- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05929053
Impatto del programma di educazione ai vaccini sulla difesa dei vaccini e sull'alfabetizzazione ai vaccini
L'effetto del programma di educazione sui vaccini basato sul modello di cambiamento integrato sulla difesa dei vaccini e l'alfabetizzazione sui vaccini: uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca sarà condotta come uno studio controllato randomizzato con una lista d'attesa in parallelo per valutare l'effetto del programma di educazione vaccinale e di advocacy sui vaccini preparato secondo The Integrated Change Model sul livello di alfabetizzazione vaccinale e la trasformazione in sostenitori dei vaccini. Ipotesi di ricerca "H0a: il programma di formazione sui vaccini preparato secondo il modello di cambiamento integrato non influisce sull'alfabetizzazione vaccinale, H0b: il programma di formazione sui vaccini preparato secondo il modello di cambiamento integrato non influisce sui concetti (fonti di informazione, intenzione, atteggiamento, comportamento, ostacoli ) nel modello di cambiamento integrato determinato per la difesa del vaccino. Alla fine della formazione, si pensa che le madri nel gruppo sperimentale saranno diverse dal gruppo di controllo per quanto riguarda l'alfabetizzazione vaccinale e i concetti di advocacy vaccinale (fonti di informazione, intenzione, atteggiamento, comportamento) nel modello.
Uno studio nazionale sull'argomento è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione dello studio. In uno studio condotto in Turchia, il tasso di coloro che erano titubanti sulla vaccinazione nelle famiglie di bambini sotto i cinque anni e il tasso di rifiuto è risultato essere del 19,8% (1). La dimensione del campione richiesta per eliminare questa situazione con la difesa del vaccino è stata calcolata come un totale di 64 individui a 0,05 alfa e livello di potenza dell'80% nel programma Gpower. Considerando le perdite del campione, il campione è stato aumentato del 15% (9,6 persone ~ 10 persone) ed è stato determinato un totale di 74 persone, di cui 37 sperimentali e 37 di controllo. Le madri che hanno presentato domanda ai Centri sanitari familiari, che sono aree di ricerca, saranno valutate in base ai criteri di ammissibilità. Quindi il ricercatore (DS-Y) otterrà le informazioni di contatto dalle madri, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, si sono offerte volontarie per lo studio e hanno acconsentito e raccoglieranno pre-test. I partecipanti saranno divisi in gruppi sperimentali e di controllo utilizzando la tecnica alla cieca e la randomizzazione a blocchi. Il programma di formazione sulla vaccinazione preparato sulla base del Modello di cambiamento integrato per le madri del gruppo sperimentale sarà una formazione faccia a faccia. L'allenamento sarà sotto forma di 4 sessioni (con un intervallo di 1 settimana) come allenamento di gruppo per 4-5 persone, e ogni sessione durerà in media 45 minuti. Al termine del programma di formazione delle madri del gruppo sperimentale, le schede di raccolta dati verranno nuovamente applicate alle madri del gruppo sperimentale e di controllo. Dopo l'ultima misurazione, alle madri del gruppo di controllo verrà applicato un programma di addestramento alla vaccinazione di 4 sessioni nello stesso modo e nello stesso ambito del gruppo sperimentale.
L'esito primario atteso dallo studio è il cambiamento nell'alfabetizzazione vaccinale delle madri, nell'intenzione di sostenere il vaccino e negli atteggiamenti nei confronti del vaccino.
Il risultato secondario atteso dallo studio è il cambiamento nella conoscenza delle madri sulla vaccinazione e sulle fonti di informazione sulla vaccinazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Artvin
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Merkez, Artvin, Tacchino, 08000
- Deniz S. Sümeyye YORULMAZ
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per la madre
- Risiedere nel centro di Artvin
- Aver fatto domanda al Family Health Center n. 1 o 2 del centro città per qualsiasi motivo.
- Avere almeno un livello di istruzione superiore
- Avere un figlio nella fascia di età che copre il calendario vaccinale nazionale (0-13 anni)
- Turco - parlando
- Essere alfabetizzati
- Avere 18 anni o più
- Volontariato per partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per la madre
- Risiedere fuori dal centro di Artvin
- Avere un livello di istruzione inferiore a un diploma di scuola superiore
- Avere un figlio di età non compresa tra 0 e 13 anni
- Non so parlare turco
- Non fare volontariato per la ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Esperimento: Il programma di educazione ai vaccini basato sul modello di cambiamento integrato sarà somministrato alle madri del gruppo sperimentale dal ricercatore.
La formazione si svolgerà in quattro sessioni, una settimana l'una dall'altra, e ogni sessione durerà circa 45 minuti.
La formazione sarà svolta come formazione di gruppo con 4-5 persone.
I moduli di raccolta dati verranno applicati prima e dopo il programma.
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Programma di formazione sui vaccini basato su un modello di cambiamento integrato La formazione si svolgerà in quattro sessioni, a distanza di una settimana, e ogni sessione durerà circa 45 minuti.
La formazione sarà svolta come formazione di gruppo con 4-5 persone.
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Altro: Lista d'attesa per il controllo
Controllo (lista d'attesa): il gruppo di controllo dello studio sarà costituito dalle madri in lista d'attesa.
Nessun intervento sarà effettuato sulle madri del gruppo di controllo durante il processo educativo del gruppo sperimentale.
Dopo che il processo di formazione delle madri nel gruppo sperimentale è completato e i dati post-test sono stati raccolti, tutti gli interventi e la formazione saranno dati alle madri nel gruppo di controllo.
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Programma di formazione sui vaccini basato su un modello di cambiamento integrato La formazione si svolgerà in quattro sessioni, a distanza di una settimana, e ogni sessione durerà circa 45 minuti.
La formazione sarà svolta come formazione di gruppo con 4-5 persone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alfabetizzazione sui vaccini
Lasso di tempo: 01.08.2023-31.08.2023 (entro 1 mese in media)
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L'esito primario atteso dallo studio è il cambiamento nell'alfabetizzazione vaccinale delle madri, nell'intenzione di sostenere il vaccino e negli atteggiamenti nei confronti del vaccino. Vaccine Literacy: Vaccine Literacy Scale Vaccine Literacy Scale: la scala valuta il livello di vaccinazione. La Vaccine Literacy Scale è stata sviluppata da Ahoran et al. (2017). La scala è composta da 3 sottodimensioni e 13 item: Functional, Comunicative e Critical Health Literacy. I punteggi delle sottoscale sono calcolati separatamente; pertanto, la scala non ha un punteggio totale. Le risposte in ciascuna sottoscala sono divise per il numero di elementi per ottenere un punteggio. Punteggi di alfabetizzazione sanitaria funzionale più bassi indicano una maggiore alfabetizzazione sanitaria. Punteggi più elevati di alfabetizzazione sanitaria comunicativa e critica indicano una maggiore alfabetizzazione sanitaria. I ricercatori hanno precedentemente svolto lo studio turco sulla validità e affidabilità di questa scala (3). I risultati saranno valutati per ciascun partecipante prima e dopo la formazione vaccinale (entro 1 mese in media). |
01.08.2023-31.08.2023 (entro 1 mese in media)
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Intenzione di difesa del vaccino
Lasso di tempo: 01.08.2023-31.08.2023 (entro 1 mese in media)
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Intenzione di advocacy sui vaccini: scala dell'intento di advocacy sui vaccini Vaccine Advocacy Intent Scale: Vaccine Advocacy Intent Scale Vaccine Advocacy Intent Scale: L'intento di Vaccine Advocacy Intent Scale delle madri sarà valutato con la Vaccine Advocacy Intent Scale. I ricercatori hanno preparato la Vaccine Advocacy Intention Scale per valutare le intenzioni delle madri di impegnarsi nella difesa del vaccino. La scala è valutata tra 0 e 10 punti; un aumento del punteggio totale viene interpretato come un aumento dell'intenzione di sostenere il vaccino. L'obiettivo è valutare quantitativamente le intenzioni delle madri di poter fare advocacy sui vaccini. I risultati saranno valutati per ciascun partecipante prima e dopo la formazione vaccinale (entro 1 mese in media). |
01.08.2023-31.08.2023 (entro 1 mese in media)
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atteggiamenti vaccinali
Lasso di tempo: 01.08.2023-31.08.2023 (entro 1 mese in media)
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L'atteggiamento pubblico nei confronti della vaccinazione Scale-Health Belief Model (PAVS-HBM): PAVS-HBM misura l'atteggiamento del pubblico nei confronti del vaccino secondo il modello di credenza sanitaria.
La scala è composta da 26 elementi e cinque sottodimensioni: sensibilità, gravità, benefici, barriera e responsabilità sanitaria.
Ogni sottodimensione viene valutata separatamente.
La sottodimensione di sensibilità e gravità ha quattro elementi (più basso 4, più alto 20 punti); la sottodimensione dei benefici e della responsabilità sanitaria è composta da cinque elementi (più basso 5, più alto 25 punti) e la sottodimensione barriera è composta da otto elementi (più basso 8, più alto 40 punti).
Mentre la diminuzione del punteggio totale nella sottodimensione della disabilità indica un atteggiamento positivo.
Un aumento del punteggio totale in altre sottodimensioni significa un atteggiamento positivo (4). I risultati saranno valutati per ogni partecipante prima e dopo la formazione vaccinale (entro 1 mese in media).
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01.08.2023-31.08.2023 (entro 1 mese in media)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di conoscenza dei vaccini e fonti di informazioni sui vaccini
Lasso di tempo: 01.08.2023-31.08.2023 (entro 1 mese in media)
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Il risultato secondario atteso dallo studio è il cambiamento nella conoscenza delle madri sulla vaccinazione e sulle fonti di informazione sulla vaccinazione. Conoscenza del vaccino: test di conoscenza del vaccino Test di conoscenza del vaccino: i ricercatori hanno condotto il test di conoscenza del vaccino rivedendo la letteratura per valutare la conoscenza delle madri sui vaccini è stato preparato (5-10). Nel Vaccine Knowledge Test, ci sono 31 domande a cui si risponde come vero, falso e non so. Durante la creazione del Vaccine Knowledge Test è stata presa l'opinione di un esperto ed è stata valutata la validità del contenuto. Il punteggio più basso ottenibile dal Vaccine Knowledge Test è 0 e il punteggio più alto è 31; L'aumento del punteggio totale indica che la conoscenza della vaccinazione è elevata. I risultati saranno valutati per ciascun partecipante prima e dopo la formazione vaccinale (entro 1 mese in media). |
01.08.2023-31.08.2023 (entro 1 mese in media)
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Fonti di informazioni sui vaccini
Lasso di tempo: 01.08.2023-31.08.2023 (entro 1 mese in media)
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Risorse informative sui vaccini: questionario sulle risorse di conoscenza sui vaccini Questionario sulle risorse informative sui vaccini: le risorse informative sui vaccini delle madri saranno valutate con il questionario sulle risorse informative sui vaccini. I ricercatori hanno esaminato i questionari sulle risorse informative sui vaccini per determinare quali fonti le madri hanno utilizzato come fonti di informazioni sui vaccini in letteratura (1, 11-14). Ci sono otto domande in questa forma; Alle domande si risponde con sì o no. Dopo la formazione, ci si aspetta che le madri ottengano informazioni da fonti affidabili come l'OMS e l'UNICEF. I risultati saranno valutati per ciascun partecipante prima e dopo la formazione vaccinale (entro 1 mese in media). |
01.08.2023-31.08.2023 (entro 1 mese in media)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Yorulmaz, D. S., & Kocoglu-Tanyer, D. (2023). A vaccine literacy scale for childhood vaccines: Turkish validity and reliability vaccine literacy scale. Journal of Public Health, 1-9.
- Aharony N, Goldman R, (2017). E-health literacy and the vaccination dilemma: an Israeli perspective. Information Research, 22(2), paper 751.
- Aygün E, Tortop HS, 2020. Ebeveynlerin aşı tereddüt düzeylerinin ve karşıtlık nedenlerinin incelenmesi. Güncel Pediatri, 18(3), 300-16.
- Olson O, Berry C, Kumar N, (2020). Addressing parental vaccine hesitancy towards childhood vaccines in the United States: a systematic literature review of communication interventions and strategies. Vaccines, 8(4), 590.
- Rizzi M, Attwell K, Casigliani V, Taylor J, Quattrone F, Lopalco P, 2021. Legitimising a 'zombie idea': childhood vaccines and autism-the complex tale of two judgments on vaccine injury in Italy. International Journal of Law in Context, 1-21.
- Hasar M, Özer ZY, Bozdemir N, 2021. Aşı reddi nedenleri ve aşılar hakkındaki görüşler. Cukurova Medical Journal, 46(1), 166-76.
- Akın B, & Koçoğlu, D. (2017). Randomize kontrollü deneyler. Hacettepe Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi, 4(1), 73-92.
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Ultimo verificato
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