- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05929053
Impact van het voorlichtingsprogramma over vaccins op de belangenbehartiging van vaccins en de kennis over vaccins
Het effect van vaccinatievoorlichtingsprogramma's op basis van het Integrated Change Model op de belangenbehartiging van vaccins en vaccingeletterdheid: een gerandomiseerde, gecontroleerde trial op de wachtlijst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een wachtlijst in parallel ontwerp om het effect te evalueren van het programma voor voorlichting over vaccins en pleitbezorging voor vaccins dat is opgesteld volgens het Integrated Change Model op het niveau van vaccinatiegeletterdheid en de transformatie tot voorstanders van vaccins. Onderzoekshypothese "H0a: Vaccineducatieprogramma opgesteld volgens het Integrated Change Model heeft geen invloed op vaccingeletterdheid, H0b: Het vaccintrainingsprogramma opgesteld volgens het Integrated Change Model heeft geen invloed op de concepten (informatiebronnen, intentie, houding, gedrag, belemmeringen ) in het geïntegreerde veranderingsmodel dat is vastgesteld voor de belangenbehartiging van vaccins. Aan het einde van de training wordt aangenomen dat de moeders in de experimentele groep anders zullen zijn dan de controlegroep wat betreft geletterdheid over vaccins en de concepten voor pleitbezorging van vaccins (informatiebronnen, intentie, houding, gedrag) in het model.
Bij de berekening van de steekproefomvang van het onderzoek is gebruik gemaakt van een nationale studie over dit onderwerp. In een onderzoek uitgevoerd in Turkije bleek het percentage van degenen die aarzelden over vaccinatie in de gezinnen van kinderen jonger dan vijf jaar en het percentage afwijzingen 19,8% te zijn. (1). De steekproefomvang die nodig was om deze situatie te elimineren met pleitbezorging voor vaccins, werd berekend als een totaal van 64 personen met een vermogensniveau van 0,05 alfa en 80% in het Gpower-programma. Gezien de steekproefverliezen, werd de steekproef verhoogd met 15% (9,6 mensen ~ 10 mensen), en in totaal werden 74 mensen bepaald, waarvan 37 experimenteel en 37 controle. Moeders die zich hebben aangemeld bij de Family Health Centers, die onderzoeksgebieden zijn, zullen worden beoordeeld op basis van de geschiktheidscriteria. Vervolgens zal de onderzoeker (DS-Y) contactgegevens verkrijgen van moeders die voldeden aan de inclusiecriteria, zich vrijwillig aanmeldden voor het onderzoek en ermee instemden, en een pre-test verzamelen. De deelnemers worden verdeeld in experimentele en controlegroepen met behulp van de blinde techniek en blokrandomisatie. Het op basis van Het Integraal Verandermodel opgestelde vaccinatietrainingsprogramma voor de moeders in de experimentele groep zal face-to-face training zijn. De training heeft de vorm van 4 sessies (met een interval van 1 week) als groepstraining voor 4-5 personen en elke sessie duurt gemiddeld 45 minuten. Nadat het trainingsprogramma van de moeders in de experimentele groep is voltooid, worden de gegevensverzamelingsformulieren opnieuw toegepast op de moeders in de experimentele en controlegroep. Na de laatste meting wordt bij de moeders in de controlegroep een vaccinatietrainingsprogramma van 4 sessies toegepast op dezelfde wijze en binnen dezelfde omvang als de experimentele groep.
Het primaire resultaat dat van het onderzoek wordt verwacht, is de verandering in de vaccingeletterdheid van moeders, de intentie om vaccins te bepleiten en de houding ten aanzien van vaccins.
Het secundaire resultaat dat van het onderzoek wordt verwacht, is de verandering in de kennis van moeders over vaccinatie en bronnen van vaccinatie-informatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Artvin
-
Merkez, Artvin, Kalkoen, 08000
- Deniz S. Sümeyye YORULMAZ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor de moeder
- Woonachtig zijn in het centrum van Artvin
- Om welke reden dan ook zich hebben aangemeld bij het Gezinsgezondheidscentrum nr. 1 of 2 in het stadscentrum.
- Minimaal een hbo-opleidingsniveau hebben
- Het hebben van een kind in de leeftijdscategorie van de Rijksvaccinatiekalender (0-13 jaar)
- Turks - sprekend
- Geletterd zijn
- 18 jaar of ouder zijn
- Vrijwilligerswerk om mee te werken aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor de moeder
- Om buiten het stadscentrum van Artvin te wonen
- Een opleidingsniveau hebben dat lager is dan dat van een middelbare school
- Een kind hebben niet tussen 0-13 jaar oud
- Niet weten om Turks te spreken
- Niet vrijwillig voor onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Experiment: Het Vaccin Voorlichtingsprogramma op basis van Het Integraal Verandermodel wordt door de onderzoeker afgenomen bij de moeders in de experimentele groep.
De training vindt plaats in vier sessies met een tussenpoos van een week en elke sessie duurt ongeveer 45 minuten.
De training wordt gegeven als groepstraining met 4-5 personen.
Voor en na het programma worden formulieren voor gegevensverzameling toegepast.
|
Vaccin Voorlichtingsprogramma Gebaseerd op Geïntegreerd Veranderingsmodel De training vindt plaats in vier sessies met een tussenpoos van een week en elke sessie duurt ongeveer 45 minuten.
De training wordt gegeven als groepstraining met 4-5 personen.
|
|
Ander: Controle-wachtlijst
Controle (wachtlijst): De controlegroep van het onderzoek zijn de moeders die op de wachtlijst staan.
Bij de moeders in de controlegroep wordt tijdens het opvoedingsproces van de experimentele groep niet ingegrepen.
Nadat het trainingsproces van de moeders in de experimentele groep is voltooid en de post-testgegevens zijn verzameld, worden alle interventies en trainingen gegeven aan de moeders in de controlegroep.
|
Vaccin Voorlichtingsprogramma Gebaseerd op Geïntegreerd Veranderingsmodel De training vindt plaats in vier sessies met een tussenpoos van een week en elke sessie duurt ongeveer 45 minuten.
De training wordt gegeven als groepstraining met 4-5 personen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccin geletterdheid
Tijdsspanne: 01.08.2023-31.08.2023 (gemiddeld binnen 1 maand)
|
Het primaire resultaat dat van het onderzoek wordt verwacht, is de verandering in de vaccingeletterdheid van moeders, de intentie om vaccins te bepleiten en de houding ten aanzien van vaccins. Vaccingeletterdheid: Vaccingeletterdheidsschaal Vaccingeletterdheidsschaal: De schaal evalueert het niveau van vaccingeletterdheid. De Vaccine Literacy Scale is ontwikkeld door Ahoran et al. (2017). De schaal bestaat uit 3 subdimensies en 13 items: Functionele, Communicatieve en Kritische Gezondheidsvaardigheden. De scores van de subschalen worden apart berekend; daarom heeft de schaal geen totaalscore. Antwoorden op elke subschaal worden gedeeld door het aantal items om een score te verkrijgen. Lagere scores voor functionele gezondheidsvaardigheden duiden op hogere gezondheidsvaardigheden. Hogere scores voor communicatieve en kritische gezondheidsvaardigheden duiden op hogere gezondheidsvaardigheden. De onderzoekers voerden eerder het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van deze schaal uit (3). De resultaten worden voor elke deelnemer geëvalueerd voor en na de vaccinatietraining (gemiddeld binnen 1 maand). |
01.08.2023-31.08.2023 (gemiddeld binnen 1 maand)
|
|
Intentie om vaccins te bepleiten
Tijdsspanne: 01.08.2023-31.08.2023 (gemiddeld binnen 1 maand)
|
Vaccin Advocacy Intentie: Vaccin Advocacy Intent Scale Vaccin Advocacy Intent: Vaccin Advocacy Intent Scale Vaccin Advocacy Intent Scale: Moeders' vaccin advocacy intent zal worden geëvalueerd met de Vaccine Advocacy Intent Scale. Onderzoekers hebben de Vaccine Advocacy Intention Scale opgesteld om de intenties van moeders om zich bezig te houden met vaccinatieadvocatuur te beoordelen. De schaal wordt gescoord tussen 0-10 punten; een toename van de totaalscore wordt geïnterpreteerd als een toename van de intentie om voor een vaccin te pleiten. Het doel is om de intenties van moeders kwantitatief te evalueren om te kunnen pleiten voor vaccins. De resultaten worden voor elke deelnemer geëvalueerd voor en na de vaccinatietraining (gemiddeld binnen 1 maand). |
01.08.2023-31.08.2023 (gemiddeld binnen 1 maand)
|
|
vaccin attitudes
Tijdsspanne: 01.08.2023-31.08.2023 (gemiddeld binnen 1 maand)
|
The Public Attitude Towards Vaccination Scale-Health Belief Model (PAVS-HBM): PAVS-HBM meet de houding van het publiek ten opzichte van het vaccin volgens het health belief-model.
De schaal bestaat uit 26 items en vijf subdimensies: gevoeligheid, ernst, voordelen, barrière en gezondheidsverantwoordelijkheid.
Elke subdimensie wordt afzonderlijk geëvalueerd.
De subdimensie Gevoeligheid en ernst heeft vier items (laagste4, hoogste20 punten); De subdimensie baten en gezondheidsverantwoordelijkheid bestaat uit vijf items (laagste5, hoogste25 punten) en de subdimensie barrière bestaat uit acht items (laagste8, hoogste40 punten).
Terwijl de afname van de totaalscore op de subdimensie handicap wijst op een positieve houding.
Een stijging van de totaalscore op andere subdimensies betekent een positieve houding (4). De resultaten worden voor en na de vaccinatietraining geëvalueerd voor elke deelnemer (gemiddeld binnen 1 maand).
|
01.08.2023-31.08.2023 (gemiddeld binnen 1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccinkennisniveau en bronnen van vaccininformatie
Tijdsspanne: 01.08.2023-31.08.2023 (gemiddeld binnen 1 maand)
|
Het secundaire resultaat dat van het onderzoek wordt verwacht, is de verandering in de kennis van moeders over vaccinatie en bronnen van vaccinatie-informatie. Vaccinkennis: vaccinkennistest Vaccinkennistest: onderzoekers voerden een vaccinkennistest uit door de literatuur te bekijken om de kennis van moeders over vaccins te evalueren (5-10). In de Vaccine Knowledge Test worden 31 vragen beantwoord als waar, onwaar en weet ik niet. Bij het maken van de Vaccinkennistest is deskundig advies gevraagd en is de inhoudsvaliditeit geëvalueerd. De laagste score die behaald kan worden op de Vaccin Kennistoets is 0 en de hoogste score is 31; De stijging van de totaalscore geeft aan dat de vaccinatiekennis hoog is. De resultaten worden voor elke deelnemer geëvalueerd voor en na de vaccinatietraining (gemiddeld binnen 1 maand). |
01.08.2023-31.08.2023 (gemiddeld binnen 1 maand)
|
|
Bronnen van informatie over vaccins
Tijdsspanne: 01.08.2023-31.08.2023 (gemiddeld binnen 1 maand)
|
Bronnen met informatie over vaccins: Vragenlijst met bronnen over vaccins Vaccine Knowledge Resources Questionnaire: Vaccininformatiebronnen van moeders zullen worden geëvalueerd met de Vaccine Information Resources Questionnaire. De onderzoekers beoordeelden de Vaccine Information Resources Questionnaires om te bepalen welke bronnen moeders gebruikten als informatiebronnen over vaccins in de literatuur (1, 11-14). Er zijn acht vragen in dit formulier; De vragen worden met ja of nee beantwoord. Van moeders wordt verwacht dat zij na de training informatie inwinnen bij betrouwbare informatiebronnen zoals de WHO en UNICEF. De resultaten worden voor elke deelnemer geëvalueerd voor en na de vaccinatietraining (gemiddeld binnen 1 maand). |
01.08.2023-31.08.2023 (gemiddeld binnen 1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Yorulmaz, D. S., & Kocoglu-Tanyer, D. (2023). A vaccine literacy scale for childhood vaccines: Turkish validity and reliability vaccine literacy scale. Journal of Public Health, 1-9.
- Aharony N, Goldman R, (2017). E-health literacy and the vaccination dilemma: an Israeli perspective. Information Research, 22(2), paper 751.
- Aygün E, Tortop HS, 2020. Ebeveynlerin aşı tereddüt düzeylerinin ve karşıtlık nedenlerinin incelenmesi. Güncel Pediatri, 18(3), 300-16.
- Olson O, Berry C, Kumar N, (2020). Addressing parental vaccine hesitancy towards childhood vaccines in the United States: a systematic literature review of communication interventions and strategies. Vaccines, 8(4), 590.
- Rizzi M, Attwell K, Casigliani V, Taylor J, Quattrone F, Lopalco P, 2021. Legitimising a 'zombie idea': childhood vaccines and autism-the complex tale of two judgments on vaccine injury in Italy. International Journal of Law in Context, 1-21.
- Hasar M, Özer ZY, Bozdemir N, 2021. Aşı reddi nedenleri ve aşılar hakkındaki görüşler. Cukurova Medical Journal, 46(1), 166-76.
- Akın B, & Koçoğlu, D. (2017). Randomize kontrollü deneyler. Hacettepe Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi, 4(1), 73-92.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ArtvinCoruhU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .