- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05929053
Impacto del Programa de Educación sobre Vacunas en la Promoción de Vacunas y Alfabetización en Vacunas
El efecto del programa de educación sobre vacunas basado en el modelo de cambio integrado en la promoción de vacunas y la alfabetización sobre vacunas: un ensayo controlado aleatorio en lista de espera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se llevará a cabo como un estudio controlado aleatorizado con una lista de espera en un diseño paralelo para evaluar el efecto del programa de educación sobre vacunas y promoción de vacunas preparado de acuerdo con The Integrated Change Model en el nivel de alfabetización sobre vacunación y la transformación en defensores de vacunas. Hipótesis de investigación "H0a: El programa de educación en vacunas elaborado según el modelo de cambio integrado no afecta la alfabetización en vacunas, H0b: El programa de educación en vacunas elaborado según el modelo de cambio integrado no afecta los conceptos (fuentes de información, intención, actitud, comportamiento, obstáculos ) en el modelo de cambio integrado determinado para la promoción de vacunas. Al final de la capacitación, se piensa que las madres del grupo experimental serán diferentes del grupo de control con respecto a la alfabetización de vacunas y los conceptos de promoción de vacunas (fuentes de información, intención, actitud, comportamiento) en el modelo.
Para calcular el tamaño de la muestra del estudio se utilizó un estudio nacional sobre el tema. En un estudio realizado en Turquía, se encontró que la tasa de quienes dudaban acerca de la vacunación en las familias de niños menores de cinco años y la tasa de rechazo era del 19,8% (1). El tamaño de muestra necesario para eliminar esta situación con la promoción de vacunas se calculó como un total de 64 personas con un alfa de 0,05 y un nivel de potencia del 80 % en el programa Gpower. Considerando las pérdidas de muestra, se aumentó la muestra en un 15% (9,6 personas ~ 10 personas), y se determinó un total de 74 personas, de las cuales 37 fueron experimentales y 37 de control. Las madres que postularon a los Centros de Salud de la Familia, que son áreas de investigación, serán evaluadas de acuerdo con los criterios de elegibilidad. Luego, el investigador (DS-Y) obtendrá la información de contacto de las madres que cumplieron con los criterios de inclusión, se ofrecieron como voluntarias para el estudio y dieron su consentimiento, y recopilarán la prueba previa. Los participantes se dividirán en grupos experimentales y de control utilizando la técnica ciega y la aleatorización en bloques. El programa de formación en vacunación elaborado en base al Modelo Integrado de Cambio para las madres del grupo experimental será una formación presencial. El entrenamiento será en forma de 4 sesiones (con un intervalo de 1 semana) como entrenamiento grupal para 4-5 personas, y cada sesión tendrá una duración promedio de 45 minutos. Una vez finalizado el programa de capacitación de las madres del grupo experimental, se aplicarán nuevamente los formularios de recolección de datos a las madres de los grupos experimental y control. Tras la última medición, se aplicará a las madres del grupo control un programa de formación en vacunación de 4 sesiones de la misma forma y con el mismo alcance que el grupo experimental.
El resultado principal que se espera del estudio es el cambio en la alfabetización de las madres sobre las vacunas, la intención de defensa de las vacunas y las actitudes hacia las vacunas.
El resultado secundario que se espera del estudio es el cambio en el conocimiento de las madres sobre la vacunación y las fuentes de información sobre vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Artvin
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Merkez, Artvin, Pavo, 08000
- Deniz S. Sümeyye YORULMAZ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de la madre
- Residir en el centro de la ciudad de Artvin
- Haber postulado al Centro de Salud Familiar N° 1 ó 2 del centro de la ciudad por cualquier motivo.
- Tener al menos un nivel de educación de posgrado de secundaria
- Tener un hijo en el rango de edad que cubre el calendario nacional de vacunación (0-13 años)
- Turco - hablando
- estar alfabetizado
- Tener 18 años o más
- Voluntariado para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para la madre
- Para residir fuera del centro de la ciudad de Artvin
- Tener un nivel de educación por debajo de un graduado de escuela secundaria
- Tener un hijo que no tenga entre 0 y 13 años
- No saber hablar turco
- No ofrecerse como voluntario para la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Experimento: El Programa de Educación sobre Vacunas basado en el Modelo de Cambio Integrado será administrado a las madres en el grupo experimental por el investigador.
El entrenamiento se llevará a cabo en cuatro sesiones, con una semana de diferencia, y cada sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos.
El entrenamiento se llevará a cabo como entrenamiento grupal con 4-5 personas.
Se aplicarán formularios de recolección de datos antes y después del programa.
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Programa de educación sobre vacunas basado en el modelo de cambio integrado La capacitación se llevará a cabo en cuatro sesiones, con una semana de diferencia, y cada sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos.
El entrenamiento se llevará a cabo como entrenamiento grupal con 4-5 personas.
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Otro: Control-lista de espera
Control (lista de espera): El grupo control del estudio serán las madres que se encuentren en lista de espera.
No se realizará ninguna intervención a las madres del grupo control durante el proceso de educación del grupo experimental.
Después de que se complete el proceso de capacitación de las madres en el grupo experimental y se recopilen los datos posteriores a la prueba, todas las intervenciones y capacitaciones se brindarán a las madres en el grupo de control.
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Programa de educación sobre vacunas basado en el modelo de cambio integrado La capacitación se llevará a cabo en cuatro sesiones, con una semana de diferencia, y cada sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos.
El entrenamiento se llevará a cabo como entrenamiento grupal con 4-5 personas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alfabetización sobre vacunas
Periodo de tiempo: 01.08.2023-31.08.2023 (dentro de 1 mes en promedio)
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El resultado principal que se espera del estudio es el cambio en la alfabetización de las madres sobre las vacunas, la intención de defensa de las vacunas y las actitudes hacia las vacunas. Alfabetización en vacunas: Escala de alfabetización en vacunas Escala de alfabetización en vacunas: La escala evalúa el nivel de alfabetización en vacunas. La Escala de alfabetización de vacunas fue desarrollada por Ahoran et al. (2017). La escala consta de 3 subdimensiones y 13 ítems: Alfabetización funcional, comunicativa y crítica en salud. Las puntuaciones de las subescalas se calculan por separado; por lo tanto, la escala no tiene puntaje total. Las respuestas en cada subescala se dividen por el número de ítems para obtener una puntuación. Los puntajes más bajos de alfabetización funcional en salud indican una mayor alfabetización en salud. Los puntajes más altos de alfabetización en salud crítica y comunicativa indican una mayor alfabetización en salud. Los investigadores realizaron previamente el estudio turco de validez y confiabilidad de esta escala (3). Los resultados serán evaluados para cada participante antes y después del entrenamiento de vacunas (dentro de 1 mes en promedio). |
01.08.2023-31.08.2023 (dentro de 1 mes en promedio)
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Intención de defensa de la vacuna
Periodo de tiempo: 01.08.2023-31.08.2023 (dentro de 1 mes en promedio)
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Intención de defensa de las vacunas: escala de intención de defensa de las vacunas Intención de defensa de la vacuna: escala de intención de defensa de la vacuna Escala de intención de defensa de la vacuna: la intención de defensa de la vacuna de las madres se evaluará con la escala de intención de defensa de la vacuna. Los investigadores prepararon la Escala de intención de defensa de las vacunas para evaluar las intenciones de las madres de participar en la defensa de las vacunas. La escala se puntúa entre 0 y 10 puntos; un aumento en la puntuación total se interpreta como un aumento en la intención de defensa de la vacuna. El objetivo es evaluar cuantitativamente las intenciones de las madres para poder hacer promoción de vacunas. Los resultados serán evaluados para cada participante antes y después del entrenamiento de vacunas (dentro de 1 mes en promedio). |
01.08.2023-31.08.2023 (dentro de 1 mes en promedio)
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actitudes de vacuna
Periodo de tiempo: 01.08.2023-31.08.2023 (dentro de 1 mes en promedio)
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Escala de Actitud Pública hacia la Vacunación-Modelo de Creencias en Salud (PAVS-HBM): PAVS-HBM mide la actitud del público hacia la vacuna según el modelo de creencias en salud.
La escala consta de 26 ítems y cinco subdimensiones: sensibilidad, gravedad, beneficios, barrera y responsabilidad en salud.
Cada subdimensión se evalúa por separado.
La subdimensión de sensibilidad y severidad tiene cuatro ítems (más bajo 4, más alto 20 puntos); la subdimensión de beneficios y responsabilidad en salud consta de cinco ítems (5 puntos más bajos, 25 puntos más altos), y la subdimensión de barrera consta de ocho ítems (8 puntos más bajos, 40 puntos más altos).
Mientras que la disminución del puntaje total en la subdimensión discapacidad indica una actitud positiva.
Un aumento en el puntaje total en otras subdimensiones significa una actitud positiva (4). Los resultados se evaluarán para cada participante antes y después del entrenamiento de vacunas (dentro de 1 mes en promedio).
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01.08.2023-31.08.2023 (dentro de 1 mes en promedio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de conocimiento sobre vacunas y fuentes de información sobre vacunas
Periodo de tiempo: 01.08.2023-31.08.2023 (dentro de 1 mes en promedio)
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El resultado secundario que se espera del estudio es el cambio en el conocimiento de las madres sobre la vacunación y las fuentes de información sobre vacunación. Conocimiento de la vacuna: Prueba de conocimiento de la vacuna Prueba de conocimiento de la vacuna: Los investigadores realizaron la Prueba de conocimiento de la vacuna mediante la revisión de la literatura para evaluar el conocimiento de las madres sobre las vacunas que se ha preparado (5-10). En la Prueba de conocimientos sobre vacunas, hay 31 preguntas respondidas como verdadero, falso y no sé. Se tomó la opinión de expertos al crear la Prueba de conocimiento de la vacuna y se evaluó la validez del contenido. El puntaje más bajo que se puede obtener de la Prueba de Conocimiento de Vacunas es 0, y el puntaje más alto es 31; El aumento en la puntuación total indica que el conocimiento sobre vacunación es alto. Los resultados serán evaluados para cada participante antes y después del entrenamiento de vacunas (dentro de 1 mes en promedio). |
01.08.2023-31.08.2023 (dentro de 1 mes en promedio)
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Fuentes de información sobre vacunas
Periodo de tiempo: 01.08.2023-31.08.2023 (dentro de 1 mes en promedio)
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Recursos de información sobre vacunas: Cuestionario de recursos de conocimiento sobre vacunas Cuestionario de recursos de conocimiento sobre vacunas: Los recursos de información sobre vacunas de las madres se evaluarán con el Cuestionario de recursos de información sobre vacunas. Los investigadores revisaron los Cuestionarios de recursos de información sobre vacunas para determinar qué fuentes utilizaron las madres como fuentes de información sobre vacunas en la literatura (1, 11-14). Hay ocho preguntas en este formulario; Las preguntas se contestan con sí o no. Después de la capacitación, se espera que las madres obtengan información de fuentes de información confiables como la OMS y UNICEF. Los resultados serán evaluados para cada participante antes y después del entrenamiento de vacunas (dentro de 1 mes en promedio). |
01.08.2023-31.08.2023 (dentro de 1 mes en promedio)
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Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Yorulmaz, D. S., & Kocoglu-Tanyer, D. (2023). A vaccine literacy scale for childhood vaccines: Turkish validity and reliability vaccine literacy scale. Journal of Public Health, 1-9.
- Aharony N, Goldman R, (2017). E-health literacy and the vaccination dilemma: an Israeli perspective. Information Research, 22(2), paper 751.
- Aygün E, Tortop HS, 2020. Ebeveynlerin aşı tereddüt düzeylerinin ve karşıtlık nedenlerinin incelenmesi. Güncel Pediatri, 18(3), 300-16.
- Olson O, Berry C, Kumar N, (2020). Addressing parental vaccine hesitancy towards childhood vaccines in the United States: a systematic literature review of communication interventions and strategies. Vaccines, 8(4), 590.
- Rizzi M, Attwell K, Casigliani V, Taylor J, Quattrone F, Lopalco P, 2021. Legitimising a 'zombie idea': childhood vaccines and autism-the complex tale of two judgments on vaccine injury in Italy. International Journal of Law in Context, 1-21.
- Hasar M, Özer ZY, Bozdemir N, 2021. Aşı reddi nedenleri ve aşılar hakkındaki görüşler. Cukurova Medical Journal, 46(1), 166-76.
- Akın B, & Koçoğlu, D. (2017). Randomize kontrollü deneyler. Hacettepe Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi, 4(1), 73-92.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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