- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05929053
Dopad očkovacího vzdělávacího programu na obhajobu vakcinace a očkovací gramotnost
Účinek očkovacího vzdělávacího programu založeného na integrovaném modelu změny na obhajobu očkování a gramotnost vakcinace: čekací listina randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum bude proveden jako randomizovaná kontrolovaná studie s čekací listinou v paralelním designu s cílem vyhodnotit účinek očkovacího vzdělávání a programu obhajoby vakcín připraveného podle The Integrated Change Model na úroveň očkovací gramotnosti a transformaci na zastánce vakcín. Výzkumná hypotéza „H0a: Program vzdělávání o očkování připravený podle modelu Integrované změny neovlivňuje očkovací gramotnost, H0b: Program vzdělávání o očkování připravený podle modelu integrované změny nemá vliv na koncepty (zdroje informací, záměr, postoj, chování, překážky ) v modelu integrované změny určené pro obhajobu vakcín. Na konci školení se předpokládá, že matky v experimentální skupině se budou lišit od kontrolní skupiny, pokud jde o očkovací gramotnost a koncepty prosazování očkování (zdroje informací, záměr, postoj, chování) v modelu.
Při výpočtu velikosti vzorku studie byla použita národní studie na toto téma. Ve studii provedené v Turecku bylo zjištěno, že podíl těch, kteří váhali s očkováním v rodinách dětí mladších pěti let a míra odmítnutí, byla 19,8 %. (1). Velikost vzorku potřebná k odstranění této situace obhajobou vakcíny byla vypočtena jako celkem 64 jedinců na hladině výkonu 0,05 alfa a 80 % v programu Gpower. Vzhledem ke ztrátám vzorku byl vzorek navýšen o 15 % (9,6 osob ~ 10 osob) a bylo stanoveno celkem 74 osob, z nichž 37 bylo experimentálních a 37 kontrolních. Matky, které se přihlásily do Rodinných zdravotních center, což jsou výzkumné oblasti, budou hodnoceny podle kritérií způsobilosti. Poté výzkumník (DS-Y) získá kontaktní informace od matek, které splnily kritéria pro zařazení, dobrovolně se přihlásily do studie a souhlasily, a shromáždí předběžné testy. Účastníci budou rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin pomocí slepé techniky a blokové randomizace. Program školení o očkování připravený na základě modelu Integrated Change pro matky v experimentální skupině bude prezenční školení. Trénink bude ve formě 4 lekcí (s 1 týdenním intervalem) jako skupinový trénink pro 4-5 osob, přičemž každý trénink bude trvat v průměru 45 minut. Po ukončení tréninkového programu matek v experimentální skupině budou formuláře pro sběr dat opět aplikovány na matky v experimentální a kontrolní skupině. Po posledním měření bude matkám v kontrolní skupině aplikován 4sekční vakcinační trénink stejným způsobem a ve stejném rozsahu jako u experimentální skupiny.
Primárním výsledkem očekávaným od studie je změna v očkovací gramotnosti matek, záměru obhajovat očkování a postojích k očkování.
Sekundárním výsledkem očekávaným od studie je změna znalostí matek o očkování a zdrojích informací o očkování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Artvin
-
Merkez, Artvin, Krocan, 08000
- Deniz S. Sümeyye YORULMAZ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Inkluzní kritéria pro matku
- Bydlet v centru města Artvin
- Podat žádost na Rodinné zdravotní středisko č. 1 nebo 2 v centru města z jakéhokoli důvodu.
- Mít alespoň středoškolské vzdělání
- Mít dítě ve věkovém rozmezí, které pokrývá národní očkovací kalendář (0-13 let)
- turecky mluvící
- Být gramotný
- Být starší 18 let
- Dobrovolná účast na výzkumu
Kritéria vyloučení:
Vylučovací kritéria pro matku
- Bydlet mimo centrum města Artvin
- Mít vzdělání nižší než absolvent střední školy
- Mít dítě ve věku od 0 do 13 let
- Neumím mluvit turecky
- Ne dobrovolně pro výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Experiment: Vakcínový vzdělávací program založený na modelu integrované změny bude matkám v experimentální skupině poskytnut výzkumníkem.
Školení bude probíhat ve čtyřech lekcích s týdenním odstupem a každé sezení bude trvat přibližně 45 minut.
Školení bude probíhat jako skupinové školení ve 4-5 lidech.
Formuláře pro sběr dat budou aplikovány před a po programu.
|
Vakcínový vzdělávací program založený na integrovaném modelu změny Školení bude probíhat ve čtyřech lekcích s týdenním odstupem a každé sezení bude trvat přibližně 45 minut.
Školení bude probíhat jako skupinové školení ve 4-5 lidech.
|
|
Jiný: Kontrola-čekací seznam
Kontrola (čekací listina): Kontrolní skupinou studie budou matky, které jsou na čekací listině.
U matek v kontrolní skupině nebudou během edukačního procesu experimentální skupiny prováděny žádné intervence.
Po ukončení tréninkového procesu matek v experimentální skupině a sběru posttestových dat budou všechny intervence a školení poskytnuty matkám v kontrolní skupině.
|
Vakcínový vzdělávací program založený na integrovaném modelu změny Školení bude probíhat ve čtyřech lekcích s týdenním odstupem a každé sezení bude trvat přibližně 45 minut.
Školení bude probíhat jako skupinové školení ve 4-5 lidech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vakcinační gramotnost
Časové okno: 01.08.2023-31.08.2023 (v průměru do 1 měsíce)
|
Primárním výsledkem očekávaným od studie je změna v očkovací gramotnosti matek, záměru obhajovat očkování a postojích k očkování. Vakcinační gramotnost: Škála očkovací gramotnosti Škála očkovací gramotnosti: Škála hodnotí úroveň očkovací gramotnosti. Škálu vakcínové gramotnosti vyvinuli Ahoran et al. (2017). Škála se skládá ze 3 subdimenzí a 13 položek: Funkční, Komunikativní a Kritická zdravotní gramotnost. Skóre subškál se počítá samostatně; proto škála nemá žádné celkové skóre. Odpovědi v každé subškále jsou vyděleny počtem položek pro získání skóre. Nižší skóre funkční zdravotní gramotnosti ukazuje na vyšší zdravotní gramotnost. Vyšší skóre komunikativní a kritické zdravotní gramotnosti ukazuje na vyšší zdravotní gramotnost. Výzkumníci dříve provedli tureckou studii validity a spolehlivosti této škály (3). Výsledky budou vyhodnoceny u každého účastníka před a po školení o vakcíně (v průměru do 1 měsíce). |
01.08.2023-31.08.2023 (v průměru do 1 měsíce)
|
|
Záměr obhajoby vakcín
Časové okno: 01.08.2023-31.08.2023 (v průměru do 1 měsíce)
|
Záměr obhajoby vakcín: Škála záměru obhajoby vakcín Vaccine Advocacy Intention: Vaccine Advocacy Intent Scale Škála Vaccine Advocacy Intent: Záměr obhajoby vakcíny matek bude hodnocen pomocí škály Vaccine Advocacy Intent Scale. Vědci připravili Škálu záměrů zastávat vakcíny, aby zhodnotili záměry matek zapojit se do prosazování vakcín. Stupnice je hodnocena mezi 0-10 body; zvýšení celkového skóre je interpretováno jako zvýšení záměru prosazovat vakcínu. Cílem je kvantitativně vyhodnotit záměry matek, aby mohly obhajovat očkování. Výsledky budou vyhodnoceny u každého účastníka před a po školení o vakcíně (v průměru do 1 měsíce). |
01.08.2023-31.08.2023 (v průměru do 1 měsíce)
|
|
postoje k očkování
Časové okno: 01.08.2023-31.08.2023 (v průměru do 1 měsíce)
|
The Public Attitude towards Vaccination Scale-Health Belief Model (PAVS-HBM): PAVS-HBM měří postoj veřejnosti k vakcíně podle modelu přesvědčení o zdraví.
Škála se skládá z 26 položek a pěti dílčích dimenzí: citlivost, závažnost, přínos, bariéra a zdravotní odpovědnost.
Každá dílčí dimenze je hodnocena samostatně.
Poddimenze citlivosti a závažnosti má čtyři položky (nejnižší 4, nejvyšší 20 bodů); subdimenze prospěch a zdravotní odpovědnost se skládá z pěti položek (nejnižší 5, nejvyšší 25 bodů) a subdimenze bariéra se skládá z osmi položek (nejnižší 8, nejvyšší 40 bodů).
Zatímco pokles celkového skóre v subdimenzi postižení ukazuje na pozitivní postoj.
Zvýšení celkového skóre v ostatních subdimenzích znamená pozitivní přístup (4). Výsledky budou vyhodnoceny u každého účastníka před a po školení o vakcíně (v průměru do 1 měsíce).
|
01.08.2023-31.08.2023 (v průměru do 1 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň znalostí o vakcínách a zdroje informací o vakcínách
Časové okno: 01.08.2023-31.08.2023 (v průměru do 1 měsíce)
|
Sekundárním výsledkem očekávaným od studie je změna znalostí matek o očkování a zdrojích informací o očkování. Znalosti o vakcíně: Test znalostí o vakcíně Test znalostí o vakcíně: Výzkumníci provedli Test znalostí o vakcíně na základě prostudování literatury, aby vyhodnotili znalosti matek o vakcínách (5-10). V testu znalostí o vakcínách je 31 otázek zodpovězených jako pravdivé, nepravdivé a nevím. Při tvorbě Testu znalostí o vakcínách byl zaujat odborný posudek a byla vyhodnocena obsahová validita. Nejnižší skóre, které lze získat z Testu znalostí o vakcíně, je 0 a nejvyšší skóre je 31; Nárůst celkového skóre ukazuje, že znalosti o očkování jsou vysoké. Výsledky budou vyhodnoceny u každého účastníka před a po školení o vakcíně (v průměru do 1 měsíce). |
01.08.2023-31.08.2023 (v průměru do 1 měsíce)
|
|
Zdroje informací o vakcínách
Časové okno: 01.08.2023-31.08.2023 (v průměru do 1 měsíce)
|
Informační zdroje o vakcínách: Dotazník o zdrojích znalostí o vakcínách Dotazník o zdrojích informací o vakcínách: Informační zdroje o vakcínách matek budou vyhodnoceny pomocí dotazníku o zdrojích informací o vakcínách. Výzkumníci přezkoumali dotazníky o zdrojích informací o vakcínách, aby určili, které zdroje matky používaly jako zdroje informací o vakcínách v literatuře (1, 11-14). V tomto tvaru je osm otázek; Na otázky se odpovídá ano nebo ne. Po školení se od matek očekává, že získají informace ze spolehlivých informačních zdrojů, jako jsou WHO a UNICEF. Výsledky budou vyhodnoceny u každého účastníka před a po školení o vakcíně (v průměru do 1 měsíce). |
01.08.2023-31.08.2023 (v průměru do 1 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Yorulmaz, D. S., & Kocoglu-Tanyer, D. (2023). A vaccine literacy scale for childhood vaccines: Turkish validity and reliability vaccine literacy scale. Journal of Public Health, 1-9.
- Aharony N, Goldman R, (2017). E-health literacy and the vaccination dilemma: an Israeli perspective. Information Research, 22(2), paper 751.
- Aygün E, Tortop HS, 2020. Ebeveynlerin aşı tereddüt düzeylerinin ve karşıtlık nedenlerinin incelenmesi. Güncel Pediatri, 18(3), 300-16.
- Olson O, Berry C, Kumar N, (2020). Addressing parental vaccine hesitancy towards childhood vaccines in the United States: a systematic literature review of communication interventions and strategies. Vaccines, 8(4), 590.
- Rizzi M, Attwell K, Casigliani V, Taylor J, Quattrone F, Lopalco P, 2021. Legitimising a 'zombie idea': childhood vaccines and autism-the complex tale of two judgments on vaccine injury in Italy. International Journal of Law in Context, 1-21.
- Hasar M, Özer ZY, Bozdemir N, 2021. Aşı reddi nedenleri ve aşılar hakkındaki görüşler. Cukurova Medical Journal, 46(1), 166-76.
- Akın B, & Koçoğlu, D. (2017). Randomize kontrollü deneyler. Hacettepe Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi, 4(1), 73-92.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ArtvinCoruhU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .