginocchio: confronto di tre tipi di protesi (TKA&RTS)

13 gennaio 2026 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Tasso di ritorno allo sport dopo la protesi totale del ginocchio: confronto tra tre diversi tipi di protesi (perno mediale, cuscinetto mediale e ritenzione del crociato)

Lo scopo dello studio è il tasso di ritorno allo sport (indipendentemente dallo sport previsto) dopo un minimo di 3 anni dopo la protesi totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio ambispettivo e comparativo di tre coorti, non randomizzato, aperto, monocentrico, relativo al ritorno allo sport di pazienti che hanno beneficiato di uno dei tre disegni di protesi oggetto di studio (pivot mediale, cuscinetto mediale e ritenzione del crociato) dopo protesi totale di ginocchio.

I pazienti che hanno ricevuto una protesi totale del ginocchio con perno mediale, cuscinetto mediale e protesi di ritenzione del crociato tra il 2018 e il 2020 saranno chiamati dallo sperimentatore e lo studio sarà loro offerto (da D-3 a D0). Lo sperimentatore spiegherà lo studio al paziente, gli invierà elettronicamente la nota informativa e risponderà a tutte le sue domande sullo studio. Se il paziente accetta di partecipare dopo un periodo di riflessione, l'inclusione (D0) sarà documentata nella cartella clinica e il paziente sarà valutato lo stesso giorno per telefono utilizzando le valutazioni impostate nello studio, ad eccezione dei questionari sulla sua abilità funzionali e fisiche che gli saranno inviate elettronicamente. Il paziente restituirà le sue risposte ai questionari su questo stesso indirizzo e-mail o per telefono secondo la sua preferenza. Un indirizzo e-mail sicuro e univoco verrà creato dal ricercatore principale ai fini dello studio e per un uso strettamente specifico dello studio, nel centro investigativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

660

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Biarritz, Francia, 64200
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Aguiléra
        • Contatto:
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
        • Reclutamento
        • Clinique des Cèdres
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono eleggibili in base a criteri retrospettivi. Si tratta di pazienti che tra il 2018 e il 2020 sono stati sottoposti ad intervento di protesi totale di ginocchio con posizionamento di una protesi di tipo medial pivot, medial bearing e cruciate retaining.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima protesi totale di ginocchio tra il 2018 e il 2020;
  • Tecnica di allineamento convenzionale utilizzando la stessa tecnica chirurgica per la protesi totale del ginocchio;
  • Posizionamento di una protesi a perno mediale (Evolution®), cuscinetto mobile (SCORE® Amplitude) o tradizionale protesi di ritenzione del crociato (Stryker® Triathlon);
  • Affiliazione ad un regime previdenziale;
  • Il paziente è stato informato e ha dato la sua non obiezione orale

Criteri di esclusione:

  • Protesi totale bilaterale del ginocchio;
  • Storia medica della revisione della protesi totale del ginocchio;
  • Malformazione articolare degli arti inferiori;
  • Dopo aver subito un intervento chirurgico di revisione;
  • Incapacità di comprendere informazioni relative allo studio per motivi linguistici, psicologici, cognitivi;
  • Paziente sotto protezione legale o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
perno mediale
Tasso di ritorno allo sport per i pazienti con protesi di ginocchio Medial Pivot
Altro: protesi totale di ginocchio
Confronto di tre coorti sul ritorno allo sport dei pazienti dopo protesi totale di ginocchio in base al tipo di protesi
portamento mediale
Tasso di ritorno allo sport per i pazienti con protesi di ginocchio Medial Bearing
Altro: protesi totale di ginocchio
Confronto di tre coorti sul ritorno allo sport dei pazienti dopo protesi totale di ginocchio in base al tipo di protesi
ritenzione del crociato
Tasso di ritorno allo sport per i pazienti con una protesi di ritenzione del crociato
Altro: protesi totale di ginocchio
Confronto di tre coorti sul ritorno allo sport dei pazienti dopo protesi totale di ginocchio in base al tipo di protesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ritorno allo sport
Lasso di tempo: 3 anni
tasso di ritorno allo sport dopo un minimo di 3 anni dalla protesi totale di ginocchio
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Collaboratori

Euraxi Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00626-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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